식약처, 코로나19 치료제 총 27건…진행 중 19건, 종료 8건
GC녹십자, 코로나19 혈장치료제 3차 추가 생산 완료
대웅제약 코로나19 치료제 ‘DWRX2003’ 정부과제 선정
[시사뉴스 황수분 기자] 겨울철 빠르게 확산하는 신종 코로나바이러스감염증(코로나19)으로 어느 때보다 치료제와 백신 개발 보급에 있어 전 세계적으로 촉각을 곤두세우는 상황이다.
식품의약품안전처(이하 식약처)는 코로나19 치료제와 백신 개발 현황을 공개하면서 개발에 속도를 높이도록 전방위적 지원을 한다는 입장을 밝혔다.
식약처는 지난달 30일 ‘의약품 임상시험심사위원회 긴급심사 지침’을 제정했다. 이는 코로나19 치료제·백신 임상시험 계획 승인에 따라 의료기관에서 임상시험을 신속하게 진행할 수 있도록 관련 절차를 안내했다.
임상시험심사위원회(IRB)는 임상시험에 참여하는 대상자의 권리·안전·복지를 위해 임상시험실시기관에 독립적으로 설치한 상설위원회를 말한다.
안내서에는 긴급심사 대상 및 상세 절차, 심사 방법 및 처리기한 등을 포함, 구체적인 예시를 제시해 실질적인 도움이 되게 했다.
특히, 감염병 확산 방지와 심사 준비 기간 절감 등을 위해 원격·화상회의 등 비대면 회의로 변경 가능하다. 심의 결과는 접수 후 최대 5일 이내 통보할 것을 권고했다.
식약처는 이번 안내서 제정으로 “코로나19 치료제·백신의 신속한 임상시험 진행이 가능할 것으로 기대한다”며 “앞으로도 감염병 위기 대응 위한 의약품의 신속한 개발 지원을 다 하겠다”고 말했다.
한편, 국내 코로나19 치료제 개발 승인 제품이 기존 26개 제품에서 1개 추가가 됐다고 식약처는 발표했다. 이로써 현재 국내 코로나19 치료제로 진행 중인 제품 19개, 종료된 제품 8건으로 총 27건이 승인됐다.
현재 진행 중인 치료제 가운데 GC녹십자는 코로나19 혈장치료제의 의료현장 추가 공급을 위한 준비를 마치고 최근 코로나19 혈장치료제 ‘GC5131A’의 세 번째 배치 생산을 완료했다.
GC5131A는 코로나19 완치자의 혈장에서 면역원성을 갖춘 항체를 추출해 만드는 의약품으로 이번 3차 추가 생산에 투입된 혈장은 지난 두 번째 생산과 같은 240리터다.
회사 측은 이번 생산분 모두 의료현장에서 코로나19 환자 치료 목적 사용에 쓰일 것이라고 설명했다. 임상시험 중인 의약품은 생명이 위급하거나 대체치료수단이 없는 환자에게 쓸 수 있다.
실제로 GC녹십자는 지난 10월 칠곡 경북대병원에서 GC5131A의 첫 번째 치료목적사용 승인 이후 현재까지 국내에서 개발 중인 코로나19 치료제 중 가장 많은 총 10건의 승인을 획득했다.
특히, 코로나19 중증환자에 치료의 마땅한 대안이 없는 상황 속에 혈장치료제에 대한 의료현장의 높은 니즈는 중증환자 치료옵션으로의 가능성을 보여준 셈이다.
혈장치료제는 제제 특성상 코로나19 완치자의 혈장을 확보한 만큼만 생산할 수 있다. 최근 단체 혈장 공여가 이어지는 등 혈장 수급 또한 원활히 진행돼 혈장치료제의 추가 생산에도 속도가 붙을 전망이다.
한편, 혈장 공여를 원하는 코로나19 완치자는 홈페이지와 콜센터를 통해 신청할 수 있다. 최근 혈장 채혈 기관이 11곳 늘면서 전국 57곳의 헌혈의 집을 통해 혈장 공여할 수 있다.
또 대웅제약은 코로나19 치료제로 개발 중인 ‘DWRX2003(성분명 니클로사마이드)’가 정부의 코로나19 치료제 임상지원사업 대상 과제로 최종 선정됐다.
DWRX2003은 코로나19 치료제 중 합성의약품으로는 유일하게 정부 임상지원 과제로 채택됐다.
우수한 효력 및 안전성을 바탕으로 최종 개발 가능성과 함께 1회 투여 주사제형으로 효과의 지속성·편의성을 높인 기술적 가치를 높이 평가받았다.
이번 코로나19 치료제 임상지원사업 대상 과제 선정으로 대웅제약은 2021년 9월까지 국내외에서 진행하는 DWRX2003 임상 비용 중 약 50억 원을 지원받게 된다.
대웅제약은 내년 초 다국가 임상 2상을 개시해 신속하게 임상결과를 확보하고 조건부 허가 승인을 추진할 계획이다.
DWRX2003의 주성분인 니클로사마이드는 바이러스 제거작용, 싸이토카인 폭풍 저해 및 호흡곤란 증상 개선 등 다양한 기전을 갖고 있다.
다양한 동물모델에서 효과가 확인됐으며, 바이러스 제거작용은 SKP2 저해작용을 이용한 것으로 코로나19 바이러스가 변이되더라도 제거 가능할 것으로 예측된다.
DWRX2003은 대웅테라퓨틱스의 주사제 플랫폼 기술을 활용해 일 회 근육주사만으로 치료효과를 나타내도록 개발됐다.
초기 1회 투여만으로 항바이러스·항염증 효과와 돌연변이 바이러스 제거까지 가능해 초기 경증치료, 증상악화, 합병증 예방 등 코로나19의 All-in-one 치료제로서 자리매김할 것으로 기대된다.