[시사뉴스 황수분 기자] 국내 제약바이오 기업의 항암제 기술이 다국적 회사들과의 협력으로 글로벌 진출에 속도를 내고 있다. 항암제는 암세포의 발육이나 증식을 억제하는 물질이다. 원리는 DNA 단계의 세포 합성을 저해하는 것도 있고 항암제마다 기전이 다양하다. 급성 백혈병, 림프종, 고환암 등 항암제에 잘 반응하는 암의 주요 치료수단으로 사용된다.
이중항체 신약개발업체인 에이비엘바이오는 최근 미국 식품의약국(FDA)으로부터 이중항체 면역항암제(ABL111, TJ-CD4B)의 임상 1상 계획(IND)을 승인받았다. 이로써 올해 면역항암 후보물질 두 개에 대한 임상시험이 미국에서 진행하게 된다.
이번 IND 승인에 따라 에이비엘바이오는 미국 내 임상 전문기관에서 용량증량 코호트에 대해 최대 48명의 환자를 모집할 계획이다. 또 용량확장 코호트에 대해 최대 60명을 대상으로 ABL111 단독요법에서 내약성과 안전성 등을 평가할 계획이다.
ABL111은 클라우딘18.2와 면역세포를 활성화하는 4-1BB를 동시에 타깃 하는 이중면역항체로 중국 바이오업체인 아이맵(I-Mab)과 공동개발 중에 있다.
암세포를 기억하는 기억 T세포(memory T cell) 형성 작용을 통해 환자에게 약물 투여를 중단하더라도 지속적인 장기 항암효과를 기대할 수 있다.
지놈앤컴퍼니는 다국적 제약사 머크(MSD), 화이자와 계약을 맺고 마이크로바이옴과 면역항암제 병용 치료법의 임상 2상 시험을 공동으로 진행하기로 했다.
세 기업은 지놈앤컴퍼니의 마이크로바이옴 치료제에 머크와 화이자의 약물들을 병용 투여하는 치료법을 공동 임상 중이다. 지난 2019년 12월부터 1상을 진행하고 있다. 이번 계약으로 1상에 이은 2상 시험과 이후 의약품 공급에도 서로 협력하기로 했다.
마이크로바이옴은 몸속 특히 장내 미생물과 그 생태계를 뜻한다. 지놈앤컴퍼니는 특정 미생물을 면역항암제와 병용하면 암 치료 효능이 높아질 수 있다는 가능성을 전임상 시험에서 확인했다.
회사는 이 치료법을 통해 기존 면역항암제가 잘 듣지 않는 위선암, 위 · 식도 접합부암 치료가 가능할 것으로 기대하고 있다.
유틸렉스는 FDA에서 면역항암제 후보물질(EU101)의 임상 1 · 2상 시험을 승인받았다고 최근 밝혔다.
유틸렉스가 개발한 이 물질은 T 세포의 공동자극 수용체인 ‘4-1BB’를 자극해 자가 면역계가 종양 세포를 제거하도록 활성화한다.
임상 1 · 2상은 진행성 고형암 환자를 대상으로 안정성, 유효성, 약동학, 약력학 등을 평가하며 총 75~96명을 대상으로 진행될 예정이다.
네오이뮨텍이 자사의 면역항암제 후보물질 ‘NT-I7’과 다국적제약사 머크의 면역항암제인 키트루다와의 병용 투여 관련, 임상2상서 환자 투여가 시작됐다.
앞서 네온이뮨텍은 미국 MD 앤더슨 암센터에서 용량증량 단계의 1b 임상을 마친 바 있다.
이번 임상의 타깃 적응증은 재발성 또는 불응성의 진행성 고형암 5종(비소세포폐암 · 소세포폐암 · 삼중음성유방암 · 직장암 · 췌장암) 등이다.
네오이뮨텍은 이번 임상을 통해 NT-I7과 키트루다를 임상환자에게 병용 투여하고 해당 병용약물의 안전성과 치료 효능을 평가할 예정이다.
총 임상환자 모집 규모는 150명이며 이중음성유방암 · 비소세포폐암 · 소세포폐암 환자의 경우 이미 면역관문억제제 치료를 받은 환자를 대상으로 한다. 직장암 · 췌장암 환자는 면역관문억제제 치료 경험이 없는 환자군 대상으로 임상이 진행된다.
크리스탈지노믹스와 에이치엘비생명과학은 양사가 판권을 보유한 신약 물질의 공동 임상 개발 진행을 골자로 한 업무협약(MOU)을 체결했다.
에이치엘비생명과학은 에이치엘비가 글로벌 권리를 보유한 표적항암제 신약 물질 리보세라닙 (VEGFR2 저해제)의 한국 판권과 유럽·일본의 일부 권리를 보유하고 있으며, 크리스탈지노믹스는 면역항암제인 캄렐리주맙(PD-1 항체)의 한국 판권을 보유하고 있다.
현재 에이치엘비는 리보세라닙에 대해 말기 위암 신약허가(NDA) 준비와 함께 간암1차, 선양낭성암1차, 위암2차, 대장암3차에 대한 글로벌 임상시험을 진행 중이다.
특히, 간암 1차 치료제의 경우 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용으로 글로벌 임상 3상을 진행 중이다. 양사는 중국에서 두 신약물질을 병용으로 다양한 적응증에 대해 임상 중인 항서제약의 임상 모델을 적극 검토 후 신규 적응증을 결정할 계획이다.
