소형 신속 분자진단장비(IRON-qPCR), 키트…9월 중 선뵐 예정
[시사뉴스 황수분 기자] 바이오니아(064550)는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 감염 여부를 30여분 만에 높은 정확도로 판별할 수 있는 진단 장비·키트를 오는 9월 중 선보인다. 주가는 상승 중에 있다.
19일 바이오니아는 이날 오전 11시 50분 기준 전 거래일 대비 1.27%(250원) 오른 2만원에 거래되고 있다.
바이오니아는 병원 응급실이나 선별진료소, 보건소 등에서 코로나19 감염 여부를 30여분 만에 높은 정확도로 판별할 수 있는 유전자증폭(PCR) 방식의 ‘신속 분자진단 장비·키트’를 이르면 오는 9월 중 선보일 계획이라고 19일 밝혔다.
바이오니아가 9월 출시를 목표로 개발 중인 소형 신속 분자진단장비(IRON-qPCR)와 키트는 코로나19 바이러스 등 감염병 원인균의 특정 핵산(RNA·DNA) 부위를 40사이클 안팎으로 증폭해 그 숫자를 엄청나게 늘린 상태에서 감염 여부를 판별한다.
이 때문에 기존 분자진단 장비·키트와 마찬가지로 민감도(양성 환자를 양성으로 확인할 수 있는 정도)가 99% 이상이다. 민감도가 높다는 것은 실제 양성 환자(감염자)를 정확히 양성으로 판단할 가능성이 높다는 의미다.
코로나19 감염 여부를 판별하는 데 걸리는 시간은 기존 분자진단 장비·키트(120~150분)의 3분의1~4분의1 수준이다. 검사 대상자의 침(타액)이나 코·입인두에서 면봉으로 채취한 검체를 IRON-qPCR의 ‘핵산 추출+PCR 모듈’에 주입하고 장비를 가동하면 30여분 만에 검사 결과가 나온다. 한 번에 2명의 검체를 검사할 수 있다.
최근 오세훈 서울시장이 자가진단에 폭넓게 쓰자고 제안한 신속 항원검사 키트로 감염 여부를 판별하는데 걸리는 시간은 10~30분 정도다.
하지만 바이러스 등의 특정 핵산 부위를 대량 복제하는 증폭 과정을 거치지 않기 때문에 감염자를 감염자로 판별하는 민감도가 41.5% 수준으로 낮다. 이 때문에 감염자를 비감염자로 잘못 판별해 감염 확산을 부추길 수 있다는 우려가 제기되고 있다.
현재 코로나19 진단시설·인력을 자체적으로 갖춘 대형병원을 외에 일반 병원은 코로나19 면봉 검체를 위탁검사기관에 보내야 하기 때문에 검사 결과를 다음날 알 수 있는 경우가 많다.
또 긴급한 수술·시술 등이 필요해 응급실로 실려온 환자의 경우 생명이나 예후에 좋지 않은 영향을 미치는데도 코로나19 확진 시 응급실 운영 중단, 의료진 격리 조치 등을 우려해 신속한 조치를 꺼리는 경우가 적지 않다.