[시사뉴스 홍경의 기자] 고바이오랩은 미국 식품의약국(FDA)에 제출한 면역질환 파이프라인(KBLP-007)에 대한 임상 2a 시험계획이 승인됐다고 5일 공시했다. 회사 관계자는 "경도 내지 중등도 궤양성 대장염 환자들을 대상으로 반코마이신을 전투여(pre-treatment)한 후 KBL697을 투약한 뒤 유효성 및 안전성을 평가하여 치료 효과를 확인하는 시험"이라고 설명했다. KBLP-007(개발후보 KBL697)은 주요한 난치성 면역질환으로 알려져 있는 궤양성 대장염(Ulcerative Colitis)를 타깃으로 한다. KBL697은 글로벌 임상 1상을 통해 뛰어난 안전성과 내약성이 확인된 면역질환 후보물질이다. 회사 측은 "임상시험 약물의 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있다"며 "임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 발생할 수 있으며, 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성이 있다"고 덧붙였다.
[시사뉴스 황수분 기자] 메디톡스와 대웅제약 간 보툴리눔 균주 출처 논란이 수년째 이어진 가운데 최근 대웅제약의 미국 파트너사가 메디톡스와의 합의로 미국에서 벌인 국제무역위원회(ITC) 소송은 일단락됐다. 다만 국내에서 균주 출처 본질 논란으로 양사간 민 · 형사소송, 금융감독원(금감원) 조사 등이 남아 있어 균주 출처 논란이 계속되고 있다. 나보타 합의로 일단락? 메티톡스와 대웅제약은 지난달 22일 대웅제약의 미국 보툴리눔 톡신 치료 시장 파트너사인 이온바이오파마(이온)와 메디톡스가 분쟁에 대한 합의 계약을 마쳤다고 밝혔다. 이온은 대웅제약 보툴리눔 톡신 제품(ABP-450 · 국내명 나보타)의 치료용 사업 미국 파트너사로 대웅제약으로부터 보툴리눔 톡신에 대한 독점 개발 및 유통 권리를 가졌다. 미국 · 캐나다 · 유럽연합 · 영국 등에서 미용이 아닌 치료 분야에 대한 권리다. 이번 계약으로 이온은 메디톡스에 15년간 ABP-450의 순매출에 대한 경상기술사용료(로열티)를 지급한다. 현재 발행된 이온 주식 중 20%에 해당하는 보통주 2668만511주를 메디톡스에 액면가로 발행한다. 이에 따라 메디톡스가 미국에서 대웅제약 파트너사들을 상대로 벌이던 소송은
한의학연구원서 개발한 ‘KIOM-ICI-1’ 면역관문 차단 효능 검증 세계 처음으로 진행, 종양 크기 절반 억제 확인돼 [시사뉴스 홍경의 기자] 한의에 기반한 면역항암제 효능 검증을 위한 임상2상시험이 처음으로 진행된다. 한국한의학연구원은 최근 식품의약품안전처로부터 한의기반 면역항암제(면역관문차단제) 후보물질인 'KIOM-ICI-1'의 임상2상시험계획을 승인받았다고 2일 밝혔다. 면역항암제는 암세포가 면역체계를 피하지 못하도록 하거나 면역세포가 암세포를 더 잘 공격하도록 하는 치료제로 면역관문차단제, 암백신, 면역세포 치료제 등이 있다. 한약을 기반으로 한 소재에서 항체치료가 아닌 면역관문을 차단할 수 있는 면역항암 치료 효능을 발견해 임상시험이 승인된 사례는 이번이 처음이다. 면역관문은 인체 면역관문 단백질을 자극해 면역세포 활성을 저하시켜 과도한 면역반응을 억제하는 기전으로 암세포는 이를 역이용해 면역세포의 공격을 피한다. 연구원에 따르면 면역관문차단제는 면역항암제 중 가장 널리 쓰이는 치료제로 현재 7품목이 승인돼 있지만 아직 낮은 반응률(10명 중 2명)과 면역과민 반응 등의 부작용으로 신소재 개발이 필요하다. 한의기반 소재로 안전성이 입증된 KIOM
지난 2월 고소장 접수…공동공갈·공동강요 혐의 대웅제약 측, "2012년 사임...지분도 정리 상태" 대웅제약 지주회사인 (주)대웅 지분 5.42% 보유 [시사뉴스 황수분 기자] 최근 오너일가 논란 등으로 매각까지 이어진 남양유업처럼 대웅제약도 오너발 리스크가 확산되고 있다. 지난번 대웅제약 윤재승 전 회장이 갑질논란으로 사퇴한 이후 이번에는 윤영 전 부사장이 물의를 일으켰다. 대웅제약 창업주인 윤영환의 막내딸 윤영 전 부사장이 한 호텔 결혼식장에서 채무변제를 목적, 축의금을 가져갔다는 고소장이 경찰에 접수된 데 따른 것이다. 21일 서울 강남경찰서는 지난 2월 윤 전 부사장 등 6명이 공동공갈, 공동강요, 채권의 공정한 추심에 관한 법률 위반 혐의로 고소장을 접수받아 조사 중이라고 밝혔다. 경찰에 따르면 이들은 지난 2월 중순 결혼식이 열린 서울 송파구 한 결혼식장에서 축의금을 강제로 가져간 혐의를 받는다. 이들은 축의금을 주지 않으면 난동을 피우겠다며 협박, 위력을 행사한 혐의도 받는다. 윤 전 부사장은 신부 측 어머니인 A씨와 '채무 관계'인 것으로 알려졌다. A씨가 윤 전 부사장의 돈을 갚지 않자, 윤 전 부사장이 축의금을 가져갔다고 전했다. 실제로
중증 악화율 고위험군 72% … 전체 환자 70% 감소 증상 개선까지 고위험군 4.7일...전체 4.9일 단축해 3상 결과 FDA, EMA에 제출해 정식 품목허가 속도 코로나 극복에 항체치료제 "핵심 역할 하게 될 것" [시사뉴스 황수분 기자]셀트리온(068270)은 최근 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체치료제 ‘렉키로나’(CT-P59·성분명 레그단비맙)가 글로벌 임상 3상 시험에서 효능과 안전성을 입증하는 ‘톱라인’(Top line) 결과를 발표했다. 톱라인은 임상의 성패 여부를 판단하는 데이터다. 투약 후 28일간 임상 결과 중 유효성과 안전성 결과가 포함됐다. 렉키로나 글로벌 3상은 지난 1월부터 한국, 미국, 스페인, 루마니아 등 전 세계 13개 국가에서 코로나19 경증·중등증 환자 1315명을 모집했고 지난 4월에는 렉키로나 투약을 완료했다. 이후 28일간의 치료기간을 거쳤다. 셀트리온 측은 환자 수에 제한이 있었던 2상과 달리 대규모 3상 결과, 중증 악화율과 임상적 증상 개선 시간 등 4개의 주요평가지표에서 통계적 유의성을 입증했다고 전했다. 중증 악화율 고위험군 72% … 전체 환자 70% 감소 무엇보다 임상적 결과에서 중증 악화율과
SO37001, 공정거래자율준수프로그램(CP)...정착·운영 [시사뉴스 황수분 기자] 일동제약이 한국생산성본부인증원(KPC)이 주관하는 부패방지경영시스템 국제표준 ‘ISO37001’ 인증을 갱신했다고 15일 밝혔다. ISO37001은 최초 인증 후 매년 사후 심사를 진행하고, 매 3년마다 갱신 심사를 실시해 부패 방지 경영과 관련한 활동 내역 및 효과, 적합성 여부 등을 점검한다. 일동제약은 지난 2018년 ISO37001 인증을 처음 취득한 후 2019년과 2020년 각각 한 차례씩 사후 심사를 거쳐 인증사로서의 지위를 이어온 바 있다. 회사 측은 이번 ISO37001 인증 갱신을 위해 본사는 물론, 연구소, 공장 등 전국 각 지역 사업장을 망라해 주관 기관인 KPC의 심사를 받았다고 설명했다. 현재 일동제약은 최고경영자를 비롯한 경영진의 강한 실천 의지를 바탕으로 ISO37001, 공정거래자율준수프로그램(CP)을 정착·운영해나가고 있다. 또 기업시민 이니셔티브(initiative)인 유엔글로벌콤팩트(UNGC) 한국협회가 주관하는 ‘페어 플레이어 클럽’의 반부패 서약에 2017년부터 동참하고 있다.
[시사뉴스 황수분 기자] 넥스턴바이오(089140)는 중앙일보와 추마코프 면역생물학센터가 주최하는 ‘포스트 팬데믹 시대 대비, 바이러스에 대한 최적 대응 방안 마련 컨퍼런스’에 참석한다고 15일 밝혔다. 이번 컨퍼런스는 롯데호텔 서울 크리스탈 볼룸(2F)에서 15일 오후 2시, 추마코프 연구소에서 개발한 ‘코비박’ 백신의 개발 개요와 현 상황에서 정부의 안전한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나) 19 백신 접종 등 조속한 집단면역 형성을 위한 토론이 심도있게 논의될 예정이다. 전반적인 참석인원은 공개되지 않았지만 추마코프 연구소 핵심인력인 아이다르 원장과 부원장, 기술진 2명, MPC 관계자, 넥스턴바이오 관계자 이외에 코로나 백신 개발을 위한 기업 및 정부 관계자들도 참석하는 것으로 알려졌다. 넥스턴바이오 관계자는 “코로나19 백신에 대한 전반적인 논의를 나누는 자리에 참석하게 돼 기대가 크다”며, “코로나19 정복을 위해 백신의 위탁생산, 유통, 판매가 효율적으로 될 수 있도록 최선을 다해 협력방안을 모색하겠다”고 말했다. 한편 추마코프 연구소는 1957년 미하일 추마코프에 의해서 설립, 러시아 내 유일한 소아마비 생백신 기술을 개발하여 세계보건기구(WH
러시아 연방 추마코프 연구소 핵심 관계자들 지난 12일 입국 [시사뉴스 황수분 기자] 넥스턴바이오(089140)는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 ‘코비박’을 개발한 러시아 연방 추마코프 연구소 핵심 관계자들이 지난 주말 12일 입국했다고 14일 밝혔다. 이번 방한은 넥스턴바이오가 투자하기로 한 엠피코퍼레이션(MPC)의 초청으로 이뤄졌으며, 중앙일보 주체의 학술 포럼과 한국내 코비박의 긴급사용 승인 신청 등 관련 논의가 진행될 것으로 보인다. 추마코프 연구소는 1957년 미하일 추마코프에 의해서 설립, 러시아 내 유일한 소아마비 생백신 기술을 개발하여 세계보건기구(WHO)와 유니세프에 유일하게 벤더 등록됐다. 그 외 진드기매개뇌염 백신을 러시아 최초로 개발했으며, 러시아 국가 의료등록증 발급 백신 111개 중 7개를 발급받았다. 현재 코로나 백신과는 별도로 유럽, 아프리카, 동남아 등에 소아마비 백신을 유통 중으로 러시아 현지뿐 아니라 세계적으로도 공신력을 인정받은 회사다. 코비박은 불활성화 바이러스 백신으로 조류독감 백신과 같은 '전 비리온(Whole-virion)' 방식으로 제작됐다. 해당 방식은 러시아에서 70년 이상 연구 개발된 것으로 알
에이치엘비파워 지분 9.62% 인수, 최대주주 등극 일본 기업 고진바이오와 연구 협력 기술이전 성공 [시사뉴스 황수분 기자] 티에스바이오가 최근 코스닥 상장사 에이치엘비파워(043220)의 지분과 경영권을 티에스1호 조합과 인수해 세포치료제 개발에 나선다. 티에스바이오는 최근 에이치엘비 그룹 최대주주인 진양곤 회장 외 1인으로부터 에이치엘비파워 지분 9.62%를 인수, 에이치엘비파워 최대주주로 등극했다. 티에스바이오는 일본 최대 바이오 기업 고진바이오와 연구 협력해 기술이전에 성공해 세포치료제 생산 스마트 GMP를 지난 2019년 완공했다고 11일 밝혔다. 지난 3월에는 대한민국 식약처에서 첨단바이오의약품 제조업 허가를 받았다. 티에스바이오는 2018년 설립, 면역 세포 및 줄기 세포를 이용한 치료제 개발 전문회사다. NK세포를 기반으로 면역세포치료제와 지방유래 줄기세포를 이용한 치료제를 개발 중이다. 또 신약개발과 스마트 GMP 를 활용한 첨단의약품 전문 위탁생산 사업인 CMO(CDMO)사업, 세포 보관 사업과 국내외 환자의 세포치료를 중개하는 재생의료 사업 등 마케팅 조직도 갖추고 있다. 이형승 티에스바이오 대표는 "차세대 항암면역세포 치료제로 기대되는
[시사뉴스 김정기 기자] 미국 FDA가 마침내 세계에서 처음으로 알츠하이머 치매 치료제 허가를 승인했다. 6월 7일 미국 시간 오전 11시경(한국시간 6월 8일 오전 12시) FDA는 바이오젠 사의 ‘Aduhelm’이 알츠하이머 치매의 원인물질로 알려진 아밀로이드 플라그를 감소시키고, 이 플라그의 감소가 환자의 치료에 합리적으로 높은 확률을 보이는 것을 실질적으로 입증하였다고 밝혔다. ‘Aduhelm’의 국내 임상 3상 시험을 위하여 2016년 9월부터 아밀로이드 진단 방사성의약품을 공급한 듀켐바이오에 따르면, 이번 허가는 아밀로이드 플라그의 조기 진단을 통해 알츠하이머 치매 치료가 가능하다는 점에서 환자뿐만 아니라 방사성의약품 진단 시장에도 큰 영향을 미칠 것으로 전망하고 있다. 아밀로이드 플라그 이미지 진단 수행하는 진단 방사성의약품 시장 급격한 성장 견인 기대 듀켐바이오의 김종우 대표는 “‘Aduhelm’은 약 1년여 기간동안 매월 치료가 이루어지는데, 처방 전 환자의 두뇌에 아밀로이드 존재 여부를 파악하기 위하여 방사성의약품 진단이 필수이고, 이후 중간 진단, 최종 확인을 위한 진단 등 최소 3회 이상의 방사성의약품 진단이 임상 3상 시험에서 다루어졌
[시사뉴스 황수분 기자] 문재인 대통령의 방미를 계기로 한미 글로벌 백신 파트너십이 구축되면서 국내도 mRNA(메신저 리보핵산) 백신을 포함한 다양한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신을 생산할 수 있는 발판이 마련됐다는 평가가 나오고 있다. 한미 코로나19 백신, 모더나-삼바 파트너십 성과 최근 문재인 대통령은 바이든 대통령과의 정상회담에서 포괄적인 한미 글로벌 백신 파트너십을 구축하기로 합의했다. 또 과학자, 전문가, 정부 공무원으로 구성된 고위급 전문가 그룹인 ‘한미 글로벌 백신 파트너십 전문가 그룹’을 발족하기로 했다. 아울러 백신 공동구매 국제 프로젝트인 ‘코백스(COVAX) 퍼실리티’ 등 전 세계 국가에 대한 백신 공급 확대를 위해 적극 협력하기로 했다. 미국의 백신 기술과 한국의 생산 역량을 결합해, 한국을 백신 생산 허브 국가로 도약하는 발판을 마련했다는 평가다. 삼성바이오로직스-모더나, 위탁생산 계약 체결 삼성바이오로직스가 지난달 22일(이하 현지시간) 미국 다국적 제약사인 모더나와 코로나19 백신 위탁생산 계약을 체결했다. 삼성바이오로직스와 모더나 측은 이날 오전 워싱턴 D.C.의 윌라드호텔에서 열린 ‘한미 백신기업 파트너십 행사’
[시사뉴스 김도훈 기자] 한미약품이 눈 피로 개선과 영양 공급을 하루 한 캡슐로 해결할 수 있는 약국전용 건강기능식품 ‘한미루테인맥스’가 약국가에서 주목을 받고 있다. 한미루테인맥스는 눈 건강과 눈의 피로도 개선에 도움을 주는 루테인과 지아잔틴, 아스타잔틴 등 성분을 100% 천연 식물성 원료에서 추출해 제조한 프리미엄 건강기능식품이다. 이 제품에는 체내 루테인과 지아잔틴의 혈중 농도와 동일한 비율(16:4)로 혼합된 ‘루테인지아잔틴복합추출물’과 눈 피로도 개선에 도움을 줄 수 있는 아스타잔틴이 풍부하게 들어 있는 ‘헤마토코쿠스’에서 추출한 성분이 함유됐다. 눈 피로 개선과 영양 공급을 하루 한 캡슐로 해결 가능 루테인·지아잔틴·아스타잔틴·비타민 등 균형감 있게 함유 6캡슐씩 보관할 수 있는 휴대용 약통 함께 포장돼 있어 이와 함께 유해 산소로부터 세포를 보호하는 비타민E와 생체막 조직 구조와 기능 조절에 필요한 비타민A 등도 함께 함유돼 눈 건강을 종합적으로 관리할 수 있다. 이 제품의 핵심 성분인 루테인지아잔틴복합추출물과 헤마토코쿠스추출물은 100% 천연 식물성 원료를 화학용매를 사용하지 않는 방식의 초임계 공법으로 추출해 고순도의 성분을 안전하고 깨끗하
miRNA기반한 당뇨 치료제 비롯, 역량을 본격화 [시사뉴스 황수분 기자] 넥스턴바이오사이언스의 자회사 넥스턴바이오(089140)는 미국에 소재한 로스비보 테라퓨틱스의 지분 50%를 약 550만 달러(약 61억원)에 인수했다고 31일 밝혔다. 이에 따라 넥스턴바이오는 miRNA(마이크로 RNA) 기반으로 한 당뇨 치료제를 비롯해 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제, 비만, 비알콜성 지방간질환, 기능성 위장 장애 파이프라인을 확보해 바이오기업으로서의 역량을 본격화 할 수 있게 됐다. 회사는 투자 배경에 대해 바이오 사업 진출 이후 첫 공식 행보인 만큼 로스비보가 보유한 miRNA 기술을 대상으로 국내∙외 유수의 법무법인, 전략컨설팅 법인, 특허법인, 회계법인과 함께 실사 및 가치평가를 진행했으며 다수의 당뇨 질환 전문의로부터 신약 효능에 대한 의견을 참고하고 신중하게 투자를 결정했다고 설명했다. 글로벌 마켓 인사이트가 2020년 발표한 당뇨 시장 조사에 따르면 세계 당뇨 치료제 시장 규모는 약 655억 달러 (73조원)에 육박한다. 또한 보건 의료 빅데이터 개방시스템에 공개된 국민 관심 질병통계에 따르면 국내 또한 2016년부터 2020년까지 국내