[시사뉴스 김찬영 기자] 러시아 스푸트니크V의 위탁생산을 체결한 국내 기업에 관심이 집중되고 있다. 국내에서 러시아의 스푸트니크V 백신의 위탁생산 계약을 체결한 기업은 한국코러스로, 연간 6억5000만도스(1도스는 1회 접종분) 분량이다. 이어 러시아직접투자펀드(RDIF)와 계약을 체결한 국내 휴온스글로벌컨소시엄은 월 1억 도스이상 생산할 수 있는 시설을 구축하고 있다. 연간 물량은 12억 도스 가량의 물량이 국내에서 생산된다. 백신의 계약 및 수출 등을 주도하고 있는 휴온스글로벌 컨소시엄은 휴메딕스, 보란파마, 프레스티지바이오파마 등이 참여하고 있다. 러시아 국부펀드인 RDIF가 요청한 물량에 유연하게 대응하기 위해 프레스티지바이오파마는 2천L급 세포 배양기 50개를 설치 중으로 총 10만 리터의 백신 원액 생산이 가능할 것으로 보인다. 이는 월 1억3천~4천만 회의 백신을 생산할 수 있는 용량이다. 현재 휴메딕스와 보란파마도 증설에 힘을 쏟아 오는 8월 시생산을 위한 마지막 단계가 진행되고 있다. 스푸트니크V는 국내에서 아직 승인이 나지 않았기 때문에 전량 해외로 수출된다. 지난 4월 휴온스는 국내 허가를 위해 지난 4월 식품의약품안전처에 스푸트니크V 백
전신피부경화증에 대한 희귀의약품 지정 2019년 특발성 폐섬유증에 이어 두 번째 [시사뉴스 황수분 기자] 대웅제약은 미국 식품의약국(FDA)로부터 ‘DWN12088’이 전신피부경화증에 대한 희귀의약품으로 추가 지정됐다. ‘DWN12088’이 희귀의약품으로 지정된 것은 2019년 특발성 폐섬유증에 이어 두 번째이다. 전신피부경화증은 손끝부터 전신의 피부가 딱딱해지기 시작해 나중에는 폐, 심장 등 주요 장기까지 딱딱하게 변하는 질환이다. 현재까지 전신피부경화증 치료제로 허가받은 의약품은 없다. 대웅제약은 체내 콜라겐이 과다하게 증가하면서 조직이나 장기가 딱딱해지는 것으로 보고 ‘DWN12088’을 전신피부경화증 치료제로도 개발 중이다. 현재까지 비임상시험을 진행해 전신피부경화증 치료제로서의 가능성을 확인했으며, 향후 치료제로 허가받으면 세계 최초 전신피부경화증은 물론 전신피부경화증을 동반한 간질성폐질환까지 치료할 수 있을 것으로 기대된다. FDA의 희귀의약품 지정(Orphan Drug Designation, ODD)은 희귀난치성 질환의 치료제 개발 및 허가가 원활하게 이루어질 수 있도록 지원하는 제도로, ODD 승인을 받은 치료제는 신약 허가 심사비용 면제, 우
코로나 백신 완제 위탁생산 협약 체결 [시사뉴스 김도영 기자] 삼성바이오로직스와 모더나는 한국시간 22일 미국 모더나의 코로나19 mRNA 백신(mRNA-1273)에 대한 완제 위탁생산 계약을 체결했다고 밝혔다. 이번 계약에 따라 삼성바이오로직스는 모더나 백신의 기술이전에 곧바로 착수해 오는 3분기부터 미국 이외의 시장으로 수억 회 분량의 백신에 대한 무균충전, 라벨링, 포장 등을 본격 시작할 예정이다. 존림 삼성바이오로직스 대표는 “모더나 백신은 코로나19와 싸우고 있는 전 세계인에게 가장 중요한 백신이다”며 “이렇게 중요한 백신의 완제 공정에 대한 파트너로 삼성바이오로직스를 선택해 주신 것에 감사드린다”고 말했다. 이어 “전 세계의 백신 긴급 수요에 대응하여 올해 하반기 초에 상업용 조달이 가능하도록 신속한 생산 일정을 수립했다”고 덧붙였다. 후안 안드레스(Juan Andres) 모더나 최고 기술운영 및 품질 책임자(CTO & QO)는 “삼성바이오로직스와의 완제 생산 파트너십 체결을 매우 기쁘게 생각한다”며 “이번 계약이 미국 외의 지역에서 우리 생산능력을 계속 확대해 나가는데 도움을 줄 것으로 기대한다”고 말했다. 또 그는 "우리와 우리의 제조
전 세계 교차접종 시도 · 임상 중 우리 정부 “과학적 근거 나와야” [시사뉴스 황수분 기자] 전 세계적으로 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 수급이 불안정한 상황에서 서로 다른 백신으로 교차 · 혼합 접종하는 연구가 유럽과 남미에서 시도되고 있다. 우리 정부는 해외 사례를 좀 더 모니터링한 후에 판단한다는 신중한 입장이다. 홍정익 코로나19 예방접종대응추진단 예방접종기획팀장은 지난 3월31일 열린 기자 설명회에서 “교차접종은 하지 않는 것으로 예방접종전문위원회 심의를 받았다”고 밝혔다. 이후 지난 12일 충북 오송 질병관리청에서도 “우리나라는 교차접종을 결정한 바 없고 과학적 근거를 살펴봐야 한다”고 설명했다. 교차접종은 개발 방식이 다른 백신을 차례로 맞는 것을 말한다. 아스트라제네카(AZ) 백신은 코로나19 항원 유전자를 아데노바이러스처럼 인체에 무해한 바이러스 주형에 넣어 체내에 집어넣는 방식이다. 화이자나 모더나의 mRNA(메신저 리보핵산) 백신은 항원 유전자를 mRNA 형태로 몸 안에 주입해 면역 반응을 유도하는 방식이다. 프랑스 · 독일 등 교차접종 시도 … 옥스퍼드대 교차접종 “안전하다” 발표 유럽 일부 국가에서는 코로나19 백신의
삼성이트라코나졸정 등 6개 품목 제조·판매 중단 "한올바이오파마의 안정성 시험 자료 조작 확인" [시사뉴스 황수분 기자] 식품의약품안전처(이하 식약처)는 한올바이오파마가 수탁 제조한 '삼성이트라코나졸정(이트라코나졸)' 등 6개 품목에 대해 잠정 제조·판매 중지하고 6개 위탁업체 제품의 품목허가를 취소하기 위한 절차에 들어갔다. 식약처가 품목 허가 취소 절차에 착수한 제품은 ▲삼성이트라코나졸정 ▲스포디졸정100밀리그램 ▲시이트라정100밀리그램 ▲엔티코나졸정100밀리그램 ▲이트나졸정 ▲휴트라정 등이다. 11일 식약처는 6개 품목의 허가·변경허가 제출받은 안정성 시험 자료가 한올바이오파마에 의해 조작됐음을 확인하고 이같은 조치를 취했다 밝혔다. 식약처는 의·약사 등 전문가에게 취소 대상인 6개 품목을 다른 대체 의약품으로 전환하고 제품 회수가 적절히 수행되도록 협조를 요청하는 안전성 속보를 의·약사 및 소비자 등에게 배포했다. 또 보건복지부와 건강보험심사평가원에 병·의원에서 해당 품목의 처방을 하지 않도록 요청했다. 이와 함께 식약처는 한올바이오파마의 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 위반 사항도 추가로 확인해 제조업무 정지 등의 행정처분 절차를 함께 진행할
[시사뉴스 김도훈 기자] 디지털 치료제 개발 스타트업 ㈜하이(대표 김진우)가 지난 6일 대구광역시교육청과 글로벌 향 아동 자기조절능력 향상 디지털 치료제 개발 협약을 체결했다 밝혔다. 대구교육청 여민실에서 진행된 이번 협약은 ADHD 등 자기조절능력 결여로 발생하는 아동들의 마음 건강을 보살피기 위해, 디지털 치료제 전문 개발기업 ㈜하이와 ICT기술을 교육현장 접목하고자 하는 전향적인 대구광역시 교육청의 요구가 상호 부합해 진행되었다. ㈜하이와 대구광역시 교육청은 이번 협약을 통해 코로나 사태에 심각한 타격을 받고 있는 초등학교 학생들의 정신건강관리를 지원하여 학교에서의 인성교육을 증진시킬 취지로 만들어졌다. 본 협약으로 ㈜하이와 대구광역시 교육청은 향후 3년간 상품 개발을 진행하고, 이후 3년간 개발 완료된 디지털 치료제 ‘뽀미”를 대구 교육청 산하 초등학교 전체 학생에게 무상(약 600억 규모)으로 제공할 예정이다. ‘뽀미’는 ㈜하이에서 개발 중인 ADHD 등 자기조절능력 결여를 치료하는 디지털치료제이다. 본 상품 개발과정에는 연세대 의과대학 신의진 교수와 경북대학교 의과대학 정운선 교수가 의료 자문으로 참여하며, 온.오프라인 심리치료 전문 MBI Cli
코로나19 상황 고려, 최소 인원만 참석 온라인 영상 중계…임직원이 개별 참여 [시사뉴스 황수분 기자] 일동홀딩스, 일동제약을 비롯한 일동제약그룹 회사들이 6일 서울 서초구 본사에서 창립 80주년 기념식을 거행했다. 이날 행사는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 상황 등을 고려해 최소 인원만 참석, 온라인 영상 중계로 임직원이 개별 참여하는 방식으로 진행됐다. 회사 측은 ‘모든 의약품의 근본은 사람’이라는 故 윤용구 회장의 창업 정신을 되새기는 시간과 근속자 및 공로자에 대한 시상식 등을 마련해 임직원의 자긍심을 고취하고 결속을 다졌다. 기념사에서 박대창 일동홀딩스 사장은 “오늘의 일동그룹이 있기까지 헌신해 온 모든 임직원들과 아낌없는 성원을 보내주신 고객 여러분께 깊이 감사드린다”며 “덕분에 일동그룹은 명망 있고 신뢰 받는 제약기업으로 발돋움할 수 있었다”고 말했다. 이어 “지금에 머물지 않고, 인류의 건강과 행복에 기여하는 사회에 꼭 필요한 회사로 거듭나도록 미래 전략 점검 및 중장기 과업의 달성, 기업 가치 제고 및 사회적 책임 실천에 매진해줄 것”을 당부했다. 한편, 창립 80주년을 맞아 기념식 거행과 함께 일동제약그룹의 사사인 ‘일동제약그룹 8
[시사뉴스 황수분 기자] 에이치엘비(028300)는 중국에서 수행된 '리보세라닙'(중국명 아파티닙)의 담낭암 연구 임상 2상에서 다시 완전 관해가 관찰됐다고 4일 밝혔다. 에이치엘비에 따르면 지난해 12월에도 리보세라닙과 캄렐리주맙의 병용 임상에서 완전 관해가 관찰된데 이어 다시 완전 관해 사례가 나와 담낭암에 대한 리보세라닙의 우월한 약효가 다시한번 입증됐다. 리보세라닙은 담낭암을 비롯 폐암, 위암, 식도암, 림프암 등 다양한 암종에서 임상이 진행되고 있다고 밝혔다. 이번에 진행된 담낭암 임상 2상은 장저우 대학 제1부속병원에서 1차 치료에 실패한 환자 32명을 대상으로 진행됐다. 경구용 항암제인 리보세라닙 500mg을 28일 주기로 복용 결과, 1명의 환자에게서 완전 관해가 관찰됐고 OS(전체생존기간) 250일, PFS(무진행생존기간) 95일, ORR(객관적반응률) 20.8%, 질병통제율(DCR) 62.5%를 보였다.
[시사뉴스 황수분 기자] 종근당홀딩스는 지난 1일과 2일 서울 세종문화회관 S시어터에서 ‘종근당 KIDS HOPERA(HOPE+OPERA)’ 공연을 선보였다고 4일 밝혔다. 종근당 KIDS HOPERA는 종근당홀딩스에서 어린이를 위해 진행하는 오페라 공연의 새로운 이름이다. 희망을 의미하는 ‘HOPE’와 ‘OPERA’ 두 단어를 결합해 어린이들에게 희망을 전달한다는 의미를 담았다. 이번 공연은 오는 5일 어린이 날을 맞아 온 가족이 함께 즐길 수 있는 공연을 선물하기 위해 마련됐다. 하루 3회 공연이 열렸다. 첫 째날인 1일 공연에는 의료·방역현장 최전선에서 고군분투하는 의료진과 가족들, 한부모 가족들을 초청했다. 2일 공연은 세종문화회관 ‘온쉼표’ 홈페이지를 통해 사전 신청을 받아 가족단위 시민들에게 관람기회를 제공했다. 이번 공연에는 오페라 '카르멘'의 투우사의 노래, '마술피리'의 밤의 여왕의 아리아, '라 트라비아타'의 축배의 노래 등 오페라 명곡을 어린이 눈높이에 맞게 각색해 들려줬다. 특히 노래대회, 발성 연습, 마술쇼, 초성 놀이 등 어린이들이 공연에 참여하며 즐기도록 오감만족 예술 체험 프로그램을 준비했다. 지난 10년간 종근당 키즈오페라 공연
[시사뉴스 김도훈 기자] 스마트 복약 관리 앱 파프리카케어를 서비스 중인 어니언스㈜(대표 홍승용)가 글로벌 제약사 한국노바티스㈜ (대표 조쉬 베누고팔)와 협업해 호흡기 질환 환자를 위한 스마트한 복약 관리 서비스 ‘숨선생 스마트케어’를 지난 5월 3일 ‘세계 천식의 날’에 맞춰 출시했다. ‘숨선생 스마트케어’는 만성폐쇄성폐질환(COPD), 천식과 같은 호흡기 질환 환자에게 질환 및 처방약 정보를 제공해 이해를 돕고 올바른 호흡기 사용법, 호흡 운동법, 호흡기 질환 자가 검사 및 기록 (만성폐쇄성폐질환 평가시험, 천식조절평가) 등의 환자 지원 서비스를 제공한다. 또한, 환자의 복약 일정에 맞춰 자동으로 복약 알람을 받아볼 수 있어 복약 순응도를 높이는 데에 효과적이다. 이 모든 서비스는 파프리카케어 앱에서 처방전 촬영 한번으로 쉽게 이용할 수 있다. 파프리카케어 운영사 어니언스㈜ 홍승용 대표는 “의약품의 효과를 제대로 누리기 위해서는 올바른 방법으로 제때 잘 먹는 것이 가장 중요하다”며 ”제약사의 경우 자사 의약품과 관련한 복용법, 주의사항 등 환자에게 도움이 되는 유용한 정보가 많음에도 불구하고, 이러한 정보를 환자에게 직접 전달하는 데에는 여러 가지 요인으
의약품 및 건강기능식품 수출 기획, 국제통상 인적네트워크 구축 [시사뉴스 황수분 기자] 유유제약이 경희대학교 국제대학·국제대학원과 세계 시장에 진출할 의약품 및 건강기능식품 탐색 및 사업화를 위해 산학협력 협약식을 진행했다. 양 기관은 의약품 및 건강기능식품 분야 융합프로그램 연구 진작 및 국제화 인력 양성을 목표로 유유제약과 경희대 국제대학 및 국제대학원 재학생의 공동사업개발을 추진하고 의약품 및 건강기능식품 수출 기획, 국제통상 인적네트워크 구축을 위해 상호 협력하게 된다. 유유제약 유원상 대표이사는 “제약산업의 메가 아젠다인 오픈 이노베이션(개방형 혁신)의 일환으로 경희대학교 국제대학 및 국제대학원과 산학협력을 진행하게 됐다”며 “앞으로 양 기관의 밀착된 협력으로 제약산업 실무에 적용 가능한 다양한 아이템이 도출되기를 희망한다”라고 말했다. 경희대학교 김준엽 국제대학장 및 국제대학원장은 “융합적 전문지식, 실천능력을 갖춘 창의적 인재 양성을 위하여 노력하며 다양한 가치를 존중하고 변화에 잘 적응하는 탐구적인 인재를 육성하는 것을 목표로 새로운 형태의 산학협력 모델을 진행하게 되어 경희대학교 구성원들의 기대가 크다. 향후 지속적인 상호교류를 통해 산학협력
문가 도움 없이 직접 검체 채취…15분 내외 결과 [시사뉴스 황수분 기자] 셀트리온의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 자가검사키트에 대해 식품의약품안전처(식약처)로부터 조건부 허가를 받았다. 이로써 국내 3번째 허가 제품이 됐다. 셀트리온은 이번 조건부 허가에 따라 식약처에 자가검사키트에 대한 추가 임상적 성능시험 자료를 3개월 내에 제출 계획을 3일 밝혔다. 셀트리온에 따르면 지난달 30일 식약처로부터 어느 때나 코로나19 감염 여부를 검사하는 자가검사키트 '디아트러스트 코로나19 항원 홈 테스트(Celltrion DiaTrustTM COVID-19 Ag Home Test)'의 조건부 허가를 획득했다. ‘디아트러스트 홈 테스트’는 코로나19에 특이적으로 강하게 결합하는 셀트리온의 독자 개발 항체를 적용한 바이러스 증상자의 검체에서 특정 성분을 검출, 감염 여부를 확인하는 항원 방식의 키트다. 이 제품은 전문가의 도움 없이 개인이 직접 키트 내 동봉된 면봉으로 콧속(비강)에서 검체를 채취해 검사하면 15분 내외로 검사 결과를 육안으로 확인할 수 있다. 셀트리온은 이 자가검사키트를 자사의 주력 키트로 코로나19 확산을 막기 위해 휴마시스와 공동 개발했다
애시미닙·아자시티딘·사시투주맙고비테칸 등 3종 이브루티닙 대상 질환에 만성 림프구성 백혈병 추가 [시사뉴스 황수분 기자] 유방암과 만성 골수성 백혈병에 쓰이는 애시미닙 등 3종이 희귀의약품으로 지정됐다. 식품의약품안전처(식약처)는 희귀 질환에 사용하는 애시미닙(경구제), 아자시티딘(경구제), 사시투주맙고비테칸(주사제) 등 의약품 3종을 희귀의약품으로 신규 지정했다고 3일 밝혔다. 식약처는 희귀·난치질환 치료제 개발을 지원하기 위해 희귀의약품에 대한 허가 제출자료 기준이나 허가 조건 등을 따로 정해 보다 신속하고 원활한 허가하도록 희귀의약품 지정 제도를 운영하고 있다. 신규 희귀의약품에 지정된 애시미닙은 만성기의 필라델피아 염색체 양성 만성 골수성 백혈병에, 아자시티딘은 조혈모세포 이식이 적합하지 않은 급성 골수성 백혈병에 사용하는 약이다. 사시투주맙고비테칸은 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 삼중음성 유방암에 사용한다. 이와 함께 식약처는 외투세포 림프종 등의 희귀질환에 사용하는 이브루티닙(경구제)의 대상 질환에 만성 림프구성 백혈병과 소림프구성 림프종을 추가했다. 신생아 저산소성 허혈성 뇌병증에 사용하는 동종탯줄유래 중간엽줄기세포 주사제는 '개발단계