셀트리온, 제약바이오 포럼 K바이오 시대의 기술융합’ 참여 "예정대로 상반기 내 임상시험 완료·정식 허가절차 밟을 것" 이수영 상무 "연간 최소 130만명 분량의 생산역량을 확보" [시사뉴스 황수분 기자] 셀트리온의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제 '렉키로나(레그단비맙)'에 대한 임상 3상을 상반기 내 완료 및 정식 허가를 받을 예정이다. 셀트리온 이수영 상무는 26일 서울 플라자호텔에서 열린 ‘제5회 뉴시스 제약바이오 포럼 K바이오 시대의 기술융합’에서 “코로나19 치료제 렉키로나의 대규모 임상 3상을 올 상반기 안에 완료하고 정식 허가절차를 밟을 것이다”라고 이같이 밝혔다. 지난달 5일 시판 후 임상 3상시험 결과를 제출하는 조건으로 국산 첫 코로나19 치료제를 허가받은 셀트리온은 현재 미국·스페인·남아프리카공화국·헝가리 등 10여개국에서 1172명을 대상으로 3상을 진행 중이다. 코로나19 증상 발현 후 7일 이내 환자 중 산소치료를 안 받는 환자에서 중증 발생을 얼마나 줄일 수 있는지에 대한 임상이다. 이 상무는 “국내 조건부 허가 이후 임상 의료기관이 많아지면서 환자 모집이 빠르게 진행되고 있다”며 “예정대로 상반기 내 임상시험을 완료
주주총회서 사명 변경 및 박성문 신규 감사 선임 [시사뉴스 황수분 기자] 우리들제약(대표 박희덕, 김혜연)은 25일 경기도 향남 공장에서 제55기 주주총회를 개최하고, 사명을 ㈜팜젠사이언스로 하는 정관변경을 의결했다. 팜젠사이언스는 이날 주주총회서 ▲연결재무제표 및 재무제표 ▲정관 변경 ▲감사 선임 ▲이사보수 ▲감사보수 5개 안건을 원안대로 승인했다. 이에 따라 팜젠사이언스는 창립 60주년을 맞이하는 올해 사명을 변경하고 새출발하게 된다. 팜젠사이언스는 사명 변경을 통해 R&D 역량을 갖춘 글로벌 바이오 기업으로 다시 태어난다는 계획이다. 이날 팜젠사이언스는 제이엘워터법률사무소 박성문 변호사의 감사 선임도 원안대로 승인했다. 팜젠사이언스의 지난해 연결기준 매출액은 966억원이며, 영업이익은 6억원 손실, 당기순이익 91억원이다. 팜젠사이언스는 주주총회 승인에 따라, 사명 및 CI 변경 작업에 착수하고, 빠른 시일 내에 사명 변경의 배경과 청사진을 설명하는 시간을 가질 예정이다.
미국여성암학회서 진행성 난소암 구두발표 논문으로 채택 [시사뉴스 황수분 기자] 에이치엘비(028400)의 항암신약 '리보세라닙'(중국명 아파티닙)이 난소암에 대한 치료 효과를 확인했다고 23일 밝혔다. 21일(현지시간) 미국여성암학회(Society of Gynecologic Oncology)에서 난소암 환자 대상 리보세라닙과 개량형 세포독성항암제 PLD(리포좀화한 독소루비신)를 병용치료 한 임상 2상 결과가 발표됐다. 이날 리보세라닙의 병용 치료 결과는 Scientific plenary 세션에서 구두발표 됐다. 미국여성암학회는 난소암, 유방암 등 여성질환에 대한 연구와 교육을 목적으로 1968년 설립, 2000명 이상의 정규 회원으로 구성돼 매년 연구 논문을 발표하는 여성 암 관련 최고 권위의 학술단체로 꼽힌다. 학회는 이달 19일부터 25일까지 중국에서 코로나19로 인해 온라인 진행되고 있다. 에이치엘비 측은 "리보세라닙은 최근 발표된 미국암학회(AACR) 3월호 학술지에서도 간암과 폐암에 대한 병용치료 결과가 소개되는 등 병용요법에서 탁월한 치료 효과를 입증하고 있다"고 말했다. 한편 리보세라닙은 HLB의 미국 자회사 엘레바가 연구 및 개발하고 있는 표적
[시사뉴스 황수분 기자] 유한양행은 에이프릴바이오에 100억원을 추가 출자,기존 보유지분을 더해 2대주주로 등극했다고 23일 밝혔다. 지난 1월 27일 유한양행은 바이오업체 에이프릴바이오와 공동 신약개발 업무협약(MOU)을 체결한 바 있다. 2013년 설립된 에이프릴바이오는 독자적인 인간 항체 라이브러리(HuDVFab) 기술과 항체 절편 활용 반감기를 증대시킬 수 있는 지속형 플랫폼 기술인 SAFA(Serum Albumin Fragment Associated)를 보유, 다양한 치료제 영역에서 신약을 개발하는 항체 기업이다. 올해 미국에서 임상 1상을 준비 중인 자가면역질환 치료제(CD40L 타깃) APB-A1, 전임상 단계인 염증성 자가면역질환 치료제(IL-18 타깃) APB-R3, 남성불임 치료제(FSH 타깃) APB-R2 등을 개발 중이다. 최근 에이프릴바이오는 유한양행을 대상으로 100억원 규모의 3자배정 유상증자를 결정했다. 2020년 180억원 규모의 시리즈B 투자유치를 했다. 이때 유한양행도 전략적 투자자(SI)로 에이프릴바이오에 30억원을 투자해 4.89%의 지분을 취득했다. 한편, 에이프릴바이오는 올해 코스닥 시장에 기술평가에 의한 특례 상장을
유한양행, 조욱제 신임 대표이사 사장 선임 휴온스글로벌, 보툴리눔 톡신 사업 분할 등 삼성바이오로직스, 세포유전자로 사업확대 동국제약, 반려동물 헬스케어 신규사업 추가 부광, 사내‧사외이사…대원, 사외이사 선임 등 [시사뉴스 황수분 기자] 제약바이오 기업들이 지난 19일 정기 주주총회를 열고 새 수장을 선임하거나 사업 계획을 결정, 발표했다. 이날 주총에서 유한양행은 신임 대표이사 사장으로 조욱제 부사장을 선임했다. 이정희 전 사장의 6년 대표이사 임기 만료에 따른 새 수장의 선임이다. 조욱제 신임 사장(66)은 1987년 유한양행 입사 후 34년 동안 이 회사에서 주로 영업업무를 담당한 전통 영업맨이다. 병원지점장 이사·ETC 영업·마케팅 상무·약품사업본부장 전무·경영관리 본부장 등 주요직을 거쳐 2017년 3월 부사장에 임명됐다. 보통주 1주당 배당금 400원, 우선주 410원의 현금배당(총 249억)도 승인했다. 휴온스그룹의 지주회사인 휴온스글로벌은 같은 날 주총에서 보툴리눔 톡신 사업부문의 분할을 결정했다. 휴온스그룹의 코스닥 상장사인 휴온스글로벌, 휴온스, 휴메딕스는 19일 각 사별 주총을 열었다. 이날 휴온스글로벌의 바이오 사업부문 분할계획서가 통
현대약품 사회봉사단..."이웃사랑실천" [시사뉴스 김도훈 기자] 현대약품 사회봉사단 두레회(회장 심재철)응 지난 18일 충남 천안 소재 장애인 복지시설, ‘사랑과평화의집’을 방문 후원행사와 위문품 전달을 가졌다고 밝혔다. 심재철 현대약품 두레회장은 “잘 보이지 않는 그늘진 곳에도 따뜻한 햇살을 전하기 위해 매년 천안시에서 알려지지 않은 독거노인 및 장애인 시설을 찾아다니고 있다”며 “앞으로도 봉사활동을 지속하며 이웃 사랑을 실천할 것”이라고 말했다. 한편, 현대약품 사회봉사단 두레회는 천안의 장애인시설 봉사를 비롯해 충남 관내 사회복지시설 주변 청소 및 환경 정화 등 다양한 봉사 활동을 펼치고 있다.
미국 넘어 유럽‧중국으로 활동 거점 확장 오픈이노베이션 센터‧연구소 설립 추진 이사 보수한도 승인 안건 통과 첫 전자투표 도입‧온라인 생중계 병행 [시사뉴스 홍경의 기자] 삼성바이오로직스가 항체 의약품 중심의 위탁개발생산(CDMO) 사업을 세포·유전자 치료제, 백신 등 신약 부문으로 넓혀 미래 성장동력 확보에 나선다. 미국을 넘어 유럽·중국 등으로의 활동 거점도 확대할 계획이다. 존림 삼성바이오로직스 대표는 19일 인천글로벌캠퍼스 대강당에서 열린 ’10기 정기주주총회‘에서 “올해로 설립 10주년을 맞는 삼성바이오로직스는 2021년 새로운 미래를 향해 글로벌 종합 바이오 기업으로 도약하기 위한 준비를 본격적으로 시작하겠다”고 밝혔다. 이날 존림 대표는 작년 말 취임 후 첫 주주총회를 이끌었다. 총 100여명의 주주가 현장·온라인 중계로 참석한 이날 주총에서 재무제표 승인과 이사 보수한도 승인 안건이 모두 통과됐다. 지난해 삼성바이오로직스는 2011년 4월 창사 9년 만에 매출 1조원을 돌파했다. 매출 1조1648억원, 영업이익 2928억원이다. 전년 대비 각 66%, 219% 늘었다. 위탁생산(CMO)에서 수주한 누적 제품 수는 총 56개로, 전년 대비 20개
이나보글리플로진-메트포르민 "병용 투여시 안전성 확인" [시사뉴스 황수분 기자] 대웅제약이 미국임상약리학회에서 제2형 당뇨병 치료 물질 '이나보글리플로진'에 대한 임상 결과를 발표했다. 19일 대웅제약에 따르면 이나보글리플로진과 또 다른 당뇨병 치료제 메트포르민을 함께 복용했을 때 약물의 상호작용을 확인한 임상1상 결과, 메트포르민을 단독 투여했을 때보다 유의미한 혈중 농도 차이가 없는 것으로 나타났다. 학회는 지난 12~17일까지(현지시간) 온라인으로 진행됐다. 이나보글리플로진은 대웅제약이 국내 제약사 중 최초로 개발 중인 SGLT-2 당뇨병 치료 신약이다. 혈당이 적절히 조절되지 않는 2형 당뇨병 환자를 대상, 단독 투여한 임상2상에서 기존 SGLT-2 억제제보다 추가적인 당화혈색소 감소를 통해 우수한 혈당 강하 효과를 확인했다. 대웅제약은 이나보글리플로진과 메트포르민 병용 임상1상 결과를 바탕, 국내 식품의약품안전처로부터 메트포르민과 병용 요법에 대해 임상3상 계획을 승인받았다. 시험책임자인 서울대병원 임상약리학과 장인진 교수는 “임상 1상을 통해 이나보글리플로진과 메트포르민을 병용했을 때 약물 상호작용이 보고되지 않았다”며 “두 약물을 함께 복용해도
[시사뉴스 김도훈 기자] 한미약품의 호중구 감소증 치료제 ‘롤론티스 프리필드시린지주’(성분명 에플라페그라스팀)’가 국내 33번째 신약으로 허가됐다. 18일 식품의약품안전처에 따르면 이번 허가에 따라 롤론티스는 항암화학요법으로 나타날 수 있는 호중구 감소증의 치료에 사용된다. 호중구 감소증은 백혈구 중 40~70%를 차지하는 호중구가 비정상적으로 감소해 감염에 취약해지는 증상이다. 롤론티스는 과립구집락자극인자(G-CSF) 수용체에 결합해 호중구 생성을 촉진한다. 재조합기술을 이용해 제조한 사람의 G-CSF 유사체에 특정 단백질을 연결해 약효지속성을 증가시킨 제품이다. 식약처는 “앞으로도 과학적이고 철저한 허가·심사를 통해 안전성·효과성이 충분히 확인된 치료제가 공급될 수 있도록 노력하겠다”고 했다.
"내달 식약처에 임상시험 신청 계획" [시사뉴스 홍경의 기자] 동국제약은 세포실험에서 폐렴 치료제로 쓰이는 항생제 테이코플라닌의 코로나19 바이러스 증식 억제 능력을 확인했다고 18일 밝혔다. 동국제약은 올해 1월 신종 감염병에 대한 선제적 대응을 위해 고려대학교 세종산학협력단 및 고려대학교 약학대학과 ‘테이코플라닌의 항코로나바이러스 효능 검증 연구’ 계약을 체결하고 코로나19 항바이러스제 개발을 위한 연구를 수행해 왔다. 동국제약은 “연구 결과 최근 베로(Vero) 세포주 효능 검색시스템에서 테이코플라닌이 100μM 이하 농도에서도 세포병변 효과를 차단하고, 세포 독성이 나타나지 않는 것을 확인했다”고 설명했다. 테이코플라닌은 글라이코펩티드 계열 슈퍼 항생제다. 슈퍼 박테리아로 불리는 메치실린 내성 포도상구균(MRSA)과 반코마이신 내성 장구균(VRE)을 효과적으로 제압하는 항생제다. 특히 VRE에 내성을 나타내는 균주에 대한 감수성이 뛰어나고 신독성을 포함한 부작용이 적다. 폐렴을 비롯한 피부질환·골관절 감염증·요로감염 등에 쓰인다. 동국제약은 4월 식품의약품안전처에 코로나19 치료 임상시험 계획서(IND)를 제출할 계획이다. 동국제약 관계자는 “테이코플
검증자문단 "허가 위해선 추가 임상시험 필요" 종근당, 600명 중증 고위험군 대상 3상 진행 계획 [시사뉴스 황수분 기자] 식품의약품안전처(식약처) 전문가 자문단이 종근당의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제 ‘나파벨탄’(성분명 나파모스타트)의 품목허가를 위해 추가 임상연구과 데이터가 필요하다고 판단해 더 이상의 전문가 자문 및 허가·심사 절차는 진행되지 않는다. 식약처는 외부 전문가가 다수 포함된 ‘안전성·효과성 검증 자문단’(검증자문단)의 17일 자문회의 결과 “제출된 2상 임상시험 결과만으로는 이 약의 치료효과를 인정하기 충분하지 않아 코로나19 치료제로 허가하기 위해서는 추가 임상이 필요하다는 의견을 제시했다”고 밝혔다. 나파벨탄은 췌장염 치료제로 쓰이던 약으로, 현재는 치료옵션이 적은 중증 코로나19 환자 치료 목적 치료제ㄹ 개발 중이었다. 종근당은 지난 8일 식약처에 조건부 허가를 신청했다. 자문단은 러시아의 13개 임상시험 기관서 환자 104명을 대상으로 진행된 이 약의 2상 연구결과를 심사했다. ‘나파벨탄’을 시험군에 10일간 투여한 결과 주평가지표인 임상적 개선 시간은 나파벨탄 투여군(52명)과 대조군(50명) 모두 11일로 차이
소화기 분야, 새로운 시장 넓힐 전망 [시사뉴스 김도훈 기자] 제일약품(대표이사 성석제)은 한국다케다제약(대표이사 문희석)의 만성변비치료제 ‘아미티자 연질캡슐(Amitiza®, 성분명: 루비프로스톤, 이하 ‘아미티자’)’을 선보여 호응을 얻고 있다. 아미티자는 ▲성인에서 만성 특발성 변비 치료제 ▲만성 비암성 통증 성인 환자에서 마약성 진통제(opioid) 유발성 변비 치료제(디페닐헵탄 마약성진통제(예. 메타돈)을 복용하는 환자에서 이 약의 유효성은 확립되지 않았다)로 2019년 5월, 식약처 품목 허가를 받았으며 2020년 3월에 제일약품과 국내 독점 프로모션 계약을 체결했다. 제일약품은 ‘아미티자’ 출시를 맞아 지난 1월 19일에 개최한 ‘아미티자 온라인 런칭 심포지엄’을 성료했으며, 심포지엄 좌장을 맡은 아주의대 소화기내과 이광재 교수(대한소화기기능성질환운동학회 이사장)는 “국내에 처음 선보이는 새로운 기전의 변비 치료제인 만큼 일상에서 불편을 겪는 성인 만성 변비 환자들에게 1차 치료 옵션이 될 수 있을 것으로 기대한다”고 언급했다. 일본을 포함한 미국, 유럽 등 주요 국가에서 지난해 약 6,882억 원의 판매를 기록한3 ‘아미티자(주성분: 루비프로스
의약품 불법 제조 혐의 관련, 청문절차 진행 [시사뉴스 황수분 기자] 서울 서초구에 있는 한국제약바이오협회는 의약품 임의 제조로 논란이 된 바이넥스와 비보존제약 관련해 오는 18일 윤리위원회를 긴급 소집 및 개최한다. 식품의약품안전처(식약처)는 최근 의약품 주원료 용량과 제조 방법을 임의 변경한 바이넥스, 허가와 다르게 의약품을 제조한 비보존제약의 해당 품목에 대해 잠정 제조·판매 중지와 회수 조치한 바 있다. 협회는 지난 12일 공식 입장문을 통해 “정부 당국의 조치와 별개로 이른 시일내에 윤리위원회 회부 등 단호한 조치를 취할 것”이라고 밝혔다. 윤리위원회 개최는 이같은 협회 입장의 후속 조치다. 이날 회의에선 바이넥스와 비보존제약 대표로부터 식약처 발표와 조사 내용 등의 의견을 듣고, 제출 자료 등을 검토할 예정이다. 윤리위원회는 두 기업을 대상으로 제기된 의약품 임의 제조 논란 등이 사실로 판명될 경우 엄중하게 조치할 방침이다.