카티스템, 현지 임상 없이 바로 품목허가 신청

 

[시사뉴스 황수분 기자] 메디포스트(078160)는 말레이시아 국립의약품규제기관(NPRA)에 무릎 골관절염 치료제 '카티스템'의 정식 품목허가를 신청했다. 이날 주가는 상승세다.

 

15일 메디포스트는 코스닥시장에서 오전 11시 53분 기준 전날 대비 0.73%(250원) 오른 3만4300원에 거래되고 있다. 

메디포스트는 카티스템의 무릎기능 및 통증개선 등의 한국 임상결과를 인정받아 말레이시아에서 현지 임상시험 없이 이례적으로 품목허가를 신청할 수 있게 됐다.

품목허가 신청까지 요구되는 임상 비용과 시간을 절감하고 빠른 상업화를 통해 총인구 6억6000만명의 동남아국가연합(ASEAN) 주요 국가로의 진출을 추진한다.

말레이시아는 인구 3700만명으로 고령 인구비율이 상대적으로 낮은 국가이나 카티스템의 아세안 국가 진출에 최적의 조건을 갖춘 지역으로 메디포스트는 판단하고 있다.

동종유래 줄기세포 치료제인 카티스템은 지난 2012년 국내에서 품목허가를 받아 시판 중이다.