일반의약품을 활성화하고 공급중단시 환자진료에 차질을 빚을수 있는 퇴장방지의약품을 지원하기 위해 품목허가 요건이 대폭 완화된다.
13일 식품의약품안전청은 표준제조기준 해당 일반의약품 및 퇴장방지 의약품에 대한 GMP평가를 간소화하고 품목별 사전GMP평가 운영지침을 개정해 자료제출을 합리적으로 조정한다고 밝혔다.
표준제조기준이란 의약품등에 사용되는 성분의 종류, 규격, 함량 및 처방 등을 표준화해 고시한 기준(식약청고시)이다.
주내용으로는 표준제조기준에 해당하는 일반의약품은 품목별 사전 GMP 평가대상에서 제외한다.
또 연간 생산량이 적은 퇴장방지 의약품의 품목별 사전 GMP 실시 상황 평가자료 제출을 3개에서 1개 제조단위로 축소했다.
품목별 사전 GMP제도 운영지침 중 실사품목과 동일제형의 품목허가신청시 동일 작업소일 경우 해당품목의 품질보증자료를 검토해 현장실사를 면제하는 등 현장 실태조사 기준도 합리적으로 조정했다.
이에 따라 불필요한 자료제출과 평가항목이 줄어들어 품목허가를 위한 업계 부담이 상당부분 경감될 것으로 기대된다.
식약청 관계자는 “표준제조기준에 해당하는 일반의약품에 대해 밸리데이션을 실시한 결과를 품목허가(신고)시 식약청에 제출하지 않아도 되지만 밸리데이션 자료는 자체보관 해야 한다”고 당부했다.