[시사뉴스 고은주 기자] 부광약품이 조현병·양극성 우울장애 치료제 ‘라투다’(성분 루라시돈) 추가 임상시험에 나선다. 식품의약품안전처로부터 임상시험계획(IND) 3상을 승인 받았다.

부광약품은 라투다 주요 우울장애 치료의 부가요법 추가 적응증 3상 IND 승인을 받았다고 4일 밝혔다. 지난해 12월 식약처에 이를 신청한 바 있다.

이번 임상은 기존 항우울제 단독 치료에 충분한 반응을 보이지 않는 성인 주요 우울장애(MDD) 환자를 대상으로 진행된다. 임상시험 대상자는 성인 364명이다.

임상의 1차적 목적은 루라시돈(20, 40, 60㎎/일)을 1일 1회 보조요법으로 8주간 투여했을 때 기저치 대비 ‘몽고메리-아스버그 우울평가척도’(MADRS) 변화를 위약과 비교 평가하는 것이다. 2차 목적은 동일 환자군에서 루라시돈(20, 40, 60㎎/일) 보조요법의 안전성 및 내약성을 확인하는 것이다.

부광약품 관계자는 “이번 임상으로 기존 치료제에 불충분한 반응을 보이는 주요 우울장애 치료 환자들에게 치료 약물 선택의 다양성을 제공할 수 있을 것으로 판단된다”며 “임상시험 완료 후 품목허가를 통해 효능효과를 추가할 예정”이라고 말했다.