큐로셀 ‘림카토’ 국산 1호 CAR-T 시대 개막

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큐로셀이 14일 서울 포시즌스호텔에서 국내 최초 CAR-T 치료제 ‘림카토(RIMQARTO<sup>®</sup>,<sup> </sup>성분명 안발캅타젠오토류셀)’의 정식 품목허가를 기념하는 기자간담회에서 질의응답을 하고 있다. (왼쪽부터 이승원 상무, 김건수 대표, 김원석 교수, 조수희 센터장)/사진=홍경의 기자

[시사뉴스 홍경의 기자] 대한민국 바이오 벤처가 개발한 첫 번째 키메라 항원 수용체 T세포(CAR-T) 치료제가 글로벌 제약사들의 독점 체제를 깨고 본격적인 상업화 궤도에 오른다.

CAR-T 치료제 전문기업 큐로셀이 14일 서울 포시즌스호텔에서 국내 최초 CAR-T 치료제 ‘림카토(RIMQARTO^®,성분명 안발캅타젠오토류셀)’의 정식 품목허가를 기념하는 기자간담회를 개최했다. 큐로셀은 이 자리에서 림카토의 임상적 가치와 함께 국내 상업화 전략, 후속 파이프라인 및 글로벌 진출 계획을 포함한 미래 비전을 발표했다.

림카토주는 지난 4월 29일 식약처로부터 두 가지 이상의 전신 치료 후 재발하거나 반응이 없는(불응성) 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 성인 환자 치료를 위한 정식 품목허가를 획득했다. 이로써 한국은 미국, 유럽, 중국에 이어 세계에서 4번째로 자국 CAR-T 기술을 보유한 국가가 됐다.

김건수 대표는 환영사를 통해 “림카토의 이번 허가는 단순히 하나의 신약 출시를 넘어 국내에서도 첨단 세포치료제를 자체 개발하고 상용화할 수 있는 역량을 증명했다는 점에서 의미가 크다”며 “그동안 해외 의존도가 높았던 CAR-T 치료 환경에서 우리 환자들이 실제 치료에 도달하기까지의 장벽을 낮추기 위해 제조·공급·접근성 개선에 모든 역량을 집중해 왔다”고 강조했다. 또한 “국내에서 축적한 R&D 및 생산 역량을 바탕으로 글로벌 시장에서도 경쟁력 있는 기업으로 도약하겠다”는 의지를 밝혔다.

글로벌 치료제 대비 경쟁력 확인… MAIC 연구서 사망 위험 53% 감소

첫 번째 발표를 맡은 삼성서울병원 혈액종양내과 김원석 교수는 ‘DLBCL 치료의 미충족 수요 및 림카토의 임상적 가치’를 주제로 림카토의 주요 임상 성과를 소개했다. DLBCL 환자의 약 40%는 표준 치료 후 재발하거나 불응하며, 특히 3차 치료 단계에 들어선 환자의 기대 여명은 약 6.3개월에 불과할 정도로 치료 옵션이 제한적이다.

김 교수는 “림카토는 임상 2상(CRC01)에서 독립심사위원회(IRC) 평가 기준 객관적 반응률(ORR) 75.3%, 완전관해율(CR) 67.1%라는 경쟁력 있는 치료 효과를 확인했다”며 “특히 기존 글로벌 CAR-T 치료제와의 간접 비교 연구(MAIC) 결과, 전체 생존 기간(OS) 측면에서 사망 위험을 상용 제품 대비 53% 유의하게 감소(HR 0.47)시킨 것을 확인했다”고 밝혔다. 또한 림카토는 3등급 이상의 사이토카인방출증후군(CRS) 발생률이 8.9%, 신경독성(NE) 발생률이 3.8%로 나타나 안전성 프로파일도 입증했다.

삼성서울병원 혈액종양내과 김원석 교수가 발표를 하고 있다. (사진=홍경의 기자)

‘허가-평가-협상 병행’으로 신속 등재 추진… 국내 제조 인프라로 공급 안정성 확보

이어 큐로셀 이승원 상무는 림카토의 상업화 및 환자 접근성 확대 전략을 발표했다. 이 상무는 “림카토는 보건복지부의 ‘허가-평가-협상 병행 시범사업’ 대상으로 선정되어 일반적인 절차보다 신속한 급여 등재가 가능해졌다”며 “환자들에게 조기에 치료 기회를 제공할 수 있도록 정부 당국과의 협상에 최선을 다하고 있다”고 설명했다.

특히 큐로셀은 대전 소재 국내 최대 규모의 CAR-T 전용 GMP 시설을 통해 전 공정을 자체 수행한다. 이 상무는 “해외 제조 방식의 경우 운송 기간이 길고 물류 리스크가 존재하지만, 림카토는 국내 생산시설을 통해 제조 및 공급 기간(TAT, Turn Around Time)을 단축하고 안정적인 공급이 가능하다”며 “현재 서울 주요 대형병원을 포함해 10여곳 이상에서 제품공급에 대한 협의를 시작했고, 연내 전국 30개 의료기관으로 치료 센터를 확대하여 국내 어디서든 투여 가능한 체계를 구축할 것”이라고 덧붙였다.

성인 ALL·루푸스 등 적응증 확장 가속화… 차세대 파이프라인 개발 추진

마지막으로 조수희 임상개발센터장은 ‘림카토 적응증 확대를 위한 임상 개발 방향’을 주제로 후속 파이프라인 로드맵을 공개했다. 큐로셀은 림카토에 적용된 독자적인 OVIS™(OVercome Immune Suppression) 플랫폼 기술(PD-1, TIGIT 동시 억제)을 바탕으로 차세대 적응증 확장에 박차를 가하고 있다.

조 센터장은 “현재 성인 급성 림프모구성 백혈병(ALL) 임상 1상이 마무리 단계에 접어들었으며, 이는 국내 최초의 성인 대상 CAR-T 임상이라는 점에서 의미가 크다”고 설명했다. 또한 “자가면역질환인 전신 홍반성 루푸스(SLE) 영역에서도 국내 최초로 임상시험 승인을 획득했으며, 치료목적 사용 승인을 통해 실제 치료 경험도 축적하고 있다”고 강조했다.

한편, 림카토는 보건복지부의 ‘허가-평가-협상 병행 시범사업’ 대상 품목으로 선정되어 품목허가 이후 건강보험 급여 등재 절차가 신속하게 진행될 것으로 기대된다. 이와 함께 식약처의 첨단바이오의약품 ‘바이오챌린저 프로그램’, ‘글로벌 혁신제품 신속심사(GIFT)’, 신속처리 대상 지정 등을 통해 개발 초기부터 허가 단계까지 신속 심사 체계를 적용받았다.

올 1분기 경제성장률 1.8%...명목 GDP 10.5%↑ 1976년 이후 가장 높은 증가율

[시사뉴스 이광효 기자] 올해 1분기 한국 경제가 반도체 등으로 5년 6개월 만에 가장 많이 성장했다. 한국은행이 9일 발표한 ‘2026년 1/4분기 국민소득(잠정)’ 보도자료에 따르면 2026년 1/4분기 실질 국내총생산(GDP, Gross Domestic Product)은 전기 대비 1.8%, 전년 동기 대비 3.8% 성장했다. 전기 대비로 실질 국내총생산 증가율은 2020년 3분기(2.3%) 이후 최고치를 기록했다. 전 분기 대비 우리나라 경제성장률은 2024년 4분기 0.2%에서 지난해 1분기 -0.2%로 급락했다. 지난해 2분기 0.6%, 3분기 1.4%로 높아졌지만 지난해 4분기 -0.1%로 낮아졌었고 올 1분기 1.8%로 급등했다. 2026년 1/4분기 실질 국내총생산을 경제활동별로 보면 제조업은 컴퓨터, 전자 및 광학기기를 중심으로 전기 대비 3.9% 증가해 올 1분기 우리나라 경제성장률을 전기 대비로 1.1퍼센트포인트 올렸다. 건설업은 건물건설과 토목건설이 모두 늘어 2.2% 증가해 올 1분기 우리나라 경제성장률을 전기 대비로 0.1%p 상승시켰다. 서비스업은 도소매 및 숙박음식업, 금융 및 보험업 등을 중심으로 0.6% 증가해 올 1분기 우리나라 경제성장률을 전기 대비로 0.4%p 올렸다. 2026년 1/4분기 실질 국내총생산을 지출항목별로 보면 민간소비는 재화(의류 등)와 서비스(금융 등) 소비가 모두 늘어 전기 대비 0.6% 증가해 올 1분기 우리나라 경제성장률을 전기 대비로 0.3%p 올렸다. 정부소비는 건강보험급여비 지출이 줄어 전기 대비 0.4% 감소했다. 건설투자는 건물건설과 토목건설이 모두 늘어 전기 대비 1.4% 증가해 올 1분기 우리나라 경제성장률을 전기 대비로 0.2%p 올렸다. 설비투자는 기계류와 운송장비가 모두 늘어 전기 대비 6.6% 증가해 올 1분기 우리나라 경제성장률을 전기 대비로 0.6%p 상승시켰다. 전기 대비로 수출은 반도체 등 IT(Information Technology, 정보기술) 품목을 중심으로 5.9%, 수입은 기계 및 장비, 자동차 등이 늘어 3.9% 증가했다. 순수출은 올 1분기 우리나라 경제성장률을 전기 대비로 1.1%p 올렸다. 올 1분기 명목 국내총생산은 전기 대비 10.5% 성장해 1976년 1분기(13%) 이후 가장 높은 증가율을 기록했다. 올 1분기 명목 국민총소득(GNI, Gross National Income)은 전기 대비 11% 증가해 1976년 1분기(12.7%) 이후 가장 많이 늘었다. 올 1분기 실질 국민총소득은 전기 대비 9.2% 증가해 지난 1960년 관련 통계 공표 이후 가장 높은 증가율을 기록했다. 이에 대해 이재명 대통령은 10일 페이스북에 글을 올려 “올해 (GDP 대비) 국가채무 비율이 40% 중후반대로 상당폭 낮아지고 세수도 크게 늘어날 전망이다. 재정건전성이 한층 더 튼튼해질 뿐 아니라 미래세대를 위한 투자여력도 커질 것이다”라며 “국민의 삶과 일상 속에서 이 성과가 느껴져야만 ’대체불가 대한민국’이라고 할 수 있을 것이다. 대한민국 경제의 도약이 국민 모두의 성장으로 이어질 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다. 2025년 1인당 국민총소득은 5257만원으로 전년보다 4.6%, 미국 달러화 기준으로는 3만6963달러로 전년보다 0.3% 증가했다.

'AI데이터센터에 韓철강 긍정적인 영향'…50% 고관세에도 대미 수출 증가세

[시사뉴스 홍경의 기자] 인공지능 데이터센터 건설 붐이 우리나라 철강 수출에 긍정적인 영향을 줄 수 있다는 전망이 나오고 있다. 최근 중국발 공급 과잉과 미국‧유럽연합(EU)의 고율 관세로 국내 철강업계가 어려움을 겪었던 만큼, 다시 수출이 활기를 띨 수 있다는 기대다. 특히 미국에서 지난달 우리나라 철강 수출이 크게 늘어난 것으로 나타났다. 50%에 달하는 고관세가 여전히 유지되고 있음에도 데이터센터 건설에 필요한 고품질 철강재에 대한 수요가 커지면서, 관세 장벽을 뚫고 수출액이 증가하고 있다는 분석이다. 산업통상부가 10일 발표한 수출입 동향을 보면, 지난해 철강제품 수출은 전년보다 9.0% 줄어든 303억 달러에 그쳤다. 올해도 1월 0.1%, 2월 -7.8%, 3월 -2.2%, 4월 -11.6% 등, 5월 2.1%를 제외하고는 하락세가 이어졌다. 국가별로 살펴보면, 지난해 미국에 대한 철강 수출액은 28억5700만 달러로 전년 대비 12.7% 줄었고 EU로의 수출은 30억1500만 달러로 16.5% 감소했다. 이같은 부진의 배경에는 도널드 트럼프 전 대통령 취임 이후 미국이 자국에 들여오는 철강‧알루미늄 제품에 25% 관세를 부과한 데 이어, 관세율을 50%까지 높인 영향이 컸다. EU 역시 수입 규제를 강화해 국내 철강업계에 부담을 줬다. 그런데 올해 들어서는 분위기가 조금씩 바뀌고 있다. 미국으로의 철강 수출을 보면 1월 3억2300만 달러(35.6%↑), 2월 2억6400만 달러(0.4%↑), 3월 3억2200만 달러(15.3%↑), 4월 3억6700만 달러(28.4%↑), 5월 3억4300만 달러(23.8%↑) 등 증가세가 뚜렷하다. EU 수출 역시 1월 3억2100만 달러(28.5%↑)로 시작해, 2월 2억6400만 달러(0.8%↑), 3월 2억9300만 달러(24.5%↑) 등 오르다 4월과 5월엔 각각 감소(4월 -4.9%, 5월 -15.5%)했다. 특히 주목할 점은 미국 행 철강 수출이 올해 들어서 큰 폭으로 늘고 있다는 것이다. 관세 50%가 유지되고 있음에도 수출이 늘어난 것은 이례적인 변화라 할 수 있다. 2025년 10월 2일(현지 시간) 인디애나주 뉴칼라일에 있는 아마존웹서비스(AWS) AI 데이터센터에서 한 기술자가 설비를 점검하는 모습이다. 국내 철강업계는 미국향 철강 수출이 늘어난 배경으로 AI 데이터센터 수요가 폭발적으로 늘어난 점을 꼽는다. AI 데이터센터는 일반 건물보다 훨씬 많은 철근, H형강, 그리고 전력‧냉각 설비용 강재가 필요하다. 이런 특성 때문에 최근 우리나라 철강 수출이 크게 증가했다는 설명이다. 여기에다 미국에서는 중국산 철강이 관세와 안보 문제로 거의 수입되지 못하고 있다 보니, 국내에서 만든 봉형강, 강관, 강판 등이 그 자리를 사실상 대체했다. 이로 인해 우리나라 철강 수출액도 자연스럽게 뛰었다는 분석이다. 실제로 올해 4월 대미 철강 수출량은 39만9852t으로 2015년 2월 이후 최대치를 기록했다. 이는 지난해 6월, 미국이 관세를 발효한 직후 23만8999t까지 떨어졌던 것과 비교하면, 미국 내 철강 수요가 얼마나 강한지 짐작할 수 있다. 이런 현상은 앞으로 EU에서도 나타날 가능성이 있다. EU는 다음달부터 무관세 철강 수입 한도를 연간 3500만 t에서 1830만 t으로 줄이고, 이보다 많은 물량엔 관세를 25%에서 50%로 올릴 방침을 밝혔다. EU 수출액이 지난해 16% 감소한 뒤, 올해 초 잠시 반등하다 최근 다시 주춤해진 것도 결국 EU의 고관세 정책이 영향을 미쳤기 때문이라는 분석이 많다. 하지만 만약 EU에서도 본격적으로 데이터센터 건설이 확대된다면, 미국처럼 우리나라산 철강제품 수출이 다시 살아날 수 있다는 기대감도 커지고 있다. 중국산에 비해 품질 경쟁력이 높다는 점이 이 같은 전망에 힘을 싣는 이유다. 한용희 그로쓰리서치 연구원은 “데이터센터는 무거운 서버와 전기, 냉각 장비가 한데 모여 있는 건물이라 사용되는 철강의 품질이 특히 중요하다”고 설명했다. 이어 “일반 사무실 건물보다 바닥이 훨씬 더 견고하고 두꺼워야 하고, 고온으로 달궈진 장비를 식히기 위한 대형 냉각·전력 설비도 따로 지지해줘야 하는 점이 특징”이라고 말했다. 또 한 연구원은 50% 관세에도 불구하고 대미 철강 수출이 늘어난 이유에 대해 “한국산 철강의 미국 수출이 최근 잠깐 반등한 게 아니라, 미국 내 구조적인 공급 부족과 현지 철강 가격 급등에 힘입어 한국산이 가격 경쟁력을 갖춘 결과다. 여기에 중국산 철강이 시장에서 배제되면서 한국 업체들이 반사이익을 얻은 것”이라고 분석했다. 그는 “철강은 새 공장을 짓더라도 가동까지 3년 안팎이 걸리는 등 단기간에 생산 능력을 늘리기 어렵다. 이 때문에 현지 생산만으로는 수요를 다 맞추기 힘들고, 한국산 철강은 50% 관세가 붙어도 미국 내 철근 가격과 비교하면 여전히 가격 경쟁력이 있다”고 설명했다. 또 “중국산 철강이 비주류로 밀려나면서 우리나라 기업의 대미 수출 경쟁력이 더 높아진 요인도 여기에 있다”고 덧붙였다.

오늘 남부 중심 낮 30도 안팎…중부에 저녁까지 비 내려

[시사뉴스 홍경의 기자] 수요일인 10일은 저녁까지 중부지방을 중심으로 비가 내리는 곳이 있겠다. 다만 수도권을 중심으로는 오전에 소강상태를 보이겠다. 기상청은 "오늘 저녁까지 수도권과 강원도, 충청북부내륙, 경북북부내륙·북동산지에 비가 내리겠다"며 "오늘 오전까지 그 밖의 충남권에 0.1㎜ 미만의 빗방울이 떨어지는 곳이 있겠고, 오늘 오전 수도권을 중심으로 소강상태를 보이는 곳이 많겠다"고 예보했다. 예상 강수량은 ▲서울·경기북부·남동부 5~20㎜ ▲인천·경기서해안·남서내륙 5㎜ 안팎 ▲강원내륙·산지 5~30㎜ ▲강원중·북부동해안 5㎜ 안팎 ▲충북북부, 충남북부내륙 5~20㎜ ▲경북북부내륙·북동산지 5㎜ 안팎이다. 비나 소나기가 내리는 지역에서는 가시거리가 짧아지고 도로가 미끄러운 곳이 있겠고, 돌풍과 함께 천둥번개가 치는 곳이 있겠다. 소나기 특성상 같은 지역 내에서도 강수량의 차이가 크겠다. 하늘은 중부지방은 북쪽을 지나는 기압골의 영향을 받아 대체로 흐리겠고, 남부지방과 제주도는 중국 중부지방에서 남동쪽으로 이동하는 고기압의 가장자리에 들어 대체로 맑겠다. 남부지방을 중심으로 낮 기온이 30도 안팎으로 오르겠다. 낮 최고기온은 23~30도를 오르내리며 평년(아침 최저 15~18도, 낮 최고 23~28도)과 비슷하겠다. 주요 지역 낮 기온은 서울 25도, 인천 24도, 수원 25도, 춘천 26도, 강릉 25도, 대전 27도, 청주 28도, 광주 28도, 전주 28도, 부산 27도, 울산 28도, 대구 29도, 제주 25도다. 미세먼지 농도는 전 권역에서 '좋음'~'보통' 수준이 예상된다.

검찰개혁추진단 자문위원회 “검사 보완수사권 필요...폐지하면 전건송치 복원돼야”

[시사뉴스 이광효 기자] 국무조정실 산하 검찰개혁추진단 자문위원회가 검사 보완수사권 존치를 촉구했다. 국무조정실 검찰개혁추진단 자문위원회 이근우 위원장 등 8명의 위원들은 9일 공동 입장문을 발표해 “검사의 보완수사는 제한적으로나마 필요하다. 수사와 공소제기·유지는 하나의 범죄사건에 대해 사실관계를 확인하고 관련 법령을 적용해 국가의 형벌권을 적정하게 실현하기 위한 일련의 절차이다”라며 “양자는 기능적으로 구별될 수 있으나 사건의 실체를 규명하고 적정한 처분을 도출한다는 점에서 상호 연계돼 있다”고 설명했다. 이어 “검사는 송치된 사건에 대해 피의자와 피해자 등 사건관계인의 진술이 제대로 기재돼 있는지, 그 진술이 임의성 있고 법률상 요건을 갖춘 것인지, 사건관계인이 제출한 자료가 진정하고 신뢰할 수 있는 내용인지, 실체적 진실을 확인할 수 있을 정도로 충실하게 수사가 이뤄진 것인지, 공소제기 여부를 결정할 수 있을 만큼 충분한 증거가 수집됐는지, 그리고 필요한 법리 검토를 거쳐 수사가 적정하게 마무리됐는지를 직접 확인해야 한다”며 “이러한 확인은 공소제기 여부를 독립적이고 책임 있게 판단하기 위한 최소한의 전제이다. 수사기관이 송치한 기록만을 검토하거나, 미비한 부분을 다시 수사기관에 보완하도록 요구하는 것만으로는 이를 온전히 대체하기 어렵다”고 강조했다. 검찰개혁추진단 자문위원회 위원들은 “공소제기 여부를 책임지고 판단해야 하는 검사에게는 기록 검토만으로 해소하기 어려운 미진 사항을 필요한 범위에서 직접 확인·보완할 수 있는 권한이 필요하다. 공소제기 여부를 적정하게 판단하기 위해 필요한 확인 사항을 모두 수사기관에 대한 보완수사요구만으로 대체하기는 어렵다”며 “모든 미진 사항을 다시 수사기관의 보완수사에 맡기는 방식은 현실적으로 가능하지 않을 뿐 아니라 실체적 진실 발견과 수사 효율성 측면에서도 바람직하지 않다”고 지적했다. 이어 “검사가 필요한 범위에서 직접 보완할 수 없다면 위법·부당하거나 미진한 수사를 바로잡고 공소제기 여부를 적정하게 판단하는 기능이 현저히 약화될 수밖에 없으며 그 불이익은 결국 범죄피해자와 피의자·피고인을 포함한 국민 모두에게 돌아간다”며 “검사는 공소제기 여부 판단을 위해 필요한 범위 내에서 사건관계인의 진술을 직접 확인하거나 객관적 자료를 확보할 수 있어야 한다. 이를 통해 추가 범행이나 공범 존재 등 사건의 실체를 정확하게 파악하고 불필요한 절차의 반복을 줄여서 신속한 사건처리가 가능하게 된다”고 밝혔다. 검찰개혁추진단 자문위원들은 “수사기관 역시 사실관계에 대한 오인이나 법률적 판단의 오류 가능성으로부터 완전히 자유로울 수 없다”며 “수사기관의 부정·불법·착오·무성의 등으로 인한 사실관계의 은폐·왜곡·조작도 언제든지 발생할 수 있는 만큼, 검사가 공소제기 여부를 판단하는 단계에서 사건을 다시 한번 점검하고 필요한 사항을 확인할 수 있는 기능은 실체적 진실 발견과 적정하고 책임 있는 사건처리를 위해 반드시 필요하다”고 강조했다. 자문위원들은 “검사가 사건관계인을 직접 대면하거나 필요한 증거를 수집하는 것을 전면 금지하고 수사기관에 대한 보완수사요구만 허용한다면 수사기관의 확증편향이나 사실관계의 은폐·왜곡을 교정할 수 있는 가능성은 줄어들 수밖에 없다”며 “검사가 직접 확인하면 단기간에 마무리될 수 있는 간단한 사항조차 반드시 수사기관에 되돌려보내야 한다면 사건관계인의 입장에서는 납득하기 어려운 절차적 비효율이 초래된다”고 우려했다. 이어 “이러한 사건처리의 지연은 단순히 행정상 처리기간의 장기화로 인한 불편에 그치지 않는다”며 “이는 증거의 멸실·변형·왜곡으로 이어져 실체적 진실 발견을 어렵게 할 수 있으며 결과적으로 사법정의 실현에도 부정적인 영향을 미칠 수 있다. 또한 수사 지연은 피해자에게는 공적인 피해 확인 및 피해 회복의 지연으로, 피의자에게는 불안정한 법적 지위의 장기화로 이어지며 국가형벌권의 적정한 행사에도 장애요인이 될 수 있다”고 경고했다. 이들은 “법률 지식이나 경제적 여력이 부족한 사회적 약자의 경우 불송치 결정에 대해 적절히 대응하지 못해 권리구제의 기회를 놓칠 수 있다”며 “검사의 보완수사를 전면 금지하는 방향으로 제도가 설계된다면 그에 상응해 전건송치 제도는 전면 복원될 필요가 있다”고 촉구했다.

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