[시사뉴스 홍경의 기자] 부광약품의 중추신경계(CNS) 신약 ‘라투다’가 국내 시장에 성공적으로 안착한 데 이어, 이제는 블록버스터급 시장 확장을 노리고 있다. 조현병과 양극성 장애 치료제로 출발한 ‘라투다’는 올해 상반기에만 매출 70억 원을 올리며 순항 중이다. 이제 이 약은 거대한 ‘우울증 치료제’ 시장까지 타겟으로 삼았다.
부광 ‘바이오 승부수’가 효과
지난달 31일 제약바이오업계에 따르면, 부광약품은 최근 식품의약품안전처에서 조현병과 양극성 우울장애 치료제인 ‘라투다’의 주요 우울장애(MDD) 부가요법 적응증 추가를 위한 임상 3상 시험계획(IND) 승인을 받고 본격적으로 환자 투약과 임상을 시작했다.
라투다는 부광약품이 일본 스미토모파마에서 도입해 지난 2024년에 국내에 처음 선보인 비정형 항정신병 신약이다. 국내 출시 첫해인 2024년엔 매출이 2억 원에 그쳤지만, 지난 2025년에는 무려 109억 원으로 급성장했다. 올 1분기 33억 원을 기록한 데 이어 상반기 누적 매출이 약 70억 원에 달하면서 단숨에 부광약품의 핵심 파이프라인으로 자리 잡았다.
올해 6월 기준, 라투다는 서울대병원, 세브란스병원, 삼성서울병원, 서울성모병원, 서울아산병원 등 전국 주요 ‘빅5’ 상급종합병원을 포함해 총 158곳의 종합병원에서 처방이 이뤄지고 있다.
여기에 주요 전문 정신병원 134곳, 정신건강의학과 의원 1,154곳 등 전국 1,446개 의료기관에도 진입하며, 조현병·양극성장애 치료제 시장 6위까지 올랐다.
CNS 시장에 후발주자로 진입한 부광약품은 라투다의 빠른 시장 침투를 바탕으로 오랜 적자 구조에서 벗어나 기업가치를 다시 평가받겠다는 전략을 세웠다.
라투다가 다음 목표로 삼은 주요우울장애(MDD) 시장을 노리는 이유는, 시장의 성장 가능성과 제품만의 차별화된 강점 때문이다.
기존 항우울제만으로 충분한 효과를 얻지 못하는 환자에게는 비정형 항정신병제를 추가하는 부가요법이 권고되지만, 기존 치료제들은 체중 증가나 지질대사 이상 등 부작용 탓에 환자들이 복용을 꾸준히 이어가기 어렵다는 단점이 있었다.
반면, 라투다는 체중 및 대사 변화 부담이 적다는 점이 가장 큰 장점이다. 실제로, 올해 2월 대한정신건강의학과의사회 학술대회에서 발표된 국내 후향적 관찰연구에 따르면, 기존 치료제에서 라투다로 바꾼 양극성장애 환자들이 16주 동안 평균 2kg 이상 체중이 감소하는 효과를 보였고, 이로 인해 임상 현장에서도 안전성이 증명됐다.
‘우울증 부가요법’ 임상 3상 본격 시작
이번에 승인받은 주요우울장애(MDD) 부가요법 임상 3상은 기존 항우울제 치료에도 증상이 절반 이상 개선되지 않은 성인 환자 364명을 대상으로 진행된다.
이번 대규모 다기관 임상에는 제주대학교병원을 포함한 국내 19개 대형 의료기관이 참여한다. 약 2년간 루라시돈 보조요법의 효과와 안전성을 위약과 비교해 검증할 예정이다.
미국과 유럽 등 해외 규제 당국에서도 아직 공식 승인을 받지 못한 영역이기 때문에, 부광약품이 임상에 성공하면 독점적인 치료 옵션을 확보하게 된다.
회사는 오는 2029년까지 관련 품목 허가와 건강보험 급여 적용까지 마칠 계획이다. 다만, 장기적으로 성공을 이어가기 위해서는 넘어야 할 과제도 있다.
자회사 콘테라파마의 신약 개발비 유입과 라투다의 대규모 임상 3상 본격화로 인해, 부광약품의 단기적 연구개발(R&D) 비용 부담은 불가피할 전망이다.
또한, 국내 주요 제약사들이 라투다 특허를 피해 시장에 진입하려 하면서, 제네릭(복제약) 경쟁도 본격화될 것으로 보인다.
2029년 ‘재심사 만료’ 시점이 관건
이들 제네릭 업체들이 라투다의 기존 적응증 특허 장벽을 넘기 시작하면서, 부광약품은 우울증(MDD) 적응증 추가 시점에 맞춰 철저한 특허 방어와 마케팅 전략을 세워야 하는 상황에 놓였다.
라투다는 식약처가 지정한 재심사 기간이 2029년 11월까지 남아 있어, 제네릭 의약품이 실제로 시장에 들어올 수 있는 시점도 2029년 말 이후로 예상된다.
이 때문에 제약업계에서는 부광약품이 진행 중인 주요우울장애 부가요법 임상 3상 결과가 앞으로 제네릭을 막아낼 핵심 열쇠가 될 것으로 보고 있다. 만약 부광약품이 2029년 이전에 우울증 적응증을 추가하는 데 성공한다면, 이 적응증에 대해서는 제네릭 업체들이 쉽게 진입하지 못하게 된다. 추가적인 자료 보호 기간과 독점적 적응증 권리도 함께 확보할 수 있기 때문이다.
부광약품 관계자는 “현재 국내 제약사들의 제네릭 공세에 대응해 세밀하게 특허 방어 전략을 짜는 한편, 우울증 적응증 확대도 함께 준비하고 있다”며, “2029년 재심사 만료에 맞춰 한발 앞선 적응증을 선점해서 CNS 시장에서 확실한 주도권을 지키겠다”고 밝혔다.











