[시사뉴스 홍은영 기자] 대한임상보건학회가 최근 미국 식품의약국(FDA) 등록의 큰 변화로 인해 수출을 준비하는 화장품 업체들이 이 변화를 주목해야 한다고 밝혔다.
이번 정책 변화를 통해 OTC 제품(자외선차단제·불소치약·가글·비듬샴푸·여드름화장품 등)을 제조하는 기업의 경우, 매년 FDA 등록비로 매년 1만3천548달러에서 최고 2만322달러(한화 약 1천500만 원~2천300만 원)의 비용을 내야 한다.
FDA는 지난 4월 ‘OTC 모노그래프 드럭’과 관련한 새로운 규정 적용방침을 발표했다. 이어 지난 6월 25일에는 사용자 비용 프로그램(User Fee Program)을 통해 비용을 규정에 적용되는 시설에 청구했다.
예외 면제 대상 규정도 있다. 2019년 12월 31일 이전 OTC 모노그래프 드럭 활동을 중단하고 이를 등록에 반영한 경우나 2019 코로나19 대유행 기간 동안 FDA에 등록한 기관으로 2020년 1월 27일 이후 OTC 손소독제(OTC Hand Sanitizer Products) 제품을 제조하는 것으로 등록된 회사는 비용의 면제 대상이 된다.
실례로 FDA는 최근 손소독제 제조 기업들 중 현재 생산을 하지 않는 업체들에 대한 파악이 있었다.
수출을 위해서는 미 FDA의 이 같은 ‘사용자 비용 프로그램’(User Fee Program) 실시에 따라 관련 품목 제조업체는 매년 FDA에 대한 등록비를 지불해야한다.
등록은 전과 같이 되지만 FDA OTC국에 등록 비용 지불을 완료하지 않은 기업은 미 FDA로부터 청구서(Invoice)를 받고 관련 청구서를 받은 날로부터 20일 이내에 해당 비용을 지불하지 않으면 체납목록에 등록, 공개하고 해당 시설에서 생산되는 모든 OTC monograph 품목(해당 시설에서 제조된 성분을 포함하는)을 ‘Section 502(ff)’에 따라 ‘미등록제품’(misbranded)으로 간주한다는 것이 FDA 방침이다.
FDA의 공지에 따라 수수료를 책정을 하는 회계연도는 2021 회계연도이므로 해당되는 회계연도의 직전연도인 2020회계연도이다. 2020년 1월부터 2020년 12월까지 OTC 모노그래프 의약품 시설로 식별된 각 시설에 대해 2021 회계연도 시설 수수료가 평가된다.
OTC 모노그래프 의약품 시설은 2019년 12월 31일 이전에 OTC 모노그래프 의약품 활동을 중단하고 FDA 등록을 업데이트한 경우 FY 2021 시설 수수료가 면제된다.
대한임상보건학회 관계자는 “이러한 정책 변화의 배경으로는 FDA OTC 모노그래프에 대한 FDA는 코로나 이후, 미연방 정부에서 FDA에 대한 지원이 중단되기 때문에 FDA의약품국이 자생으로 살기 위해서는 불가피한 선택으로 보인다”고 전했다.
한편, 학회는 비용에 대한 제조업자들의 부담감이 크고 현재 FDA가 규정과 방침은 있으나 FDA 정책변화가 큰 만큼 추이를 살펴 향후, FDA방향성과 여러 상황 등을 고려하여 회원사들의 가장 적합한 방향으로 안내 및 제시를 할 전망이다.
