[시사뉴스 김성훈 기자] 셀트리온이 세계 유일 인플릭시맙 성분의 피하주사 치료제 '램시마SC'를 중남미 공립시장 최초로 칠레에 출시했다. 셀트리온 칠레 법인은 현지 공공조달청(CENABAST)과 자가면역질환 치료제 램시마SC 공급 협의를 지속해온 결과로 최근 초도 물량 공급을 완료하며 정식 판매를 시작했다고 2일 밝혔다. 셀트리온은 지난 2023년 4월 칠레 공공보건청(ISP)으로부터 램시마SC 품목허가를 획득한 후 공보험 등재를 목표로 정부와 소통을 지속해왔다. 그 결과 올해 4월 칠레 공보험에 공식 등재됐고 이후 7개월여 만에 칠레 공립시장에서 램시마SC 첫 판매가 이뤄졌다. 중남미 지역의 경우 의약품 공급 채널은 공립시장과 사립시장이 8대 2 비율로 형성돼 사실상 공립시장이 제품 판매의 핵심으로 자리하고 있다. 출시에 속도를 낼 수 있었던 데에는 현지 주요이해관계자 그룹이 램시마SC 출시를 요청한 점이 크게 작용했다고 회사는 설명했다. 칠레 규제기관에서 램시마SC의 제품 경쟁력을 높게 평가한 점도 주요하게 작용했다. 정맥주사 제형에서 피하주사 제형으로 환자 선호도가 변화하고 있는 치료 트랜드를 고려할 때 향후 성장세를 회사는 기대했다. 셀트리온 중남미
[시사뉴스 김성훈 기자] GC녹십자는 수두백신 균주 'MAV/06'이 WHO의 권위 있는 지침 문서(WHO Position Paper)에 등재됐다고 2일 밝혔다. WHO Position Paper는 세계 공중보건 정책과 예방 접종 권고 기준을 제시하는 가장 권위 있는 지침 문서다. WHO 면역 전문가 전략자문그룹(SAGE)의 검토를 거쳐 발간된다. 이번 등재로 GC녹십자의 MAV/06 기반 수두백신 배리셀라주는 다국적 제약사가 공급하는 OKA 기반 글로벌 수두백신과 동등한 수준의 국제적 평가를 받게 됐다. 이번 문서에서 MAV/06 기반 백신과 OKA 기반 백신의 상호 교차 처방이 공식 인정됨에 따라, 수두백신 2도즈 접종 과정에서 배리셀라주가 기존 글로벌 백신과도 문제없이 병용할 수 있게 됐다. 특정 균주의 공급 변동이 발생하더라도 안정적으로 대체할 수 있는 기반이 마련돼 글로벌 백신 공급 안정성과 각국의 보건 대응력도 강화될 전망이다. GC녹십자는 이러한 국제적 지위를 바탕으로 PAHO(범미보건기구)가 운영하는 글로벌 조달 시장에서의 입지도 커질 것으로 기대했다. 이재우 GC녹십자 개발본부장은 "MAV/06 균주의 WHO Position Paper 등재는
[시사뉴스 홍경의 기자] JW중외제약은 이상지질혈증과 고혈압을 동시에 관리하는 3제 복합제 ‘리바로하이 정(성분명 피타바스타틴, 암로디핀, 발사르탄)’을 출시했다고 2일 밝혔다. 리바로하이 정은 이상지질혈증 치료제인 피타바스타틴, 고혈압 치료제 암로디핀, 발사르탄을 하나의 제형으로 복합한 제품이다. 고혈압과 이상지질혈증을 동반한 환자의 혈압과 저밀도지단백 콜레스테롤(LDL-C)을 동시에 조절할 수 있도록 설계됐다. 특히 국내 최초 피타바스타틴 3제 복합제인 리바로하이 정은 총 6개 용량으로 구성돼 환자의 혈압, 지질 상태와 동반 질환에 따라 맞춤 치료가 가능하다. 리바로하이 정의 핵심 성분인 피타바스타틴은 다수의 국내외 연구에서 신규 당뇨병(NODM) 발생 위험이 스타틴 계열 중 낮은 것으로 보고되며 혈당 안전성을 인정받은 성분이다. 일부 연구에서는 피타바스타틴 투여군에서 대조군 대비 당뇨병 발생 위험이 유의하게 감소한 결과도 확인된 바 있다. 리바로하이 정 임상에서 리바로하이 정 투여군은 대조군(피타바스타틴+발사르탄, 발사르탄+암로디핀) 대비 LDL-C와 수축기·이완기 혈압을 유의하게 감소시켰다. 리바로하이 정 투여 8주차에 LDL-C는 대조군 대비 38.
[시사뉴스 홍경의 기자] 동아에스티는 지난 11월 28일 개최된 ‘2025년 보건산업 성과교류회’에서 ‘혁신형 제약기업’ 보건복지부 장관상을 수상했다고 2일 밝혔다. 이번 행사는 보건복지부가 주최하고 한국보건산업진흥원이 주관하며, 혁신형 제약기업 중 국민 보건 향상과 산업 발전에 기여한 기업을 매년 선정해 표창하고 있다. 혁신형 제약기업은 정부가 신약 개발, 플랫폼 기술 구축 등 연구개발 중심의 혁신 역량을 갖춘 국내 제약사를 심사해 인증하는 제도다. 동아에스티는 국가발전 기여, 국민생활 향상, 고객 만족, 연구개발 생산성 향상, 글로벌 경쟁력 강화, 사회적 책임 활동 등 전반에서 국민보건 향상과 제약 산업 발전에 기여한 공로를 인정받았다. 동아에스티는 환자와 의료계의 미충족 의료수요 해소를 목표로 혁신 신약 개발에 집중해 왔다. 자이데나, 슈가논, 시벡스트로 등 자체 신약과 스티렌, 모티리톤 등 천연물 의약품을 개발했으며, 당뇨, 비만, MASH 등 대사질환 치료제 연구에 집중하고 있다. 또한 송도 바이오연구소 설립, 앱티스 인수를 통한 차세대 ADC 플랫폼 신약 연구 등 R&D 투자를 확대하고 있다. 글로벌 시장에서는 바이오시밀러 이뮬도사 미국 및
[시사뉴스 김성훈 기자] 셀트리온은 미국 3대 처방약급여관리업체(PBM) 중 한 곳과 골질환 치료제 '스토보클로-오센벨트'(성분명 데노수맙)의 처방집 등재 계약을 체결했다고 1일 밝혔다. 계약에 따라 스토보클로-오센벨트는 해당 PBM에서 운영하는 모든 공-사보험 처방집에 등재됐을 뿐 아니라 우선 처방 가능한 선호의약품(preferred drug) 지위까지 확보했다. 이번 등재는 내년 1월부터 적용될 예정으로, 이때부터 실질적인 환자 환급이 가능해진다. 이번 계약은 미국에서 판매 중인 데노수맙 바이오시밀러 가운데 스토보클로-오센벨트만 유일하게 등재됐다는 점에서 주목받고 있다. 이는 미국 제약 시장내 핵심적 영향력을 가진 3대 PBM에서 스토보클로-오센벨트의 제품 경쟁력을 높이 평가했다는 것을 의미하고 있다. 의료진과 환자의 제품 신뢰도 및 처방 선호도에 긍정적인 영향을 미칠 것으로 회사는 기대했다. 셀트리온 미국 법인은 시장내 5위 규모의 대형 PBM과도 스토보클로-오센벨트 등재 계약을 체결하는데 성공했다. 이 계약 역시 해당 PBM에서 운영하는 모든 공-사보험 처방집에 선호의약품으로 등재됐으며, 내년 1월부터 환자 환급이 적용될 예정이다. 의약품 가격이 높은
[시사뉴스 김성훈 기자] 삼성바이오로직스는 바이오의약품 CDMO(위탁개발생산) 모달리티(치료 접근법) 확장을 통해 차세대 성장동력 확보에 나선다고 1일 밝혔다. 삼성바이오로직스에 따르면 지난달 28일 인천경제자유구역청(IFEZ)과 인천 연수구 송도국제도시 11공구 첨단산업클러스터 산업시설용지(18만7427㎡)에 대한 매매계약을 체결했다. 올해 6월 우선협상대상자로 선정된 후 협의 절차를 거쳐 최종 계약을 체결했다. 부지 매입 대금은 2487억원이다. 계약을 통해 확보한 3캠퍼스에 기존 항체 의약품에 더해 최근 CDMO 분야에서 수요가 빠르게 증가하고 있는 ▲세포유전자치료제(CGT) ▲항체백신 ▲펩타이드 등 다양한 모달리티에 대한 연구 및 생산 시설을 건립할 예정이다. 이를 통해 항체 중심 CDMO 사업을 mRNA, 항체약물접합체(ADC), 오가노이드에 이어 차세대 모달리티에 대한 기본 역량을 확보해 시장이 확대될 경우 빠르게 대응할 수 있도록 하겠다는 계획이다. 3캠퍼스는 기존 제1·2캠퍼스와 인접해 있어 공정·품질·기술 기능 등이 기존 캠퍼스와 연계 운영될 수 있도록 설계할 예정이다. 회사는 이를 통해 생산 효율 극대화, 고객 프로젝트 리드타임 단축, 글로
[시사뉴스 홍경의 기자] 한미사이언스 핵심 사업회사 한미약품이 기존 전임상 연구에서 악성 종양이 전부 사라지는 ‘완전관해’를 입증한 차세대 면역조절 항암 혁신신약의 한층 진전된 성과를 토대로 순조롭게 임상 단계를 진척시키고 있다. 한미약품은 지난 5일부터 9일까지(현지시각) 미국 메릴랜드주 내셔널하버에서 열린 면역항암학회(Society for Immunotherapy of Cancer, SITC)에서 ‘랩스 IL-2 아날로그(HM16390)’의 연구 성과와 임상 경과 등 4건을 포스터에 담아 발표했다고 28일 밝혔다. HM16390은 면역세포의 분화와 증식을 조절하는 IL-2(인터루킨-2)를 차별화된 전략으로 새롭게 디자인한 차세대 IL-2 결합체 기반 면역항암제로, 한미는 독자 플랫폼 기술인 ‘랩스커버리’를 적용함으로써 치료 효능과 안전성의 극대화를 기대하고 있으며 항암 약물 치료 주기당 1회 피하 투여가 가능한 지속형 제제로 개발하고 있다. 현재 승인된 치료제인 유전자 재조합 IL-2(aldesleukin)는 혈관누출 증후군과 사이토카인방출 증후군 등 심각한 부작용이 수반돼 제한적 사용이 권고되고 있다. 이러한 전신 부작용을 최소화하는데 개발 전략을 집중
[시사뉴스 홍경의 기자] 뷰티 업계에서 최근 가장 화제가 되고 있는 스킨케어 성분은 ‘PDRN(폴리데옥시리보뉴클레오티드나트륨)’이다. 연어나 송어의 생식세포에서 추출한 유전자 조각으로, 사람의 DNA와 유사한 구조를 지녀 손상된 부위에 작용해 상처의 치료, 조직 재생을 돕는 성분으로 알려져 있다. 피부과 시술 주사제, 재생 연고, 인공눈물 등 다양한 의료 영역에서 주로 활용되었으나 최근에는 화장품 제형에 적용한 PDRN 스킨케어 제품이 폭발적으로 증가하며 소비자 관심이 집중되고 있다. 국내 한 조사에서도 PDRN 성분을 포함한 화장품 관련 온라인 언급량이 크게 증가한 것으로 나타났다. 건강하고 자연스러운 노화를 추구하는 ‘슬로우 에이징’, 피부 고민에 따른 성분 중심의 제품 선택, 그리고 시술·홈케어의 보편화가 맞물리며 단순한 보습 관리에서 벗어나 피부 재생·회복 중심의 고기능성 카테고리가 부상하고 있는 것이다. 특히, 시술 직후나 홈케어의 리커버리 단계에서는 피부가 예민해질 수 있는 만큼 본인의 피부 상태에 맞는 성분과 안정성을 확인해 구매하는 것이 중요하다. 다양한 PDRN 성분의 화장품이 출시되고 있는 가운데, 동아제약 파티온이 선보인 ‘PDRN 리쥬비
[시사뉴스 홍경의 기자] 동아제약은 효과 빠른 액상형 진통제 원큐 시리즈를 리뉴얼 출시했다고 27일 밝혔다. 이번 리뉴얼을 통해 원큐 라인업 3종은 기존 연질캡슐 대비 크기를 축소해 복용편의성을 높였으며, 뉴네오솔 공법을 적용해 체내 흡수 속도를 약 3.3배 개선했다. 또한 천연 색소 사용과 제조 후 36개월 품질 안전성을 확보해 제품력을 강화했다. 동아제약 원큐 라인업은 성분에 따라 △이브원큐 △덱스원큐 △나프원큐 3종으로 나뉜다. 이브원큐는 이부프로펜 200mg이 주성분으로 두통, 편두통, 치통, 근육통, 생리통에 효과가 있다. 이부프로펜은 위장장애가 적으며 해열·진통은 물론 소염 작용까지 겸비해 인후통·근육통 등 염증을 동반한 감기 증상 완화에 효과적이다. 덱스원큐는 덱시부프로펜 300mg이 주성분으로 진통, 해열, 소염에 효과가 있다. 이부프로펜의 활성 성분만 뽑아 만든 덱시부프로펜은 빠른 통증 완화가 필요하거나 심한 통증에 효과적이다. 나프원큐는 나프록센 250mg이 주성분이며 치통, 편두통, 관절염, 생리통에 효과가 있다. 나프록센은 진통 완화 효과가 뛰어나고 반감기가 길어 다른 약물 대비 효과가 오래가는 특징이 있다. 효과 빠른 액상형 진통제 ‘
[시사뉴스 홍경의 기자] 앱티스와 캅스바이오는 26일 차세대 항체-분해약물접합체(이하 DAC, Degrader-Antibody Conjugate) 신약 공동연구를 위한 업무협약을 체결했다고 27일 밝혔다. 이번 계약은 양사의 전문성을 결합해 혁신적인 DAC 신약을 개발하는 것을 목표로 한다. 앱티스는 3세대 위치 선택적 링커 접합 플랫폼 'AbClick®' 기술을 기반으로, 항체에 분해약물(payload)을 정밀하게 접합하는 기술력을 보유하고 있다. 캅스바이오는 공유결합 저해제 및 분자접착 분해제 개발에 특화된 신생 바이오벤처로, 자체 구축한 화학단백체학 플랫폼 ‘RaPIDome’를 통해 신규 타겟 발굴 및 분해기전(payload) 설계 역량을 갖추고 있다. 양사는 이번 MOU를 통해 앱티스의 링커/접합 플랫폼과 캅스바이오의 분해약물 설계 역량을 결합, 고형암 및 혈액암 치료용 DAC 후보물질을 공동 개발한다는 계획이다. 이번 양사의 협력은 항체 기반 전달체 기술과 단백질 분해 치료제(payload) 기술이 융합된다는 점에서 기대가 높다. 특히 기존 ADC(세포사멸형)를 넘어 표적 단백질 제거형 치료제로의 전환이 가능하다는 점에서 주목받고 있다. 한태동 앱티
[시사뉴스 홍경의 기자] JW중외제약은 지난 23일 롯데호텔 서울에서 열린 한국건강검진학회 추계학술대회에서 정제형 대장정결제 ‘제이클 정’의 약효와 안전성, 복약 순응도를 공유하는 심포지엄을 개최했다고 26일 밝혔다. 제이클 정은 내시경, X선 촬영 등의 검사 전 대장 세척을 위해 복용하는 전문의약품이다. 제이클 정의 복용량은 총 20정으로 현재 국내 정제형 대장정결제 중 복용량이 가장 적으며 삼킴에 용이한 필름코팅제로 제작해 복용 편의성을 더욱 높인 것이 특징이다. 이번 심포지엄에는 내과 전문의를 비롯한 의료진이 참석한 가운데 순천향대학교 천안병원 소화기내과 정윤호 교수가 ‘대장정결을 위한 새로운 정제 제형의 유효성 및 안전성’에 대해 강연했다. 정 교수는 “미국의 대장암 검진 가이드라인은 최소 90% 이상 장 정결 상태에 이를 것을 권고하는데 제이클 정은 권고 기준을 상회하는 97%의 장 정결률을 보였다”며 “대조군과도 유의한 차이가 없는 효과를 입증했으며 부작용 측면에서도 구역과 두통 발생률이 대조군 대비 유의하게 낮았다”고 말했다. 이어 “총 20정의 가장 적은 복용량과 우수한 장 정결 효과, 낮은 이상반응 발생률을 고려할 때 제이클 정은 앞으로 장정
[시사뉴스 홍경의 기자] 동아쏘시오홀딩스는 지난 25일 서울 동대문구 본사 O동 WINGS(윙스)에서 동아쏘시오그룹 임직원 및 협력사 근로자를 대상으로 중대재해 대응 모의훈련을 실시했다. 중대재해 대응 모의훈련은 구성원의 응급 대응 역량을 강화하고 안전한 근무환경을 조성하기 위한 목적으로 마련됐다. 이번 훈련에는 본사 지역에 근무하고 있는 동아쏘시오홀딩스, 동아ST, 동아제약, DA인포메이션, 동아오츠카 임직원과 협력사 근로자들이 참여했다. 실제 위기 상황을 가정한 실습 중심의 프로그램으로 구성했으며 동대문소방서가 훈련을 진행했다. 참가자들은 심폐소생술(CPR)과 자동심장충격기(AED) 사용법을 직접 체험하며 응급처치 능력을 향상시켰다. 참석자 집중도 향상 및 참여율 제고를 위해 적극적인 참여자에게는 소정의 상품도 제공되었다. 앞서 지난 7월 동아쏘시오그룹은 인명과 자산을 보호하기 위해 다양한 사고 상황을 재현해 임직원들이 실제와 유사한 환경에서 위기 대응 요령과 안전수칙을 체득할 수 있는 가상현실(VR) 프로그램과 전기차 증가에 따른 전기차 화재 대응 훈련을 실시한 바 있다. 동아쏘시오홀딩스 관계자는 “이번 훈련으로 임직원과 협력사 근로자 모두가 책임감 있
[시사뉴스 김성훈 기자] 삼성바이오로직스는 품질 경쟁력을 기반으로 글로벌 규제기관 제조 승인 400건을 달성했다고 26일 밝혔다. 삼성바이오로직스는 11월 기준 미국 식품의약국(FDA) 49건, 유럽의약품청(EMA) 46건을 포함해 세계 규제기관들로부터 총 400건의 제조 승인을 확보했다. 이는 지난해 10월 300건 달성 이후 1년 만에 100건을 추가로 획득한 성과다. 생산능력 확장과 생산제품 증가에 따라 제조 승인 트랙레코드를 빠르게 축적하고 있음을 의미한다. 규제기관 실사 통과율 또한 업계 최고 수준을 유지하고 있다. 규제기관의 제조 승인은 의약품의 허가 과정 중 일부로서 해당 의약품의 제조 및 품질관리 전 과정이 각국의 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP)에 적합함을 의미한다. 위탁개발생산(CDMO) 기업이 생산한 의약품이 해당 시장에 공급되기 위해 반드시 통과해야 하는 절차다. 회사는 까다로운 글로벌 규제기관 실사에도 안정적으로 제조 승인 실적을 쌓을 수 있었던 배경으로 ▲전문 인력 양성 ▲디지털 기반 품질 관리 체계 ▲규제 대응 표준화 등을 꼽았다. 존림 삼성바이오로직스 대표는 "글로벌 규제기관 제조 승인 400건 달성은 당사의 디지털 기반 품
[시사뉴스 김성훈 기자] 셀트리온은 지난 9월 유럽에 출시한 만성 특발성 두드러기 치료제 '옴리클로'(성분명 오말리주맙)가 독일·스페인·영국·프랑스 등 주요국에서도 출시 완료됐다고 25일 밝혔다. 옴리클로는 지난해 5월 오말리주맙 바이오시밀러 최초로 유럽의약품청(EMA)으로부터 허가받은 제품이다. 셀트리온은 북유럽 주요국인 노르웨이를 시작으로 유럽에서 퍼스트무버(First Mover)로 출시해 시장 선점 효과를 기대하고 있다. 실제 유럽의약품청(EMA) 본사가 위치한 네덜란드에서 출시와 동시에 입찰 수주 성과를 냈다. 셀트리온 네덜란드 법인은 다수의 병원 그룹 입찰 수주에 성공하며 순차적으로 옴리클로를 공급할 예정이다. 이번에 낙찰 받은 공급 물량은 네덜란드 전체 오말리주맙 시장의 약 70%에 해당하는 규모다. 셀트리온은 유럽 내 출시 지역을 확대하고, 국가별 시장 환경을 고려한 맞춤형 직판 전략을 전개할 계획이다. 스페인, 영국 등 입찰 중심 국가에서는 현재 경쟁 바이오시밀러 제품이 없다는 점을 활용해 입찰 우위를 선점할 예정이다. 독일 등 영업 기반 시장의 경우 의료진과 약국 등 주요 공급 채널에 특화된 맞춤형 마케팅 활동을 진행한다. 셀트리온 하태훈 유
[시사뉴스 김성훈 기자] 대웅제약은 지난 23일 강원 홍천군 영귀미면 주민 약 80명을 대상으로 신영재 홍천군수가 참여한 가운데 디지털 헬스케어 의료봉사를 진행했다고 25일 밝혔다. 이번 활동은 김동일 한국건강검진기관협의회장과 부회장인 김원술 강북삼성병원 예방검진센터장을 비롯한 협회직원들이 함께 참여했다. 씨어스테크놀로지, 엑소시스템즈, 메디컬에이아이, 아크 등 주요 디지털 헬스케어 기업들도 참여했다. 이번 봉사는 고령화와 인구 감소로 의료 공백이 우려되는 지역에 의료 접근성을 높이기 위한 취지로 마련됐다. 인공지능(AI)·웨어러블 기술을 기반으로 정밀 건강검진과 맞춤형 상담 서비스를 제공했다. 현장에서는 ▲웨어러블 심전도 기기 '모비케어' ▲AI 심부전 조기진단 소프트웨어 '에티아 LVSD' ▲AI 실명질환 진단 솔루션 '위스키' 및 안저카메라 '옵티나' ▲AI 기반 근감소증 분석 솔루션 '엑소메드–딥사크' 등 첨단 디지털 기기를 활용한 건강검진 프로그램이 운영됐다. 모비케어 검사 결과, 검사자 60명 중 약 23명(38%)이 조기수축, 빈맥, 서맥 등 부정맥 의심 소견을 보였다. 옵티나, 위스키를 활용한 안저 검진에서는 65명 중 30명(46%)이 녹내장
[시사뉴스 홍경의 기자] 한국제약바이오협회는 회원사 홍보담당자 및 제약바이오산업 담당기자 간의 공감대 형성과 교류를 강화하기 위해 24일 협회 4층 대강당에서 '2025 KPBMA 커뮤니케이션 포럼'을 개최했다. 한국 제약바이오 산업의 현안으로 불안정한 통상환경 변화 속 취해야 할 공공 연구개발(R&D) 정책 확대와, 인공지능(AI) 신약 개발을 위한 새로운 협력 전략이 제시됐다. 이날 포럼은 참석자들이 제약바이오산업 현안에 대한 인사이트를 얻을 수 있도록 심도있는 프로그램으로 구성됐다 . 먼저, 김혁중 대외경제정책연구원 부연구위원이 ‘트럼프 2기 정책 변화와 한미 관세 협상에 따른 제약바이오 산업의 기회와 위험 요인 ’을 발표했다. 김 연구위원은 "제약바이오 관세 정책은 아직 구체적 윤곽이 나오지 않은 상황으로, 전반적으로 관세율이 현실적인 수준으로 조정이 되고 있다"며 "미국에서 지난 4월부터 시작한 무역확장법 232조 법정기한에 따라 늦으면 내년 4월 말 정도 제약바이오 관세 매겨질 것"이라고 말했다. 김 연구위원은 "대부분의 국가가 232조 관세로 인해 타격을 받는다. 협상을 하는 나라는 관세 폭이 줄어드는 의의가 있다"며 "시나리오에 따르면
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