[시사뉴스 홍경의 기자] 셀트리온에서 판매 중인 골질환 치료제 '스토보클로'(성분명 데노수맙)가 미국 3대 처방약급여관리업체(PBM) 중 하나인 CVS 케어마크 처방집에 선호의약품으로 등재됐다. 셀트리온은 오리지널 의약품인 '프롤리아-엑스지바'의 바이오시밀러로 출시한 두 개 제품 모두 CVS 케어마크 선호의약품 등재를 마쳤다고 6일 밝혔다. 스토보클로는 해당 PBM의 선호의약품 등재를 통해 오는 4월 1일(현지 시간)부터 환자 환급이 개시되면서 미국내 시장 점유율 확대를 위한 확고한 교두보를 마련했다. 이번에 스토보클로 등재가 이뤄지면서 기존 오리지널 제품은 CVS 처방집에서 제외됨에 따라 스토보클로의 처방율은 가파르게 증가할 것으로 회사 측은 예상했다. 이는 미국 대형 PBM에서 스토보클로의 제품 경쟁력을 높이 평가한 결과로 현재 등재 협상이 진행 중인 다른 PBM, 보험사에도 긍정적인 영향이 이어질 것으로 전망된다는 설명이다. 스토보클로 보다 앞서 CVS 케어마크에 등재가 이뤄진 '오센벨트'의 경우, 경쟁 제품들을 제치고 바이오시밀러 제품으로서는 단독으로 선호의약품으로 등재됐다. 항암 치료에 사용되는 오센벨트가 CVS 보험 가입자를 대상으로 유일하게 비용
[시사뉴스 김성훈 기자] GC녹십자는 페루 의약품관리국(DIGEMID)에 자사의 뇌실투여형 헌터증후군 치료제 '헌터라제 ICV'의 품목허가 신청서를 제출했다고 6일 밝혔다. 헌터라제 ICV는 환자 머리에 디바이스를 삽입한 후 약물을 뇌실에 주기적으로 투여하는 방식의 치료제다. 전신 투여로는 제한이 있었던 중추신경계 증상 개선을 목적으로 개발됐다. 헌터증후군은 IDS 효소 결핍으로 인해 골격 이상, 인지 저하 등이 발생하는 선천성 희귀질환이다. 일반적으로 남자 어린이 10만~15만명 중 1명 꼴로 발생한다. 헌터증후군 환자의 약 70%는 중추신경계 손상이 동반되는 중증 환자로, 질환이 진행될수록 인지 기능이 저하되고 기대 수명도 짧아지는 것으로 알려져 있다. 이러한 환자군에서 약물을 뇌실에 직접 전달하는 치료 방식은 치료 효과를 높이는 핵심 요인으로 평가된다. 실제 일본에서 진행된 임상시험 결과에 따르면, 헌터라제 ICV는 중추신경 손상의 주요 원인 물질인 헤파란 황산을 유의미하게 감소시켰다. 환자의 지적·신체적 발달 수준을 평가하는 발달 연령이 개선되거나 안정화되는 효과를 보였다. 또한 5년간의 장기 추적 관찰에서도 헤파란 황산 수치가 지속적으로 낮게 유지됐
[시사뉴스 홍경의 기자] 동아제약은 피부 건조증치료제 노드라나액을 출시했다고 6일 밝혔다. 수분과 보습은 건강한 피부를 유지하는 필수 요소다. 피부에 수분이 부족해 건조해질 경우 피부 장벽 기능이 약해져 수분 손실이 가속화되고, 트러블과 각종 피부 문제가 발생할 수 있다. 건조해진 피부는 보습력이 있는 일반의약품을 통해 근본적인 치료가 필요하다. 노드라나액은 건조해진 피부를 집중적으로 치료할 수 있는 제품으로, 주성분인 헤파리노이드, 글리시리진산이칼륨, 알란토인 3중 복합 처방의 트리플 작용으로 건조해진 피부에 솔루션을 제공한다. 첨가제로 5중 보습 성분인 덱스판테놀, 히알루론산, 쉐어버터, 스쿠알란, 천연병풀향을 첨가했다. 제품은 피부 흡수가 빠른 세럼 제형으로, 건조한 얼굴과 몸 부위에 손쉽게 사용할 수 있다. 상처나 자극 부위를 제외하고 아침, 저녁 세안 및 기초 케어 후 1일 1회 이상 적당량을 건조한 부위에 도포하면 된다. 피부 건조증 완화에 도움을 줄 수 있는 노드라나액은 일반의약품으로 가까운 약국에서 구매할 수 있다. 동아제약 관계자는 “노드라나액은 동아제약 피부연구소의 기술로 개발된 제품으로, 3중 복합성분을 함유해 속 건조로 거칠어진 피부의
[시사뉴스 홍경의 기자] 한미약품이 개발 중인 희귀질환 치료 바이오신약을 미국 FDA가 혁신치료제로 지정했다. 한미약품은 지난 3일(현지시각) 미국 식품의약국(FDA)이 한미가 개발 중인 선천성 고인슐린증(Congenital Hyperinsulinism, CHI) 치료제 ‘에페거글루카곤(HM15136)’을 혁신치료제(Breakthrough Therapy Designation, 이하 BTD)로 지정했다고 5일 밝혔다. FDA의 BTD는 중대한 질환의 치료에 있어 기존 치료제 대비 임상적으로 상당한 개선 가능성이 임상 데이터를 통해 확인된 의약품에 대한 신속한 허가를 지원하기 위해 다양한 혜택을 부여하는 제도이다. BTD로 지정받은 치료제는 FDA로부터 임상부터 허가까지 개발 전반에 대한 집중적인 자문과 지원을 받게 되며, 허가 신청 시 자료를 부분적으로 제출해 검토받을 수 있는 순차 심사(Rolling Review)가 허용된다. 이와 함께 우선 심사(Priority Review) 등 심사 가속화 제도의 적용 가능성이 확대돼 개발 및 허가 절차의 효율성이 높아질 것으로 기대된다. 에페거글루카곤 임상 개발을 이끌고 있는 한미약품 이문희 GM임상팀장(상무)은 “BT
[시사뉴스 홍경의 기자] JW중외제약의 생활건강 전문 계열사 JW생활건강은 설 명절을 맞이해 네이버 브랜드스토어에서 ‘설날+세일’ 이벤트를 진행한다고 5일 밝혔다. JW생활건강은 오는 12일까지 네이버 브랜드스토어에서 설 명절 선물 행사상품을 최대 61% 할인된 가격으로 선보인다. 특히 명절 선물 수요가 높은 시기에 맞춰 건강기능식품과 선물세트 등 주요 제품을 중심으로 혜택을 구성해 소비자 선택 폭을 넓혔다. 구매 혜택은 ‘네이버 플러스 스토어’ 애플리케이션 쿠폰과 브랜드스토어 자체 쿠폰으로 구성됐다. 네이버 플러스 스토어 혜택으로는 앱 전용 5% 쿠폰과 멤버십 전용 10% 쿠폰을 제공한다. 브랜드스토어 자체 쿠폰은 구매 금액에 따라 추가 할인 혜택이 적용된다. 또 이달 말까지 신제품 출시 프로모션도 함께 운영한다. ‘포스트 프리바이오틱스 프로바이오틱스 프롤린 모유 유산균’, ‘이뮨 파워 남성 여성 올인원 23종 멀티 종합 비타민 미네랄’ 등 19개 신제품을 대상으로 3개 구매 시 1개, 6개 구매 시 2개를 추가 증정한다. JW생활건강 관계자는 “가족과 지인에게 선물하기 좋은 제품을 중심으로 설 명절 이벤트를 준비했다”며 “실속 있는 구성과 가격 혜택을 통
[시사뉴스 홍경의 기자] JW중외제약은 A형 혈우병 치료제 ‘헴리브라(성분명 에미시주맙)’의 소아 환자 대상 출혈 예방 효과와 안전성 지표를 평가한 메타분석 결과가 최근 국제 학술지 ‘헤모필리아(Haemophilia)’에 게재됐다고 4일 밝혔다. 헴리브라는 혈우병 환자의 몸속에 부족한 혈액응고 제8인자를 모방하는 혁신 신약이다. A형 혈우병 치료제 중 유일하게 기존 치료제(제8인자 제제)에 대한 내성을 가진 항체 환자와 비항체 환자 모두 사용할 수 있다. 최대 4주 1회 피하주사로 예방 효과가 지속되는 특징도 있다. 2023년 5월에는 건강보험 급여 대상이 만 1세 이상의 비항체 중증 A형 혈우병 환자로 확대됐다. 2025년 9월에는 세계보건기구(WHO)의 필수의약품목록(EML)과 소아용 필수의약품목록(EMLc)에 등재됐다. 그리스 아테네 국립카포디스트리아스대학교 의과대학의 콘스탄티나 볼루(Konstantina Bolou) 교수 연구진은 헴리브라 예방요법을 실시한 기존 18개 연구, 소아 A형 혈우병 환자 720명의 데이터를 통합 분석했다. 연구진은 그동안 개별적으로 발표된 소아 대상 임상 데이터를 통합해 헴리브라의 출혈 예방 성과를 종합적으로 확인하는 데
[시사뉴스 홍경의 기자] 동아제약은 41종의 과일과 채소를 한 포에 담아 간편하게 섭취할 수 있는 ‘퓨레카(PUREKA)’를 출시했다고 4일 밝혔다. 퓨레카는 건강관리를 위해 일상적인 식습관 개선에 적극적인 최근 소비자들의 라이프스타일에 주목해 기획됐다. 특히, 채소-단백질-탄수화물 순으로 섭취해 식후 혈당 상승을 완만하게 하는 ‘거꾸로 식사법’ 트렌드에 착안해, 식사 전 간편하게 채소를 먼저 섭취할 수 있는 솔루션을 제안한다. 브랜드명인 퓨레카는 순수함을 뜻하는 ‘Pure’와 발견을 의미하는 ‘Eureka’를 결합한 합성어로, 일상에 순수한 건강 루틴을 발견하자는 의미를 담았다. 스틱 1포에 41종의 과일과 채소를 담아 세척과 손질의 번거로움 없이 간편한 섭취가 가능하다. 여기에 수용성·불용성 식이섬유를 듀얼 배합하고, 유산균과 소화효소까지 더해 작은 1포로 올인원 헬스 케어가 가능하도록 설계됐다. 제품은 물에 타서 마시는 분말 타입의 ‘퓨레카 그린즈 워터믹스’와 씹어 먹는 초소형 정제 타입의 ‘퓨레카 그린즈 크런치’ 등 총 2종으로 출시됐다. 퓨레카 그린즈 워터믹스는 ▲샤인머스캣맛 ▲레드자몽맛 ▲파인망고맛, 퓨레카 그린즈 크런치는 ▲레몬라임맛으로 구성돼
[시사뉴스 김성훈 기자] 셀트리온에서 판매 중인 자가면역질환, 암 질환 치료제들이 유럽에서 처방세를 지속하고 있다. 셀트리온은 주력 제품들의 안정적인 처방 실적과 더불어, 고수익 신규 제품들이 초반부터 수주 성과를 지속하면서 신·구 제품 처방세를 통한 실적 기대감이 높아지고 있다고 3일 밝혔다. 의약품 시장조사기관인 아이큐비아(IQVIA)에 따르면, 셀트리온의 대표 자가면역질환 치료제인 램시마 제품군(IV·SC)은 지난해 3분기 기준 유럽에서 약 68%의 합산 점유율을 기록했다. 프랑스 81%, 영국 84%, 독일 74% 등 주요 5개국(EU5)을 비롯한 유럽 전역에서 괄목할만한 점유율을 나타내고 있다. 세계 유일 인플릭시맙 피하주사제형 치료제 '램시마SC'의 성장세도 돋보인다. 램시마SC는 실제 임상 데이터를 통해 염증성 장질환(IBD) 분야에서 타 제제 대비 유의미한 치료 효과를 보이고 있는 인플릭시맙 제제다. 투약 편의성까지 대폭 개선됐다. 램시마SC는 유럽에서 직전 분기 대비 2%p 오른 26%의 점유율을 기록하며 성장세를 지속했다. 독일(48%)을 비롯해 핀란드(58%), 불가리아(56%), 크로아티아(43%), 체코(42%) 등에서는 점유율 1위를
[시사뉴스 김성훈 기자] SK바이오사이언스가 게이츠재단 산하 연구기관과 신규 RSV(호흡기세포융합바이러스) 항체 의약품 개발을 위해 손을 잡았다. SK바이오사이언스는 게이츠재단 산하의 비영리 의학 연구기관인 Gates MRI와 'RSV 예방용 단일클론 항체 후보물질'(RSM01)을 도입하는 계약을 체결했다고 3일 밝혔다. SK바이오사이언스가 도입한 RSV 예방항체 후보물질은 생후 첫 RSV 유행 시기를 앞두고 있거나, 해당 시기 중에 태어난 신생아와 영아를 대상으로 한다. 한 번만 투여해도 RSV가 유행하는 한 시즌 전체를 빠르고 지속적으로 예방할 수 있도록 설계된 것이 특징이다. 이 후보물질은 치료용 단일클론 항체 발굴·엔지니어링에 특화된 미국 바이오테크 기업 Adimab이 Gates MRI와 협력해 설계했다. 현재 RSV 예방은 주로 임산부 접종이나 일부 고위험군 중심으로 이뤄지고 있어, 접종 시기나 의료 접근성 측면에서 보호받지 못하는 영아가 적지 않다. 이번 예방항체는 이러한 한계를 보완해 보다 많은 영아를 실제로 보호할 수 있는 새로운 예방 수단이 될 것으로 회사는 기대했다. RSM01은 실험실 시험과 동물실험에서 RSV 바이러스의 감염과 증식을 효
[시사뉴스 김성훈 기자] 셀트리온은 유방암 치료제 '허쥬마'(성분명 트라스투주맙)의 피하주사(SC) 제형인 '허쥬마SC'(개발명 CT-P6 SC)의 허가용 임상을 완료하고, 3개월 이내 유럽 및 국내 규제기관에 허가를 신청할 계획이라고 2일 밝혔다. 셀트리온에 따르면 이번 임상에선 오리지널 의약품의 SC 제형과 'CT-P6 SC'를 직접 비교해 핵심 평가변수인 약동학적 동등성을 입증했다. 안전성 및 면역원성 평가에서도 오리지널 제품과 동등함이 관찰됐다. 엔자임(효소)인 '히알루로니다제'를 추가 적용한 SC 제형 바이오시밀러의 허가용 임상에 성공하며 개발 역량을 증명했다고 회사는 말했다. 회사는 규제 기관과 사전협의된 바에 따라 추가 임상 없이 3개월 이내 유럽과 국내에 허쥬마SC의 품목 허가를 신청할 방침이다. 유럽과 국내는 셀트리온의 SC 제형 제품 최대 시장이다. 셀트리온은 히알루로니다제 기반 SC 제형화 기술 내재화를 통해 허쥬마SC를 개발했다. 해당 기술은 피하 조직 내 히알루론산을 일시적으로 분해해 고농도·고용량 의약품의 SC 투여를 가능하게 하는 방식으로 안전성과 확장성이 높다. 또 허쥬마SC는 기존 정맥주사(IV)에서 약 90분(유지요법 30분)
[시사뉴스 김성훈 기자] 종근당은 2일 '매출액 또는 손익구조 30%(대규모법인 15%) 이상 변경' 공시를 통해 지난해 연결기준 매출액 1조6924억원, 영업이익 806억원, 당기순이익 778억원으로 잠정 집계됐다고 밝혔다. 매출은 전년 보다 6.7% 증가했다. 영업이익 806억원은 전년 보다 19% 줄고, 당기순이익 778억원은 전년 보다 30.2% 감소한 수치다. 종근당은 "판관비 및 연구개발비 증가와 직전사업연도 일회성 요인(법인세환급)에 따른 역기저효과로 이익이 감소했다"고 말했다.
[시사뉴스 홍경의 기자] 체중 25% 이상 감량 효과가 기대되면서도 근 손실을 최소화할 수 있는 한미의 차세대 비만치료 삼중작용제(LA-GLP/GIP/GCG, HM15275)가 미국 임상 2상에 진입한 이후 순조롭게 임상 단계를 밟아가고 있다. 한미사이언스 핵심 사업회사 한미약품은 작년 9월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상 2상 시험계획서(IND)를 승인받은 이후 석 달여 만에 첫 환자 투약을 완료했다고 2일 밝혔다. 한미약품 박재현 대표이사(사장)는 “차세대 비만치료 삼중작용제 HM15275의 임상 2상은 FDA 제출 이후 첫 투약까지 비교적 짧은 기간 내에 속도감 있게 이뤄졌다”며 “한미 고유의 창조적 힘과 차별화된 R&D 기술 경쟁력을 토대로 신약 개발 속도를 더욱 끌어올려 ‘글로벌 톱티어 기업’으로 우뚝 서겠다”고 말했다. 임상 2상에서는 36주간 장기 투여 시 비만, 고도비만 환자의 체중을 줄이고 제지방을 개선하는 차별화된 효능을 집중적으로 검증한다. 임상 개시 이후 환자 등록이 원활하게 이뤄지고 있으며, 향후 시험 대상자 모집에도 탄력이 붙어 전반적인 임상 진행 속도가 한층 가속화될 것으로 예상된다. 임상 2상 종료 시점은 2027년
[시사뉴스 홍경의 기자] 동아제약의 프리미엄 이너뷰티 브랜드 ‘아일로(ilo)’가 CJ올리브영이 런칭한 웰니스 큐레이팅 플랫폼 ‘올리브베러’(OLIVE BETTER) 1호점에 입점했다고 2일 밝혔다. 이번 입점은 ‘건강한 아름다움’을 지향하는 올리브베러의 가치와 아일로의 브랜드 철학이 맞닿아 성사됐다. 아일로는 일본, 중국 등 아시아 주요 국가로 수출을 이어오며 입증한 제품력을 바탕으로, 국내 소비자뿐만 아니라 한국인 웰니스 트렌드에 관심이 높은 외국인 관광객들에게도 전문적인 이너뷰티 솔루션을 선보일 계획이다. 입점 제품인 ‘아일로 타입1 콜라겐 비오틴 앰플’은 피부 진피층의 약 90%를 구성하는 ‘타입1콜라겐’을 한 병당 3,000mg 함유한 브랜드 베스트셀러다. 여기에 체지방 관리와 혈당 조절, 배변 활동 개선 등 전방위 다이어트 솔루션을 제시하는 슬리밍 라인 2종(마그번 코어컷 앰플, 듀얼 슬림컷) 이 함께 입점하여 더욱 탄탄한 라인업을 갖췄다. 특히, ‘아일로 듀얼 슬림컷’은 식후 혈당 상승 억제를 돕는 성분을 함유해 ‘혈당 다이어트’에 관심 있는 소비자들 사이에서 좋은 반응을 얻고 있다. 아일로는 올리브베러 2층 ‘웰니스 루틴’ 공간에서 전문적인 이
[시사뉴스 홍경의 기자] 삼성전자의 갤럭시 워치8 시리즈 등에 탑재된 삼성 헬스의 주요 기능이 식품의약품안전처(이하, 식약처)의 '디지털의료·건강지원기기' 1호로 등록됐다. 식약처는 지난해 1월 시행된 '디지털의료제품법'에 따라 올해 1월부터 디지털의료·건강지원기기의 자율신고 및 성능인증 제도를 도입했다. 이는 그동안 질병의 진단과 치료에만 국한됐던 기존 의료기기의 사용 범주를 넘어, 인공지능(AI) 등 빠르게 발전하는 디지털 헬스 제품까지 최초로 제도화한 사례이다. 이를 통해, 식약처는 신고 제품에 대한 정보를 국민에 공개해 소비자 접근성을 높이고 정확하고 믿을 수 있는 제품을 거짓·과대광고로부터 벗어나 투명하게 선택·사용할 수 있도록 했다. 이에, 삼성전자는 식약처의 디지털의료·건강지원기기 제도화 움직임에 적극 동참해, 갤럭시 워치에서 제공하는 심박수·혈중 산소·걸음 수 등 삼성 헬스의 주요 기능을 국내 최초로 디지털의료·건강지원기기 신고제 등록을 마쳤다. 삼성 헬스는 수면, 활동, 식이, 마음건강 등 주요 건강 지표를 추적하고 AI 기반 맞춤형 인사이트를 제공하는 건강 관리 서비스로, 갤럭시 워치, 갤럭시 링 등 갤럭시 웨어러블 기기와 연동돼 더욱 체계
[시사뉴스 홍경의 기자] 한미약품이 독자 개발한 한국 최초의 GLP-1 계열 비만·대사질환 치료제 ‘에페글레나타이드’를 중심으로 글로벌 시장 공략에 속도를 내고 있다. 한미사이언스 핵심 사업회사 한미약품은 멕시코 제약사 산페르(Laboratorios Sanfer)와 GLP-1 비만신약 에페글레나타이드를 포함해 당뇨치료 복합제인 다파론패밀리 등에 대한 독점 유통 계약을 체결했다고 28일 밝혔다. 이번 계약에 따라 한미약품은 에페글레나타이드와 한미의 대표 당뇨 치료제 라인업인 다파론패밀리(다파론정·다파론듀오서방정) 완제품을 공급하며 산페르는 멕시코 내 허가, 마케팅, 유통 및 판매를 담당한다. 멕시코는 비만 유병률이 36.86%에 달하는 대표적인 고비만 국가로, 당뇨 유병률 또한 16.4%를 기록하고 있다.[1] 체중 감량 및 이후 유지 요법 단계에서의 혈당 관리 수요 역시 높은 시장 특성을 지닌 만큼, 에페글레나타이드의 글로벌 확장성과 전략적 가치가 높다는 판단이 이번 계약에 반영됐다. 1941년 설립된 산페르(Sanfer)는 멕시코 최대 민간 제약기업으로 중남미 전역에 걸친 견고한 영업·유통 네트워크와 자체 연구개발 역량을 바탕으로 업계를 선도하고 있다. 현
[시사뉴스 홍경의 기자] 동아에스티는 스텔라라 바이오시밀러 ‘이뮬도사(IMULDOSA, 프로젝트명 DMB-3115, 성분명 우스테키누맙)’가 캐나다 보건부(Health Canada)로부터 품목허가를 획득했다고 28일 밝혔다. 이뮬도사는 얀센이 개발한 스텔라라의 바이오시밀러다. 스텔라라는 전 세계적으로 약 215억 5,200만 달러(아이큐비아 2024년 누적 매출액)의 매출을 기록했다. 이뮬도사는 글로벌 시장 진출을 본격화하고 있다. 미국, 독일, 영국, 아일랜드 등 총 19개 국가에 출시됐으며, 사우디아라비아, 카타르, 아랍에미리트 등 MENA 국가에서 품목허가를 획득했다. 동아에스티 관계자는 “캐나다 품목허가를 획득하며 이뮬도사의 글로벌 경쟁력을 다시 한번 확인했다”며 “글로벌 파트너사와의 협력을 바탕으로 주요 시장에서 안정적인 공급과 상업화를 이어갈 계획이다”고 말했다. 한편, 이뮬도사는 지난 2013년부터 동아쏘시오홀딩스와 메이지세이카파마가 공동 개발했고, 2020년 7월 효율적인 글로벌 프로젝트 수행을 위해 동아에스티로 개발 및 상업화에 대한 권리가 이전되어 동아에스티와 메이지세이카파마가 공동 개발을 진행했다. 2021년 7월에는 다국적 제약사 인타스
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