전체기사

2026.03.28 (토)

  • 맑음동두천 14.9℃
  • 맑음강릉 13.6℃
  • 연무서울 16.1℃
  • 맑음대전 17.2℃
  • 맑음대구 19.6℃
  • 연무울산 17.1℃
  • 맑음광주 19.9℃
  • 연무부산 18.4℃
  • 맑음고창 18.4℃
  • 맑음제주 16.6℃
  • 맑음강화 13.3℃
  • 맑음보은 16.6℃
  • 맑음금산 18.5℃
  • 맑음강진군 20.3℃
  • 맑음경주시 19.1℃
  • 맑음거제 20.3℃
기상청 제공

바이오ㆍ제약

SK바사, 코로나 백신 품목허가 신청…국내 1호 백신 탄생 임박

URL복사

 

[시사뉴스 한지혜 기자] 국내 1호 코로나19 백신 탄생이 눈앞으로 다가왔다.

SK바이오사이언스는 식품의약품안전처에 제조·개발한 코로나19 백신 ‘스카이코비원멀티주’(GBP510)를 품목허가 신청했다고 29일 밝혔다.
 
SK바이오사이언스 관계자는 "국산 1호 코로나19 백신 제품명 스카이코비원(SKYCovione)멀티주에는 대한민국 최초의 코로나19 백신으로서 글로벌 백신 시장을 선도하는 유일한(one) 백신이 되겠다는 포부가 담겼다"고 말했다.
 
스카이코비원은 SK바이오사이언스를 주축으로 글로벌 기구 및 기업들이 긴밀한 네트워크를 구축해 개발하는 합성항원 방식의 코로나19 백신이다.

초기 개발 단계부터 빌앤멜린다게이츠재단(BMGF)과 전염병예방백신연합(CEPI)으로부터 개발비 지원을 받아 미국 워싱턴대학 약학대 항원디자인연구소와 SK바이오사이언스가 공동 개발했다. 면역반응 강화 및 높은 수준의 중화항체 유도를 위해 글로벌제약사 GSK의 면역증강제 'AS03'이 적용됐다.
 
SK바이오사이언스는 스카이코비원 임상 3상 결과, 우수한 면역원성 및 안전성 데이터를 확인했다고 말했다.

국내 및 해외 5개국(태국, 베트남, 뉴질랜드, 우크라이나, 필리핀)에서 만 18세 이상 성인 4037명을 대상으로 진행한 임상 3상에서 기존 코로나19 백신인 아스트라제네카 ‘Vaxzevria’(대조백신) 대비 스카이코비원의 면역원성 및 안전성이 우월한 것으로 나타났다.
 
임상 3상 결과에 따르면, 스카이코비원 2회 접종 시 코로나19 감염성을 중화해 예방효과를 유도하는 중화항체가 대조백신 대비 2.93배 높게 형성됐다. 스카이코비원 접종 시 ‘항체전환율’(백신 접종 후 중화항체가 4배 이상 상승한 대상자) 또한 98%로, 대조백신 항체전환율 87%에 비해 10% 이상 높아 통계적으로 유의한 차이를 보였다.

특히 65세 이상 고령자에서도 스카이코비원을 접종한 사람들의 항체전환율이 95%를 넘으며 대조백신(고령자 항체전환율 약 79%)대비 큰 차이를 보였다.

코로나19 감염 시 중증도를 낮추는 데 중요한 역할을 하는 세포성 면역반응 역시 대조백신 대비 동등 이상의 수준을 나타내는 것으로 확인됐다.
 
안전성 측면에서도 스카이코비원은 대조백신 대비 유사한 수준의 이상반응률을 나타냈으며, 임상시험 기간 동안 특별한 안전성 문제는 보고되지 않았다.

스카이코비원은 기존 mRNA(메신저 리보핵산) 백신이 초저온 보관을 필요로 하는 것과 달리 2~8도의 냉장 유통과 장기 보관이 가능하다.

SK바이오사이언스는 이 같은 강점을 바탕으로 고가의 초저온 설비를 갖추지 못해 코로나19 백신 공급이 원활하지 못했던 저개발국 등의 백신 접종률을 높이는 데 도움을 줄 것으로 기대하고 있다.
 
스카이코비원 품목허가는 긴급사용승인이 아닌 정식 품목허가를 위한 신속승인 절차로 진행되며, 승인 완료 시 하반기 중 상용화될 것으로 예상된다. SK바이오사이언스는 지난 3월 질병관리청과 스카이코비원에 대해 총 1000만 도즈(1도즈는 1회 접종량)의 국내 공급계약을 맺은 바 있다.
 
SK바이오사이언스 관계자는 “스카이코비원은 향후 국내 품목허가 획득 후 ‘코백스 퍼실리티’(COVAX Facility)를 통해 전 세계에 공급될 예정”이라며 “또 WHO(세계보건기구) 긴급사용목록 등재(EUL), 유럽 등 해외 국가별 긴급사용허가 획득을 통해 글로벌 시장 공략에 나설 것”이라고 말했다.

식약처 관계자는 “기존에 허가한 코로나19 백신과 같이 허가·심사를 신속하게 진행할 계획이며, 제출자료가 적합할 경우 이르면 6월 중에 허가가 가능하다”고 말했다.

앞서 SK바이오사이언스는 품질자료에 대한 사전검토를 지난 15일 신청한 바 있다. 이에 식약처는 원료·완제의악품 제조·품질에 관한 자료 검토를 진행 중이다.

한편 SK바이오사이언스는 스카이코비원이 엔데믹(풍토병) 시대 방역에 광범위하게 활용될 수 있도록 부스터샷 임상(기존 코로나19 백신 접종자 대상)과 교차접종 부스터샷 국내외 임상을 진행중이다.

상반기 중에는 12~17세 대상 임상 3상 진입이 가능할 것으로 보고 있다. 오미크론 등 코로나19 변이주에 대한 스카이코비원 예방효과를 확인하는 확장 임상도 계획 중이다.
 
GSK 글로벌 백신사업부 로저 코너 대표는 “반복적인 변이 바이러스 등장으로 코로나19 엔데믹이 예측됨에 따라 유통이 용이한 백신에 대한 수요가 지속적으로 늘어날 것으로 예측된다”며 “GSK 면역증강제가 병용된 스카이코비원은 우수한 면역원성 및 안전성이 확보됐을 뿐만 아니라 상온 유통도 가능해 엔데믹 시대 방역에 매우 중요한 역할을 할 것”이라고 말했다.
 
SK바이오사이언스 안재용 사장은 “세계 각국이 코로나19 엔데믹 시대에 대응하기 위한 전략을 찾는 현 시점에서 전 세계 엔데믹 방역에 기여할 대한민국 1호 코로나19 백신이 출시를 위한 마지막 단계에 도달해 감회가 새롭다”며 “현재에 안주하지 않고 글로벌 기구 및 기업들과 지속적으로 협력해 세계에서 경쟁하는 혁신적인 바이오 기업으로 거듭날 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다.

저작권자 Ⓒ시사뉴스
제보가 세상을 바꿉니다.
sisa3228@hanmail.net





커버&이슈

더보기
【특집-김광열 영덕군수】 "영덕, 미래를 준비하는 지역으로"
[시사뉴스 박순보 기자] 이번 6.3 지방선거는 단순한 지방자치단체장·지방의회 의원 선출을 넘어 ▲정권에 대한 평가 ▲중앙 정치 영향력의 반영 ▲행정구역 재편에 따른 새로운 선거구 조정 ▲선거 질서 관리 강화 등의 이슈가 복합적으로 작동하는 중요한 정치 이벤트로 평가되고 있다. 2024년 말 비상계엄 사태와 2025년 정권 교체(탄핵 등 정치적 격변 시나리오 포함) 이후 치러지는 선거인 만큼, 민심의 향방이 어디로 향할지가 최대 관심사이다. 집권 여당이 된 민주당은 지방권력을 새로 잡거나 수성해야 하는 입장이고, 야당이 된 국민의힘은 상황 반전을 위한 토대마련이라는 절체절명의 위기감을 극복해야 하는 양상이다. 특히, 정치 양극화와 중앙정치 흐름이 지역 민심에 어떻게 반영될지 주목되고 있는 가운데 경북 영덕군수에 출사표를 던진 김광열 군수를 만나 어떤 군수가 될 것인가에 대해 들어보았다. 【편집자주】 40여 년 영덕 행정 전문가에서 군수로 보낸 지난 4년은 어떤 시간이었나? 저에게 지난 4년은 40년 행정 경험을 ‘결과로 증명한 시간’이었습니다. 9급 공무원으로 시작해 현장을 가장 잘 아는 행정가로서, 군민의 삶을 실제로 바꾸는 데 집중해 왔습니다. 취임 직후

정치

더보기
【특집-김광열 영덕군수】 "영덕, 미래를 준비하는 지역으로"
[시사뉴스 박순보 기자] 이번 6.3 지방선거는 단순한 지방자치단체장·지방의회 의원 선출을 넘어 ▲정권에 대한 평가 ▲중앙 정치 영향력의 반영 ▲행정구역 재편에 따른 새로운 선거구 조정 ▲선거 질서 관리 강화 등의 이슈가 복합적으로 작동하는 중요한 정치 이벤트로 평가되고 있다. 2024년 말 비상계엄 사태와 2025년 정권 교체(탄핵 등 정치적 격변 시나리오 포함) 이후 치러지는 선거인 만큼, 민심의 향방이 어디로 향할지가 최대 관심사이다. 집권 여당이 된 민주당은 지방권력을 새로 잡거나 수성해야 하는 입장이고, 야당이 된 국민의힘은 상황 반전을 위한 토대마련이라는 절체절명의 위기감을 극복해야 하는 양상이다. 특히, 정치 양극화와 중앙정치 흐름이 지역 민심에 어떻게 반영될지 주목되고 있는 가운데 경북 영덕군수에 출사표를 던진 김광열 군수를 만나 어떤 군수가 될 것인가에 대해 들어보았다. 【편집자주】 40여 년 영덕 행정 전문가에서 군수로 보낸 지난 4년은 어떤 시간이었나? 저에게 지난 4년은 40년 행정 경험을 ‘결과로 증명한 시간’이었습니다. 9급 공무원으로 시작해 현장을 가장 잘 아는 행정가로서, 군민의 삶을 실제로 바꾸는 데 집중해 왔습니다. 취임 직후

경제

더보기
27일 0시부터 나프타 수출·매점매석 금지, 생산·판매 등 사항 매일 산업부 장관에게 보고
[시사뉴스 이광효 기자] 27일 0시부터 나프타 수출과 매점매석이 금지된다. 산업통상부(장관: 김정관)는 중동전쟁으로 인한 나프타 수급 차질에 대응하기 위해 ‘나프타 수출제한 및 수급안정을 위한 규정’(이하 나프타 수출제한 규정)을 고시하고 3월 27일 0시부터 시행하고 있다. 앞서 정부는 지난 24일에 이에 대해 국무회의에서 심의·의결하고 이재명 대통령의 승인을 받았다. 나프타는 반도체, 자동차 등 연관 산업에서 사용하는 석유화학 소재를 생산하는 데 필요한 원료다. 산업공급망에서 중요한 역할을 수행하고 있고 국내 수요의 45%를 수입에 의존하고 있다. 중동산 수입 비중이 77%로 이번 중동전쟁에 따른 수급 영향이 큰 품목이다. 나프타 수출제한 규정에 따르면 나프타 사업자(정유사)와 나프타 활용사업자(석유화학사)는 나프타의 생산·도입·사용·판매·재고 등에 대한 사항을 매일 산업통상부 장관에게 보고해야 한다. 나프타 매점매석도 금지된다. 나프타 사업자의 주간 반출비율(반출량/생산량)이 합리적 사유 없이 전년도 전체 기간 대비 20% 이상 줄어드는 경우 산업부 장관이 판매, 재고 조정 등을 명할 수 있다. 원칙적으로 모든 나프타는 수출이 제한된다. 산업부 장관의

사회

더보기
강민정 “자율형 사립고등학교→일반고등학교 전환...‘심야 및 일요일 사교육 청정’ 서울 실현”
[시사뉴스 이광효 기자] 강민정 서울특별시교육감 예비후보자가 자율형 사립고등학교의 일반고등학교로의 전환과 사교육 강력 억제를 공약했다. 강민정 서울특별시교육감 예비후보자는 27일 국회에서 기자회견을 해 “과도한 선행학습과 무한 경쟁은 우리 아이들의 건강과 정서를 심각하게 위협하고 있다”며 “이제 사교육비 부담은 가계 경제를 넘어 저출생의 핵심 원인이 됐다. 저는 아이들의 '건강권'을 최우선으로 보장하고 사교육에 의존하지 않아도 되는 서울교육을 만들겠다”고 말했다. 이어 “먼저 ‘심야 및 일요일 사교육 청정’ 서울을 실현하겠다”며 “무등록 불법 교습 행위에 대한 단속 근거를 강화하는 한편 민간의 자발적 참여를 이끄는 ‘심야 사교육 자율 제한’ 인증제를 도입하는 사회적 합의를 이끌어내겠다”고 밝혔다. 강민정 서울특별시교육감 예비후보자는 “특히 자사고와 국제중의 일반학교 전환을 흔들림 없이 추진해 초등 단계부터 시작되는 조기 입시 경쟁의 고리를 끊어내겠다”고 말했다. 강민정 서울교육감 예비후보자는 27일 국회에서 기자에게 “자사고 등에 대한 심사를 제대로 하겠다”고 밝혔다. 현행 ‘초·중등교육법 시행령’ 제91조의3(자율형 사립고등학교)제6항은 “교육감은 자율형

문화

더보기

오피니언

더보기
【박성태 칼럼】 의도한 듯한 제작 연출은 ‘과유불급’이었다
최근 한 종합편성채널에서 방영된 트롯 경연 프로그램 ‘미스트롯4’가 큰 인기를 끌며 많은 화제를 낳았다. 매회 참가자들의 뛰어난 노래 실력과 화려한 무대가 시청자들의 눈과 귀를 사로잡았고, 프로그램은 높은 시청률 속에 대중의 관심을 받았다. 그러나 한편으로는 경연 프로그램의 연출 방식에 대해 생각해 보게 하는 장면도 적지 않았다. 특히 한 여성 참가자의 이야기는 방송 내내 시청자들의 감정을 강하게 자극했다. 그는 결승 무대에서 탑5를 가리는 마지막 순간까지 2위를 달리고 있었지만, 최종 국민투표에서 압도적인 득표를 얻어 순위를 뒤집고 결국 ‘진’의 자리에 올랐다. 실력 있는 가수가 정상에 오른 것은 분명 당연한 결과였고 반가운 일이었다. 하지만 이 과정을 지켜본 일부 시청자들 사이에서는 또 다른 평가도 나왔다. 우승 자체보다 방송이 보여준 연출 방식이 과연 적절했느냐는 문제 제기였다. 이 참가자는 이미 예선전부터 뛰어난 가창력과 안정된 무대매너로 주목을 받아왔다. 예선 1회전에서 ‘진’을 차지하며 일찌감치 강력한 우승 후보로 거론됐고, 무대마다 탄탄한 실력을 보여주며 심사위원과 관객의 호평을 받았다. 그는 10년 차 가수였지만 그동안 큰 기회를 얻지 못했던