GC녹십자, 장년층 고함량 활성비타민 '비맥스 에버' 출시 휴온스네이처, ‘트리뮨 면역홍삼 젤리스틱’ 등 출시 신신제약, 여드름 흉터를 위한 스카덤클리어겔 출시 [ 시사뉴스 황수분 기자 ] 국내 제약사가 좋은 성과를 위한 도약으로 제품력을 갖춘 라인을 구축한다. GC녹십자, 휴온스네이처, 신신제약 등은 건강을 우선하면서 제품 출시에 열을 올리는 추세다. GC녹십자는 장년층을 위한 고함량 활성비타민제 ‘비맥스 에버’를 출시했다. ‘비맥스 에버’는 ‘벤포티아민’과 ‘비스벤티아민’ 등 총 5종의 활성비타민B군이 함유돼 육체 피로 및 체력 회복에 도움을 준다. 활성비타민B군은 일반비타민보다 체내 흡수가 잘되고 생체이용률이 높아 작용시간이 더 긴 것이 특징이다. 이 제품에는 장년층의 기력회복 및 면역력을 높여주는 ‘녹용’, ‘로얄젤리’, ‘당귀’, ‘황기’ 등 생약성분이 함유된 것이 특징이다. 또한, 위장장애의 원인이 될 수 있는 니코틴산아미드의 함량을 낮춰 어르신들도 부담없이 섭취할 수 있다. 이외에도 눈 건강을 위한 비타민A, 항산화 작용을 하는 비타민C, 비타민E, 셀레늄, 코엔자임Q10, 뼈 건강에 도움을 주는 구연산칼슘 등이 포함되어 종합적인 건강관리가 가능
[ 시사뉴스 황수분 기자 ] 15일 식품의약품안전처(이하 식약처)는 소비자가 성형용 필러를 허가된 사용목적 외 사용으로 발생하는 부작용을 예방하기 위해 ‘성형용 필러 안전 사용 정보’를 제공했다. 성형용 필러는 히알루론산 또는 고분자물질 등을 주재료로 일시적 주름 및 볼륨 개선을 위해 피하에 주입하는 의료기기다. 성형용 필러의 허가된 사용 목적은 ‘안면부 주름 개선’ ‘안면부·손등 볼륨 회복’ 등이다. 식약처는 “허가된 사용목적 외로 사용해 실명, 감염증 등 부작용 사례가 발생함에 따라 사전에 제품의 특성 및 부작용 등에 대해 의사와 충분히 상담하고 신중히 선택해달라”고 청했다. 시술 후에는 시술 부위를 강하게 마사지하거나 만지지 말아야 한다. 시술 후 12시간 이내 화장을 피하고 과격하고 무리한 운동을 자제하는 등 철저히 관리해야 한다. 발생 가능한 부작용으로는 초기에는 급성 알레르기 반응, 멍, 세균 감염 등이 있다. 후기에는 감염, 지속적인 변색, 울퉁불퉁한 표면 등이 있는 것으로 알려졌다. 의료기기 부작용 신고는 의료기기전자민원창구 사이트 또는 전화로 할 수 있다.
피해조사반 "접종 중단과 백신 재검정 상황 아니다" [ 시사뉴스 황수분 기자 ] 인플루엔자백신 접종 후 사망한 것으로 신고된 사례가 104명으로 확인됐다. 이 가운데 사망자 103명의 사례를 검토한 결과 예방접종과 사망 간의 인과성은 확인되지 않았다. 14일 질병관리청 인플루엔자 예방접종 후 이상반응 신고 현황에 따르면 이날 0시 기준 사망 신고는 총 104명이다. 지난 10일까지 접수된 사망신고는 101명이었는데 3명이 더 늘었다. 피해조사반은 사망자 103명 사례에 대해 기초·역학조사, 부검결과, 의무기록, 수진기록 등을 종합 검토한 결과 사망과 예방접종 간의 인과성은 인정되지 않는다고 판단했다. 심혈·뇌혈관계 질환, 당뇨, 만성 간질환, 부정맥, 만성폐질환, 악성 종양 등 기저질환 악화로 인한 사망 가능성이 크고 부검 결과 대동맥 박리, 뇌출혈, 폐동맥 혈전색전증 등 명백한 다른 사인이 확인됐다. 국립과학수사연구원은 신고된 사망 사례 104건 중 48건에 대해 부검을 시행했으며 56건은 시행하지 않았다. 또 1건은 부검 진행여부를 확인 중이다. 독감 백신 접종 후 이상반응으로 신고된 사망 사례를 연령대별로 보면 70대 40건, 80대 이상 46건 등으로
오리지날 제품과 비교 실험을 통한 항체의약품의 효능 동등성 확인 [ 시사뉴스 황수분 기자 ] 알테오젠은 자체 개발한 유방암 항체치료제 허셉틴 피하주사용 바이오시밀러 제품 개발과 함께 글로벌 제약사와 기술이전에 대해 논의를 했다. 지난 12일 알테오젠은 자체 개발한 신규의 인간 히알루로니다아제(ALT-B4)를 기반 유방암 항체치료제인 허셉틴 피하주사용 바이오시밀러 제품(허셉틴 SC 바이오시밀러)을 개발 중이며, 글로벌 제약사와 해당제품의 기술이전에 대한 구체적인 논의를 시작하였다고 밝혔다. 글로벌 제약사인 A 사는 올해 상반기에 물질이전계약(MTA)을 했고 A사가 가지고 있는 허셉틴 IV 바이오시밀러에 추가로 허셉틴 SC 제형을 개발하는 건으로 알테오젠과 함께 협력을 진행해 왔다. 알테오젠은 A사에 ALT-B4와 함께 피하주사용 허셉틴 SC 제형으로 만들어 A사에 전달했다. 알테오젠이 제공한 피하주사용 허셉틴 SC와 기존에 판매되는 허셉틴 SC, A사 자체 제품 허셉틴 IV 바이오시밀러의 특성을 비교하는 시험을 최근에 진행했다. 그 결과 항체의약품의 효능 등에 영향이나 변화가 없음을 확인했고 제형에 대한 추가 논의가 진행 중이다. 이후 임상시험 등 바이오시밀러
대웅제약, 매출액 2489억 원·영업이익 70억 원 제이브이엠, 누적 매출 849억 원…전년대비 7.7% 증가 휴온스글로벌, 3Q 매출 1372억 원…분기별 실적 역대 최대 휴메딕스, 3Q 누적 매출액 635억 원 전년대비 13%↑ ［시사뉴스 황수분 기자］국내 제약사들이 잇따라 2020년 3분기 경영 실적을 발표했다. 대웅제약, 제이브이엠, 휴온스글로벌, 휴메딕스 등 3분기 견고한 매출 성장을 내며 4분기 실적에도 좋은 영향을 줄 것으로 기대했다. 우선 대웅제약이 3분기 경영실적(별도기준) 매출액 2489억 원, 영업이익은 70억 원을 기록했다. 전년 동기대비 매출액은 2.7% 성장, 영업이익 151% 증가다. 전문의약품(ETC) 부문은 알비스 잠정판매중단에도 불구 역대 최고 분기매출을 경신했다. 보툴리눔톡신 ‘나보타’가 국내 매출에서 꾸준히 증가했다. 이는 전년 동기 1749억 원에서 8% 성장, 1889억의 매출을 기록했다. 특히 크레젯이 전년 동기대비 66.4% 성장, 기존 주력 제품인 ‘우루사·올메텍·가스모틴·루피어데포’ 등도 매출 성장에 기여했다. ‘포시가·릭시아나·넥시움’ 등 주요 도입품목의 판매량도 증가했다. 나보타 매출의 경우 전년 동기 82억
한미헬스케어, SNS 증정 이벤트 열어 JW메디칼, 임직원 대상 유방암 조기검진 캠페인 진행 한국당뇨협회.동국제약'세계 당뇨병의 날' 맞아 공동 캠페인 진행 [ 시사뉴스 황수분 기자 ] 국내 제약사들이 연말을 앞두고 효과적·안정적으로 회사를 운영하면서 코로나 관련 어려움을 함께 이겨나가자는 취지로 건강 캠페인을 연다. ▲“SNS 친구 맺고, 완전두유 TM 1000박스 받자!” 한미헬스케어가 슈퍼모델 겸 방송인 한혜진 두유로 알려진 ‘완전두유 TM 1000‘박스 증정 이벤트를 연다. 한미헬스케어는 최근 런칭한 완전두유 TM 공식 브랜드 사이트 신규 가입자 및 공식 인스타그램을 팔로우한 소비자 1천 명을 선착순으로 선발해 ‘완전두유 TM 1000’ 박스 증정 이벤트를 진행한다. ‘완전두유 TM 1000’은 특허받은 유산균 사균체 1천억 마리가 함유돼 유산균의 먹이가 되는 프락토올리고당까지 추가한 ‘포스트바이오틱스’ 두유 제품이다. 특히 일반 두유 제품에 함유된 설탕이나 향료가 ‘완전두유 TM 1000’에는 포함되지 않아 보다 건강한 두유를 섭취할 수 있다. 완전두유 TM에는 국내 두유 및 유제품군 중 최초로 종이빨대가 부착돼 환경까지 생각하는 ‘착한 두
감염 초기 단계 신속 확인 ‘항원키트’ 적극 도입 초도 물량 금주 본격 출하…추가 물량 발주도 협의 중 [ 시사뉴스 황수분 기자 ] 10일 휴메딕스가 러시아 정부로부터 코로나19 항원진단키트(NowCheck COVID-19 Ag Test)의 긴급사용승인(EUA)을 획득했다고 밝혔다. 러시아의 코로나19 하루 확진자 수가 2만1천 명 대에 진입해 미국, 인도, 브라질에 이어 세계 4위 규모다. 러시아 정부는 코로나19 감염 초기 단계의 환자도 신속하게 확인할 수 있는 항원진단키트를 적극적으로 도입해 왔다. 휴메딕스의 항원진단키트는 국내 진단키트 연구개발 전문 기업 ‘바이오노트’가 생산하는 제품이다. 항원진단키트는 안전·신속하게 별도의 장비 없이 확진 여부 판단이 용이하다. 코로나19 바이러스가 인체에 침투하면 항원이 가장 먼저 반응하고 이후에 일정 시간이 지나 항체가 생성되는데 항체진단키트만으로는 항체 생성 전 단계의 초기 환자들은 확인이 어려웠다. RT-PCR 방식은 민감도와 정확도 모두 우수하지만 유전자증폭기 등의 의료 장비가 필요해 의료 인프라가 취약한 국가 등에서는 확진자 진단이 제한적이었다. 휴메딕스는 조속히 초도 물량 10만 개를 금주 내 수출할 예
유한양행 '2020 ARC 어워즈' 애뉴얼리포트 대상 삼성바이오에피스, 글로벌 바이오시밀러 업계 어워드 수상 한미약품, 글로벌 스탠더드 ‘지속가능경영대상’ 수상 [ 시사뉴스 황수분 기자 ] 국내 제약사인 유한양행, 삼성바이오에피스, 한미약품이 기업의 경영성과 및 혁신 성장을 이뤄 부문별 상을 받았다. 먼저 유한양행 애뉴얼리포트가 국제경연대회서 ‘2020년 국내 최고의 애뉴얼리포트’로 선정됐다. ‘2020 ARC 어워즈’에서 유한양행은 Best of South Korea 부문, 대상을 받았다. ARC 어워즈는 미국 머콤(MerComm)社의 주관으로 개최된 세계 최고 권위의 국제경연대회다. 1987년 우수한 애뉴얼리포트를 발굴하기 위해 제정됐다. 특히 기업의 광고 및 후원 없이 대회가 진행돼 공정성 및 신뢰성을 인정받았다. 29개국에서 1690개의 애뉴얼리포트가 출품된 이번 대회서 유한양행은 제약부문에 출품해 글로벌 1위인 금상을 차지했다. 삼성바이오에피스는 지난 3일(영국 현지시간) 비대면으로 개최된 ‘글로벌 제네릭&바이오시밀러 어워드’에서 ‘바이오시밀러 이니셔티브’ 부문 수상자로 선정됐다. 올해 7번째를 맞는 연례 시상 이벤트다. 핑크시트, 스크립 등
전 세계 바이오의약품 업계 리더들과 세포·유전자 치료제 생산 공정 효율성 개선 및 규모 확대를 위한 솔루션 논의 [ 시사뉴스 김정기 기자 ] 생명과학, 첨단 기술 및 응용 재료 분야에서 필수적인 제품들과 서비스를 제공하는 글로벌 기업인 아반토(한국/일본 대표 이상규)가 최근 세포·유전자 치료 연구 및 상용화를 위한 온라인 컨퍼런스(Cell & Gene Therapy Bioprocessing & Commercialization)에 참석하여 바이오의약품에 대한 전문 지식을 공유했다. 바이오의약품 업계에서 세포·유전자 치료는 산업을 이끄는 가장 혁신적인 응용 분야로 기대되고 있다. 아반토 바이오의약품 사업부 저 브로피 박사(Dr. Ger Brophy)와 비즈니스 전략 및 운영 기획을 총괄하는 클라우디아 베른 수석 부사장(Claudia Berrón)은 글로벌 리더들이 모인 자리에서 COVID-19가 사회 및 시장에 미친 영향을 포함하여, 바이오의약품 산업이 직면하고 있는 새로운 과제들에 대해 논의했다. 저 브로피 박사와 클라우디아 베른 부사장은 환자의 삶을 변화시킬 수 있는 개인 맞춤형 세포·유전자 치료의 연구과정과 상용화 촉진을 위한 혁신들을 강조했
[ 시사뉴스 황수분 기자 ] 식품의약품안전처(이하 식약처)는 빼빼로데이와 수학능력시험을 앞두고 ‘식품위생법’을 위반한 업체 9곳을 적발했다. 10일 식약처는 일명 ‘빼빼로데이’(11.11)와 ‘수학능력시험’(12.3)을 앞두고 17개 지자체와 함께 초콜릿·찹쌀떡·엿 등 식품 제조가공업체 403곳을 점검해 ‘식품위생법’을 위반한 업체 9곳을 적발했다고 밝혔다. 주요 위반내용은 위생적 취급기준 위반(5곳), 자가품질검사 미실시(1곳), 건강진단 미실시(1곳), 원료수불부 미작성(1곳), 품목제조변경보고 미실시(1곳)다. 적발된 업체는 관할 지자체가 행정처분 등의 조치를 실시하고, 3개월 이내에 다시 점검하여 개선여부를 확인할 예정이다. 또한 마트·과자전문점 등 시중에 유통되고 있는 수입 선물용 제품(초콜릿·막대모양과자 등)에 대한 수거·검사(60건)와 수입통관 단계 정밀검사(111건) 결과는 모두 적합한 것으로 확인됐다. 식약처는 “앞으로도 특정일에 소비가 많아지는 식품에 대해서는 집중적인 지도·점검 등 철저한 안전관리를 통해 소비자가 안전하고 위생적인 식품을 소비할 수 있는 환경을 만드는 데 최선을 다하겠다”고 했다.
연간 글로벌 매출 3조 원 규모 골격계 질환 치료제 개발 본격화 건강한 성인 남성 168명 대상 의약품 안전성, 면역원성 등 확인 9번 째 바이오시밀러 파이프라인 개발…포트폴리오 다변화 전략 가속 [ 시사뉴스 황수분 기자 ] 삼성바이오에피스가 골격계 질환 치료제 바이오시밀러 선정 후 본격적인 개발을 위해 임상 1상에 돌입했다. 10일 삼성바이오에피스는 새로운 바이오시밀러 파이프라인으로 골격계 질환 치료제 ‘SB16(프롤리아 바이오시밀러, 성분명 데노수맙)’을 선정해 개발 본격화를 위해 임상 1상에 착수했다고 밝혔다. 지난 9일 자 글로벌 임상시험 정보 웹 사이트 `클리니컬 트라이얼스`에 따르면, 삼성바이오에피스는 지난달부터 프랑스 지역에서 건강한 자원자를 대상 의약품의 약동력학(PK/PD), 안전성, 면역원성 등을 확인하는 임상 1상을 나섰다고 게재했다. 바이오시밀러 프롤리아(Prolia ®) 는 미국 암젠(Amgen)社가 개발한 골격계 질환 치료제다. 골다공증 및 암 환자 골 소실 치료제 등으로 쓰이며 지난해 글로벌 매출 규모는 약 3.1조 원(26억 7200만 불)에 달한다. 삼성바이오에피스 관계자는 “당사의 9번째 바이오시밀러 파이프라인 ’SB16’ 임
‘화장품법 시행령’ 개정안 입법예고…12월 16일까지 의견 수렴 ［시사뉴스 황수분 기자］‘화장품법 위반’으로 과징금 부과 대상 기업 중 한 번에 납부가 어려울 시 분할 및 납부기한을 연장할 수 있다. 10일 식품의약품안전처(이하 식약처)는 코로나19로 인한 사업 여건 악화 등의 사유로 과징금을 한 번에 납부하기 어렵다고 인정되는 경우 분할하여 납부하거나 납부기한을 연장할 수 있다. 식약처는 ‘화장품법 시행령’ 개정안을 입법예고하고 12월 16일까지 의견을 받는다. 현행 화장품법령에서는 위반행위의 종류·정도, 업체의 실적규모 등을 고려해 최대 10억 원 이하의 과징금을 부과하고 있다. 과징금이란 행정법상의 의무불이행으로 발생한 경제적 이익에 대해 행정처분으로 받게 되는 금전적 부담을 말한다. 이번 입법예고는 납부할 과징금 100만 원 이상에 해당한다. 천재지변 및 재해 등으로 재산손실, 사업 여건의 악화로 사업이 중대한 위기, 자금사정의 현저한 어려움이 예상되는 것에 해당한다. 한 번에 납부가 어려울 경우 납부기한 10일 전까지 분할납부 또는 납부기한 연장을 신청할 수 있다. 납부기한 연기는 최대 1년 이내이며 분할납부는 최대 3회 이내로 한다. 식약처는 “이
셀트리온, 3분기 매출 5488억 원, 영업이익 2453억 원 달성 대웅제약, 3분기 매출액 2489억 원·영업이익 70억 원 ［시사뉴스 황수분 기자］코로나19로 어려운 경영환경에도 불구, 글로벌 수요 확대에 따른 공급·매출 증가에 국내 제약사들이 3분기 매출과 영업이익을 발표했다. 우선 셀트리온은 연결기준 경영실적 공시를 통해 3분기 매출액 5488억 원, 영업이익 2453억 원으로 영업이익률 44.7%를 기록했다. 이는 전년동기 대비 매출액은 89.9%, 영업이익은 137.8% 증가한 것으로 매출액과 영업이익 모두 분기 사상 최대 실적이다. 3분기 실적은 바이오의약품 시장 확대와 위탁생산(CMO) 매출 증대, 생산 효율성 개선 등이 성장을 견인한 것으로 봤다. 기존 램시마IV의 안정적인 판매와 램시마SC 적응증 확대로 판매 준비가 본격화되고 테바(TEVA)의 편두통 치료제 ‘아조비(Ajovy)’의 글로벌 성장이 지속되면서 CMO 공급이 증가해 매출은 전년 대비 89.9% 성장했다. 영업이익은 이에 따른 매출 신장과 1공장 증설 시설 본격 가동화로 생산 효율성이 개선돼 전년 대비 137.8% 증가하고 전 분기에 이어 이익률 개선세가 유지됐다. 셀트리온 주력
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