[시사뉴스 홍경의 기자] 최근 글로벌 신약 개발 시장에서는 초기 단계부터 기술적 트렌드를 선점하고, 최종 허가 단계를 고려한 전략적 R&D 구축의 중요성이 높아지고 있다. 해당 요소들이 개발 중단 리스크를 줄이고, 비용 효율성을 극대화하는 핵심 요소로 주목받으면서다.
한국제약바이오협회는 13일 협회 2층 K룸에서 국내 제약바이오기업의 신약 개발 성공률을 높이고, 규제 대응 역량을 강화하기 위해 ‘신약개발 R&D 리스크 관리 및 상용화 전략 세미나 ’를 개최했다.
협회는 국내 기업들이 디지털 기반 독성평가 등 최신 기술 변화에 선제적으로 대응하고, 식품의약품안전처와의 긴밀한 소통을 통해 인허가 과정의 시행착오를 줄일 수 있도록 이번 세미나를 마련했다.
이번 세미나는 국내 제약바이오 기업들이 신약 개발 과정에서 직면하는 불확실성을 최소화하고, 글로벌 시장 진출을 위한 효율적인 상용화 전략을 모색하기 위해 마련됐다. 행사에는 제약사 R&D 책임자 및 실무 관계자들이 대거 참석해 최신 기술 트렌드와 규제 환경 변화에 높은 관심을 보였다.
세미나에서는 디지털 기반 독성평가 기술 동향을 통해 가상대조군(Virtual Control Group) 등을 활용한 독성평가 기술 개발 현황을 공유하고, 차세대 신약 개발 패러다임을 소개했다. 또한 식품의약품안전평가원에서 혁신제품 사전상담제도(GIFT) 등 식약처의 규제 지원 서비스를 상세히 안내하여 기업들의 규제 리스크 최소화 방안을 논의했다.
첫 번째 세션에서는 신약 개발 초기 단계의 핵심 리스크인 '독성 문제' 해결을 위한 혁신 기술이 소개됐다. 특히 실제 환자 데이터(RWD)를 활용해 임상 시험의 대조군을 대체하거나 보완하는 ‘가상대조군(Virtual Control Group, VCG)’ 활용 사례가 집중 조명됐다.
발표자들은 VCG 도입을 통해 임상 비용 절감은 물론, 윤리적 문제 해결과 개발 기간 단축이라는 세 마리 토끼를 잡을 수 있다는 점을 강조하며 디지털 전환 시대의 필수적인 R&D 전략임을 역설했다.
두 번째 세션에서는 식품의약품안전처(식약처) 관계자가 참석해 정부의 규제 지원 서비스를 상세히 안내했다. 식약처는 혁신제품 신속심사 제도(GIFT)와 미래지향적 규제 서비스를 통해 기업들이 인허가 과정에서 겪는 병목 현상을 해소하고, 우수한 신약이 시장에 조기 진입할 수 있도록 적극 지원하겠다고 밝혔다.
특히 제품화 전략 수립 단계부터 식약처와 긴밀히 소통할 수 있는 상담 채널 활용법을 공유해 참가자들로부터 큰 호응을 얻었다.
세미나 마무리 토론에서 전문가들은 신약 개발의 성공 확률을 높이기 위해서는 개발 초기 단계부터 최종 허가와 시장성을 고려한 정교한 리스크 관리 체계가 구축되어야 한다고 입을 모았다.
한국제약바이오협회 관계자는 “신약 개발은 막대한 비용과 시간이 투입되는 만큼, 초기 단계부터 규제 기관과의 소통 및 과학적 근거 기반의 전략 수립이 필수적”이라며 “이번 세미나가 국내 기업들의 글로벌 경쟁력을 한 단계 높이는 계기가 되길 바란다”고 말했다.




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