전체기사

2026.01.20 (화)

  • 흐림동두천 -12.2℃
  • 흐림강릉 -4.0℃
  • 흐림서울 -10.0℃
  • 흐림대전 -7.9℃
  • 흐림대구 -3.6℃
  • 흐림울산 -2.2℃
  • 흐림광주 -4.6℃
  • 흐림부산 0.1℃
  • 흐림고창 -5.6℃
  • 흐림제주 2.0℃
  • 흐림강화 -11.4℃
  • 흐림보은 -8.1℃
  • 흐림금산 -7.1℃
  • 흐림강진군 -3.1℃
  • 흐림경주시 -3.2℃
  • -거제 0.1℃
기상청 제공

사회

자가검사키트 2종 '국내 첫' 허가 결정…3개월 한시→정식 승인 절차

URL복사

 

에스디바이오센서, 휴마시스 2개 제품 허가
정부, 무증상·경증 감염자 선별에 도움 예상

3개월 내 추가 임상 성능시험 자료 제출 조건

 

[시사뉴스 황수분 기자] 식품의약품안전처(식약처)가 의료인이 아닌 일반인이 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 감염 여부를 확인할 수 있는 자가진단키트 2개 제품을 국내 처음 허가했다.

 

식약처는 코로나19 자가 검사가 가능한 항원방식 자가검사키트 2개 제품에 대해 추후 자가검사에 대한 추가 임상적 성능시험 자료 등을 3개월 내에 제출하는 조건으로 품목허가했다고 23일 밝혔다.

 

허가를 받은 자가진단키트는 에스디바이오센서(STANDARD™ Q COVID-19 Ag Home Test)와 휴마시스(Humasis COVID-19 Ag Home Test) 제품이다.

 

식약처는 "이번 두 제품은 코로나19 확산 및 대유행 우려에 따라 전문가가 아닌 개인이 손쉽게 자가검사를 할 수 있는 보조적인 수단으로, 다양한 검사방법을 통해 감염 확산을 줄이기 위해 허가됐다"며 "다만 이번 조건부 허가 제품은 정식허가 제품이 나오기 이전에 한시적으로 사용하는 제품"이라고 설명했다.

이어 "두 제품 모두 자가검사용으로 15분 내외로 결과를 확인할 수 있으나 기존 유전자 검사(PCR) 방식 및 의료인 또는 검사전문가가 콧속 깊은 비인두에서 검체를 채취해 수행하는 항원 방식에 비해 민감도가 낮다는 단점이 있어 방역수칙을 철저히 준수함을 전제로 주의 깊게 사용되어야 한다"고 말했다.

 

자가검사키트는 코로나19가 의심되지만 유전자 검사를 받기 어려운 경우에 활용될 예정이다. 검사를 했을 때 붉은색 두줄(대조선 C, 시험선 T)이 나타나는 경우에는 반드시 유전자 검사를 받아야 하고, 붉은색 한줄(대조선 C)이 나타나는 경우에도 감염이 의심되거나 증상이 있으면 유전자 검사를 받아야 한다.

또 사용자는 사용설명서를 충분히 숙지하고 사용방법에 따라 정확하게 사용해야 한다. 검사 결과와 무관하게 코로나19 증상이 있으면 바로 선별진료소 등을 방문하여 유전자 검사를 받아야 한다.

 

에스디바이오센서의 제품은 지난해 11월 식약처에 임상적 민감도 90%(54/60명), 특이도 96%(96/100명)로 전문가용 제조품목 허가를 받았다. 민감도는 양성 환자를 양성으로 진단하는 정도를, 특이도는 음성 환자를 음성으로 진단하는 정확도를 뜻한다.

이 제품은 또 독일, 네덜란드, 덴마크, 스위스, 포르투갈, 룩셈부르크, 체코 등 7개국에서 자가검사용으로 사용 중이다.  독일에서 자가검사용으로 실시한 임상적 민감도는 82.5%(33/40명), 특이도는 100%(105/105명)였다.

휴마시스 제품은 지난 3월 식약처에 임상적 민감도 89.4%(59/66명), 특이도 100%(160/160명)로 전문가용 허가를 받았고, 체코, 덴마크, 오스트리아 등 3개국에서 자가검사용으로 사용되고 있다. 휴마시스 제품이 체코와 브라질에서 자가검사용으로 실시한 임상적 민감도는 92.9%(52/56명), 특이도는 99.0%(95/96명)였다.

 


한편 홍남기 경제부총리 겸 기획재정부 장관은 이날 중앙재난안전대책본부(중대본) 회의에서 "식약처 정식 허가 전까지 한시적으로 사용할 수 있도록 특별한 일이 없으면  '조건부 허가' 여부를 오늘 결정해 결과를 발표할 예정"이라고 밝혔다.

홍 부총리는 "PCR 검사가 정확도 100%의 현미경 관찰이라고 한다면 자가검사키트는 육안관찰 검사에 비유될 정도로 정확도에 차이가 있는 만큼 국민들께서는 보조 수단으로 활용해달라"며 "정부는 앞으로도 다양한 자가검사키트의 개발을 적극적으로 지원하여 국민들께서 보다 간편하게 검사의 기회를 갖도록 하겠다"고 말했다.

긴급 사용승인은 코로나19 백신처럼 의료 현장에서 당장 사용해야할 필요성이 크지만 국내에 제품이 없거나 정식 허가 절차를 받는데 시간이 많이 걸릴 경우 내리는 조치다.

식약처는 당시 보고에서 현재 허가된 제품은 모두 전문가용이어서 개인의 자가점검 수요 대응에 한계가 있다는 문제를 제기했다. 또 제품 개발에는 통상 수개월이 걸려 추가적인 대안이 필요하며, 국내 전문가용으로 허가 받고 해외에서 개인용으로 승인받은 제품은 국내 임상 자료제출 조건부로 허가해 조기 도입을 추진하겠다고 보고했다.


자가검사키트는 현재 요양병원 등에서 보조적 검사 수단으로 사용되고 있는 신속항원검사키트와 기능적으로 같은 제품이다.

 

의료진이 검체를 채취하는 신속항원키트와는 달리 본인이 채취할 수 있도록 면봉이 포함돼 있다는 점만 다르다. 면봉을 코안에 넣어 검체를 채취한 뒤, 면봉을 헹군 시약을 임신테스트기처럼 생긴 기기에 떨어뜨려 양성 여부를 판단하는 방식이다.

 

일반적으로 PCR 검사는 결과가 나오려면 6시간 가량 걸리지만 자가검사키트는 30분 뒤에 나온다는 점이 장점이 있다.

식약처가 자가검사키트의 긴급 사용 승인 결정을 내리면 질병관리청은 현장 적용 가능성을 검토하고 활용 방안을 마련할 예정이다.

자가검사키트를 우선적으로 활용하는 곳은 주기적으로 PCR 검사를 받는 노인·장애인 시설이나 학교, 콜센터 등이 될 것으로 보인다.

 

하지만 오세훈 서울시장이 제안했던 노래방·PC방 등에서의 활용이 현실화될지는 미지수다. 방역 당국은 검사의 신뢰성이나 비용 부담 등을 따져볼 때 당장 유흥시설에서는 활용하기 어렵다는 입장이다.

저작권자 Ⓒ시사뉴스
제보가 세상을 바꿉니다.
sisa3228@hanmail.net





커버&이슈

더보기
【커버스토리】 함영주 회장 “판 바꾸는 혁신·하나금융 대전환” 선언
[시사뉴스 홍경의 기자] 함영주 하나금융그룹 회장이 2025년 연임 성공 이후 본격적으로 출범한 2기 체제는 ‘안정’과 ‘성장’을 목표로 비은행 부문 강화, 글로벌 시장 확대, 주주가치 제고를 주요 과제로 삼고 있다. 새해 신년사에서 함 회장은 금융 패러다임 변화에 대응하기 위한 ‘판을 바꾸는 혁신’과 ‘하나금융 대전환’을 선언하며, 변화의 필요성을 강조했다. 함영주 회장 ‘2기 체제’ 밸류업·비은행 부문 강화 지난해 3월 정기주총에서 81.2%의 찬성률로 연임에 성공한 함 회장은 오는 2028년 3월까지 임기를 보장받았다. 그의 정당성은 실적과 안정적인 리더십 체제에 기반하고 있다. 함 회장이 연임에 성공한 가장 큰 배경은 실적이다. 지난 2022년 함영주 회장 선임 당시에는 외국인 과반의 반대표가 나왔으나, 3년 후 연임 표결에서는 찬성 우위로 전환됐다. 이는 외국인 주주들이 과거와 달리 수익성과 경영 성과에 더 주목하고, 주주 환원 정책에 긍정적으로 평가하는 것이 작용한 것으로 보인다. 함 회장은 2015년 하나은행과 외환은행이 통합한 이후 초대 은행장을 맡았고, 하나금융 부회장을 거쳐 2022년 회장 자리에 올랐다. 그의 재임 기간 동안 그룹 당기순이

정치

더보기
김병기, 재심 포기→자진 탈당...“충실히 조사받고 무죄 입증할 것이다”
[시사뉴스 이광효 기자] 더불어민주당 김병기 의원(서울 동작구갑, 국방위원회, 3선)이 자진 탈당했다. 더불어민주당 중앙당윤리심판원이 지난 12일 공천헌금 수수 의혹 등을 이유로 김병기 의원에 대해 제명을 의결한 지 일주일 만이다. 더불어민주당 조승래 사무총장은 19일 국회에서 기자들과 만나 “이날(19일) 오후 1시 35분께 김 의원의 탈당계가 사무총장실로 접수됐고 즉시 서울(특별)시당에 이첩해 탈당 처리하도록 했다”고 말했다. 탈당 후 추가 징계 가능성에 대해선 “현재 윤리심판원 회의가 진행되고 있다”며 “저는 '징계 중 탈당'으로 기록하는 것이 적절한 방안으로 이해하는데 윤리심판원이 조만간 어떤 결론을 내릴지는 들어봐야 할 것 같다”고 밝혔다. 현행 더불어민주당 당규 윤리심판원규정 제18조(징계회피 목적 및 징계과정 중 탈당)제1항은 “징계절차가 개시된 이후 해당 사안의 심사가 종료되기 이전에 징계를 회피할 목적으로 징계혐의자가 탈당하는 경우 각급 윤리심판원은 제명에 해당하는 징계처분을 결정하고 그 내용을 사무총장에게 통지하여 당규 제2호 당원및당비규정 제22조에서 정한 ‘탈당원명부’에 ‘징계를 회피할 목적으로 탈당한 자’로 기록하도록 하여야 한다”고

경제

더보기
【커버스토리】 함영주 회장 “판 바꾸는 혁신·하나금융 대전환” 선언
[시사뉴스 홍경의 기자] 함영주 하나금융그룹 회장이 2025년 연임 성공 이후 본격적으로 출범한 2기 체제는 ‘안정’과 ‘성장’을 목표로 비은행 부문 강화, 글로벌 시장 확대, 주주가치 제고를 주요 과제로 삼고 있다. 새해 신년사에서 함 회장은 금융 패러다임 변화에 대응하기 위한 ‘판을 바꾸는 혁신’과 ‘하나금융 대전환’을 선언하며, 변화의 필요성을 강조했다. 함영주 회장 ‘2기 체제’ 밸류업·비은행 부문 강화 지난해 3월 정기주총에서 81.2%의 찬성률로 연임에 성공한 함 회장은 오는 2028년 3월까지 임기를 보장받았다. 그의 정당성은 실적과 안정적인 리더십 체제에 기반하고 있다. 함 회장이 연임에 성공한 가장 큰 배경은 실적이다. 지난 2022년 함영주 회장 선임 당시에는 외국인 과반의 반대표가 나왔으나, 3년 후 연임 표결에서는 찬성 우위로 전환됐다. 이는 외국인 주주들이 과거와 달리 수익성과 경영 성과에 더 주목하고, 주주 환원 정책에 긍정적으로 평가하는 것이 작용한 것으로 보인다. 함 회장은 2015년 하나은행과 외환은행이 통합한 이후 초대 은행장을 맡았고, 하나금융 부회장을 거쳐 2022년 회장 자리에 올랐다. 그의 재임 기간 동안 그룹 당기순이

사회

더보기
아시아 염증성 장질환 환자, 경화성 담관염 동반 시 암 발생 ‘위험’
[시사뉴스 이용만 기자] 염증성 장질환은 크론병과 궤양성 대장염이 대표적이며, 위장관에 만성적인 염증을 유발하는 난치성 질환이다. 경화성 담관염은 담도에 만성 염증 및 섬유화를 유발해 간경변이나 간부전으로 진행될 수 있는 질환으로, 염증성 장질환과 밀접하게 연관된 것으로 알려져 있다. 하지만, 그동안 염증성 장질환과 경화성 담관염에 대한 대부분의 연구들은 주로 서양 환자들을 대상으로 이뤄졌고, 국내를 비롯한 아시아 지역에는 상대적으로 환자 수가 적어 대규모 역학 연구가 부족한 실정이었다. 서울아산병원 소화기내과 박상형 교수팀은 한국, 일본, 중국 등 아시아 6개국 염증성 장질환 환자 5만여 명을 분석한 결과, 경화성 담관염 유병률은 서양보다 5~7배 낮지만, 경화성 담관염이 동반될 경우 대장암·담관암 발생 위험이 크게 높아진다는 연구 결과를 최근 발표했다. 이번 연구는 아시아 지역 염증성 장질환 환자에서 경화성 담관염의 발생 현황과 임상 경과를 분석한 첫 대규모 역학 연구로, 아시아인의 특성에 맞는 조기 진단과 관리의 중요성을 과학적으로 입증했다는 점에서 의의가 있다. 박상형 교수팀은 아시아 6개국 25개 의료기관의 염증성 장질환 환자 51,314명을 분석한

문화

더보기

오피니언

더보기
【박성태 칼럼】 새해에도 계속 목도하는 ‘공정과 상식’이 무너진 세상
‘공정과 상식’의 아이콘으로 혜성처럼 나타난 대통령이 되었으나 2년10개월여의 재임기간 동안 ‘공정과 상식’을 무너뜨린 사상 최악의 대통령으로 전락한 윤석열 전 대통령. 내란 특검팀은 서울중앙지법 형사합의25부(지귀연 부장판사) 심리로 열린 윤 전 대통령의 내란 우두머리 및 직권남용 권리행사방해 혐의 등 사건 결심공판에서 사형을 구형했다. 선고가 어떻게 날 지는 모르지만 최소한 무기징역은 면하기 어려울 것 같다. 무너진 ‘공정과 상식’은 추악한 과거로 돌리고 병오년 새해에는 그런 일들이 벌어지지 않기를 희망하며 새해를 맞이했다. 그러나 새해 벽두부터 터져 나온 한 장관 후보자의 갑질, 폭언, 투기 등으로 인한 자질 논란과 정치권 인사들의 공천헌금과 관련한 수많은 의혹, 대장동 일당들의 깡통 계좌 등을 지켜보며 우리는 깊은 회의감과 자괴감에 빠진다. 평생을 ‘공정과 상식’이라는 가치를 등불 삼아 살아온 이들이 “불법과 비리를 멀리하고 공명정대하게 살라”, “과유불급을 가슴에 새기고 욕심내지 마라”, “남과 비교하며 상대적 박탈감을 느끼기보다 자존감을 키워라”라고 강조해 온 말들이 무색해지는 순간이다. 법을 만드는 이들과 나라를 이끄는 이들이 정작 그 법과 상식


배너