전체기사

2025.07.02 (수)

  • 구름많음동두천 27.7℃
  • 흐림강릉 29.4℃
  • 구름조금서울 29.1℃
  • 구름조금대전 30.2℃
  • 맑음대구 32.3℃
  • 연무울산 29.4℃
  • 맑음광주 31.6℃
  • 구름조금부산 26.6℃
  • 구름조금고창 32.1℃
  • 맑음제주 29.6℃
  • 흐림강화 26.9℃
  • 구름많음보은 28.2℃
  • 구름조금금산 30.3℃
  • 구름많음강진군 30.8℃
  • 구름조금경주시 32.9℃
  • 구름조금거제 28.1℃
기상청 제공

사회

자가검사키트 2종 '국내 첫' 허가 결정…3개월 한시→정식 승인 절차

URL복사

 

에스디바이오센서, 휴마시스 2개 제품 허가
정부, 무증상·경증 감염자 선별에 도움 예상

3개월 내 추가 임상 성능시험 자료 제출 조건

 

[시사뉴스 황수분 기자] 식품의약품안전처(식약처)가 의료인이 아닌 일반인이 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 감염 여부를 확인할 수 있는 자가진단키트 2개 제품을 국내 처음 허가했다.

 

식약처는 코로나19 자가 검사가 가능한 항원방식 자가검사키트 2개 제품에 대해 추후 자가검사에 대한 추가 임상적 성능시험 자료 등을 3개월 내에 제출하는 조건으로 품목허가했다고 23일 밝혔다.

 

허가를 받은 자가진단키트는 에스디바이오센서(STANDARD™ Q COVID-19 Ag Home Test)와 휴마시스(Humasis COVID-19 Ag Home Test) 제품이다.

 

식약처는 "이번 두 제품은 코로나19 확산 및 대유행 우려에 따라 전문가가 아닌 개인이 손쉽게 자가검사를 할 수 있는 보조적인 수단으로, 다양한 검사방법을 통해 감염 확산을 줄이기 위해 허가됐다"며 "다만 이번 조건부 허가 제품은 정식허가 제품이 나오기 이전에 한시적으로 사용하는 제품"이라고 설명했다.

이어 "두 제품 모두 자가검사용으로 15분 내외로 결과를 확인할 수 있으나 기존 유전자 검사(PCR) 방식 및 의료인 또는 검사전문가가 콧속 깊은 비인두에서 검체를 채취해 수행하는 항원 방식에 비해 민감도가 낮다는 단점이 있어 방역수칙을 철저히 준수함을 전제로 주의 깊게 사용되어야 한다"고 말했다.

 

자가검사키트는 코로나19가 의심되지만 유전자 검사를 받기 어려운 경우에 활용될 예정이다. 검사를 했을 때 붉은색 두줄(대조선 C, 시험선 T)이 나타나는 경우에는 반드시 유전자 검사를 받아야 하고, 붉은색 한줄(대조선 C)이 나타나는 경우에도 감염이 의심되거나 증상이 있으면 유전자 검사를 받아야 한다.

또 사용자는 사용설명서를 충분히 숙지하고 사용방법에 따라 정확하게 사용해야 한다. 검사 결과와 무관하게 코로나19 증상이 있으면 바로 선별진료소 등을 방문하여 유전자 검사를 받아야 한다.

 

에스디바이오센서의 제품은 지난해 11월 식약처에 임상적 민감도 90%(54/60명), 특이도 96%(96/100명)로 전문가용 제조품목 허가를 받았다. 민감도는 양성 환자를 양성으로 진단하는 정도를, 특이도는 음성 환자를 음성으로 진단하는 정확도를 뜻한다.

이 제품은 또 독일, 네덜란드, 덴마크, 스위스, 포르투갈, 룩셈부르크, 체코 등 7개국에서 자가검사용으로 사용 중이다.  독일에서 자가검사용으로 실시한 임상적 민감도는 82.5%(33/40명), 특이도는 100%(105/105명)였다.

휴마시스 제품은 지난 3월 식약처에 임상적 민감도 89.4%(59/66명), 특이도 100%(160/160명)로 전문가용 허가를 받았고, 체코, 덴마크, 오스트리아 등 3개국에서 자가검사용으로 사용되고 있다. 휴마시스 제품이 체코와 브라질에서 자가검사용으로 실시한 임상적 민감도는 92.9%(52/56명), 특이도는 99.0%(95/96명)였다.

 


한편 홍남기 경제부총리 겸 기획재정부 장관은 이날 중앙재난안전대책본부(중대본) 회의에서 "식약처 정식 허가 전까지 한시적으로 사용할 수 있도록 특별한 일이 없으면  '조건부 허가' 여부를 오늘 결정해 결과를 발표할 예정"이라고 밝혔다.

홍 부총리는 "PCR 검사가 정확도 100%의 현미경 관찰이라고 한다면 자가검사키트는 육안관찰 검사에 비유될 정도로 정확도에 차이가 있는 만큼 국민들께서는 보조 수단으로 활용해달라"며 "정부는 앞으로도 다양한 자가검사키트의 개발을 적극적으로 지원하여 국민들께서 보다 간편하게 검사의 기회를 갖도록 하겠다"고 말했다.

긴급 사용승인은 코로나19 백신처럼 의료 현장에서 당장 사용해야할 필요성이 크지만 국내에 제품이 없거나 정식 허가 절차를 받는데 시간이 많이 걸릴 경우 내리는 조치다.

식약처는 당시 보고에서 현재 허가된 제품은 모두 전문가용이어서 개인의 자가점검 수요 대응에 한계가 있다는 문제를 제기했다. 또 제품 개발에는 통상 수개월이 걸려 추가적인 대안이 필요하며, 국내 전문가용으로 허가 받고 해외에서 개인용으로 승인받은 제품은 국내 임상 자료제출 조건부로 허가해 조기 도입을 추진하겠다고 보고했다.


자가검사키트는 현재 요양병원 등에서 보조적 검사 수단으로 사용되고 있는 신속항원검사키트와 기능적으로 같은 제품이다.

 

의료진이 검체를 채취하는 신속항원키트와는 달리 본인이 채취할 수 있도록 면봉이 포함돼 있다는 점만 다르다. 면봉을 코안에 넣어 검체를 채취한 뒤, 면봉을 헹군 시약을 임신테스트기처럼 생긴 기기에 떨어뜨려 양성 여부를 판단하는 방식이다.

 

일반적으로 PCR 검사는 결과가 나오려면 6시간 가량 걸리지만 자가검사키트는 30분 뒤에 나온다는 점이 장점이 있다.

식약처가 자가검사키트의 긴급 사용 승인 결정을 내리면 질병관리청은 현장 적용 가능성을 검토하고 활용 방안을 마련할 예정이다.

자가검사키트를 우선적으로 활용하는 곳은 주기적으로 PCR 검사를 받는 노인·장애인 시설이나 학교, 콜센터 등이 될 것으로 보인다.

 

하지만 오세훈 서울시장이 제안했던 노래방·PC방 등에서의 활용이 현실화될지는 미지수다. 방역 당국은 검사의 신뢰성이나 비용 부담 등을 따져볼 때 당장 유흥시설에서는 활용하기 어렵다는 입장이다.

저작권자 Ⓒ시사뉴스
제보가 세상을 바꿉니다.
sisa3228@hanmail.net





커버&이슈

더보기

정치

더보기
'3%룰' 포함 여부 여야 간 극적 합의 이뤄질 수 있을지 주목
[시사뉴스 홍경의 기자] 여야가 상법개정 '3%룰이 제외될 지 포함할지 여부로 협상에 나선다. 여야가 2일 국회 법제사법위원회 법안심사1소위원회에서 상법 개정안 처리 문제를 두고 담판에 나선다. 최대 쟁점은 이른바 '3%룰'의 포함 여부로 여야 간 극적 합의가 이뤄질 수 있을지 주목된다. 민주당 관계자는 이날 서울 여의도 국회에서 기자들과 만나 상법 개정안 처리 문제와 관련해 "오늘 국회 법제사법위원회 법안심사1소위원회에서 3%룰이 제외될지 살아날지는 여야의 협상 과정에서 정리해야 할 문제"라고 했다. 이어 "야당과 재계가 우려한 배임죄는 이후 논의한다고 정리하면 야당도 크게 반대할 이유가 없다"며 "법안심사 과정에서 야당 의견을 (일부) 수용하면 나머지 (조항) 부분은 충분히 합의가 가능할 것"이라고 했다. 다만 오는 3일 국회 본회의에서 상법 개정안을 처리한다는 방침은 유지했다. 이 관계자는 "합의가 안 되더라도 상법 개정안은 통과시켜야 한다는 생각"이라며 "중요한 쟁점 2가지 부분에서 접점을 찾으면 될 것 같다"고 말했다. 국민의힘이 기업·투자자 모두에 인센티브를 제공하는 세제 개혁 필요성을 주장한 데 대해서도 "세제 문제는 이후에 논의하기로 했다"라고


사회

더보기
오늘 수도권·강원·경상 등 소나기…낮 최고 36도 '폭염'
[시사뉴스 홍경의 기자] 오늘(2일) 수요일은 수도권과 강원내륙, 경상권내륙 등에 소나기가 내리는 가운데 무더운 날씨가 이어지겠다. 기상청은 이날 "오전까지 수도권과 강원내륙·산지에 0.1mm 미만의 빗방울이 떨어지고 오전부터 저녁 사이 서울, 인천, 경기북부와 강원중·북부내륙, 경상권내륙에는 소나기가 내리는 곳이 있겠다"고 예보했다. 예상 강수량은 ▲서울, 인천, 경기북부 5~30㎜ ▲서해5도 5~20㎜▲강원중·북부내륙 5~30㎜ ▲대구, 경북남서내륙, 경남서부내륙 5~20㎜다. 전국 대부분 지역에 폭염특보가 발효된 가운데 당분간 최고 체감온도가 33도 내외(일부 경기도와 강원동해안.산지, 남부지방, 제주도동부 35도 내외)로 올라 매우 무덥겠다. 소나기가 내리는 지역에서는 일시적으로 기온이 내려가겠으나 그친 뒤에는 습도가 높은 상태에서 낮 동안 다시 기온이 오르겠다. 온열질환 발생 가능성이 높으니 야외 활동과 외출을 자제하고 식중독 예방을 위해 음식 관리에 유의해야겠다. 당분간 내륙과 동해안을 중심으로 열대야가 나타나는 곳이 있겠다. 열대야는 밤 사이 기온이 25도 이상 유지되는 현상이다. 낮 최고기온은 28~36도를 오르내리겠다. 주요 지역 낮 최고기온

문화

더보기

오피니언

더보기
【박성태 칼럼】 국민이 선택한 이재명 정부 경제 현안 해결 정책에 중점 둬야
윤석열 전 대통령의 탄핵으로 치러진 지난 6.3 조기대선에서 제21대 대통령으로 당선된 이재명 대통령이 취임한 지도 벌써 2주가 지나갔다. 6.3 선거 당일 출구조사에서 50%가 넘을 것이라는 예측에는 빗나갔지만 49.42%의 득표로 41.15%를 얻은 국민의힘 김문수 후보를 압도적으로 누르고 제21대 대통령으로 당선됐다. 이 대통령은 1천728만표를 얻어 역대 대통령 선거에서 가장 많은 득표로 당선된 대통령으로 자리매김했다. 이 같은 득표의 배경으로 전국적으로 고른 지지를 받은데다 보수의 텃밭인 대구 경북지역에서도 당초 예상보다 7% 포인트 정도 더 지지를 받은 것으로 나타났다. 즉 보수진영에서도 윤석열 전 대통령의 계엄령이라는 본헤드 플레이는 잘못된 것이고 나라를 거의 망쳐버린 윤 전 대통령보다는 나을 것이라는 기대감이 작용했다는 것이다. 선거가 끝난 후 이재명 대통령의 향후 직무수행에 여론조사 결과 70% 정도가 ‘이 대통령이 직무수행을 잘할 것’이라고 응답한 결과가 나왔다. 한국갤럽이 지난 10~12일(6월 둘째 주) 전국 만 18세 이상 유권자 1,000명을 대상으로 ‘이 대통령이 앞으로 5년 동안 대통령으로서 직무를 잘 수행할 것으로 보는지, 잘못