한미 흑색종 신약 ‘벨바라페닙’, 임상 2상 환자 투약 시작

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<strong>NRAS 돌연변이 흑색종 환자를 대상으로 진행된 벨바라페닙과 코비메티닙 병용요법 임상시험에서 시간 경과에 따른 병변 변화가 관찰된 복부 CT 영상(사진) </strong>한미약품이 국내 최초로 악성 피부암인 흑색종 치료를 위한 경구용 표적 항암신약 ‘벨바라페닙’의 국내 임상 2상에서 환자 투약을 시작했다.(사진=한미약품 제공)

[시사뉴스 홍경의 기자] 한미약품이 국내 최초로 악성 피부암인 흑색종 치료를 위한 경구용 표적 항암신약 ‘벨바라페닙’의 국내 임상 2상에서 환자 투약을 시작했다.

한미사이언스 핵심 사업회사 한미약품은 지난 12일 국내 대학병원에서 NRAS 돌연변이를 보유한 국소 진행성 또는 전이성 흑색종 환자를 대상으로 ‘벨바라페닙(Belvarafenib)’을 평가하는 2상 임상시험에 참여하는 첫 번째 환자를 등록하고 첫 투약을 완료했다고 19일 밝혔다.

한미약품이 지난 1월 식품의약품안전처로부터 벨바라페닙의 국내 임상 2상 시험계획서(IND)를 승인받은 이후 환자 투약까지 불과 한 달여 만에 신속하게 이뤄졌다는 점에서 주목된다.

이번 임상 2상은 총 45명의 환자를 대상으로 표적 항암신약 벨바라페닙과 MEK 억제제인 코비메티닙(Cobimetinib) 병용요법의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 단일군 시험으로 진행된다.

흑색종은 치료 옵션이 제한적이고 재발 위험이 높은 난치성 암으로, 현재 치료제 대부분이 해외 제약사를 통해 공급되고 있다.

특히 NRAS 돌연변이 흑색종은 예후가 불량하고 국내외 허가된 표준 치료제가 없는 의료적 미충족 수요가 높은 영역으로, 현재 의료 현장에서는 벨바라페닙이 치료목적사용 승인을 통해 일부 환자에게 제한적으로 투약되고 있다.

한미약품 ONCO임상팀 노영수 이사는 “이번 임상 2상을 통해 NRAS 변이 흑색종 환자군에서 치료 효력을 면밀히 확인하고, 임상 개발을 보다 체계적이고 속도감 있게 수행해 고무적인 결과를 도출할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.

한미약품이 최초로 개발한 벨바라페닙은 종양 세포의 성장과 증식에 관여하는 미토겐 활성화 단백질 키나아제(mitogen-activated protein kinases, MAPK) 경로 중 RAF 및 RAS 유전자 돌연변이를 타깃해 억제하는 경구용 표적 항암제다.

벨바라페닙은 RAF 이합체(dimer)를 선택적으로 저해하는 차별화된 기전을 토대로 BRAF ClassⅡ/Ⅲ 변이와 RAS 변이를 보유한 종양을 표적한다. 기존 BRAF 저해제가 주로 단일체(monomer)만을 억제하는 것과 달리, 벨바라페닙은 BRAF 및 CRAF 이합체까지 함께 억제하도록 설계돼 RAF 이합체 형성에 따른 내성 문제를 극복할 수 있도록 개발됐다.

이에 따라 벨바라페닙과 코비메티닙의 병용요법은 기존 BRAF 단일체와 MEK 억제제 병용 치료의 기전적 한계를 극복하고, 보다 폭넓은 유전자 변이 환자군에서 임상적 이점을 제공할 수 있는 치료 전략으로 평가된다.

한미약품 박재현 대표이사는 “적절한 치료 수단이 없어 고통받는 암 환자들에게 새로운 희망을 줄 수 있는 혁신적 신약 개발에 흔들림 없이 매진하고 있다”며 “벨바라페닙이 흑색종을 비롯한 다양한 희귀·난치암 분야에서 장기간 지속돼 온 치료 공백을 실질적으로 해소하는 핵심 치료 옵션이 될 수 있도록 전력을 기울이겠다”고 말했다.

오늘 전국 황사 영향…낮 최고기온 17~23도

[시사뉴스 홍경의 기자] 오늘(21일)은 전국 대부분 지역에서 황사의 영향을 받겠다. 아침 기온은 어제보다 큰 폭으로 떨어지겠고, 바람도 강하게 불어 체감온도는 더욱 낮겠다. 기상청은 "전국 내륙을 중심으로 낮과 밤의 기온차가 15~20도 안팎으로 크겠다"며 "충남과 전북 일부지역, 강원남부산지에 한파특보가 발효된 가운데, 북서쪽에서 찬 공기가 남하하면서 아침 기온은 전국 대부분 지역에서 어제보다 5~10도가량 떨어지겠다"고 예보했다. 경기북부내륙과 강원내륙·산지, 충청권내륙, 전북동부를 중심으로 아침 기온이 0도 이하가 되겠다. 아침까지 경기내륙과 충청권내륙, 전북내륙을 중심으로 서리가 내리는 곳이 있겠다. 일부 경기북부내륙과 강원내륙·산지, 충청권내륙, 전북동부에는 얼음이 어는 곳이 있겠다. 하늘은 중국 산둥반도 부근에서 서해상으로 이동하는 고기압의 영향을 받아 전국이 대체로 맑다가 밤부터 구름많아지겠고, 제주도는 구름많겠다. 이날 낮 최고기온은 17~23도를 오르내리며 평년(아침 최저 5~11도, 낮 최고 17~22도)과 비슷하겠다. 주요 지역 낮 기온은 서울 19도, 인천 17도, 수원 19도, 춘천 20도, 강릉 21도, 청주 21도, 대전 21도, 전주 20도, 광주 22도, 대구 23도, 부산 20도, 제주 19도다. 지난 18일부터 고비사막과 내몽골고원 등 황사 발원지에서 발원한 황사가 우리나라 상공을 지나면서 이날 전국 대부분 지역에서 황사의 영향을 받겠다. 미세먼지 농도는 서울·경기남부·충청권·광주·전북·대구·경북은 '매우나쁨', 인천·경기북부·강원권·전남·부산·울산·경남·제주권은 '나쁨' 수준이 예상된다.

이재명 대통령 “북한 구성 핵시설 이미 널리 알려져...정동영 장관 기밀 누설 주장은 잘못”

[시사뉴스 이광효 기자] 이재명(사진) 대통령이 북한 평안북도 구성시에 있는 핵시설은 이미 널리 알려졌음을 밝히며 정동영 통일부 장관은 기밀을 누설하지 않았음을 강조했다. 이재명 대통령은 20일 엑스(X·옛 트위터)에 글을 올려 “정 정관 '구성 핵시설' 발언 이전에 구성 핵시설 존재 사실은 각종 논문과 언론보도로 이미 전 세계에 널리 알려져 있었던 점은 명백한 팩트다”라며 “정 장관이 '미국이 알려준 기밀을 누설'했음을 전제한 모든 주장과 행동은 잘못이다”라고 밝혔다. 정동영 통일부 장관은 20일 정부서울청사에서 기자들과 만나 “과거 미국의 싱크탱크 과학국제안보연구소(ISIS, Institute for Science and International Security) 보고서와 국내 언론보도 등에서 구성이 핵시설 소재지로 지목됐다. 이는 공개된 정보다”라며 “북핵 문제의 심각성을 설명하기 위해 정책을 설명한 것인데 이를 정보 유출로 모는 것은 대단히 유감스럽다”며 미국의 대북 위성 정보 공유 일부 제한을 비판했다. 정동영 장관은 이날 페이스북에 글을 올려 “저는 작년 7월 25일 통일부 장관 취임 후 국내외 관계 정보기관으로부터 핵시설 관련 정보보고를 일체 받은 적이 없다”며 “정보 누출이라는 주장은 얼토당토않은 말이다. 정보 보고를 받지 않았는데 무슨 정보 누출을 한다는 말이냐?”라고 강조했다. 통일부 장윤정 부대변인은 17일 청사에서 브리핑을 해 “통일부 장관은 국제연구기관 보고서 등 공개정보에 기초해 구성을 언급했다”며 “장관의 발언 배경에 대해서는 미국 측에 충분히 설명했으며 미국 측도 이해한 것으로 알고 있다. 구성 관련 어떠한 정보도 타 기관으로부터 제공받은 바는 없는 것으로 알고 있다”고 말했다. 정동영 통일부 장관은 지난달 6일 국회에서 개최된 외교통일위원회 전체회의에서 북한의 우라늄 농축시설이 가동되는 지역으로 평안북도 영변군, 구성, 강선 단지 3곳을 지목했다. 국민의힘 박성훈 수석대변인은 20일 국회에서 논평을 해 “정동영 장관이 북한 우라늄 농축시설 소재지로 기존에 알려진 평북 영변과 강선 외에 평안북도 구성까지 언급한 것은 한미 간 신뢰를 훼손한 중대한 사안이다”라며 “그 여파로 대북 핵심 정보 공유까지 제한되는 상황이 벌어졌다면 이는 결코 묵과할 수 없는 심각한 안보 리스크다”라고 비판했다. 박성훈 수석대변인은 “대외적으로 엄격히 관리돼야 할 민감 정보와 일반 정책 메시지를 구분하지 못하는 인식은 기본적인 안보 의식과 책임감의 부재를 드러낸다”며 “이러한 인물이 통일부 장관직을 계속 수행하는 것은 국민의 안전만 위태롭게 할 뿐이다”라며 정동영 장관 해임을 촉구했다.

李대통령 국정수행 '긍정' 65.5%...취임 후 최고치 [리얼미터]

[시사뉴스 홍경의 기자] 이재명 대통령의 직무 수행에 대해 '잘한다'는 긍정 평가가 65.5%로 취임 후 최고치를 경신했다는 여론조사 결과가 20일 발표됐다. 여론조사업체 리얼미터가 에너지경제신문 의뢰로 지난 13일부터 17일까지 전국 18세 이상 유권자 2519명을 대상으로 이 대통령 국정수행 평가 조사를 실시한 결과 이같이 집계됐다. 긍정 평가는 지난해 7월 2주차(64.6%)를 넘어 취임 후 최고치를 경신했으며, 직전 조사(4월 2주차) 대비 3.6%포인트 상승했다. '잘 못한다'는 부정평가는 30.0%였고, 전주와 비교해 2.8%p 내렸다. '잘 모름' 응답은 4.5%였다. 긍정 평가는 인천·경기(5.2%p↑), 서울(3.0%p↑), 부산·울산·경남(2.4%p↑), 대구·경북(2.4%p↑), 대전·세종·충청(2.2%p↑), 광주·전라(2.0%p↑), 남성(3.8%p↑), 여성(3.5%p↑), 20대(8.3%p↑), 30대(5.0%p↑), 70대 이상(3.9%p↑), 40대(3.4%p↑), 60대(2.8%p↑), 중도층(7.4%p↑), 진보층(3.8%p↑) 등에서 올랐다. 반면 보수층(3.4%p↓)에선 내렸다. 이번 조사의 오차범위는 95% 신뢰수준에 ±2.0%p, 응답률은 5.2%다. 무선(100%) 자동응답 전화조사 방식으로 진행됐다. 자세한 내용은 리얼미터 홈페이지나 중앙선거여론조사심의위원회의 홈페이지를 참조하면 된다.

이재명 대통령 “독재의 군홧발은 불평등과 빈곤의 틈새 파고들어 민주주의 파괴 정당화한다”

[시사뉴스 이광효 기자] 이재명 대통령이 불평등과 빈곤이 독재를 정당화하는 데 이용되기도 함을 지적하며 민주주의가 가장 유용하고 합리적인 체제임을 입증해야 함을 강조했다. 이재명 대통령은 19일 국립4ㆍ19민주묘지에서 개최된 제66주년 4ㆍ19혁명 기념식에서 기념사를 해 “불의에 항거한 4·19 민주 이념의 토양 위에서 우리 대한민국은 세계 10대 경제 강국이자 세계를 선도하는 문화강국으로 눈부신 도약과 번영을 이룰 수 있었다”며 “국민이 피땀으로 일궈낸 자유민주주의적 기본 질서는 한 사람 한 사람의 창의성과 가능성을 이끈 원동력이었고 국난을 딛고 위기를 기회로 만든 역동성의 근간이었다”고 말했다. 이어 “부마민주항쟁과 5ㆍ18민주화운동, 6월 항쟁을 거쳐 촛불혁명과 빛의 혁명까지 이어진 4·19정신은 참된 주권자의 나라를 갈망하는 강고한 연대의 힘으로 피어났다”며 “서슬 퍼런 독재의 사슬을 끊어내고 대한민국 헌법의 뿌리로 태어난 4·19 정신이 있었기에 2024년 12월 겨울밤, 우리 대한국민들은 마침내 내란의 밤을 물리칠 수 있었다”고 강조했다. 이재명 대통령은 “4ㆍ19혁명 불과 1년 뒤 군부 세력의 쿠데타가 벌어졌고 세계 10위 경제 강국이자 민주주의 모범국가에서 경천동지할 친위 군사 쿠데타가 현실이 되기도 했다”며 “독재의 군홧발은 불평등과 빈곤의 틈새를 파고들어 민주주의 파괴를 정당화한다. 때로 고집스러울 만큼 정치의 책임은 오직 민생이라고,국민의 삶이 국가의 존재 이유라고 말씀드리는 이유다”라고 말했다. 이어 “민주주의야말로 5200만 국민 한 명 한 명의 잠재력과 역량을 발견하고 저마다의 꿈으로 행복을 키우며 각자의 삶을 존엄하게 만들 수 있는 가장 유용하고 합리적인 체제임을 끊임없이 우리가 입증해 나가야 한다”며 “그래야 반민주 세력이 다시는 우리의 자유와 일상을 빼앗고 국민의 소중한 삶을 유린하지 못하도록 막아낼 수 있는 것이다”라고 강조했다. 더불어민주당 박해철 대변인은 19일 서면브리핑을 해 “이재명 정부와 더불어민주당은 66년 전 불의에 맞섰던 선열들의 숭고한 희생과 12·3 불법 계엄을 막아낸 위대한 시민들의 용기를 절대로 잊지 않겠다”며 “헌정을 유린한 내란 세력과 정치검찰의 무소불위 권력의 잔재를 철저히 청산하겠다. 두 번 다시 권력이 국민 위에 군림하지 못하도록 흔들림 없는 민주주의를 굳건히 완성해 내겠다”고 밝혔다. 국민의힘 최보윤 수석대변인은 이날 국회에서 논평을 해 “4ㆍ19혁명은 권력이 개인의 전유물이 될 수 없음을 보여준 위대한 역사다”라며 “국민의힘은 자유·민주·정의의 가치를 위협하는 모든 시도에 당당히 맞서며 번영하는 대한민국을 위해 멈추지 않고 정진하겠다”고 말했다. 조국혁신당 김진현 부대변인은 19일 논평을 해 “조국혁신당은 이번 지방선거에서 개헌 동시투표가 이뤄질 수 있도록 최선을 다하겠다”며 “또한 4ㆍ19혁명 정신을 이어받아 ‘국힘제로’로 내란 종식에 매진해 나가겠다”고 밝혔다.

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