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바이오ㆍ제약

셀트리온, 비대면 학술 잇단 ‘임상 결과’ 발표에 기대감 '쭉'

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CT-P17, ‘임상 1상·3상’ 결과 발표…오리지널 의약품과 유사성 확인

CT-P59, ‘한국·유럽’ 코로나19 경증환자 18명, 임상 1상 결과 효과 확인

램시마SC, RA 환자 대상 임상 3상 결과 구연 및 포스터 발표 4건 선정

서정진 회장, EY한영 주최 행사서 EY 최우수 기업가상 마스터상 수상

 

[시사뉴스 황수분 기자]셀트리온은 항체 바이오시밀러인 램시마(Remsima)를 자체 개발, 세계 최초 글로벌 규제기간 승인을 받고 글로벌 항체 바이오시밀러 기업으로 성장했다.

 

트룩시마(Truxima), 허쥬마(Herzuma), 램시마SC 등 자체 개발한 제품을 통해 세계 환자들을 치료하는 헬스케어 산업의 패러다임을 바꾸며 글로벌 종합생명공학 기업으로 성장한다는 점을 높게 평가받는다.

▲미국류마티스학회(ACR)서 ‘CT-P17 임상’ 결과 발표

 

셀트리온은 지난 6~7일(현지시간) 진행된 미국류마티스학회(ACR)에서 자가면역질환 치료제인 휴미라(성분명 아달리무맙) 바이오시밀러 ‘CT-P17’ 임상 1상 결과 및 임상 3상 주요 결과 데이터를 발표했다.

 

ACR은 전 세계 최대 류마티스학회다. 이 학회서 셀트리온은 건강한 피험자를 대상으로 진행한 임상 1상 결과 2건 및 류마티스관절염(RA) 환자를 대상으로 실시한 임상 3상 주요 결과를 제출해 포스터 발표로 선정됐다.

 

건강한 피험자를 대상으로 실시한 임상 1상에서는 휴미라 대비 약동학과 안전성이 동등한 수준을 입증했다. CT-P17의 오토 인젝터(AI)와 프리필드 시린지(PFS) 두 형태를 비교한 임상 1상에서도 약동학과 안전성이 유사함을 증명했다.

 

RA 및 중증 환자 대상으로 진행한 임상 3상은 효능 및 약동학, 면역원성을 포함한 전반적인 안전성을 평가하기 위해 진행됐다. 셀트리온은 24주간 진행한 3상 임상 주요 결과에서 CT-P17의 효능이 휴미라와 동등하며 약동학과 안전성에서도 유사함을 확인했다.

▲학회서 코로나19 항체 치료제 ‘CT-P59’ 경증환자 임상 1상 결과 발표

 

셀트리온은 코로나19 항체 치료제 임상지원 사업의 지원을 받아 임상 진행 중인 'CT-P59'의 경증환자 대상, 임상 1상 시험 결과 안전성 및 빠른 바이러스 감소 효과를 확인했다.

 

셀트리온은 지난 5~6일 온라인으로 진행한 ‘2020 대한감염학회·대한항균요법학회 추계학술대회’서 CT-P59 경증환자 대상 1상 임상 결과를 발표했다.

 

이번 임상은 한국 및 유럽 내 3개 임상시험 기관에서 코로나19 초기 경증환자 18명을 대상 CT-P59의 안전성과 내약성, 임상 증상 변화 및 바이러스 변화를 평가했다.

 

그 결과 CT-P59 투여로 인한 특이적 이상 사례가 관찰되지 않아 안전성과 내약성을 확인했으며 약물 투여 이후 증상 회복까지 걸린 평균시간이 위약군 대비 44% 단축된 것을 확인했다.

 

CT-P59를 투약받은 환자들은 모두 회복됐지만 위약군 중 일부는 악화했다. 이번 임상 참여자는 대부분 고령 환자였으며 위약군과 달리 CT-P59 투여 환자 중에는 중증으로 발전한 경우가 없었다.

 

특히 초기 바이러스 농도가 높았던 환자에게 약물을 투여한 결과 위약군 대비 바이러스가 더 빠르게 감소한 것으로 나타나 CT-P59의 항바이러스 효과를 통한 조기 치료 효과를 확인했다.

▲아시아태평양 류마티스학회서 램시마SC 임상 3상 결과 발표

 

셀트리온은 지난달 24일부터 온라인으로 개최된 2020 아시아태평양 류마티스학회(APLAR)에서 세계 최초 인플릭시맙 피하주사 제형 자가면역질환 치료제 '램시마SC'의 RA(류마티스 관절염) 적응증 임상 3상 결과를 발표했다.

 

아시아태평양 류마티스학회는 매년 4천여 명 이상의 아시아태평양 지역 류마티스 관절염 전문가가 참석하는 아태지역 최대 규모의 학회로 올해는 코로나19의 영향으로 온라인(10월 24~29일)으로 개최됐다.

 

이번 학회에서는 1년간 램시마SC의 면역원성에 대한 3상 데이터의 영향 평가 결과를 구연 발표했다. 류마티스 관절염 환자 343명을 대상이다.

 

30주까지 램시마 정맥주사(IV) 제형과 피하주사(SC) 제형을 각각 투여 후 54주까지 격주로 램시마SC를 전체 투여한 결과, 항체 반응(ADA)이 의미 있는 지표임을 확인했고, 제형에 따른 면역원성 차이가 없음을 입증했다.

▲셀트리온그룹 서정진 회장, ‘EY 최우수 기업가상’ 수상

 

셀트리온그룹 서정진 회장이 지난 5일 글로벌 회계·컨설팅법인인 EY한영이 주최한 ‘EY 최우수 기업가상(EY Entrepreneur Of The Year)’ 행사에서 최우수 기업가상 마스터상을 수상했다.

 

EY 최우수 기업가상은 EY한영이 매년 끝없는 도전과 리더십으로 혁신을 이끌어가는 모범적인 기업가에게 수여하는 상으로 ‘비즈니스 분야의 오스카상’이라 불릴 정도로 세계적인 권위를 인정받고 있다.

 

마스터, 패밀리비즈니스, 스페셜 여성 기업가, 라이징 스타 등 총 4개 부문에서 시상을 진행한다. 수상자는 독립적인 심사위원단이 기업가 정신, 가치 창출, 전략적 방향, 국내 및 세계적 영향력, 혁신성, 개인적 품성 및 리더십 등 6가지 평가기준에 따라 엄정한 심사를 진행해 선정한다._제14회 최우수 기업가상_서정진 회장

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【박성태 칼럼】 국민이 선택한 이재명 정부 경제 현안 해결 정책에 중점 둬야
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