종근당 나파벨탄, 국내 코로나19 치료제 가능성 확인
대웅제약-시선바이오 코로나19 진단키트 6종
엔지켐생명과학, 코로나 치료제 개발… 한국·미국 임상2상 동시 진행
［시사뉴스 황수분 기자］30일 국내 제약사들이 코로나19 위기 상황에서 국내를 넘어 의료서비스를 해외로 빠르고 정확하게 공급할 계획을 밝혔다.
이에 제약사 종근당과 대웅제약-시선바이오, 엔지켐생명과학 등은 코로나19 진단과 글로벌 신약의 탄생을 위해 임상시험 단계별 진행 및 글로벌 네트워크를 활용해 제품의 국제허가신청 및 수출을 적극 추진해간다.
먼저 종근당은 러시아에서 임상 2상 중인 ‘나파벨탄’의 중간평가에서 긍정적 결과로 국내 코로나19 치료제 개발의 가능성을 열었다.
30일 종근당은 러시아의 데이터안전성모니터링위원회(DSMB)가 나파벨탄의 임상 2상 시험의 안전성·유효성에 대해 중간평가한 결과, 임상의 유용성이 있음을 확인하고 임상을 지속할 것을 권고했다.
종근당은 DSMB의 권고를 바탕 올해 안에 임상시험을 끝내고 내년 1월 국내서 조건부 허가 신청을 목표, 정부와 임상결과에 대한 심사·허가일정을 협의 진행 중이다.
DSMB는 목표로 하는 임상 대상자 수의 50%를 완료한 시점에서 피험자의 안전성에 대한 점검과 임상의 진행 여부를 결정하는 중요한 임상 절차다.
이번 중간평가에서 코로나19 확진 환자 50명에게 10일 동안에 위약과 나파벨탄을 투약해 환자의 안전성과 함께 다양한 임상적인 지표를 평가한 결과, 나파벨탄의 코로나19 치료제로서의 개발 가능성과 임상적인 유용성을 확인했다.
종근당은 지난 8월 31일 러시아 보건부로부터 임상 2상을 승인받아 9월 25일부터 환자 등재를 시작하여 현재 목표로 하는 전체 피험자에 대한 등록과 투약을 완료한 상태다.
코로나 환자의 임상시험 등록과 투약을 약 2개월 반이라는 짧은 기간에 완료하고 현재는 최종 임상시험 결과 확인만을 남긴 상황이다.
최근 대웅제약은 시선바이오머티리얼스와 코로나19 PCR(유전자증폭진단) 진단키트 제품 6종에 대한 글로벌 판매 계약을 맺었다.
대웅제약이 판매하게 되는 제품들은 신속진단을 위한 ‘에이큐탑시리즈’ 2종과 정밀진단을 위한 3종의 ‘유탑시리즈’, 검체채취 도구인 ‘탑바이러스컬렉션키트’로 코로나19 진단의 전 과정을 아우르는 ‘원스톱 진단 플랫폼’이다.
에이큐탑 시리즈(에이큐탑, 에이큐탑플러스)는 루프매개 등온증폭방식의 PCR진단기술로 30분 만에 코로나19 감염여부를 확인하는 신속성이 특징, 응급 선별검사나 공항·항만에서의 출입국자 검사 등에 유용하다.
유탑시리즈중 ‘유탑’은 미국 식품의약국(FDA)에서 진행한 긴급사용승인제품에 대한 성능테스트에서 160여개 제품 중 민감도 3위를 차지했다.
유탑플러스는 미국 질병통제예방센터와 세계보건기구가 권고한 유전자 4종 모두를 검출할 수 있다. 유탑사스플루는 코로나19뿐아니라 인플루엔자 바이러스 또한 검출이 가능하다.
특히 이번 계약으로 판매하는 시선바이오의 6개 제품 전체가 유럽 체외진단용의료기기 인증(CE-IVD)을 받았으며 3개(에이큐탑시리즈, 유탑)가 미국 FDA에서 긴급사용승인 허가를 받아 미국·유럽에서 즉시 판매 가능하다.
엔지켐생명과학의 코로나 치료제 미국 임상 2상 총괄자문인인 카메론 울프 교수(듀크대학교)가 지난 25일 '글로벌 바이오포럼 2020(GBF 2020)'에 참석했다.
올해로 4회차를 맞이한 글로벌 바이오포럼 2020(GBF 2020)은 한국생명공학연구원, 생명공학정책연구센터와 뉴스1이 공동 주최하는 연례 글로벌 콘퍼런스다.
금번 행사에서는 데이비드 플로레스 바이오센트리 회장, 조 맥너미넌 W메디컬 전략그룹 부사장, 카메론 울프 듀크대학교 교수 등 국내외 저명인사들이 참석한 가운데 온라인 화상 회의 방식으로 진행됐다.
카메론 울프 교수는 패널 토론에서 "백신과 항체 치료제 개발만이 활발하게 이루어지고 있는 현 상황에서 면역조절 기능을 가진 신약이 대안이 될 수 있다"라며 "코로나19 변이와 상관없이 치료 가능한 면역조절제는 중증 환자 대상으로도 큰 강점을 지니고 있다"고 밝혔다.
엔지켐생명과학은 렘데시비르 임상 3상 총책임자였던 카메론 울프 교수(듀크대학교)를 핵심전문가(KOL)으로 영입한 바 있다.
카메론 울프 교수는 앞선 듀크대학교 포럼 등에서 EC-18이 과잉 면역 반응을 억제하고 사이토 카인을 효율적으로 제어함으로써 환자의 면역 항상성(immune homeostasis)을 유지하는 약물이라고도 밝혔다.
아스트라제네카, 화이자, 모더나 등에서 백신, 치료제들이 긴급사용승인을 받는 환경 속에서 엔지켐생명과학에 의하면 EC-18이 코로나19 변이에 대처할 수 있는 약물이 될 것으로 판단하고 있다.
