JW중외제약, 코로나 치료제 물질…동물실험 완료
셀트리온, 코로나19 항체치료제 임상2상 완료
[ 시사뉴스 황수분 기자 ] JW중외제약과 셀트리온은 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제로서의 개발 가능성을 확인하고 임상시험을 비롯, 기술수출 및 공동연구 등 제약사의 행보에 관심이 쏠렸다.
JW중외제약은 ‘CWP291’이 코로나19 동물모델에서 뛰어난 항바이러스 효과를 보였다. 또 동물모델 연구결과 소유 및 사용 권리 양수도 계약을 체결했다.
이번 계약에 따라 JW중외제약은 한국생명공학연구원에서 진행하는 코로나19 감염 햄스터 대상 CWP291의 연구결과를 토대로 후속 개발 작업에 돌입한다.
최근 완료된 CWP291의 코로나19 감염 시리안 햄스터 대상 효능평가 결과 CWP291은 저용량 투여 시에도 대조군 렘데시비르 24.8% 대비 약 2배(41.3%~48.9%) 높은 폐 병변도 개선율을 보였다.
폐조직에 남아 있는 바이러스 양(PCR) 검사에서도 CWP291의 우수한 감소효과를 확인했다. 바이러스 감염 후 5일째 코로나19 감염군 대비 렘데시비르는 53%(0.47), CWP291은 최대 88%(0.12) 감소했다.
햄스터 동물모델에서 바이러스 양이 가장 많아지는 시점(Peak)은 감염 후 5일째다. 이후부터는 자연 회복된다.
CWP291은 암세포의 성장과 암 줄기세포에 관여하는 Wnt/β-catenin의 신호전달경로를 억제하는 혁신신약(First-in-Class) 후보물질이다.
지난 3월·9월 발행된 국제학술지 감염저널에 따르면, 코로나19 표면에 솟아 있는 스파이크 단백질(돌기)과 사람 몸속에 있는 단백질 GRP78과의 결합을 차단하면 바이러스 진입과 복제를 억제할 수 있다고 보고되는 등 코로나19 감염의 치료 타깃으로 GRP78의 잠재적 가능성을 제시했다.
한편, JW중외제약은 올해 초 종료된 폐섬유화증을 적응증으로 한 CWP291의 동물 모델 효능평가에서 기존 사용 약물 대비 동등 이상의 항섬유화 효능이 확인된 바 있다.
이 결과를 바탕으로 JW중외제약은 이미 폐섬유증 치료제로서의 특허출원을 지난 6월에 진행한 바 있다. JW중외제약은 앞으로 코로나19 환자 대상 임상2상 시험에 돌입할 계획이다.
셀트리온은 코로나19 항체치료제 CT-P59(성분명 레그단비맙)의 글로벌 임상2상을 처음 계획대로 순조롭게 진행 완료했다.
최근 식품의약품안전처(이하 식약처)에 조건부 허가 신청서를 제출한 동시에 이번 임상결과를 근거로 미국, 유럽 긴급사용승인 획득을 위한 절차에도 즉시 착수한다.
이번 글로벌 임상2상은 한국 식약처, 미국 FDA(식품의약국), 유럽 EMA(유럽의약품청)와의 사전협의를 통해 디자인됐다. 대한민국, 루마니아, 스페인, 미국에서 총 327명의 환자가 참여해 지난달 25일 최종 투약을 완료했다.
셀트리온은 이번 임상시험의 상세 데이터를 국내외 전문가 및 자체 평가를 통해 분석 완료하고 CT-P59에 대한 식약처 조건부 허가 신청에 필요한 근거를 충분히 확보했다고 판단해 즉시 허가 신청서를 제출했다.
셀트리온은 CT-P59의 해외 긴급사용승인 절차도 추진한다. 미국 FDA 및 유럽 EMA(유럽의약품청)와 이번 임상2상 결과 데이터를 상세히 공유하면서 승인신청서 제출 관련 협의를 개시하고 내년 1월중 이들 국가 대부분에 신청서를 제출할 계획이다.
해외 정부기관의 주문 관련 문의 응대 시에도 이번 임상2상 결과를 자세히 설명하면서 선주문을 유도, 긴급사용승인에 따라 자국 내 빠른 공급이 되도록 할 방침이다.
한편 셀트리온은 이번 임상2상의 결과를 조만간 국제학회에서 상세히 발표할 계획이다. 이번 결과로 전 세계 10여 개 국가에서 임상3상도 조속히 돌입, CT-P59의 안전성과 효능을 보다 광범위한 환자군을 통해 추가로 검증한다.
