[시사뉴스 김성훈 기자] 셀트리온의 국내 최초 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제에 대해 허가 권고를 받았다. 다만 대상환자는 고위험군 경증 환자에 한정됐다.
식품의약품안전처는 27일 오후 2시 열린 자문 회의 결과 중앙약사심의위원회(중앙약심)가 셀트리온의 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나주’(성분명 레그단비맙)에 대해 임상 3상을 전제로 한 허가를 권고했다고 밝혔다.
중앙약심이 권고한 이 약의 사용 환자는 ▲실내 공기에서 산소포화도가 94%를 초과하는 자 ▲보조적인 산소 공급이 필요하지 않는 자 ▲투여 전 7일 이내에 증상이 발현한 자 중 '고위험군 경증' 및 '중등증'의 성인(만 18세 이상) 환자다.
중앙약심은 코로나19 치료제·백신의 허가심사를 위한 ‘외부 전문가 3중 자문’의 두 번째 단계다.
중앙약심은 “국내 코로나 대유행 상황, 코로나19 치료제에 대한 환자 접근성을 종합적으로 고려할 때 이 약의 국내 환자에 대한 필요성이 인정돼 3상 임상시험 결과를 제출하는 것을 조건으로 품목허가 할 수 있을 것”이라고 자문했다.
단, 지난 검증 자문단 의견과 달리 ‘경증 환자’에 대한 이 약 투여의 임상적 효과는 결론내리기 어렵다고 봤다. 따라서 ‘중등증 환자’와 ‘고위험군 경증 환자’를 대상으로 이 약을 투여할 것을 권고했다.
오일환 중앙약사심의위원장(가톨릭대 의과대학)은 “2상 결과를 종합했을 때 경증환자에 대해선 처음 임상을 시작할 때 통계적 검증 방법이 정립되지 않았다”며 “또 2상에서 충분한 환자 수를 확보하지 못한 관계로 경증환자에선 통계적으로 유의할 정도의 치료 효과를 확인하지 못했다”고 설명했다.
이어 “그럼에도 의료진이 필요하다고 판단할 때 선택권을 제공하고자 했다”며 “경증 환자이지만 고위험군이고 심각한 부작용이 예상된다는 의료진의 판단이 있을 경우 제한된 환자에 사용할 수 있도록 권고했다”고 말했다.
안전성에 대해선 이 약 투여 후 생명을 위협하는 중대한 이상사례는 발생하지 않았으나, 충분한 환자 수를 대상으로 3상과 시판 후 안전성 평가가 필요하다고 권고했다.
일부 위원들은 소수 의견으로 품목허가보단 특례 제조 승인을 활용할 것을 제안했다.
중앙약심 이후엔 ‘최종점검위원회’가 남아 있지만 정부의 목표대로 2월 초 허가승인이 예상된다. 최종점검위원회에선 앞서 ‘코로나19 치료제 안전성·효과성 검증 자문단’과 이번 ‘중앙약심’ 의견을 종합해 허가 여부를 최종 결정할 예정이다.
셀트리온은 렉키로나주가 조건부 허가를 받는 즉시 의료 현장에 공급할 수 있도록 이미 10만명 분 생산을 마쳤다.
셀트리온 관계자는 “10만명 분 생산을 마쳐 허가되면 바로 출시할 수 있다”며 “해외 승인 절차도 추진 중”이라고 말했다.
한편, 이날 중앙약심 회의엔 생물의약품분과위원회 상임위원 12인, 검증자문단 5인, 대한의사협회 추천 전문가 1인 등 외부 전문가 18인과 식약처 내부 ‘코로나19 위기대응 지원본부’ 바이오치료제심사반의 총괄검토팀, 임상심사팀, 품질심사팀 등 6인이 참석했다.
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