전체기사

2025.07.02 (수)

  • 구름많음동두천 27.7℃
  • 흐림강릉 29.4℃
  • 구름조금서울 29.1℃
  • 구름조금대전 30.2℃
  • 맑음대구 32.3℃
  • 연무울산 29.4℃
  • 맑음광주 31.6℃
  • 구름조금부산 26.6℃
  • 구름조금고창 32.1℃
  • 맑음제주 29.6℃
  • 흐림강화 26.9℃
  • 구름많음보은 28.2℃
  • 구름조금금산 30.3℃
  • 구름많음강진군 30.8℃
  • 구름조금경주시 32.9℃
  • 구름조금거제 28.1℃
기상청 제공

바이오ㆍ제약

'셀트리온,알테오젠,삼바' 등 바이오시밀러 시장…글로벌 진출 가속화

URL복사

 

셀트리온, 안과질환 바이오시밀러 글로벌 3상 개시

알테오젠 자회사 알토바이오 605억원 투자유치 완료

삼성바이오에피스, 통합 신사옥 준공…바이오 본격

 

[시사뉴스 황수분 기자] 국내 제약바이오 업계는 특허가 만료되는 의약품 바이오시밀러 제품 생산을 위해 효과와 안정성 검증 임상시험 및 투자, 본격 가동할 수 있는 통합 신사옥 준공까지 시장 진입에 돌입했다.

 

먼저 셀트리온은 지난 7일 안과질환 치료제 '아일리아'(성분명 애플리버셉트) 바이오시밀러인 'CT-P42'의 글로벌 임상 3상에 착수했다.

 

이번 3상은 오는 2022년 하반기까지 13개국의 당뇨병성 황반부종 환자 대상으로 CT-P42와 아일리아의 유효성·안전성 및 약동학, 면역원성 등을 비교하는 연구다.

 

아일리아는 미국 리제네론이 개발한 안과질환 치료제로 황반변성, 당뇨병성 황반부종 등의 치료제로 사용된다. 아일리아의 글로벌 매출 규모는 2019년 기준 약 8조5000억원(75억4160만 달러)이다.

 

셀트리온은 2030년까지 매년 1개 이상의 의약품 허가를 목표로 CT-P42 개발에 나섰다.

 

CT-P42는 올해 상반기 유럽의약품청(EMA) 승인이 예상되는 CT-P17(휴미라)과 현재 글로벌 임상 중인 CT-P16(아바스틴, CT-P39(졸레어), CT-P41(프롤리아), CT-P43(스텔라라) 바이오시밀러 등이 있다.

 

셀트리온 관계자는 "아일리아의 미국 독점권이 2023년 11월에 만료된다는 점에 착안해 CT-P42 개발에 착수했다"며 "CT-P42 글로벌 임상을 성공적으로 마쳐 고품질 바이오의약품에 대한 환자들의 치료 접근성을 확대하겠다"고 말했다.

알테오젠의 자회사인 알토스바이오로직스(이하 알토스바이오)는 최근 DS자산운용, SJ인베스트먼트, 솔리더스인베스트먼트, 마그나인베스트먼트, 지앤텍벤처투자 등 벤처펀드와 전략적 투자자인 한림제약, 개인 엔젤 투자자인 형인우 씨를 포함한 투자자로부터 총 605억원의 투자유치를 완료했다.

 

알토스바이오는 지난해 12월, 글로벌 임상과 신속한 상업화를 위해 알테오젠과 습성황반변성 치료 후보 물질인 아일리아 바이오시밀러(ALT-L9) 대상 라이선스계약을 체결했다.

 

이를 통해 알테오젠은 ALT-L9의 생산·공급을 담당하고 알토스바이오는 임상시험의 수행 및 시장개척, 판매에 대한 독점권을 획득했다.

 

알토스바이오는 알테오젠의 100% 자회사로 지난해 10월 설립, 글로벌 임상 3상을 위해 각자 대표 체제를 구축했다.

 

지희정 대표는 R&D 및 글로벌 임상 개발 총괄 역할을, 박순재 대표는 경영총괄로 경영지원부문을 맡아 운영한다.

 

ALT-L9는 습성 황반변성 치료 후보 물질로 독일 바이엘과 리제네론이 공동 개발한 블록버스터 치료 신약인 아일리아(Eylea)의 바이오시밀러다.

 

황반변성 질환은 노령인구의 증가와 함께 시장 규모도 증가 일로에 있어 2025년 시장 규모는 100억 달러(한화 약 11조원)로 추산되며 2025년 2분기면 유럽 시장에서 물질특허가 만료된다.

 

한편 알테오젠은 아일리아 오리지널의 제형 특허를 회피한 고유의 제형 특허를 확보했고 아일리아의 원료인 애플리버셉트의 생산(발효) 특허를 한국, 호주, 일본에 등록했다. 현재 유럽과 미국에 출원 중이다.

 

국내서 처음 알테오젠은 자체 개발한 고유의 제형을 사용해 서울아산병원, 분당서울대병원, 삼성서울병원, 세브란스병원 등 국내 4개 병원서 신생혈관성(습성) 연령 관련 황반변성 환자 대상 임상 1상을 개시해 안전성, 유효성 및 약동학적 특성을 평가했다.

삼성바이오에피스가 인천 송도국제도시에 건립한 통합 신사옥의 입주를 완료하고 지난달 25일부터 본격적인 업무 체제에 돌입했다.

 

삼성바이오에피스는 2017년 6월부터 2020년 12월까지 송도 바이오 클러스터 내 대지면적 1만2900평의 부지에 최대 1300여명의 임직원을 수용하는 지상 12층, 지하 1층 규모의 신사옥을 건립했다.

 

시공은 삼성물산 건설부문이 맡아 무재해, 무사고로 공사를 마쳤다.

 

삼성바이오에피스는 신사옥 입주를 계기로 바이오의약품 연구개발에 특화된 시설 및 업무 인프라 바탕, 기업 경쟁력 강화에 나설 방침이다.

 

기존 업무 공간 제약으로 송도와 수원으로 이원화됐던 사업장을 통합 운영해 조직 내 소통과 업무 효율도 높인다.

 

삼성바이오에피스는 12개 층의 본관동에 연구실, 사무실, 교육장, 마음 상담센터 등을 마련했다. 또 본관동과 연결된 3개 층의 복지동에는 임직원 생활 편의와 건강관리를 위한 식당, 피트니스 센터 등을 구축했다.

 

2개 층의 별도 건물로 사내 어린이집을 짓고 육아를 병행하는 임직원들의 어려움을 돕기 위해 입소 정원을 대폭 확대했다.

 

한편 삼성바이오에피스는 2012년 2월 설립, 창립 10년차를 맞은 바이오 제약사로 환자가 합리적인 가격으로 고품질 바이오의약품의 치료 효과를 누리는 기회 제공을 위해 바이오시밀러 개발 및 판매 사업에 주력한다.

 

삼성바이오에피스는 현재 바이오의약품 엔브렐(Enbrel), 레미케이드(Remicade), 휴미라(Humira), 허셉틴(Herceptin), 아바스틴(Avastin)의 바이오시밀러 총 5종 개발에 성공했다.

 

삼성바이오에피스는 유럽 주요 국가에서 오리지널 의약품의 시장 점유율을 앞지른 베네팔리™ (엔브렐 바이오시밀러)를 필두로 한 제품 매출 확대를 통해 2019년 말 기준 매출 7659억원과 영업이익 1228억원으로 창사 후 첫 흑자 실적을 달성한 바 있다.

 

현재 삼성바이오에피스는 안과질환 치료제를 비롯한 바이오시밀러 4종에 대한 판매 허가 및 임상 3상을 진행하는 등 후속 파이프라인 개발에도 박차를 가할 예정이다.

저작권자 Ⓒ시사뉴스
제보가 세상을 바꿉니다.
sisa3228@hanmail.net





커버&이슈

더보기

정치

더보기
'3%룰' 포함 여부 여야 간 극적 합의 이뤄질 수 있을지 주목
[시사뉴스 홍경의 기자] 여야가 상법개정 '3%룰이 제외될 지 포함할지 여부로 협상에 나선다. 여야가 2일 국회 법제사법위원회 법안심사1소위원회에서 상법 개정안 처리 문제를 두고 담판에 나선다. 최대 쟁점은 이른바 '3%룰'의 포함 여부로 여야 간 극적 합의가 이뤄질 수 있을지 주목된다. 민주당 관계자는 이날 서울 여의도 국회에서 기자들과 만나 상법 개정안 처리 문제와 관련해 "오늘 국회 법제사법위원회 법안심사1소위원회에서 3%룰이 제외될지 살아날지는 여야의 협상 과정에서 정리해야 할 문제"라고 했다. 이어 "야당과 재계가 우려한 배임죄는 이후 논의한다고 정리하면 야당도 크게 반대할 이유가 없다"며 "법안심사 과정에서 야당 의견을 (일부) 수용하면 나머지 (조항) 부분은 충분히 합의가 가능할 것"이라고 했다. 다만 오는 3일 국회 본회의에서 상법 개정안을 처리한다는 방침은 유지했다. 이 관계자는 "합의가 안 되더라도 상법 개정안은 통과시켜야 한다는 생각"이라며 "중요한 쟁점 2가지 부분에서 접점을 찾으면 될 것 같다"고 말했다. 국민의힘이 기업·투자자 모두에 인센티브를 제공하는 세제 개혁 필요성을 주장한 데 대해서도 "세제 문제는 이후에 논의하기로 했다"라고


사회

더보기
오늘 수도권·강원·경상 등 소나기…낮 최고 36도 '폭염'
[시사뉴스 홍경의 기자] 오늘(2일) 수요일은 수도권과 강원내륙, 경상권내륙 등에 소나기가 내리는 가운데 무더운 날씨가 이어지겠다. 기상청은 이날 "오전까지 수도권과 강원내륙·산지에 0.1mm 미만의 빗방울이 떨어지고 오전부터 저녁 사이 서울, 인천, 경기북부와 강원중·북부내륙, 경상권내륙에는 소나기가 내리는 곳이 있겠다"고 예보했다. 예상 강수량은 ▲서울, 인천, 경기북부 5~30㎜ ▲서해5도 5~20㎜▲강원중·북부내륙 5~30㎜ ▲대구, 경북남서내륙, 경남서부내륙 5~20㎜다. 전국 대부분 지역에 폭염특보가 발효된 가운데 당분간 최고 체감온도가 33도 내외(일부 경기도와 강원동해안.산지, 남부지방, 제주도동부 35도 내외)로 올라 매우 무덥겠다. 소나기가 내리는 지역에서는 일시적으로 기온이 내려가겠으나 그친 뒤에는 습도가 높은 상태에서 낮 동안 다시 기온이 오르겠다. 온열질환 발생 가능성이 높으니 야외 활동과 외출을 자제하고 식중독 예방을 위해 음식 관리에 유의해야겠다. 당분간 내륙과 동해안을 중심으로 열대야가 나타나는 곳이 있겠다. 열대야는 밤 사이 기온이 25도 이상 유지되는 현상이다. 낮 최고기온은 28~36도를 오르내리겠다. 주요 지역 낮 최고기온

문화

더보기

오피니언

더보기
【박성태 칼럼】 국민이 선택한 이재명 정부 경제 현안 해결 정책에 중점 둬야
윤석열 전 대통령의 탄핵으로 치러진 지난 6.3 조기대선에서 제21대 대통령으로 당선된 이재명 대통령이 취임한 지도 벌써 2주가 지나갔다. 6.3 선거 당일 출구조사에서 50%가 넘을 것이라는 예측에는 빗나갔지만 49.42%의 득표로 41.15%를 얻은 국민의힘 김문수 후보를 압도적으로 누르고 제21대 대통령으로 당선됐다. 이 대통령은 1천728만표를 얻어 역대 대통령 선거에서 가장 많은 득표로 당선된 대통령으로 자리매김했다. 이 같은 득표의 배경으로 전국적으로 고른 지지를 받은데다 보수의 텃밭인 대구 경북지역에서도 당초 예상보다 7% 포인트 정도 더 지지를 받은 것으로 나타났다. 즉 보수진영에서도 윤석열 전 대통령의 계엄령이라는 본헤드 플레이는 잘못된 것이고 나라를 거의 망쳐버린 윤 전 대통령보다는 나을 것이라는 기대감이 작용했다는 것이다. 선거가 끝난 후 이재명 대통령의 향후 직무수행에 여론조사 결과 70% 정도가 ‘이 대통령이 직무수행을 잘할 것’이라고 응답한 결과가 나왔다. 한국갤럽이 지난 10~12일(6월 둘째 주) 전국 만 18세 이상 유권자 1,000명을 대상으로 ‘이 대통령이 앞으로 5년 동안 대통령으로서 직무를 잘 수행할 것으로 보는지, 잘못