셀트리온, 제약바이오 포럼 K바이오 시대의 기술융합’ 참여
"예정대로 상반기 내 임상시험 완료·정식 허가절차 밟을 것"
이수영 상무 "연간 최소 130만명 분량의 생산역량을 확보"
[시사뉴스 황수분 기자] 셀트리온의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제 '렉키로나(레그단비맙)'에 대한 임상 3상을 상반기 내 완료 및 정식 허가를 받을 예정이다.
셀트리온 이수영 상무는 26일 서울 플라자호텔에서 열린 ‘제5회 뉴시스 제약바이오 포럼 K바이오 시대의 기술융합’에서 “코로나19 치료제 렉키로나의 대규모 임상 3상을 올 상반기 안에 완료하고 정식 허가절차를 밟을 것이다”라고 이같이 밝혔다.
지난달 5일 시판 후 임상 3상시험 결과를 제출하는 조건으로 국산 첫 코로나19 치료제를 허가받은 셀트리온은 현재 미국·스페인·남아프리카공화국·헝가리 등 10여개국에서 1172명을 대상으로 3상을 진행 중이다.
코로나19 증상 발현 후 7일 이내 환자 중 산소치료를 안 받는 환자에서 중증 발생을 얼마나 줄일 수 있는지에 대한 임상이다.
이 상무는 “국내 조건부 허가 이후 임상 의료기관이 많아지면서 환자 모집이 빠르게 진행되고 있다”며 “예정대로 상반기 내 임상시험을 완료하고 정식 허가절차를 밟을 것”이라고 말했다.
변이 바이러스에 대응할 항체 칵테일 치료제 개발에도 속도를 내고 있다.
앞서 셀트리온은 ‘렉키로나’가 영국 변이 바이러스는 무력화시키지만 남아프리카공화국 변이에선 중화능력이 감소한 것을 확인했다. 대신 셀트리온이 보유한 38개 항체 플랫폼 중 32번 항체가 남아공 변이에 중화능력을 보인 것을 확인했다.
현재 ‘렉키로나+32번 항체’ 방식의 칵테일 치료제 개발에 나섰다. 이런 방식으로 맞춤 항체를 조합하면 또 다른 새 변이가 발생해도 대응할 수 있을 것으로 기대하고 있다.
이수영 상무는 “영국, 남아공, 브라질, 캘리포니아 등 전세계 확산되는 변이 바이러스에 대한 중화능 평가를 진행 중”이라며 “32번 항체(CT-P63)의 비임상 효능 및 독성시험 진행 중이다. 신속하게 임상시험에 진입할 계획”이라고 말했다.
렉키로나는 지난 달 17일 국내 공급 시작 후 한달 여간 48개 병원에서 681명의 환자(24일 0시 기준)에 투여됐다.
국내에 앞서 코로나19 항체치료제를 승인한 미국에서도 항체치료제 투여율이 작년 10월 5~20%에서 올해 1월 39%로 증가했다.
이 상무는 “미국에서 초기 사용이 저조했던 이유는 코로나 환자 대량 발생으로 인한 의료인력 및 투여시설 부족, 진단 시스템의 미비로 인한 초기 증상 악화때문”이라며 “병상 및 의료 인력의 여력이 생기고 중증환자 발생률을 줄이는 데 효과를 보이면서 투약률도 늘고 있다”고 말했다.
렉키로나는 셀트리온이 공장을 전력 가동할 때 연간 최대 320만명 분량 생산될 수 있다.
이 상무는 “지난해 10만명 투약분의 생산을 완료했다”며 “연간 최소 130만명 분량의 생산역량을 확보했다”고 말했다.
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