한미약품 혁신 MASH 치료제, IDMC의 “지속개발 권고” 받아

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[시사뉴스 김성훈 기자] 한미약품은 독립적 데이터 모니터링 위원회(IDMC)로부터 대사이상관련지방간염(MASH) 치료제 후보물질인 ‘에포시페그트루타이드’의 임상 2상을 ‘계획 변경없이 지속 진행(continue without modification)’하도록 권고 받았다고 8일 밝혔다.

이번 IDMCIndependent Data Monitoring Committee)는 한국과 미국에서 진행중인 에포시페그트루타이드의 글로벌 2상 임상시험의 중간 데이터를 토대로 임상 지속 여부를 논의하기 위해 지난 4월 6회째 열렸으며, 144명의 환자를 대상으로 한 약물 투약에 따른 안전성 관련 데이터가 논의됐다.

한미약품은 작년 5월 에포시페그트루타이드의 3개 용량(2, 4, 6mg/week) 중 유효성 측면에서 무용하다고 판단될 수 있는 용량군을 제외할 목적으로 IDMC와 함께 중간 분석을 진행한 바 있다.

그러나 중간 결과에서 무용성(futility) 기준에 들어가는 용량군이 없는 것으로 확인돼 특정 용량군 제외없이 임상을 끝까지 진행하라는 권고를 받아 개발을 지속해왔다.

IDMC는 진행 단계 임상에서 환자의 안전과 약물 효능 등을 독립적으로 모니터링하는 전문가 그룹이다. 무작위, 이중맹검(double blind) 등으로 진행되는 임상에서 안전성 및 과학적 타당성을 확보하기 위한 목적으로 운영되며, 객관성을 가진 독립위원회로서 임상 지속, 환자모집 연기, 임상 디자인 수정, 임상 중단 등을 임상 주체에 권고한다.

에포시페그트루타이드는 체내 에너지 대사량을 증가시키는 글루카곤(Glucagon), 인슐린 분비 및 식욕 억제를 돕는 GLP-1, 인슐린 분비 촉진 및 항염증 작용을 하는 GIP 수용체를 동시에 활성화하는 삼중작용 바이오 신약이다.

미국 FDA는 2020년 7월 에포시페그트루타이드를 MASH 치료를 위한 패스트트랙(Fast Track) 개발 의약품으로 지정했으며, FDA와 유럽 EMA는 특발성 폐섬유증(IPF), 원발 담즙성 담관염(PBC), 원발 경화성 담관염(PSC) 치료를 위한 희귀의약품으로도 지정한 바 있다.

한미약품은 현재 섬유증을 동반하고 생검으로 확인된 MASH 환자들을 대상으로 위약 대비 치료 유효성, 안전성, 내약성 등을 확인하기 위한 글로벌 임상 2b상을 미국과 한국에서 진행하고 있으며, 올해 말 미국에서 열릴 예정인 미국간학회 국제학술대회(AASLD, American Association for the Study of Liver)에 초록을 제출할 예정이다.

한미약품 관계자는 “이같은 IDMC의 지속적인 개발 권고는 에포시페그트루타이드가 유효성 및 안전성 측면에서 기대 수준을 충족하고 있다는 점을 시사하며, 글로벌 신약으로서의 잠재력을 뒷받침하는 객관적 지표가 된다”면서 “미충족 수요가 높은 MASH 환자들을 위해 약물 개발을 완수할 수 있도록 연구에 더욱 매진하겠다”고 말했다.

한편 한미약품은 에포시페그트루타이드뿐 아니라, 2020년 8월 미국 MSD에 1조원 규모로 라이선스 아웃한 에피노페그듀타이드(LAPSDual Agonist) 역시 MASH 치료 혁신신약으로 개발하고 있으며, 작년 6월 미국 MSD 주도로 글로벌 2b상을 시작했다.

김병기, 재심 포기→자진 탈당...“충실히 조사받고 무죄 입증할 것이다”

[시사뉴스 이광효 기자] 더불어민주당 김병기 의원(서울 동작구갑, 국방위원회, 3선)이 자진 탈당했다. 더불어민주당 중앙당윤리심판원이 지난 12일 공천헌금 수수 의혹 등을 이유로 김병기 의원에 대해 제명을 의결한 지 일주일 만이다. 더불어민주당 조승래 사무총장은 19일 국회에서 기자들과 만나 “이날(19일) 오후 1시 35분께 김 의원의 탈당계가 사무총장실로 접수됐고 즉시 서울(특별)시당에 이첩해 탈당 처리하도록 했다”고 말했다. 탈당 후 추가 징계 가능성에 대해선 “현재 윤리심판원 회의가 진행되고 있다”며 “저는 '징계 중 탈당'으로 기록하는 것이 적절한 방안으로 이해하는데 윤리심판원이 조만간 어떤 결론을 내릴지는 들어봐야 할 것 같다”고 밝혔다. 현행 더불어민주당 당규 윤리심판원규정 제18조(징계회피 목적 및 징계과정 중 탈당)제1항은 “징계절차가 개시된 이후 해당 사안의 심사가 종료되기 이전에 징계를 회피할 목적으로 징계혐의자가 탈당하는 경우 각급 윤리심판원은 제명에 해당하는 징계처분을 결정하고 그 내용을 사무총장에게 통지하여 당규 제2호 당원및당비규정 제22조에서 정한 ‘탈당원명부’에 ‘징계를 회피할 목적으로 탈당한 자’로 기록하도록 하여야 한다”고 규정하고 있다. 김병기 의원은 19일 국회에서 기자회견을 해 “저로 인해 당 안에 이견이 생기고 동료들에게 조금이라도 마음에 짐이 된다면 그 부담만큼은 제가 온전히 짊어지고 가야 한다고 생각했다”며 “재심을 신청하지 않고 (당을) 떠나겠다”고 말했다. 김병기 의원은 “모든 일은 제 부족함에서 시작됐다. 국민과 당에 드린 실망을 깊이 새기고 있다”며 “제명당하더라도 스스로 당을 떠나는 선택은 하지 않겠다고 말해 왔다. 그 입장은 지금도 같다”며 자진 탈당을 하지는 않을 것임을 밝혔지만 하루도 안 돼 결국 자진 탈당했다. 김 의원은 “충실히 조사받고 관련 증거를 모두 제출해 무죄를 입증할 것이다. 실체적 진실은 반드시 드러날 것이다”라며 “어디에 있든 이재명 정부 성공을 위해 무엇이든 하겠다. 모든 의혹을 온전히 씻어내겠다. 다시 돌아와 인사드리고 더 낮은 자세로 국민과 당을 위해 일하겠다”고 밝혔다. 이에 대해 국민의힘 박성훈 수석대변인은 이날 국회에서 브리핑을 해 “김병기 의원은 애매한 선언으로 시간을 끌 것이 아니라 의원직을 내려놓고 법의 심판을 기다리라”며 “당을 떠나는 흉내가 책임의 끝이 될 수 없다”고 말했다. 국민의힘 송언석 원내대표는 19일 국회에서 개최된 최고위원회의에서 공천·통일교(세계평화통일가정연합) 특별검사 수용을 촉구했다.

李 대통령 국정수행 평가 '긍정' 53.1%·'부정' 42.2% [리얼미터]

[시사뉴스 홍경의 기자] 이재명 대통령의 국정수행에 대해 '잘한다'는 긍정 평가는 53.1%, '잘못한다'는 부정평가는 42.2%라는 여론조사 결과가 19일 발표됐다. 여론조사회사 리얼미터가 에너지경제신문 의뢰로 지난 5일부터 9일까지 전국 18세 이상 유권자 2516명을 대상으로 이 대통령 국정수행 평가 조사를 실시한 결과 이같이 집계됐다. '잘 모름' 응답은 4.8%였다. 긍정 평가는 직전 조사(1월2주차) 대비 3.7%포인트(p) 내렸고, 부정 평가는 4.4%p 올랐다. 긍·부정 평가 격차는 10.9%p로 좁혀졌다. 긍정 평가는 대구·경북(8.0%p↓), 인천·경기(4.5%p↓), 서울(3.3%p↓), 부산·울산·경남(2.7%p↓), 대전·세종·충청(2.3%p↓), 광주·전라(1.7%p↓), 여성(4.0%p↓), 남성(3.6%p↓), 20대(10.2%p↓), 70대 이상(7.6%p↑), 60대(2.8%p↓), 50대(2.3%p↓), 40대(2.2%p↓), 진보층(3.3%p↓), 보수층(2.0%p↓), 중도층(1.5%p↓) 등에서 내렸다. 이번 조사의 오차범위는 95% 신뢰수준에 ±2.0%p다. 조사방법으로 무선(100%) 자동응답을 활용했다. 자세한 내용은 리얼미터 홈페이지나 중앙선거여론조사심의위원회의 홈페이지를 참조하면 된다.

오늘 오전까지 중부지방·전북 눈비… 1㎝ 안팎

[시사뉴스 홍경의 기자] 오늘(19일) 월요일은 전국이 대체로 흐리다가 늦은 오후부터 구름이 많아지겠다. 오전까지 중부지방과 전북을 중심으로 비 또는 눈이 내리겠다. 기상청은 이날 "오전까지 수도권과 강원 내륙·산지, 강원 북부 동해안, 충청권, 전북, 경북 남서 내륙·북부 내륙·북동 산지, 경남 서부 내륙에 비 또는 눈이 내리는 곳이 있겠다"며 "낮까지는 강원 중·남부 동해안과 전남권, 그 밖의 경상권, 제주도에 0.1㎜ 미만의 빗방울이 떨어지거나 0.1㎝ 미만의 눈이 날리는 곳이 있겠다"고 예보했다. 예상 적설량은 ▲경기 남부 1㎝ 안팎 ▲서울·인천·경기 북부 서해5도 1㎝ 미만 ▲강원 내륙·산지 1~3㎝ ▲강원 북부 동해안 1㎝ 미만 ▲대전·세종·충남·충북 1㎝ 안팎 ▲전북 1㎝ 안팎 ▲경북 남서 내륙·북부 내륙·북동 산지·경남 서부 내륙 1㎝ 미만이다. 예상 강수량은 ▲서울·인천·경기 1㎜ 미만 ▲강원도(중·남부 동해안 제외) 1㎜ 안팎 ▲대전·세종·충남·충북 1㎜ 안팎 ▲전북 1㎜ 안팎 ▲경북 남서 내륙·북부 내륙·북동 산지·경남 서부 내륙 1㎜ 미만이다. 비 또는 눈이 내리는 지역을 중심으로 도로가 미끄럽겠고 빙판길과 도로 살얼음이 나타나는 곳이 많겠으니 교통안전에 유의해야겠다. 기온은 평년(아침 최저기온 -11~0도, 낮 최고기온 1~8도)과 비슷하거나 조금 낮겠다. 낮 최고기온은 -3~10도를 오르내리겠다. 주요 지역 낮 최고기온은 서울 0도, 인천 -2도, 수원 0도, 춘천 1도, 강릉 6도, 청주 1도, 대전 2도, 전주 3도, 광주 4도, 대구 6도, 부산 10도, 제주 7도다. 미세먼지 농도는 전 권역이 '좋음'~'보통' 수준을 보이겠다. 다만 수도권과 광주·전북·대구·경북은 아침까지 '나쁨' 수준이 예상된다.

한동훈 “저에 대한 징계 명백한 조작이자 정치보복...국민·당원께 걱정 끼쳐 송구한 마음”

[시사뉴스 이광효 기자] 국민의힘 한동훈 전 당 대표가 당원게시판 사태로 국민의힘 중앙윤리위원회가 본인 제명 결정을 내린 것에 대해 명백한 조작·정치보복임을 강조하면서 국민·당원들에게 사과했다. 한동훈 전 당 대표는 18일 페이스북에 올린 영상에서 “저에 대한 징계는 명백한 조작이자 정치보복이다”라며 “상황이 여기까지 오게 된 것에 대해, 그리고 국민 여러분과 당원들께 걱정을 끼쳐드린 점에 대해 당을 이끌었던 책임 있는 정치인으로서 송구한 마음이다”라고 말했다. 한동훈 전 당 대표는 “계엄을 극복하고 민주당 정권의 폭주를 제어할 중대한 선거를 앞두고 이런 정치보복의 장면이 펼쳐지는 것을 보고 우리 당에 대한 마음을 거두시는 분들이 많아질 것 같아서 걱정이 크다”며 “당권으로 정치보복해서 저의 당적을 박탈할 수는 있어도 제가 사랑하는 우리 당의 정신과 미래는 박탈할 수 없다. 저는 대한민국 국민과 진짜 보수를 위해 용기와 헌신으로 여러분과 끝까지 함께 가겠다”고 밝혔다. 이에 대해 국민의힘 송언석 원내대표는 18일 국회에서 기자들과 만나 “진정성 있게 과거 행태에 대해 반성하고 사과하는 것이 도리라는 지적들이 많았다”며 “올린 글의 내용에 대해 많은 분들이 어떻게 받아들이고 있는지 다시 한번 생각해 봐야 한다”고 말했다. 한동훈 전 당 대표는 14일 국회에서 기자회견을 해 “계엄을 막고 당을 지킨 저를 허위 조작으로 제명했다. 국민, 당원과 함께 이번 계엄도 반드시 막겠다”며 “계엄을 극복하고 통합해야 할 때 헌법과 민주주의를 파괴하는 또 다른 계엄이 선포된 것이다”라고 비판했다. ◆한동훈 “계엄을 막고 당을 지킨 저를 허위 조작으로 제명했다” 재심 신청에 대해선 “윤리위가 이미 답을 정해놓은 상태 아니겠나?”라며 “재심 신청 생각은 없다”고 말했다. 현행 국민의힘 당규 윤리위원회 규정 제5조(구성 등)제1항은 “중앙윤리위원회(이하 이 장에서 ‘위원회'라 한다)는 당 대표가 최고위원회의의 의결을 거쳐 임명하는 당내외 인사 9인 이내의 위원으로 구성하며, 위원장을 포함한 위원의 3분의 2 이상은 당외인사로 한다”고, 제20조(징계사유)는 “징계의 사유는 다음 각 호와 같다. 1. 당에 극히 유해한 행위를 하였을 때. 2. 현행 법령 및 당헌·당규·윤리규칙을 위반하여 당 발전에 지장을 초래하거나 그 행위의 결과로 민심을 이탈케 하였을 때”라고 규정하고 있다. 제21조(징계의 종류 및 절차)제1항은 “징계는 제명, 탈당권유, 당원권정지, 경고로 구분한다”고, 제2항은 “당원에 대한 제명은 위원회의 의결 후 최고위원회의의 의결을 거쳐 확정하며, 국회의원에 대한 제명은 위원회의 의결 후 의원총회 재적의원 3분의 2 이상의 찬성으로 확정한다”고 규정하고 있다. 제26조(재심청구)제1항은 “징계를 받은 자가 불복이 있을 때에는 다음 각 호에 해당하는 경우에 한하여 징계 의결 통지를 받은 날로부터 10일 이내에 위원회에 재심의 청구(이하 ‘재심청구'라 한다)를 할 수 있다. 다만, 제3호 내지 제5호의 경우 그 사실이 징계 의결 통지를 받은 후에 확정되거나 발견된 때에는 그 날로부터 10일 이내에 재심 청구를 할 수 있다. 2. 위원회의 의결이 명백히 당헌·당규에 위반된 때. 3. 의결의 증거로 된 문서, 기타의 물건이 위조 또는 변조라고 확정된 때”라고 규정하고 있다. 국민의힘 장동혁 당 대표는 15일 국회에서 개최된 최고위원회의에서 “윤리위 결정에 대해서 한동훈 전 대표는 제대로 소명할 기회를 부여받지 못했다고 말씀하고 계시고 또 일부 사실관계에 대해서 다툼이 있다고 말씀하신다”며 “저는 윤리위 결정이 사실관계에 부합한 제대로 된 결정이 나오려면 당사자가 직접 윤리위에 출석해 어떤 사실이 맞는 것이고, 어떤 사실은 다른 것인지에 대해서 충분히 밝힐 필요가 있다고 생각한다. 당사자가 윤리위에서 그런 것들을 직접 밝히거나 소명해 주지 않으면 윤리위의 결정은 일방의 소명을 듣고 결정이 내려질 수밖에 없다”고 말했다. ◆장동혁 “재심의 기간까지는 윤리위 결정에 대해서 최고위 결정을 하지 않겠다” 장동혁 당 대표는 “한동훈 전 대표가 지난 화요일에 있었던 윤리위 결정에 대해서 소명 기회를 갖고 또 사실관계에 대해서 충분히 소명의 기회를 부여받은 다음에 이 윤리위의 결정 절차가 마무리될 수 있도록 하기 위해서 한동훈 전 대표가 재심의를 청구할 수 있는 기간을 부여하는 것이 맞다고 본다”며 “그래서 최고위원회의에서는 한동훈 전 대표에게 재심의의 기회를 부여하고 제대로 된 소명 기회를 부여받아서 이 절차가 마무리될 수 있도록 재심의 기간까지는 윤리위 결정에 대해서 최고위의 결정을 하지 않겠다”고 밝혔다. 국민의힘 중앙윤리위원회는 13일 오후 5시부터 심야까지 한 전 대표의 징계에 대해 논의하는 회의를 진행해 한동훈 전 대표 제명을 의결했다. 중앙윤리위원회는 14일 결정문을 발표해 “피징계자 한동훈을 당헌 ·당규 및 윤리위원회 규정 제20조 제1, 2호, 윤리규칙 제4조, 제5조, 제6조 위반을 이유로 제명에 처한다”며 “한동훈은 ‘당게(당원게시판) 사건’과 관련해 가족들이 글을 올린 사실을 뒤늦게 알았다고 공개적으로 인정했다. 따라서 한동훈의 가족들이 게시글을 작성했다는 사실은 인정된다”고 밝혔다. 중앙윤리위원회는 “2024년 9∼11월경에 걸쳐 당시 윤석열 전 대통령 부부 및 당내 고위 당직자와 인사들을 비판, 비방하는 글 1000∼1600여 건이 당원게시판에 올라왔다”며 “이 가운데 피조사인 명의의 게시글을 제외하고도 상당수 가족 명의의 게시글에서 단순한 사설, 칼럼의 링크 이외에 다수의 욕설, 비속어 사용 사례가 나타난다”고 설명했다.

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