“치료제 없어 고통받는 환자 위한 한미의 길”…흑색종 신약 2상 돌입

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[시사뉴스 홍경의 기자] 한미약품이 국내 최초로 악성 피부암인 흑색종 치료를 위한 표적 항암신약 ‘벨바라페닙’의 국내 임상 2상에 돌입했다. NRAS 유전자 변이 암에 대해 적절한 치료 수단이 없어 고통받는 환자들에게 혁신적인 신약이 될 수 있다는 기대감이 나온다.

한미사이언스 핵심 사업회사 한미약품은 지난 5일 식품의약품안전처로부터 표적 항암신약 ‘벨바라페닙(Belvarafenib)’에 대한 국내 임상 2상 시험계획서(IND)를 승인받았다고 8일 밝혔다.

이번 임상 2상은 NRAS 돌연변이를 보유한 국소 진행성 또는 전이성 흑색종 환자를 대상으로, 벨바라페닙과 MEK 억제제인 코비메티닙(Cobimetinib) 병용요법의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 단일군 시험으로 진행된다.흑색종은 치료 옵션이 제한적이고 재발 위험이 높은 난치성 암으로, 현재 치료제 대부분이 해외 제약사를 통해 공급되고 있다. 한미약품은 벨바라페닙 개발을 통해 국내 암 치료 환경 개선에 기여하고, 수입 의존도가 높은 항암 분야에서 경쟁력 강화를 도모하겠다는 목표이다.

한미약품이 최초로 개발한 벨바라페닙은 종양 세포의 성장과 증식에 관여하는 미토겐 활성화 단백질 키나아제(mitogen-activated protein kinases, MAPK) 경로 중 RAF 및 RAS 유전자 돌연변이를 타깃해 억제하는 경구용 표적 항암제다.

특히 벨바라페닙은 RAF 이합체(dimer)를 선택적으로 저해하는 차별화된 기전을 토대로 BRAF ClassⅡ/Ⅲ 변이와 RAS 변이를 보유한 종양을 표적한다. 기존 BRAF 저해제가 주로 단일체(monomer)만을 억제하는 것과 달리, 벨바라페닙은 BRAF 및 CRAF 이합체까지 함께 억제하도록 설계돼 RAF 이합체 형성에 따른 내성 문제를 극복할 수 있도록 개발됐다.

이에 따라 벨바라페닙과 코비메티닙의 병용요법은 기존 BRAF 단일체와 MEK 억제제 병용 치료의 기전적 한계를 극복하고, 보다 폭넓은 유전자 변이 환자군에서 임상적 이점을 제공할 수 있는 치료 전략으로 평가된다.

앞서 진행된 임상 1상 시험에서는 고형암 환자를 대상으로 벨바라페닙과 코비메티닙 병용요법의 안전성과 초기 유효성이 확인됐으며, 특히 NRAS 및 BRAF 변이를 보유한 환자군에서 유의미한 항종양 효과를 나타내며 후속 임상 개발의 근거 자료를 확보했다.

한미약품 신제품개발본부장 김나영 전무는 “흑색종을 비롯해 치료 선택지가 제한적인 희귀·난치암 분야에서 차세대 혁신 치료제로 자리매김할 것으로 기대한다”며 “국내 의료진과 환자, 규제기관 등과 유기적으로 협력해 벨바라페닙의 성공적인 개발과 상용화를 차질 없이 완수하겠다”고 말했다.

식약처 ‘길잡이’ 제품화지원 프로그램 선정…개발·허가 전주기 지원

벨바라페닙은 식약처가 사회적 시급성 및 제품화 가능성이 높은 혁신신약 후보물질 등의 빠른 상용화를 지원하기 위해 작년에 새롭게 도입한 혁신제품 제품화지원 프로그램인 ‘길잡이’에 선정된 바 있다.

해당 프로그램은 의약품·바이오의약품·의료기기 등 혁신제품을 선정해 개발 초기부터 허가 단계까지 전주기적 지원을 제공하는 제도로, 벨바라페닙은 중증·희귀·난치성 질환 치료 등 사회적 필요성 또는 미충족 의료수요, 신기술·신개념, 개발단계 등을 종합적으로 고려한 외부 전문가로 구성된 선정위원회의 객관적 심사를 거쳐 선정됐다.

식약처는 선정 품목에 대해 사전상담 전담인력을 배정하여 임상시험 설계, 비임상·임상자료 구성, 통계 분석의 적절성 등 개발 전반에 대한 맞춤형 자문을 제공하고 있다. 길잡이 프로그램은 신속심사(GIFT) 프로그램과 연계하도록 허가자료 준비를 지원하고, 필요 시 자료 작성 기준을 사전에 검토하는 등 신속한 제품화를 체계적으로 지원한다.

현재 의료 현장에서는 벨바라페닙이 치료목적사용 승인을 통해 일부 환자에게 제한적으로 투약되고 있으며, 국내외 치료제가 없는 NRAS 변이 흑색종 환자들을 위한 새로운 국산 치료 옵션이 필요한 실정이다.

한미약품은 국내 의료진과 환자, 연구진, 규제기관 등과의 긴밀한 협력을 통해 벨바라페닙의 임상 개발과 조기 상용화를 추진하는 한편, 향후 다양한 희귀·난치암 영역으로 적응증 확대 가능성에 대한 탐구를 병행해 나갈 계획이다.

한미약품 박재현 대표는 “치료 대안이 충분치 않은 질환 영역에서 의료적 미충족 수요를 해소해 나가는 일은 제약기업의 본질적 사명”이라며 “벨바라페닙이 다양한 암 환자군을 대상으로 중요한 치료 옵션이 될 수 있도록 전사적인 노력을 아끼지 않겠다”고 말했다.

오늘 전국 대부분 지역 봄비 내려

[시사뉴스 홍경의 기자] 월요일인 20일은 전국 대부분 지역에 비가 내리겠다. 오늘은 봄비가 내려 백곡을 기름지게 한다는 절기상 곡우(穀雨)이다. 기상청은 이날 "아침부터 충청권과 전라권, 오전부터 수도권과 강원내륙·산지, 경상권에 가끔 비가 내리다가 늦은 오후에 대부분 그치겠다"고 예보했다. 예상 강수량은 서울·인천·경기·서해5도 5㎜ 미만 ▲강원내륙·산지 5㎜ 미만 ▲대전·세종·충남·충북 5㎜ 미만 ▲광주·전남·전북 5㎜ 미만 ▲부산·울산·경남·대구·경북 5㎜ 미만 ▲제주도 5㎜ 안팎이다. 비가 내리는 지역에서는 가시거리가 짧아지고 도로가 미끄러운 곳이 있겠으니 교통안전에 유의해야겠다. 건조특보가 발효된 일부 수도권과 강원내륙·남부산지, 충북은 대기가 매우 건조하겠고 그 밖의 중부내륙에도 대기가 건조한 곳이 있겠다. 바람은 전국 대부분 지역에서 순간풍속 시속 55㎞ 안팎(시속 산지 70㎞ 안팎)으로 강하게 부는 곳이 있겠으니 시설물 관리와 안전사고에 유의해야겠다. 하늘은 전국이 대체로 흐리다가 늦은 오후부터 차차 맑아지겠다. 기온은 평년(아침 최저기온 5~11도, 낮 최고기온 17~22도)과 비슷하겠다. 이날 낮 최고기온은 15~23도를 오르내리겠다. 주요 지역 낮 기온은 서울 19도, 인천 16도, 수원 18도, 춘천 18도, 강릉 23도, 청주 20도, 대전 20도, 전주 18도, 광주 20도, 대구 23도, 부산 21도, 제주 19도다. 미세먼지 농도는 수도권·충청권·광주·전북·제주권에서 '나쁨', 그 밖의 지역은 '보통' 수준이 예상된다.

李대통령 국정수행 '긍정' 65.5%...취임 후 최고치 [리얼미터]

[시사뉴스 홍경의 기자] 이재명 대통령의 직무 수행에 대해 '잘한다'는 긍정 평가가 65.5%로 취임 후 최고치를 경신했다는 여론조사 결과가 20일 발표됐다. 여론조사업체 리얼미터가 에너지경제신문 의뢰로 지난 13일부터 17일까지 전국 18세 이상 유권자 2519명을 대상으로 이 대통령 국정수행 평가 조사를 실시한 결과 이같이 집계됐다. 긍정 평가는 지난해 7월 2주차(64.6%)를 넘어 취임 후 최고치를 경신했으며, 직전 조사(4월 2주차) 대비 3.6%포인트 상승했다. '잘 못한다'는 부정평가는 30.0%였고, 전주와 비교해 2.8%p 내렸다. '잘 모름' 응답은 4.5%였다. 긍정 평가는 인천·경기(5.2%p↑), 서울(3.0%p↑), 부산·울산·경남(2.4%p↑), 대구·경북(2.4%p↑), 대전·세종·충청(2.2%p↑), 광주·전라(2.0%p↑), 남성(3.8%p↑), 여성(3.5%p↑), 20대(8.3%p↑), 30대(5.0%p↑), 70대 이상(3.9%p↑), 40대(3.4%p↑), 60대(2.8%p↑), 중도층(7.4%p↑), 진보층(3.8%p↑) 등에서 올랐다. 반면 보수층(3.4%p↓)에선 내렸다. 이번 조사의 오차범위는 95% 신뢰수준에 ±2.0%p, 응답률은 5.2%다. 무선(100%) 자동응답 전화조사 방식으로 진행됐다. 자세한 내용은 리얼미터 홈페이지나 중앙선거여론조사심의위원회의 홈페이지를 참조하면 된다.

이재명 대통령 “독재의 군홧발은 불평등과 빈곤의 틈새 파고들어 민주주의 파괴 정당화한다”

[시사뉴스 이광효 기자] 이재명 대통령이 불평등과 빈곤이 독재를 정당화하는 데 이용되기도 함을 지적하며 민주주의가 가장 유용하고 합리적인 체제임을 입증해야 함을 강조했다. 이재명 대통령은 19일 국립4ㆍ19민주묘지에서 개최된 제66주년 4ㆍ19혁명 기념식에서 기념사를 해 “불의에 항거한 4·19 민주 이념의 토양 위에서 우리 대한민국은 세계 10대 경제 강국이자 세계를 선도하는 문화강국으로 눈부신 도약과 번영을 이룰 수 있었다”며 “국민이 피땀으로 일궈낸 자유민주주의적 기본 질서는 한 사람 한 사람의 창의성과 가능성을 이끈 원동력이었고 국난을 딛고 위기를 기회로 만든 역동성의 근간이었다”고 말했다. 이어 “부마민주항쟁과 5ㆍ18민주화운동, 6월 항쟁을 거쳐 촛불혁명과 빛의 혁명까지 이어진 4·19정신은 참된 주권자의 나라를 갈망하는 강고한 연대의 힘으로 피어났다”며 “서슬 퍼런 독재의 사슬을 끊어내고 대한민국 헌법의 뿌리로 태어난 4·19 정신이 있었기에 2024년 12월 겨울밤, 우리 대한국민들은 마침내 내란의 밤을 물리칠 수 있었다”고 강조했다. 이재명 대통령은 “4ㆍ19혁명 불과 1년 뒤 군부 세력의 쿠데타가 벌어졌고 세계 10위 경제 강국이자 민주주의 모범국가에서 경천동지할 친위 군사 쿠데타가 현실이 되기도 했다”며 “독재의 군홧발은 불평등과 빈곤의 틈새를 파고들어 민주주의 파괴를 정당화한다. 때로 고집스러울 만큼 정치의 책임은 오직 민생이라고,국민의 삶이 국가의 존재 이유라고 말씀드리는 이유다”라고 말했다. 이어 “민주주의야말로 5200만 국민 한 명 한 명의 잠재력과 역량을 발견하고 저마다의 꿈으로 행복을 키우며 각자의 삶을 존엄하게 만들 수 있는 가장 유용하고 합리적인 체제임을 끊임없이 우리가 입증해 나가야 한다”며 “그래야 반민주 세력이 다시는 우리의 자유와 일상을 빼앗고 국민의 소중한 삶을 유린하지 못하도록 막아낼 수 있는 것이다”라고 강조했다. 더불어민주당 박해철 대변인은 19일 서면브리핑을 해 “이재명 정부와 더불어민주당은 66년 전 불의에 맞섰던 선열들의 숭고한 희생과 12·3 불법 계엄을 막아낸 위대한 시민들의 용기를 절대로 잊지 않겠다”며 “헌정을 유린한 내란 세력과 정치검찰의 무소불위 권력의 잔재를 철저히 청산하겠다. 두 번 다시 권력이 국민 위에 군림하지 못하도록 흔들림 없는 민주주의를 굳건히 완성해 내겠다”고 밝혔다. 국민의힘 최보윤 수석대변인은 이날 국회에서 논평을 해 “4ㆍ19혁명은 권력이 개인의 전유물이 될 수 없음을 보여준 위대한 역사다”라며 “국민의힘은 자유·민주·정의의 가치를 위협하는 모든 시도에 당당히 맞서며 번영하는 대한민국을 위해 멈추지 않고 정진하겠다”고 말했다. 조국혁신당 김진현 부대변인은 19일 논평을 해 “조국혁신당은 이번 지방선거에서 개헌 동시투표가 이뤄질 수 있도록 최선을 다하겠다”며 “또한 4ㆍ19혁명 정신을 이어받아 ‘국힘제로’로 내란 종식에 매진해 나가겠다”고 밝혔다.

광역의원 729→754, 기초의원 2978→3003명...비례대표 시·도의원 비율 10→14%

[시사뉴스 이광효 기자] 광역의원과 기초의원 총정수가 각각 25명 늘어나고 시ㆍ도의회의원 선거의 경우 광주광역시 내 4개 선거구들에서 중대선거구제가 최초로 도입된다. 비례대표 시·도의회의원 비율은 현행 10%에서 14%로 상승한다. 국회는 18일 본회의를 개최해 이런 것들을 주요 내용으로 하는 ‘공직선거법’ 일부개정법률안(대안)을 통과시켰다. 이날 국회를 통과한 개정안에 따르면 제주특별자치도와 세종특별자치시를 제외한 지역구 시ㆍ도의회의원 총정수가 현행 729명에서 754명으로 늘어나고 이에 맞춰 선거구구역표를 조정했다. 시ㆍ도별자치구ㆍ시ㆍ군의회의원 총정수는 현행 2978명에서 3003명으로 증원하고 국회의원지역선거구 기준 현행 11곳에서 16곳을 추가로 지정해 총 27개 선거구에서 중·대선거구제를 확대·실시한다. 현행 공직선거법 제26조(지방의회의원선거구의 획정)제1항은 “시ㆍ도의회의원지역선거구(이하 ‘시ㆍ도의원지역구’라 한다)는 인구ㆍ행정구역ㆍ지세ㆍ교통 그 밖의 조건을 고려하여 자치구ㆍ시ㆍ군(하나의 자치구ㆍ시ㆍ군이 2 이상의 국회의원지역구로 된 경우에는 국회의원지역구를 말하며, 행정구역의 변경으로 국회의원지역구와 행정구역이 합치되지 아니하게 된 때에는 행정구역을 말한다)을 구역으로 하거나 분할하여 이를 획정하되, 하나의 시ㆍ도의원지역구에서 선출할 지역구시ㆍ도의원정수는 1명으로 하며, 그 시ㆍ도의원지역구의 명칭과 관할구역은 별표 2와 같이 한다”고 규정하고 있다. 개정안 부칙 제5조(시ㆍ도의원선거 중대선거구제 시범실시에 관한 특례)제1항은 “제26조제1항에도 불구하고 2026년 6월 3일 실시하는 임기만료에 따른 지역구시ㆍ도의회의원선거에서 전남광주통합특별시 내 남구제1선거구, 북구제1선거구, 북구제2선거구, 광산구제3선거구(이하 이 조에서 ‘시범실시지역’이라 한다)에 대하여는 지역구시ㆍ도의원정수를 각 1명씩 추가로 둔다. 이 경우 추가로 증원된 정수는 [별표 2]의 의원정수와는 별개로 한다”고, 제2항은 “시범실시지역의 지역구시·도의원선거에 있어서는 정당이 같은 선거구에 2명 이상의 후보자를 추천한 경우 그 정당이 추천한 후보자 사이의 투표용지 게재순위는 해당 정당이 정한 순위에 따르되, 정당이 정하지 아니한 경우에는 관할선거구선거관리위원회에서 추첨하여 결정한다. 이 경우 그 게재순위는 ‘1-가, 1-나, 1-다’ 등으로 표시한다”고, 제3항은 “시범실시지역의 지역구시·도의원선거에 있어서는 선거구선거관리위원회가 당해 선거구에서 유효투표의 다수를 얻은 자 순으로 의원정수에 이르는 자를 당선인으로 결정한다”고 규정하고 있다. 현행 공직선거법 제22조(시ㆍ도의회의 의원정수)제1항은 “시ㆍ도별 지역구시ㆍ도의원의 총 정수는 그 관할구역 안의 자치구ㆍ시ㆍ군(하나의 자치구ㆍ시ㆍ군이 2 이상의 국회의원지역구로 된 경우에는 국회의원지역구를 말하며, 행정구역의 변경으로 국회의원지역구와 행정구역이 합치되지 아니하게 된 때에는 행정구역을 말한다)수의 2배수로 하되, 인구ㆍ행정구역ㆍ지세ㆍ교통, 그 밖의 조건을 고려하여 100분의 20의 범위에서 조정할 수 있다. 다만, 인구가 5만명 미만인 자치구ㆍ시ㆍ군의 지역구시ㆍ도의원정수는 최소 1명으로 하고, 인구가 5만명 이상인 자치구ㆍ시ㆍ군의 지역구시ㆍ도의원정수는 최소 2명으로 한다”고, 제2항은 “제1항에도 불구하고 ‘지방자치법’ 제10조제2항에 따라 시와 군을 통합하여 도농복합형태의 시로 한 경우에는 시ㆍ군통합후 최초로 실시하는 임기만료에 의한 시ㆍ도의회의원선거에 한하여 해당 시를 관할하는 도의회의원의 정수 및 해당 시의 도의회의원의 정수는 통합 전의 수를 고려하여 이를 정한다”고, 제3항은 “제1항 및 제2항의 기준에 의하여 산정된 의원정수가 19명 미만이 되는 광역시 및 도는 그 정수를 19명으로 한다”고, 제4항은 “비례대표시ㆍ도의원정수는 제1항 내지 제3항의 규정에 의하여 산정된 지역구시ㆍ도의원정수의 100분의 10으로 한다. 이 경우 단수는 1로 본다. 다만, 산정된 비례대표시ㆍ도의원정수가 3인 미만인 때에는 3인으로 한다”고 규정하고 있다. 개정안은 제22조(시ㆍ도의회의 의원정수)제1∼3항은 현행과 같다. 제4항은 “비례대표시ㆍ도의원정수는 제1항 내지 제3항의 규정에 의하여 산정된 지역구시ㆍ도의원정수의 100분의 14로 한다. 이 경우 단수는 1로 본다. 다만, 산정된 비례대표시ㆍ도의원정수가 3인 미만인 때에는 3인으로 한다”고 규정하고 있다.

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