“치료제 없어 고통받는 환자 위한 한미의 길”…흑색종 신약 2상 돌입

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[시사뉴스 홍경의 기자] 한미약품이 국내 최초로 악성 피부암인 흑색종 치료를 위한 표적 항암신약 ‘벨바라페닙’의 국내 임상 2상에 돌입했다. NRAS 유전자 변이 암에 대해 적절한 치료 수단이 없어 고통받는 환자들에게 혁신적인 신약이 될 수 있다는 기대감이 나온다.

한미사이언스 핵심 사업회사 한미약품은 지난 5일 식품의약품안전처로부터 표적 항암신약 ‘벨바라페닙(Belvarafenib)’에 대한 국내 임상 2상 시험계획서(IND)를 승인받았다고 8일 밝혔다.

이번 임상 2상은 NRAS 돌연변이를 보유한 국소 진행성 또는 전이성 흑색종 환자를 대상으로, 벨바라페닙과 MEK 억제제인 코비메티닙(Cobimetinib) 병용요법의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 단일군 시험으로 진행된다.흑색종은 치료 옵션이 제한적이고 재발 위험이 높은 난치성 암으로, 현재 치료제 대부분이 해외 제약사를 통해 공급되고 있다. 한미약품은 벨바라페닙 개발을 통해 국내 암 치료 환경 개선에 기여하고, 수입 의존도가 높은 항암 분야에서 경쟁력 강화를 도모하겠다는 목표이다.

한미약품이 최초로 개발한 벨바라페닙은 종양 세포의 성장과 증식에 관여하는 미토겐 활성화 단백질 키나아제(mitogen-activated protein kinases, MAPK) 경로 중 RAF 및 RAS 유전자 돌연변이를 타깃해 억제하는 경구용 표적 항암제다.

특히 벨바라페닙은 RAF 이합체(dimer)를 선택적으로 저해하는 차별화된 기전을 토대로 BRAF ClassⅡ/Ⅲ 변이와 RAS 변이를 보유한 종양을 표적한다. 기존 BRAF 저해제가 주로 단일체(monomer)만을 억제하는 것과 달리, 벨바라페닙은 BRAF 및 CRAF 이합체까지 함께 억제하도록 설계돼 RAF 이합체 형성에 따른 내성 문제를 극복할 수 있도록 개발됐다.

이에 따라 벨바라페닙과 코비메티닙의 병용요법은 기존 BRAF 단일체와 MEK 억제제 병용 치료의 기전적 한계를 극복하고, 보다 폭넓은 유전자 변이 환자군에서 임상적 이점을 제공할 수 있는 치료 전략으로 평가된다.

앞서 진행된 임상 1상 시험에서는 고형암 환자를 대상으로 벨바라페닙과 코비메티닙 병용요법의 안전성과 초기 유효성이 확인됐으며, 특히 NRAS 및 BRAF 변이를 보유한 환자군에서 유의미한 항종양 효과를 나타내며 후속 임상 개발의 근거 자료를 확보했다.

한미약품 신제품개발본부장 김나영 전무는 “흑색종을 비롯해 치료 선택지가 제한적인 희귀·난치암 분야에서 차세대 혁신 치료제로 자리매김할 것으로 기대한다”며 “국내 의료진과 환자, 규제기관 등과 유기적으로 협력해 벨바라페닙의 성공적인 개발과 상용화를 차질 없이 완수하겠다”고 말했다.

식약처 ‘길잡이’ 제품화지원 프로그램 선정…개발·허가 전주기 지원

벨바라페닙은 식약처가 사회적 시급성 및 제품화 가능성이 높은 혁신신약 후보물질 등의 빠른 상용화를 지원하기 위해 작년에 새롭게 도입한 혁신제품 제품화지원 프로그램인 ‘길잡이’에 선정된 바 있다.

해당 프로그램은 의약품·바이오의약품·의료기기 등 혁신제품을 선정해 개발 초기부터 허가 단계까지 전주기적 지원을 제공하는 제도로, 벨바라페닙은 중증·희귀·난치성 질환 치료 등 사회적 필요성 또는 미충족 의료수요, 신기술·신개념, 개발단계 등을 종합적으로 고려한 외부 전문가로 구성된 선정위원회의 객관적 심사를 거쳐 선정됐다.

식약처는 선정 품목에 대해 사전상담 전담인력을 배정하여 임상시험 설계, 비임상·임상자료 구성, 통계 분석의 적절성 등 개발 전반에 대한 맞춤형 자문을 제공하고 있다. 길잡이 프로그램은 신속심사(GIFT) 프로그램과 연계하도록 허가자료 준비를 지원하고, 필요 시 자료 작성 기준을 사전에 검토하는 등 신속한 제품화를 체계적으로 지원한다.

현재 의료 현장에서는 벨바라페닙이 치료목적사용 승인을 통해 일부 환자에게 제한적으로 투약되고 있으며, 국내외 치료제가 없는 NRAS 변이 흑색종 환자들을 위한 새로운 국산 치료 옵션이 필요한 실정이다.

한미약품은 국내 의료진과 환자, 연구진, 규제기관 등과의 긴밀한 협력을 통해 벨바라페닙의 임상 개발과 조기 상용화를 추진하는 한편, 향후 다양한 희귀·난치암 영역으로 적응증 확대 가능성에 대한 탐구를 병행해 나갈 계획이다.

한미약품 박재현 대표는 “치료 대안이 충분치 않은 질환 영역에서 의료적 미충족 수요를 해소해 나가는 일은 제약기업의 본질적 사명”이라며 “벨바라페닙이 다양한 암 환자군을 대상으로 중요한 치료 옵션이 될 수 있도록 전사적인 노력을 아끼지 않겠다”고 말했다.

이재명 대통령 “기름값 바가지 같은 반사회적인 악행 엄정하고 단호한 대응 해야”

[시사뉴스 이광효 기자] 이재명 대통령이 중동 사태를 이용해 기름값을 부당하게 많이 올려 폭리를 취하는 것에 대한 엄정하고 단호한 대응을 지시했다. 이재명 대통령은 6일 청와대에서 개최된 수석·보좌관 회의에서 “중동 지역의 위기 고조로 세계 경제가 격변의 소용돌이에 직면하고 있다. 중동 상황이 금융, 에너지, 실물 경제 등 핵심적인 민생 영역에 미칠 영향을 최소화하기 위해서 가용한 정책 수단을 총동원해야 한다”며 “무엇보다 기름값 바가지처럼 공동체의 어려움을 이용해서 부당한 폭리를 취하려는 반사회적인 악행에 대해서는 아주 엄정하고 단호한 대응을 해야 한다”고 말했다. 이재명 대통령은 “글로벌 환경의 불확실성이 크게 증폭되고 있다”며 “이처럼 중차대한 시기일수록 우리는 기민하고 세밀한 대응을 통해서 국민 삶에 가해질지도 모를 위협 요소를 선제적으로 관리하고 또 차단해야 한다”고 강조했다. 이 대통령은 “외부에서 몰려오는 위기의 파고를 넘어서려면 우리 사회 내부에 존재하는 비정상적인 요소들을 정상화하는 노력이 뒷받침돼야 한다”며 “이를 위해서는 사회 전반의 제도를 공정하고 투명하며 합리적으로 개선해서 규칙을 어기면 이익을 얻고, 규칙을 지키면 오히려 손해를 보는 이 비정상의 시대를 반드시 끝내야 한다”고 말했다. 이어 “그래야 사회 규범에 대한 공동체의 신뢰와 연대가 보다 단단해지고, 또 국민 삶의 대도약으로 나아가는 길도 열릴 것이다”라며 “국민 실생활에 미치는 영향이 큰 마약 범죄, 공직 부패, 보이스피싱, 부동산 불법 행위, 고액 악성 체납, 주가 조작, 중대 재해 같은 7대 비정상의 정상화에 최대한 속도를 내야 한다”고 강조했다.

오늘 밤까지 중부지방에 비나 눈…전국 빙판길·강풍 주의

[시사뉴스 홍경의 기자] 금요일인 6일은 오전부터 밤까지 중부지방을 중심으로 비 또는 눈이 내리는 곳이 있겠다. 빙판길과 도로 살얼음이 나타나는 곳이 많고 전국 대부분 지역에서 바람이 강하게 불겠다. 기상청은 "경북동해안과 제주도는 비 또는 눈이 오전까지 이어지는 곳이 있겠다"며 "서울·경기내륙과 강원도, 충청권은 오전부터 밤 사이, 전북은 오후에 가끔 비 또는 눈이 내리는 곳이 있겠다"고 예보했다. 또한 아침까지 강원도와 충청권, 오전부터 오후 사이 인천·경기서해안과 전남권, 경북북부, 경남북서내륙에 0.1㎜ 미만의 빗방울이 떨어지거나 0.1㎝ 미만의 눈이 날리는 곳이 있겠다. 이날 예상 적설량은 ▲경기동부 1㎝ 안팎 ▲강원산지 1~5㎝ 강원내륙 ▲강원북부동해안 1㎝ 안팎(6~7일) ▲충북북부 1㎝ 안팎 ▲전북동부, 전남동부내륙(지리산 부근) 1㎝ 안팎 ▲울릉도·독도 1~3㎝(6~7일) ▲경북북부내륙·북동산지 1㎝ 미만(6~7일) ▲제주도산지 1㎝ 안팎 등이다. 예상 강수량은 ▲서울·경기내륙 5㎜ 미만 ▲강원도 5㎜ 미만(북부동해안 7일까지) ▲대전·세종·충남, 충북 5㎜ 미만 ▲전남동부, 전북 5㎜ 미만 ▲울릉도·독도 5㎜ 안팎(6~7일) ▲부산·울산·경남, 대구·경북 5㎜ 미만(6~7일) ▲제주도 5㎜ 안팎 등이다. 비 또는 눈이 내리는 지역에서는 가시거리가 짧아지고 도로가 미끄러운 곳이 있겠다. 특히전날과 이날 내린 비와 눈이 얼어 빙판길과 도로 살얼음이 나타나는 곳이 많아 교통안전에 각별히 유의해야 한다. 하늘은 서해상에서 동쪽으로 이동하는 기압골의 영향을 받으며 전국이 대체로 흐리겠다. 아침까지 강원동해안을 제외한 중부지방과 전북을 중심으로 가시거리 1㎞ 미만의 안개가 끼는 곳이 있겠다. 오후부터 7일 사이 전국 대부분 지역에서 바람이 순간풍속 55㎞/h(15m/s) 안팎으로 강하게 부는 곳이 있어 시설물 관리와 안전사고에 주의가 필요하다. 이날 낮 최고기온은 3~13도를 오르내리며 평년(아침 최저 -4~4도, 낮 최고 8~12도)보다 비슷하거나 조금 낮겠다. 주요 지역 낮 최고기온은 서울 5도, 인천 5도, 수원 5도, 춘천 6도, 강릉 10도, 청주 7도, 대전 7도, 전주 8도, 광주 9도, 대구 11도, 부산 13도, 제주 9도다. 미세먼지 농도는 수도권은 '나쁨', 그 밖의 권역은 '보통' 수준이 예상된다. 강원영서·충청권은 오후까지, 호남권·제주권은 오후에, 강원영동·영남권은 늦은 오후부터 '나쁨' 수준을 보이겠다. 새벽 북서 기류를 따라 국외 미세먼지가 유입돼 아침부터 수도권을 시작으로 농도가 높아지고 점차 전 권역으로 확대될 것으로 예상된다. 밤에는 청정한 북서 기류의 영향으로 중서부 해안 지역부터 농도가 감소할 것으로 보인다.

한국-필리핀, 조선·원전·AI 등 신성장 분야로 협력 확대...핵심 광물 협력 MOU 체결

[시사뉴스 이광효 기자] 한국과 필리핀이 조선과 원자력 발전소, AI(Artificial Intelligence, 인공지능) 등 신성장 분야로 협력을 확대한다. 핵심 광물 협력 MOU(Memorandum Of Understanding, 양해각서)도 체결했다. 이재명 대통령과 페르디난드 로무알데스 마르코스 주니어 필리핀 대통령은 3일 마닐라 말라카냥궁에서 한-필리핀 정상회담을 마치고 공동언론발표를 해 이같이 밝혔다. 이재명 대통령과 필리핀 페르디난드 로무알데스 마르코스 주니어 대통령은 공동언론발표에서 “오늘 정상회담에서 저와 마르코스 대통령은 양국의 '전략적 동반자 관계'를 토대로 통상·인프라·방위산업 등 분야에서 실질 협력을 더욱 공고히 하고 조선·원전·인공지능 등 신성장 전략 분야까지 양국의 협력을 확대하기로 함께 뜻을 모았다”며 “우리 양국은 급변하는 경제·안보 환경에 함께 대응하며 공동 번영의 길을 모색해 나갈 것이다”라고 말했다. 이재명 대통령과 페르디난드 로무알데스 마르코스 주니어 대통령은 “조선, 원전, 공급망, 인공지능·디지털 등 신성장 분야에서 양국 간 협력을 더욱 확대하기로 했다”며 “선박 건조량 기준 각각 세계 2위와 4위인 조선 강국으로서 양국 간 조선 협력의 잠재력은 무궁무진하다”고 밝혔다. 이어 “양국이 힘을 모을수록 양국 조선 산업의 경쟁력은 강화되고 공동 성장의 시너지 효과를 창출할 것으로 확신한다”며 “원전 분야에서도 실질 협력을 강화해 나가기로 했다. '필리핀 바탄원전 재개 타당성 조사' 결과 및 '신규 원전 사업 도입 협력 MOU'를 기초로 양국은 최적의 원전협력 파트너로 자리매김하게 될 것이다”라고 말했다. 이재명 대통령과 페르디난드 로무알데스 마르코스 주니어 대통령은 “한국은 첨단기술을, 필리핀은 풍부한 광물자원을 보유하고 있다는 점에서 양국은 핵심 광물 분야에서도 이상적인 파트너다”라며 “이번에 체결된 '핵심 광물 협력 MOU'에 기초해 핵심 광물 및 공급망 관련 실질 협력을 더욱 확대하기로 했다”고 밝혔다. 이어 “또한 디지털 협력 MOU를 기초로 양국 간 과학기술 협력을 AI, 차세대 통신인프라 등 분야로 확대하기로 했다”며 “이는 필리핀의 디지털 전환을 가속화하고 대한민국의 'AI 3대 강국' 비전을 실현시킬 든든한 주춧돌이 될 것이다”라고 말했다.

미국 상호관세 무효화로 대미투자특별법 논란 확산...“9일까지 처리”vs“전제 변해 재검토해야”

[시사뉴스 이광효 기자] 미국 연방대법원의 판결로 한국에 부과되고 있던 15%의 상호관세가 무효화되고 10%의 새 글로벌 관세가 적용되기 시작한 것을 계기로 대미투자특별법을 둘러싼 논란이 확산하고 있다. 여당인 더불어민주당은 대미투자특별법을 오는 9일까지 국회에서 통과시킬 것임을 밝혔지만 진보당은 강력하게 반대하고 있고 더불어민주당에 우호적인 조국혁신당에서도 반대 목소리가 나오고 있다. 더불어민주당 김현정 원내대변인은 3일 국회에서 브리핑을 해 “여야가 대미투자특별법 처리를 위한 특별위원회를 내일부터 재가동하기로 합의했다. 3월 9일 처리가 목표다. 단 하루라도 지연시킨다면 정해진 시간표 내에는 결코 처리할 수 없을 것이며 그 후폭풍은 가늠조차 하기 어렵다”며 “합의한 일정대로 3월 4일 심사에 참여해 3월 9일 의결까지 책임 있게 마무리하자”고 말했다. 더불어민주당 한병도 원내대표는 3일 국회에서 개최된 원내대책회의에서 “지금 대미투자특별법 처리가 시급하다. 다행히 특위 운영 일정이 확정됐다”며 “민주당은 대미투자특별법을 제때 처리할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다. 한병도 원내대표는 지난 2일 국회에서 기자간담회를 해 “미국 행정부는 불확실성이 커질수록 무역확장법 제232조를 동원해 반도체, 바이오, 제약산업에 대한 표적 관세를 강화할 명분을 가지게 된다”며 “산업계가 가장 두려워하는 리스크는 예측 불가능성이다. 입법 공백이 길어질수록 기업은 투자 계획과 공급망 전략을 세울 수 없고 그 손실은 고스란히 국민 경제로 전가된다”고 말했다. 조국혁신당 정책위의장인 김준형 의원(비례대표, 외교통일위원회, 초선)과 시민사회단체연대회의 등은 3일 국회에서 기자회견을 해 “미 연방대법원이 (도널드 존) 트럼프 행정부의 상호관세가 위법이라고 판결했다. 이 판결은 한미 간 경제안보 합의의 중요한 전제가 됐던 통상 환경의 근거를 근본적으로 흔드는 중대한 사법적 판단이다”라며 “전제가 변화했다면 입법 또한 재검토하는 것이 헌정 질서에 부합하는 책임 있는 태도다. 지금 필요한 것은 속도가 아니라 검증이다”라고 강조했다. 이들은 “대미투자특별법은 구속력이 없는 한미투자합의를 법으로 보장하는 절차로서 절대 시한에 쫓겨 졸속으로 심의해서는 안 될 국민에게 중대한 부담을 지우는 입법 조치다”라며 “협상의 내용이나 그 영향력을 고려할 때 관세 재인상으로 인한 단기간 비용 증가보다 협상에 따른 사회경제적 영향을 제대로 분석하고 그에 대한 대비책을 마련하는 것이 우선순위이자 사회적 부담을 줄이는 것이다. 상호관세가 무효화된 지금의 상황에서 한미재협상 방안에 대해서도 논의에 착수해야 한다. 지금은 법 제정이 아니라 재협상 전략 수립과 영향 평가가 우선이다”라고 말했다. 진보당 신미연 대변인은 3일 국회에서 브리핑을 해 “더불어민주당이 대미투자특별법을 3월 9일까지 통과시키겠다고 공언하고 있다. 마감 시한을 정해 놓은 졸속 처리에 반대한다”며 “지금은 속도가 아니라 한미 간 불평등한 합의가 한국 경제 전반에 미칠 영향을 객관적으로 검증하는 것이 우선이다”라고 촉구했다. 신미연 대변인은 “막대한 대미투자는 국내 일자리 감소와 지역 경제 위축, 산업공동화로 이어질 위험이 매우 크다”며 “그 피해와 부담은 고스란히 중소·하청기업과 노동자에게 전가될 것이다”라고 경고했다.

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