FDA, 한미약품 희귀질환 신약 ‘에페거글루카곤’, 혁신치료제 지정

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한미약품이 개발 중인 희귀질환 치료 바이오신약을 미국 FDA가 혁신치료제로 지정했다.(사진=한미약품 제공)

[시사뉴스 홍경의 기자] 한미약품이 개발 중인 희귀질환 치료 바이오신약을 미국 FDA가 혁신치료제로 지정했다.

한미약품은 지난 3일(현지시각) 미국 식품의약국(FDA)이 한미가 개발 중인 선천성 고인슐린증(Congenital Hyperinsulinism, CHI) 치료제 ‘에페거글루카곤(HM15136)’을 혁신치료제(Breakthrough Therapy Designation, 이하 BTD)로 지정했다고 5일 밝혔다.

FDA의 BTD는 중대한 질환의 치료에 있어 기존 치료제 대비 임상적으로 상당한 개선 가능성이 임상 데이터를 통해 확인된 의약품에 대한 신속한 허가를 지원하기 위해 다양한 혜택을 부여하는 제도이다.

BTD로 지정받은 치료제는 FDA로부터 임상부터 허가까지 개발 전반에 대한 집중적인 자문과 지원을 받게 되며, 허가 신청 시 자료를 부분적으로 제출해 검토받을 수 있는 순차 심사(Rolling Review)가 허용된다. 이와 함께 우선 심사(Priority Review) 등 심사 가속화 제도의 적용 가능성이 확대돼 개발 및 허가 절차의 효율성이 높아질 것으로 기대된다.

에페거글루카곤 임상 개발을 이끌고 있는 한미약품 이문희 GM임상팀장(상무)은 “BTD를 통해 3상 임상시험을 효율적으로 설계하고 수행하기 위한 FDA와의 대화를 긴밀하게 이어나갈 것”이라면서 “Rolling Review의 장점도 잘 활용할 계획”이라고 말했다.

한편, 에페거글루카곤은 선천성 고인슐린증 치료제로서 이미 미국 FDA, 유럽 의약품청(EMA), 한국 식품의약품안전처(MFDS)로부터 희귀의약품(Orphan Drug Designation, ODD) 지정을 받았으며, 미국 FDA에서는 소아 희귀질환 치료제(Rare Pediatric Disease, RPD)로도 지정했다. 또한, EMA는 에페거글루카곤을 인슐린 자가면역증후군 치료를 위한 희귀의약품으로도 지정하며, 해당 신약의 광범위한 잠재력을 높이 평가한 바 있다.

선천성 고인슐린증은 인슐린이 과도하게 분비돼 저혈당증을 유발하는 희귀질환으로, 현재까지 선천성 고인슐린증을 특정 적응증으로 한 FDA 승인 치료제는 없으며, 고인슐린증으로 인한 저혈당 조절을 목적으로 승인된 기존 치료제(1건)는 치료 반응이 특정 유전자형에 한정되고 부작용(다모증, 체액 저류, 심부전 등)이 심해, 환자들은 허가 이외의 의약품을 사용하거나 궁극적으로 부작용을 감수하고 췌장을 절제하는 수술에 의존하고 있다.

한미약품은 기존 치료방식의 한계를 극복할 수 있는 선천성 고인슐린증 치료제 ‘에페거글루카곤’을 세계 최초 주 1회 투여 제형으로 개발하고 있다. 한미약품이 작년 발표한 글로벌 임상 2상 중간 분석 결과, 에페거글루카곤은 우수한 안전성과 내약성을 보였으며 저혈당 및 심각한 저혈당 발생을 모두 현저하게 감소시키는 효과를 나타냈다. 현재 에페거글루카곤의 글로벌 임상 2상이 순조롭게 진행되고 있으며, 해당 임상 2상 결과는 올해 하반기 발표될 예정이다.

최인영 한미약품 R&D센터장은 “FDA의 혁신치료제 지정은 해당 신약의 긴박한 상용화 필요성은 물론, 실제 개발 가능성에 대해 FDA가 높은 평가를 내렸다는 객관적인 지표”라며 “보다 빠른 개발을 통해 해당 질병으로 고통받는 환자들에게 큰 희망을 줄 수 있도록 회사의 모든 역량을 집중하겠다”고 말했다.

오늘 전국 대부분 지역 봄비 내려

[시사뉴스 홍경의 기자] 월요일인 20일은 전국 대부분 지역에 비가 내리겠다. 오늘은 봄비가 내려 백곡을 기름지게 한다는 절기상 곡우(穀雨)이다. 기상청은 이날 "아침부터 충청권과 전라권, 오전부터 수도권과 강원내륙·산지, 경상권에 가끔 비가 내리다가 늦은 오후에 대부분 그치겠다"고 예보했다. 예상 강수량은 서울·인천·경기·서해5도 5㎜ 미만 ▲강원내륙·산지 5㎜ 미만 ▲대전·세종·충남·충북 5㎜ 미만 ▲광주·전남·전북 5㎜ 미만 ▲부산·울산·경남·대구·경북 5㎜ 미만 ▲제주도 5㎜ 안팎이다. 비가 내리는 지역에서는 가시거리가 짧아지고 도로가 미끄러운 곳이 있겠으니 교통안전에 유의해야겠다. 건조특보가 발효된 일부 수도권과 강원내륙·남부산지, 충북은 대기가 매우 건조하겠고 그 밖의 중부내륙에도 대기가 건조한 곳이 있겠다. 바람은 전국 대부분 지역에서 순간풍속 시속 55㎞ 안팎(시속 산지 70㎞ 안팎)으로 강하게 부는 곳이 있겠으니 시설물 관리와 안전사고에 유의해야겠다. 하늘은 전국이 대체로 흐리다가 늦은 오후부터 차차 맑아지겠다. 기온은 평년(아침 최저기온 5~11도, 낮 최고기온 17~22도)과 비슷하겠다. 이날 낮 최고기온은 15~23도를 오르내리겠다. 주요 지역 낮 기온은 서울 19도, 인천 16도, 수원 18도, 춘천 18도, 강릉 23도, 청주 20도, 대전 20도, 전주 18도, 광주 20도, 대구 23도, 부산 21도, 제주 19도다. 미세먼지 농도는 수도권·충청권·광주·전북·제주권에서 '나쁨', 그 밖의 지역은 '보통' 수준이 예상된다.

李대통령 국정수행 '긍정' 65.5%...취임 후 최고치 [리얼미터]

[시사뉴스 홍경의 기자] 이재명 대통령의 직무 수행에 대해 '잘한다'는 긍정 평가가 65.5%로 취임 후 최고치를 경신했다는 여론조사 결과가 20일 발표됐다. 여론조사업체 리얼미터가 에너지경제신문 의뢰로 지난 13일부터 17일까지 전국 18세 이상 유권자 2519명을 대상으로 이 대통령 국정수행 평가 조사를 실시한 결과 이같이 집계됐다. 긍정 평가는 지난해 7월 2주차(64.6%)를 넘어 취임 후 최고치를 경신했으며, 직전 조사(4월 2주차) 대비 3.6%포인트 상승했다. '잘 못한다'는 부정평가는 30.0%였고, 전주와 비교해 2.8%p 내렸다. '잘 모름' 응답은 4.5%였다. 긍정 평가는 인천·경기(5.2%p↑), 서울(3.0%p↑), 부산·울산·경남(2.4%p↑), 대구·경북(2.4%p↑), 대전·세종·충청(2.2%p↑), 광주·전라(2.0%p↑), 남성(3.8%p↑), 여성(3.5%p↑), 20대(8.3%p↑), 30대(5.0%p↑), 70대 이상(3.9%p↑), 40대(3.4%p↑), 60대(2.8%p↑), 중도층(7.4%p↑), 진보층(3.8%p↑) 등에서 올랐다. 반면 보수층(3.4%p↓)에선 내렸다. 이번 조사의 오차범위는 95% 신뢰수준에 ±2.0%p, 응답률은 5.2%다. 무선(100%) 자동응답 전화조사 방식으로 진행됐다. 자세한 내용은 리얼미터 홈페이지나 중앙선거여론조사심의위원회의 홈페이지를 참조하면 된다.

이재명 대통령 “독재의 군홧발은 불평등과 빈곤의 틈새 파고들어 민주주의 파괴 정당화한다”

[시사뉴스 이광효 기자] 이재명 대통령이 불평등과 빈곤이 독재를 정당화하는 데 이용되기도 함을 지적하며 민주주의가 가장 유용하고 합리적인 체제임을 입증해야 함을 강조했다. 이재명 대통령은 19일 국립4ㆍ19민주묘지에서 개최된 제66주년 4ㆍ19혁명 기념식에서 기념사를 해 “불의에 항거한 4·19 민주 이념의 토양 위에서 우리 대한민국은 세계 10대 경제 강국이자 세계를 선도하는 문화강국으로 눈부신 도약과 번영을 이룰 수 있었다”며 “국민이 피땀으로 일궈낸 자유민주주의적 기본 질서는 한 사람 한 사람의 창의성과 가능성을 이끈 원동력이었고 국난을 딛고 위기를 기회로 만든 역동성의 근간이었다”고 말했다. 이어 “부마민주항쟁과 5ㆍ18민주화운동, 6월 항쟁을 거쳐 촛불혁명과 빛의 혁명까지 이어진 4·19정신은 참된 주권자의 나라를 갈망하는 강고한 연대의 힘으로 피어났다”며 “서슬 퍼런 독재의 사슬을 끊어내고 대한민국 헌법의 뿌리로 태어난 4·19 정신이 있었기에 2024년 12월 겨울밤, 우리 대한국민들은 마침내 내란의 밤을 물리칠 수 있었다”고 강조했다. 이재명 대통령은 “4ㆍ19혁명 불과 1년 뒤 군부 세력의 쿠데타가 벌어졌고 세계 10위 경제 강국이자 민주주의 모범국가에서 경천동지할 친위 군사 쿠데타가 현실이 되기도 했다”며 “독재의 군홧발은 불평등과 빈곤의 틈새를 파고들어 민주주의 파괴를 정당화한다. 때로 고집스러울 만큼 정치의 책임은 오직 민생이라고,국민의 삶이 국가의 존재 이유라고 말씀드리는 이유다”라고 말했다. 이어 “민주주의야말로 5200만 국민 한 명 한 명의 잠재력과 역량을 발견하고 저마다의 꿈으로 행복을 키우며 각자의 삶을 존엄하게 만들 수 있는 가장 유용하고 합리적인 체제임을 끊임없이 우리가 입증해 나가야 한다”며 “그래야 반민주 세력이 다시는 우리의 자유와 일상을 빼앗고 국민의 소중한 삶을 유린하지 못하도록 막아낼 수 있는 것이다”라고 강조했다. 더불어민주당 박해철 대변인은 19일 서면브리핑을 해 “이재명 정부와 더불어민주당은 66년 전 불의에 맞섰던 선열들의 숭고한 희생과 12·3 불법 계엄을 막아낸 위대한 시민들의 용기를 절대로 잊지 않겠다”며 “헌정을 유린한 내란 세력과 정치검찰의 무소불위 권력의 잔재를 철저히 청산하겠다. 두 번 다시 권력이 국민 위에 군림하지 못하도록 흔들림 없는 민주주의를 굳건히 완성해 내겠다”고 밝혔다. 국민의힘 최보윤 수석대변인은 이날 국회에서 논평을 해 “4ㆍ19혁명은 권력이 개인의 전유물이 될 수 없음을 보여준 위대한 역사다”라며 “국민의힘은 자유·민주·정의의 가치를 위협하는 모든 시도에 당당히 맞서며 번영하는 대한민국을 위해 멈추지 않고 정진하겠다”고 말했다. 조국혁신당 김진현 부대변인은 19일 논평을 해 “조국혁신당은 이번 지방선거에서 개헌 동시투표가 이뤄질 수 있도록 최선을 다하겠다”며 “또한 4ㆍ19혁명 정신을 이어받아 ‘국힘제로’로 내란 종식에 매진해 나가겠다”고 밝혔다.

광역의원 729→754, 기초의원 2978→3003명...비례대표 시·도의원 비율 10→14%

[시사뉴스 이광효 기자] 광역의원과 기초의원 총정수가 각각 25명 늘어나고 시ㆍ도의회의원 선거의 경우 광주광역시 내 4개 선거구들에서 중대선거구제가 최초로 도입된다. 비례대표 시·도의회의원 비율은 현행 10%에서 14%로 상승한다. 국회는 18일 본회의를 개최해 이런 것들을 주요 내용으로 하는 ‘공직선거법’ 일부개정법률안(대안)을 통과시켰다. 이날 국회를 통과한 개정안에 따르면 제주특별자치도와 세종특별자치시를 제외한 지역구 시ㆍ도의회의원 총정수가 현행 729명에서 754명으로 늘어나고 이에 맞춰 선거구구역표를 조정했다. 시ㆍ도별자치구ㆍ시ㆍ군의회의원 총정수는 현행 2978명에서 3003명으로 증원하고 국회의원지역선거구 기준 현행 11곳에서 16곳을 추가로 지정해 총 27개 선거구에서 중·대선거구제를 확대·실시한다. 현행 공직선거법 제26조(지방의회의원선거구의 획정)제1항은 “시ㆍ도의회의원지역선거구(이하 ‘시ㆍ도의원지역구’라 한다)는 인구ㆍ행정구역ㆍ지세ㆍ교통 그 밖의 조건을 고려하여 자치구ㆍ시ㆍ군(하나의 자치구ㆍ시ㆍ군이 2 이상의 국회의원지역구로 된 경우에는 국회의원지역구를 말하며, 행정구역의 변경으로 국회의원지역구와 행정구역이 합치되지 아니하게 된 때에는 행정구역을 말한다)을 구역으로 하거나 분할하여 이를 획정하되, 하나의 시ㆍ도의원지역구에서 선출할 지역구시ㆍ도의원정수는 1명으로 하며, 그 시ㆍ도의원지역구의 명칭과 관할구역은 별표 2와 같이 한다”고 규정하고 있다. 개정안 부칙 제5조(시ㆍ도의원선거 중대선거구제 시범실시에 관한 특례)제1항은 “제26조제1항에도 불구하고 2026년 6월 3일 실시하는 임기만료에 따른 지역구시ㆍ도의회의원선거에서 전남광주통합특별시 내 남구제1선거구, 북구제1선거구, 북구제2선거구, 광산구제3선거구(이하 이 조에서 ‘시범실시지역’이라 한다)에 대하여는 지역구시ㆍ도의원정수를 각 1명씩 추가로 둔다. 이 경우 추가로 증원된 정수는 [별표 2]의 의원정수와는 별개로 한다”고, 제2항은 “시범실시지역의 지역구시·도의원선거에 있어서는 정당이 같은 선거구에 2명 이상의 후보자를 추천한 경우 그 정당이 추천한 후보자 사이의 투표용지 게재순위는 해당 정당이 정한 순위에 따르되, 정당이 정하지 아니한 경우에는 관할선거구선거관리위원회에서 추첨하여 결정한다. 이 경우 그 게재순위는 ‘1-가, 1-나, 1-다’ 등으로 표시한다”고, 제3항은 “시범실시지역의 지역구시·도의원선거에 있어서는 선거구선거관리위원회가 당해 선거구에서 유효투표의 다수를 얻은 자 순으로 의원정수에 이르는 자를 당선인으로 결정한다”고 규정하고 있다. 현행 공직선거법 제22조(시ㆍ도의회의 의원정수)제1항은 “시ㆍ도별 지역구시ㆍ도의원의 총 정수는 그 관할구역 안의 자치구ㆍ시ㆍ군(하나의 자치구ㆍ시ㆍ군이 2 이상의 국회의원지역구로 된 경우에는 국회의원지역구를 말하며, 행정구역의 변경으로 국회의원지역구와 행정구역이 합치되지 아니하게 된 때에는 행정구역을 말한다)수의 2배수로 하되, 인구ㆍ행정구역ㆍ지세ㆍ교통, 그 밖의 조건을 고려하여 100분의 20의 범위에서 조정할 수 있다. 다만, 인구가 5만명 미만인 자치구ㆍ시ㆍ군의 지역구시ㆍ도의원정수는 최소 1명으로 하고, 인구가 5만명 이상인 자치구ㆍ시ㆍ군의 지역구시ㆍ도의원정수는 최소 2명으로 한다”고, 제2항은 “제1항에도 불구하고 ‘지방자치법’ 제10조제2항에 따라 시와 군을 통합하여 도농복합형태의 시로 한 경우에는 시ㆍ군통합후 최초로 실시하는 임기만료에 의한 시ㆍ도의회의원선거에 한하여 해당 시를 관할하는 도의회의원의 정수 및 해당 시의 도의회의원의 정수는 통합 전의 수를 고려하여 이를 정한다”고, 제3항은 “제1항 및 제2항의 기준에 의하여 산정된 의원정수가 19명 미만이 되는 광역시 및 도는 그 정수를 19명으로 한다”고, 제4항은 “비례대표시ㆍ도의원정수는 제1항 내지 제3항의 규정에 의하여 산정된 지역구시ㆍ도의원정수의 100분의 10으로 한다. 이 경우 단수는 1로 본다. 다만, 산정된 비례대표시ㆍ도의원정수가 3인 미만인 때에는 3인으로 한다”고 규정하고 있다. 개정안은 제22조(시ㆍ도의회의 의원정수)제1∼3항은 현행과 같다. 제4항은 “비례대표시ㆍ도의원정수는 제1항 내지 제3항의 규정에 의하여 산정된 지역구시ㆍ도의원정수의 100분의 14로 한다. 이 경우 단수는 1로 본다. 다만, 산정된 비례대표시ㆍ도의원정수가 3인 미만인 때에는 3인으로 한다”고 규정하고 있다.

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