[시사뉴스 김성훈 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 항체-약물 접합체(Antibody-Drug Conjugates, ADC)와 바이오시밀러 등 최신 연구개발 동향과 미국, 유럽 등 해외 주요국 규제 정보를 담은 ‘의약품 규제 동향 정보집 제14호’를 10월 31일 발간·배포했다고 밝혔다. 특히 이번 정보집에는 ▲표적 항원 및 항체 발굴 ▲항체 공학을 이용한 항체 변형 ▲링커 및 약물 발굴 ▲접합 기술 등 최근 개발이 활발하게 이루어지고 있는 항체-약물 접합체(ADC)의 구성성분별 최신 연구개발 전략과 신약 승인 현황 등을 수록하였다. 식약처는 앞으로도 의약품 개발 및 안전관리 연구에 관한 해외 동향 정보를 업계와 국민께 지속 제공하여 안전하고 효율적인 의약품 개발과 국민 건강 보호를 위해 지속적으로 노력할 계획이다. ‘해외 주요국 의약품 규제 동향 정보집’은 식품의약품안전처 누리집(http://mfds.go.kr) > 법령/자료 > 자료실 > 안내서/지침서 또는 식품의약품안전평가원 누리집(http://nifds.go.kr) > 정보마당 > 간행물·자료집에서 확인할 수 있다.
[시사뉴스 홍경의 기자] 동아제약이 2024 FAPA(아시아약학연맹) 서울총회에 참가한다고 30일 밝혔다. FAPA 행사는 아시아 약사와 약국 조직이 한데 모여 약국 산업 발전을 모색하는 소통의 장으로 올해 60주년을 맞이했다. 올해 서울에서 진행하는 이번 행사는 24개국에서 약 1,000명이 넘는 해외 참관객들이 몰릴 것으로 예상한다. 동아제약은 이번 행사에 주요 파트너사로 참여한다. 행사 내 부스를 마련해 참관객을 대상으로 동아제약의 주요 제품을 소개하며 우수한 제품력을 알릴 계획이다. 부스에서는 판피린과 베나치오, 챔프 등 대표 가정상비약 브랜드를 비롯해 △노스카나 겔, 애크논 등 피부 외용제 브랜드 △D-판테놀 연고, 디판버그겔, 베나치오 키즈 등 키즈 제품 브랜드 △파티온 더마화장품 브랜드 △아일로 이너뷰티 건기식 브랜드 △박카스, 검가드 의약외품 브랜드 등을 만나볼 수 있다. 2024 FAPA 서울총회는 오는 11월 2일까지 서울 강남구 삼성동 코엑스에서 진행한다. 동아제약 관계자는 “이번 2024 FAPA 서울총회 참여로 아시아 각국에서 모인 약사 및 약국 관계자들에게 동아제약의 우수한 제품들을 선보일 수 있는 기회라 생각한다”며 “동아제약은 앞
[시사뉴스 홍경의 기자] JW중외제약은 인공지능(AI) 기반 정밀의료 분야의 글로벌 선도기업 미국 템퍼스AI(Tempus AI)와 협력하여 실제 임상 데이터(Real-World Data, RWD)와 오가노이드를 활용한 항암 신약 개발을 가속화한다고 29일 밝혔다. 이번 협력은 종양학 분야의 신약후보물질에 대한 유효성 및 안전성 검증을 신속히 진행하며, 다양한 암 적응증에 대한 연구 효율성을 높이는 데 중점을 두고 있다. JW중외제약은 템퍼스AI가 보유한 임상 기록, 병리 이미지 등의 멀티모달(multimodal) 데이터와 환자 유래 오가노이드 모델을 활용해 자사의 신약후보물질을 정교하게 평가하고, 치료 반응을 예측할 수 있는 바이오마커를 검증할 계획이다. 템퍼스AI는 실제 암 환자 종양에서 유래한 다양한 오가노이드 모델을 제공한다. 이 모델들은 환자의 종양 특성을 그대로 반영하며, 템퍼스의 차세대 유전체 분석 기술인 xT를 통해 방대한 임상 데이터와 연계된다. 이를 통해 양사는 오가노이드 연구 결과를 실제 환자 데이터와 비교함으로써, 신약후보물질의 임상 시험 결과를 더욱 정밀하게 예측해 최적의 맞춤형 항암 신약으로 개발할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 라이
[시사뉴스 홍경의 기자] 제약바이오산업계 회계·세무와 관련한 업계 전반의 대응력을 향상시키기 위한 자리가 마련된다. 한국제약바이오협회는 오는 11월 4일 오후 2시부터 협회 4층 대강당에서 ‘2024년 제약바이오 회계·세무 이슈 동향 및 사례 분석 회계 세미나’를 개최한다고 29일 밝혔다. 이번 세미나는 ▲최근 회계 및 ESG 기준 동향 분석 ▲사례분석을 통한 세무조사와 시사점 등에 대해 소개한다. 먼저 박상훈 삼정회계법인 파트너가 ‘최근 회계 및 ESG 기준 동향 분석’을 주제로 주요 회계이슈 및 개정 기준서 업데이트, 제약바이오 업종의 ESG 정보공시 등을 설명할 예정이다. 이어 최은영 삼정회계법인 파트너는 ‘사례분석을 통한 세무조사와 시사점’을 주제로 최근 세무조사 선정 기준 분석과 제약바이오 기업에 대한 세무조사 과세 사례 등을 공유한다. 이번 세미나는 회원사 회계 및 법무 담당 임직원을 대상으로 진행되며, 오는 31일까지 선착순으로 홈페이지 신청·보고 내 교육&세미나 게시판에서 신청할 수 있다.
[시사뉴스 김성훈 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 규제과학 전문인력을 체계적으로 양성하기 위해 분야별 규제과학 교육정보를 안내하고 수요자 중심으로 원스톱 교육 서비스를 제공하는 ‘규제과학 인재양성교육 통합플랫폼’(’24년 12월 서비스 시작 예정) 명칭을 10월 28일부터 11월 8일까지 공모한다고 밝혔다. ‘규제과학 인재양성교육 통합플랫폼’은 ➊식의약 규제과학 관련 교육(직무, 법정교육) 정보 제공, ➋수요자가 맞춤형 교육을 받을 수 있도록 경력‧역량 분석 기반 맞춤형 교육과정과 취업정보 안내, ➌학습관리시스템을 통한 수강신청‧이력관리 등 기능을 제공하는 민간 대상 교육 통합플랫폼이다. ‘규제과학 인재양성교육 통합플랫폼의 새이름을 찾습니다!’ 공모전은 관심 있는 국민 누구나 참여할 수 있다. 전문가 심사 등을 거쳐 총 8건을 선정하고 상금을 수여할 예정이며, 수상작은 ‘규제과학 인재양성교육 통합플랫폼’을 대표하는 공식 명칭으로 활용할 계획이다. 식품의약품안전처와 한국규제과학센터는 이번 공모전이 규제과학에 대한 국민 인식을 높이고, ‘규제과학 인재양성교육 통합플랫폼’ 서비스를 널리 알리는 계기가 될 것으로 기대하며, 앞으로도 식의약 규제과학 전문 인재
[시사뉴스 김성훈 기자] 일동후디스가 신제품 ‘하이뮨 아미노포텐’의 전속 모델로 축구 해설위원 이영표를 발탁했다. 하이뮨 아미노포텐은 이영표 해설위원이 제품 개발을 제안해 만들어진 고함량 아미노산 제품이다. 근육의 피로 회복과 유지에 필요한 고함량의 아미노산을 간편하게 섭취할 수 있도록 에너지젤 제형으로 개발됐으며, 소화 불량의 이유로 단백질 제품 섭취에 어려움이 있는 소비자도 부담없이 먹을 수 있다. 또한, 하루 2포 기준 필수아미노산 3,600mg, 비필수아미노산 1,500mg을 배합한 고함량 아미노산을 보충할 수 있는 것이 특징이다. 일동후디스는 제품에 대한 높은 이해도와 배경 지식, 제품 개발의 초석을 마련한 상징성 등 다양한 측면을 고려해 이영표 해설위원을 모델로 선정했다고 밝혔다. 이영표 해설위원은 “프로 선수들이 섭취하고 있는 고함량 아미노산 제품은 대부분 해외 브랜드인 경우가 많았다”며 “선수들이 국내 제품으로도 손쉽게 섭취할 수 있도록 1등 단백질 브랜드 ‘하이뮨’을 보유하고 있는 일동후디스에 제품 개발을 제안하게 됐다”고 말했다. 일동후디스 관계자는 “고함량 아미노산 제품에 대한 니즈를 전달받은 후, 흔쾌히 제품 개발을 시작해 신속하게 에너
[시사뉴스 홍경의 기자] 주식회사 키토라이프가 독자적인 기술로 개발한 ‘포도과피 효소발효추출물(KL-GEFE)’이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 새로운 기능성원료로서 식이보충제 NDI 인증을 받으면서 글로벌 시장 진출에 속도를 내고 있다. 해당 추출물은 2019년 식품의약품안전처로부터 ‘건조한 눈 개선’ 효과를 인정받아 개별인정형 건강기능식품으로 국내 판매되고 있다. ‘포도과피 효소발효추출물’은 포도과피를 효소로 발효해 얻은 추출물로, 주요 성분은 안토시아닌 올리고머다. 안토시아닌은 항산화 및 항염 효과가 뛰어난 물질로 알려져 있지만, 일반적으로 빛과 열에 취약한 단점이 있다. 그러나 키토라이프의 효소발효 기술을 통해 안정성을 높여 빛과 열에 강하게 만들었다. 키토라이프는 ‘포도과피 효소발효추출물’의 효능을 과학적으로 입증하기 위해 다양한 동물실험과 인체적용실험을 진행했다. 동물실험 결과, BAC 점안으로 유발된 안구 건조증(건조한 눈)이 유의미하게 개선됐으며, 각막 손상 정도를 줄이고 눈물막 파괴 시간을 연장시키는 등의 결과가 확인됐다. 인체적용실험에서도 그 과학적 유효성이 입증됐다. 안구가 건조한 남녀를 대상으로 12주간 진행된 연구에서 하루 800mg
[시사뉴스 홍경의 기자] JW중외제약은 국내 중증 A형 혈우병 비항체 소아 환자를 대상으로 ‘헴리브라(성분명 에미시주맙)’의 약효와 안전성을 입증한 첫 연구 결과가 국내 혈액학회지 ‘블러드 리서치(BLOOD RESEARCH)’에 게재됐다고 28일 밝혔다. 이전까지 해외 연구에서 헴리브라의 소아 환자 대상 출혈 감소 효과가 입증된 바 있지만, 국내 환자의 실제 처방 데이터(Real-World data)를 바탕으로 한 연구 결과는 이번이 처음이다. 헴리브라는 A형 혈우병 환자의 몸에 부족한 혈액응고 제8인자를 모방하는 기전의 혁신신약이다. 혈액응고 제9인자와 제10인자에 동시 결합하는 이중특이항체(Bispecific antibody) 기술이 적용됐다. 특히 헴리브라는 A형 혈우병 치료제 중 유일하게 기존 치료제(제8인자 제제)에 대한 내성을 가진 항체 환자뿐만 아니라 비항체 환자 모두 사용할 수 있다. 최대 4주 1회 피하주사로 예방 효과가 지속되는 특징도 있다. 경북대학교병원 소아청소년혈액종양과 김성은 교수 연구팀은 2020년 6월부터 올해 3월까지 0~11세 중증 A형 혈우병 비항체 환자 21명을 대상으로 연구를 진행했다. 연구팀은 이들 환자에게 6개월 이상
[시사뉴스 홍경의 기자] 동아쏘시오그룹이 지난 24일 상주고등학교 과학중점반 학생들을 대상으로 동아에스티 송도캠퍼스와 바이오 연구실 견학 프로그램을 실시했다고 25일 밝혔다. 상주고등학교 과학중점반 43명의 학생들은 이번 견학을 통해 동아에스티 연구소 및 의약품 생산 현장을 직접 둘러보며, 신약 개발 과정과 제약 바이오 산업에 대한 전반적인 이해를 높였다. 특히, 학생들은 현직 연구원들과의 만남을 통해 산업 현장의 생생한 이야기를 듣고 의약품 개발 및 생산 과정을 직접 체험하는 시간을 가졌다. 동아쏘시오그룹은 지난 2021년부터 상주고등학교와 협력하여 견학 프로그램을 운영해 오고 있다. 학생들이 제약 바이오 분야의 최신 연구 동향을 접하고, 이를 바탕으로 진로를 구체화하는데 도움을 주기 위한 목적으로 마련했다. 동아쏘시오그룹 관계자는 “이번 견학 프로그램을 통해 상주고 과학중점반 학생들의 과학적 견문 향상과 진로 결정에 도움이 되길 바란다”며 “동아쏘시오그룹은 앞으로도 지역사회에 도움되는 사회공헌활동을 지속해 사회적 책임을 다하는 기업이 될 것”이라 말했다.
[시사뉴스 김성훈 기자] 제약기업 부광약품이 2022년 4분기 이후 7개 분기만에 영업이익 흑자전환에 성공했다. 부광약품은 올해 3분기 연결기준 매출 426억원, 영업이익 32억원을 기록했다고 22일 밝혔다. 매출은 전년 동기보다 110.3% 증가했고 영업이익은 흑자로 전환했다. 별도 기준으로도 4분기 연속 매출액과 영업이익 모두 성장세를 보이고 있다. 부광약품은 올해 말까지 연결기준 누적 영업이익 흑자 달성을 목표로 한다고 말했다. 3분기까지의 누적 실적은 별도 기준 매출 1132억원, 영업이익 110억원이며 연결 기준 매출 1139억원, 영업손실 3억원을 기록했다. 부광약품은 3분기 중 항정신병 신약 '라투다'를 지난 8월 출시했다. 서울대병원을 비롯해 주요 상급병원에 처방 등록됐다. 주요 제품인 덱시드 및 치옥타시드 제품군의 처방성장률도 시장 성장률을 웃돈다고 설명했다. 부광약품 이제영 대표는 "전략적 영업활동과 업무 효율화를 통해 3분기 연결기준 영업이익 흑자 전환을 달성했다"며 "이러한 성과를 바탕으로 4분기 누적 영업이익 흑자전환을 목표로 하고 있다"고 말했다.
[시사뉴스 김성훈 기자] 백신 전문 기업 SK바이오사이언스의 백신들이 글로벌 진출에 속도를 내고 있다. SK바이오사이언스는 세계 최초로 개발한 4가 세포배양 독감백신 '스카이셀플루4가 프리필드시린지'가 최근 인도네시아 식품의약감독국(BPOM)으로부터 최종 품목허가를 획득했다고 23일 밝혔다. 인구 약 2억8000만명의 세계 4위 대국인 인도네시아는 동남아시아에서 가장 큰 경제 규모를 바탕으로 의약품 시장 또한 빠르게 성장 중이다. 글로벌 시장조사기관 인사이트텐에 따르면 인도네시아의 독감백신 시장 규모는 2022년 약 3850만 달러(약 527억원)에서 2030년에는 약 6910만 달러(약 926억원)로 늘어날 전망이다. 스카이셀플루는 세포배양 방식으로는 세계 최초로 WHO PQ 인증을 획득한 독감 백신이다. 현재 국내에서 접종 가능한 독감 백신 중 유일하게 세포배양 방식이 적용됐다. 세포배양 방식은 유정란을 활용하지 않기 때문에 계란 알레르기가 있는 사람의 경우에도 비교적 안전하게 접종이 가능하다. 또 기존 유정란 방식 대비 생산 기간도 짧아 대유행 등 유사 시 신속한 생산이 가능한 것이 특징이다. 말레이시아, 태국, 미얀마, 이란, 싱가포르, 파키스탄, 몽
[시사뉴스 김성훈 기자] 바이오 기업 셀트리온은 글로벌 제약사 테바(TEVA Pharmaceuticals International GmbH)와 편두통 치료제 '아조비' 원료의약품 위탁개발생산(CDMO) 계약을 체결했다고 22일 공시했다. 계약 금액은 약 1000억원으로, 작년 셀트리온 매출액의 4.6%에 해당하는 규모다.
[시사뉴스 김성훈 기자] JW바이오사이언스는 대한개원의협의회와 대한임상화학회가 주최하는 추계 학술대회에 참가해 생화학 분석 장비와 일반 시약, 특수 시약 라인업 등 주요 제품을 전시했다고 22일 밝혔다. JW바이오사이언스는 지난 13일(일) 서울 스위스 그랜드 호텔에서 열린 대한개원의협의회 ‘제34차 추계 연수교육 학술세미나’에 참가해 올해 국내 공급을 시작한 바이오이랩(BIO E-LAB)의 전자동 생화학 분석 장비 ‘AS-280’과 ‘AS-480’ 2종을 전시하는 한편, JW바이오사이언스가 자체 개발한 일반 시약 및 특수 시약 제품을 홍보하는 시간을 가졌다. 이어 17일(목) 서울 과학기술컨벤션센터에서 개최된 대한임상화학회 ‘2024 추계 학술대회’에서도 JW바이오사이언스가 국내 공급 중인 생화학 분석 장비들을 전시하고, 진단 시약 제품에 대한 품질 우수성을 소개했다. 이번에 전시한 전자동 생화학 분석 장비 ‘AS-280’과 ‘AS-480’은 인체의 혈액에 포함되어있는 각종 성분을 화학적으로 분석해 환자의 질병 유무를 정밀진단하는 장비로, 첨단 광학 기술과 신속 반응 시스템을 적용해 검사 정확성과 신뢰성을 높인 제품이다. JW바이오사이언스는 글로벌 시장에서
[시사뉴스 김성훈 기자] 동아제약(대표이사 사장 백상환)은 신제품 ‘비타그란 비타민C 팝핑스틱 샤인머스캣 맛’을 출시했다고 22일 밝혔다. 비타그란 비타민C 팝핑스틱 샤인머스캣 맛은 분말형 건강기능식품으로, 상큼한 샤인머스캣의 풍미와 입안에서 톡톡 터지는 팝핑 캔디의 식감이 어우러져 맛과 즐거움을 동시에 선사한다. 항산화 작용을 통해 유해산소로부터 세포를 보호하는데 필요한 비타민C 300mg(1일 영양성분 기준치 대비 300%)를 함유하고 있으며, 비타민B2, 비타민D, 망간까지 함께 들어있어 종합적인 건강관리에 도움을 줄 수 있다. 특히, 톡톡 터지는 식감으로 비타민C를 처음 접하는 학생들 뿐만 아니라, 건강과 즐거움을 동시에 추구하는 헬시플레저(Healthy Pleasure) 트렌드를 반영해 MZ세대 소비자들의 취향을 맞춘 제품이다. 개별 포장된 스틱형 파우치로 휴대가 간편해 언제 어디서나 물 없이도 섭취할 수 있다. 비타그란 비타민C 팝핑스틱 샤인머스캣 맛은 동아제약 공식 브랜드몰인 디몰(:Dmall), 동아제약 공식 네이버 브랜드 스토어, 카카오톡 선물하기 등에서 만나볼 수 있다. 신제품 출시 기념 이벤트도 진행한다. 11월 8일까지 디몰(:Dmall
[시사뉴스 김성훈 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 10월 21일 6개월∼4세 영유아용 코로나19 변이(JN.1) 대응 백신인 화이자사(社) ‘코미나티제이엔원주0.033mg/mL(브레토바메란)’에 대해 긴급사용승인했다고 밝혔다. 긴급사용승인은 감염병 대유행 등 공중보건 위기 상황에 적절히 대응하기 위해 관계 중앙행정기관의 장의 요청이 있는 경우 식품의약품안전처장이 제조·수입자에게 국내에 허가되지 않은 의료제품을 제조하거나 수입하게 하여 공급하게 하는 제도이다. 영유아용(6개월∼4세) 대상 접종을 위해 질병관리청은 긴급사용승인을 요청했으며, 식약처는 신속하게 이를 검토하여 승인했다. 식약처는 앞으로도 과학적 지식과 규제 전문성을 바탕으로 코로나19 극복에 필요한 효과적인 의료제품을 안전하고 신속하게 공급하는 등 국민 보건 향상을 위해 노력하겠다고 밝혔다.
[시사뉴스 김성훈 기자] 일동후디스 ‘하이뮨 프로틴 밸런스(이하 하이뮨)’가 출시 4년 6개월 만에 누적 매출 5,000억 원을 달성하며 업계에서 다시 한번 주목을 받고 있다. 이는 일동후디스만의 연구개발 노하우와 제품력으로 이뤄낸 결과이며, 일동후디스는 국내 단백질 보충제 시장의 성장을 이끌고 독보적인 1위를 수성하고 있다. 하이뮨은 지난 2020년 출시 이후 단백질 섭취의 중요성에 대한 소비자 인식 확대에 일조하며 단백질 제품 시장의 기반을 넓히는 데 기여했다. 이를 기반으로 하이뮨은 지속적인 제품 리뉴얼과 라인업 확장을 통해 다양한 소비자의 니즈와 입맛을 충족하는 제품을 선보여왔다. 특히, 언제 어디서나 간편하게 식사 대용으로 적합한 ‘하이뮨 음료’, 당 섭취를 신경 쓰는 소비자들을 위한 ‘하이뮨 음료 저당’, 운동 전후 고단백 보충을 위한 ‘하이뮨 액티브’ 등 세분화된 라이프스타일에 맞춘 다양한 제품 라인업을 구축해 소비자들의 선택의 폭을 넓혔다. 실제 하이뮨은 소비자의 뜨거운 관심을 한 몸에 받았고, 이는 매출 성과로 이어졌다. 하이뮨은 출시 첫 해에만 300억 원의 매출을 기록했으며, 2021년에는 누적 매출 1,300억 원을 달성하며 단백질 시장
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UPDATE: 2024년 10월 31일 17시 28분
