[시사뉴스 오승환 기자] 기사회생이 될 것인가 희망고문이 될 것인가.
“FDA가 요청한 자료들은 충분히 해결할 수 있는 내용”
코오롱티슈진은 23일 세계 최초 골관절염 세포유전자 치료제 '인보사'에 대해 임상 3상 재개를 위한 미국식품의약국(FDA)의 추가 자료 제출 요청에 대해 "해결 가능한 것"이라고 밝혔다.
앞서 코오롱티슈진은 20일 FDA로부터 인보사 미국 임상 3상 임상 중지(Clinical Hold)와 관련해 보완 자료 제출을 요청받았다.
이는 지난 달 23일 코오롱티슈진이 제출한 자료를 FDA가 검토한 후에 나온 조치다.
다만, 인보사 성분 변화 발생 경위 및 향후 조치사항에 대한 코오롱티슈진의 답변과 GP2-293세포의 종양원성에 대한 답변에 대해서는 자료 보완 요청이 없었다.
FDA는 지난 5월 3일, 성분이 뒤바뀐 인보사 미국 임상 3상에 대해 임상 중지를 지정하면서 인보사 구성 성분에 대한 특성 분석, 성분 변화 발생 경위, 향후 조치사항 등 제출을 요구했다.
“인보사의 임상시험 중단은 지속되나 임상 3상 재개여부 검토 과정으로 볼 수 있으며, 과거에도 추가 보완 자료 제출 등을 통해 임상시험 중단 조치를 해제한 경우가 있다”
코오롱티슈진 측은 FDA의 요청 사항이 상당부분 해소됐다며 향후 임상개발을 재개할 기회로 해석하고 있다.
FDA는 코오롱티슈진의 추가 보완자료를 한 달간 검토 후 미국 내 인보사 임상 3상 재개 여부에 대한 최종 결정을 내린다.
