전체기사

2025.09.15 (월)

  • 맑음동두천 25.8℃
  • 구름조금강릉 27.3℃
  • 맑음서울 26.6℃
  • 구름많음대전 25.0℃
  • 흐림대구 22.6℃
  • 흐림울산 23.8℃
  • 구름많음광주 24.8℃
  • 흐림부산 27.2℃
  • 구름조금고창 25.2℃
  • 제주 24.5℃
  • 맑음강화 25.7℃
  • 구름많음보은 24.4℃
  • 구름많음금산 25.9℃
  • 구름많음강진군 26.3℃
  • 흐림경주시 22.1℃
  • 구름많음거제 25.3℃
기상청 제공

경제

기사회생? 희망고문? [코오롱티슈진 인보사 사태]

URL복사

FDA, 인보사 임상 3상 중지 관련 추가 자료 보완 요청
코오롱티슈진, “충분히 해결할 수 있다”
이르면 10월 말, 최종 결정 날 듯


[시사뉴스 오승환 기자] 기사회생이 될 것인가 희망고문이 될 것인가.

 

“FDA가 요청한 자료들은 충분히 해결할 수 있는 내용

 

코오롱티슈진은 23일 세계 최초 골관절염 세포유전자 치료제 '인보사'에 대해 임상 3상 재개를 위한 미국식품의약국(FDA)의 추가 자료 제출 요청에 대해 "해결 가능한 것"이라고 밝혔다.

 

앞서 코오롱티슈진은 20FDA로부터 인보사 미국 임상 3상 임상 중지(Clinical Hold)와 관련해 보완 자료 제출을 요청받았다.

 

이는 지난 달 23일 코오롱티슈진이 제출한 자료를 FDA가 검토한 후에 나온 조치다.

 

다만, 인보사 성분 변화 발생 경위 및 향후 조치사항에 대한 코오롱티슈진의 답변과 GP2-293세포의 종양원성에 대한 답변에 대해서는 자료 보완 요청이 없었다.

 

FDA는 지난 53, 성분이 뒤바뀐 인보사 미국 임상 3상에 대해 임상 중지를 지정하면서 인보사 구성 성분에 대한 특성 분석, 성분 변화 발생 경위, 향후 조치사항 등 제출을 요구했다.

 

인보사의 임상시험 중단은 지속되나 임상 3상 재개여부 검토 과정으로 볼 수 있으며, 과거에도 추가 보완 자료 제출 등을 통해 임상시험 중단 조치를 해제한 경우가 있다

 

코오롱티슈진 측은 FDA의 요청 사항이 상당부분 해소됐다며 향후 임상개발을 재개할 기회로 해석하고 있다.

 

FDA는 코오롱티슈진의 추가 보완자료를 한 달간 검토 후 미국 내 인보사 임상 3상 재개 여부에 대한 최종 결정을 내린다.

저작권자 Ⓒ시사뉴스
제보가 세상을 바꿉니다.
sisa3228@hanmail.net





배너

커버&이슈

더보기

정치

더보기

경제

더보기

사회

더보기

문화

더보기
건축의 본질과 인간의 존중에 대해... ‘건축, 인간과 함께 숨 쉬다’ 출간
[시사뉴스 정춘옥 기자] 현재 만연하는 건축 현실의 문제점을 되짚고, 인간을 위한 건축 실현을 전망하는 책이 출간됐다. 북랩은 존엄한 인간의 삶을 구축하는 건축의 올바른 목적을 역설하는 ‘건축, 인간과 함께 숨 쉬다’를 펴냈다. 부실 시공과 안전사고가 끊이지 않는 오늘날, 건축은 우리 사회의 안전과 삶을 위협하는 존재가 되기도 한다. ‘건축, 인간과 함께 숨 쉬다’는 이러한 현실을 정면으로 마주하며 건축의 목적과 본질에 대해 다시 묻는다. 저자는 ‘건축은 인간을 위한 것’이라는 단순하면서도 근본적인 메시지를 던진다. 책은 생명과 건축의 관계, 공공성과 책임, 건축가의 태도와 사회적 사명을 두루 짚는다. 건축을 단순한 기술이나 디자인이 아닌 생명을 담아내는 행위로 바라본다. 광주 학동 철거 건물 붕괴, 이천 물류센터 화재 등 반복된 참사 사례들을 돌아보며, 이윤 중심의 건설 문화를 넘어 ‘생명 안전 사회’로 전환해야 함을 강조한다. 또한 저자는 건축을 ‘삶의 흔적이자 인간의 희망’으로 정의하며, 인간 존중 없는 건축은 단순한 콘크리트 덩어리에 불과하다고 경고한다. ‘건축, 인간과 함께 숨 쉬다’는 건축을 통해 사회 정의와 공동선을 회복하고, 더 나은 삶의 터전

오피니언

더보기
【박성태 칼럼】 생성형 AI 활용…결국 사용자의 활용 능력과 방법에 달려 있다
지난 2022년 인공지능 전문 기업인 오픈AI에서 개발한 챗GPT를 비롯해 구글의 Gemini(제미나이), 중국의 AI기업에서 개발한 딥시크, 한국의 AI기업에서 개발한 뤼튼, 미국 캘리포니아에 본사를 두고 있는 중국계 미국기업이 개발한 젠스파크 등 생성형 AI 활용시대가 열리면서 연령층에 상관없이 생성형 AI 활용 열기가 뜨겁다. 몇 시간에서 며칠이 걸려야 할 수 있는 글쓰기, 자료정리, 자료검색, 보고서, 제안서 작성 등이 내용에 따라 10초~1시간이면 뚝딱이니 한번 사용해 본 사람들은 완전 AI 마니아가 되어 모든 것을 AI로 해결하려 한다, 이미 65세를 넘어 70세를 바라보는 필자는 아직도 대학에서 3학점 학점 수업을 진행하고 있다. 지난 2일 개강 첫날 학생들에게 한 학기 동안 글쓰기 과제물을 10회 정도 제출해야 하는데 생성형 AI를 활용해도 좋으나 그대로 퍼오는 것은 안 된다는 지침을 주었다. 그러면서 “교수님이 그대로 퍼오는지 여부를 체크 할수 있다”고 큰소리를 쳤다. 큰소리가 아니라 지난 학기에도 실제 그렇게 점검하고 체크해서 활용 정도에 따라 차등 평가를 실시했다. 이렇게 차등 평가를 할 수 있다는 것은 필자가 생성형 AI 활용 경험이 있