［시사뉴스 황수분 기자］ 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 4차 대유행을 맞으며 정부가 다국적 제약사 머크 앤드 컴퍼니(MSD)가 개발 중인 먹는 약 형태의(경구용) 코로나19 치료제를 놓고 구매 검토 중인 것으로 알려졌다.
그러면서 국내 제약기업들이 연내 공급을 목표로 코로나19 초기 증상 환자에 쓸 수 있는 먹는 치료제 개발에 박차를 가하는 등 개발 현황에도 관심이 쏠린다.
이와 함께 알약 등 경구용 항바이러스제는 코로나19 초기 증상을 보이는 환자들이 기존 치료제인 주사제형보다 장소에 제약 없이 복약할 수 있다는 점에서 편의성이 높아 팬데믹(대유행) 상황에서 효과적일 것이란 분석이다. 신종플루 유행 당시 먹는 치료제 ‘타미플루’가 등장해 백신과 함께 신종플루를 이겨내도록 한 것과 비슷한 사례다.
미국 MSD ‘몰누피라비르’ 먹는 코로나19 치료제 가장 앞서
미국 MSD는 임상 연구 속도가 가장 앞서 있다. MSD는 최근 리지백 바이오테라퓨틱스와 개발 중인 경구용 후보물질 ‘몰누피라비르’의 2상을 끝내고 3상 진행 중이다. 코로나19로 확진된 외래 환자(경증~중등증)를 대상으로 하루 두 번, 타미플루처럼 5일 먹는 복용법으로 진행한다. 이르면 올 하반기 3상 종료 후 미국에 긴급사용 승인 신청하는 것을 목표로 한다.
몰누피라비르는 코로나19를 일으킨 여러 RNA 바이러스의 복제를 억제하는 경구용 항바이러스 후보물질이다. 바이러스의 RNA에 삽입돼 바이러스 복제 과정에 오류를 일으켜 바이러스가 제 기능을 발휘하지 못한 채 죽게 만든다.
앞서 미국 정부는 지난 9일(현지시간) MSD와 12억 달러(한화 약 1조3000억원) 상당 몰누피라비르 선구매 계약을 체결하며 승인 즉시 170만명분을 공급하기로 했다.
화이자도 지난 4월 성명을 통해 올해 말까지 먹는 코로나19 치료제를 개발해 공급할 계획이라고 밝혔다. 화이자는 지난 3월 말부터 코로나19 환자 60명을 대상으로 ‘PF-07321332’의 임상 1상에 들어갔다.
유주헌 코로나19 치료제·백신 개발 범정부 지원위원회 사무국 총괄팀장은 “경구용 치료제 개발의 의미를 알려면 ‘타미플루’를 떠올리면 된다”며 “현재는 생활치료센터에 있는 경증 환자 중 고위험군 환자만 병원으로 옮겨 정맥주사제(항체치료제)를 맞지만 경구제가 나오면 병원 이송 없이 더 많은 환자들이 간편하게 치료받을 수 있다”라고 말했다.
국내 코로나19 경구용 치료제 개발 현황은?
국내에선 대웅제약이 먹는 코로나19 경증 치료제로 개발 중인 ‘코비블록’(성분명 카모스타트 메실레이트)의 임상 2b상 투약을 경증 환자 300여명을 대상으로 최근 완료했다.
앞으로 긍정적인 결과가 나오면 3분기 안에 조건부 허가를 신청하겠다는 목표다. 임상 3상도 순차 진행할 계획이다.
부광약품은 항바이러스제 ‘레보비르’를 코로나19 경증~중등증 치료제로 개발하기 위해 연구 중이다. 지난달 발표한 임상 2상 탑라인 결과 유효성 1차 평가지표인 바이러스의 음성 전환율은 통계적 유의성을 입증 못 했지만 바이러스 감소 경향을 확인했다.
진원생명과학 ‘GLS-1027’은 북마케도니아 식약처로부터 허가받아 임상2상 환자를 모집 중이다. GLS-1027은 동물실험 단계에서 남아공 베타 바이러스 증상을 억제하는 것이 확인돼 주목을 받고 있다. 현재 국내 식약처에 임상2상을 신청한 상태다.
신풍제약은 말라리아 치료제 ‘피라맥스’를 경구용 코로나19 치료제로 개발하기 위해 국내 대학병원 13곳에서 113명의 코로나19 환자를 대상으로 임상2상을 진행해 왔다. 하지만 국내 임상2상 시험에서 통계적 유의성을 확보하지 못했다고 밝힌 바 있다. 다만, 일부 지표에서 피라맥스가 코로나19 바이러스를 억제하고 중증으로 악화하는 비율을 낮출 가능성을 보였다고 판단해 후속 임상을 진행하기로 했다.
신풍제약은 임상2상에서 통계적 유의성을 확보하지 못한 지표와 관련해서는 대규모 임상3상 시험을 통해 확인할 것이라고 전했다.
압타바이오는 최근 경구용 제제 관련 캐나다 특허를 취득했다. 해당 특허가 적용되는 대표적인 경구용 코로나19 치료제 ‘APX-115’는 현재 미국 식품의약국(FDA) 임상시험 2상이 진행 중이다.
현대바이오는 유영제약과 코로나19의 경구치료제 CP-COV03의 위수탁 제조 및 제조를 위한 제형개발 계약을 대주주인 씨앤팜과 3자 공동으로 진행했다.
정부 “선구매 여부 MSD와 논의 중”
정부는 4차 대유행이 급증하는 가운데 먹는 코로나19 치료제 확보를 위해 MSD와 논의 중에 있다.
정은경 질병관리청장은 지난 13일 국회 보건복지위원회 전체회의에서 신현영 더불어민주당 의원이 경구용 치료제 ‘몰누피라비르’를 위한 예산 확보가 필요하냐고 묻자 “변이 대응과 투약 편의성을 고려해 치료제 확보에 추가적 예산이 필요하다”고 답했다.
그러면서 “하반기에 임상이 끝나면 긴급 승인을 할 것으로 예측하기 때문에 물량 확보를 현재 논의 중이다”라고 말했다.
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