현대바이오, 차세대 항암제 ‘폴리탁셀’ 호주서 글로벌 임상 추진 휴온스글로벌 ‘리즈톡스’ 상지근육 경직 치료 임상 1상 종료 바이젠셀, 이식편대숙주질환 치료제 VM-001(GVHD) 임상1.2a상 승인 [ 시사뉴스 황수분 기자 ] 국내·외 사업 경쟁력 강화를 위해 바이오 회사들이 앞다퉈 임상 단계에 돌입한다. 이 진입으로 해외 임상은 물론 품목허가 추진, 글로벌 GMP 수준 공장 증설, 신제품 개발 등 상용화를 위한 계획에 착수했다고 밝혔다. 현대바이오사이언스는 췌장암 치료제 '폴리탁셀'(Polytaxel)의 글로벌 임상을 위해 호주의 대형 임상수탁기관(CRO)인 N社와 임상 1/2a 수행을 위한 협약을 지난달 30일 체결했다. 현대바이오는 호주 CRO와 협력해 임상시험 준비를 끝마치는 대로 호주에서 폴리탁셀의 신약허가 취득을 위한 임상 1/2a에 곧바로 돌입할 계획이다. 현대바이오는 지난달 26일자로 씨앤팜과 췌장암 치료제 관련 지식재산권 양수도 약정을 체결, 향후 폴리탁셀을 기반으로 하는 췌장암 치료용 신약 생산 및 판매권 등 독점적 사업권을 확보해 췌장암 치료제 관련 사업을 주도할 수 있는 토대를 마련한 상태다. 현대바이오가 폴리탁셀의 임상1상 수행 국가를 호주로 택한 것은 호주의 경우 임상 절차가 미국 등 다른 선진국에 비해 상대적으로 신속하게 진행된다는 점을 고려했기 때문이라고 설명했다. 이번 현대바이오가 협약을 맺은 호주 CRO는 항암제 임상 수행 경험이 풍부한 글로벌 기업으로 호주는 물론 아시아·태평양 지역 전체에서 최대 규모의 바이오 전문 CRO로 꼽히는 것으로 알려졌다. 현대바이오는 미국에서 후속 임상을 계획 중이다. 호주에서 임상1상을 마치면 같은 영미권 국가인 미국에서 글로벌 임상2상 진입을 위한 가교시험에서도 유리할 것으로 전망한다. ‘차세대 항암제’로 주목받는 폴리탁셀은 현대바이오의 대주주인 씨앤팜이 자사의 원천기술인 폴리포스파젠계 약물전달체 기술로 개발한 1호 신약이다. 이미 비임상에서 부작용을 나타내지 않는 최대무독성한도(NOAEL) 이내 투여량만으로도 종양 성장을 99.8% 억제하는 등 기존 췌장암 치료제인 납-파클리탁셀보다 상대적으로 뛰어난 안전성과 효능을 보여 의약계의 비상한 관심을 끌고 있다. 휴온스글로벌이 자사 보툴리눔 톡신 ‘리즈톡스(수출명 휴톡스)’의 뇌졸중 후 상지근육 경직 치료에 대한 국내 임상1상을 지난달 30일 성공적 종료했다. 휴온스글로벌은 지난해 7월 식품의약품안전처로부터 리즈톡스의 뇌졸중 후 상지근육 경직 치료에 대한 국내 임상1상 시험계획(IND) 승인받아 치료 영역에서의 첫 임상을 진행했다. 휴온스글로벌은 이번 임상을 통해 뇌졸중 후 상지근육 경직이 확인된 성인을 대상으로 리즈톡스의 근긴장도 완화 효과를 임상적으로 확인했다. 휴온스글로벌은 임상 1상이 성공적으로 종료됨에 따라 즉시 다음 단계 임상 진입을 위한 준비 작업에 착수할 예정이다. 뇌졸중 후 상지근육 경직 치료에 대한 적응증 허가 획득 시점은 2023년으로 예상한다. 한편, 휴온스글로벌은 리즈톡스의 경쟁력 강화를 위해 적응증 확대에 속도를 내고 있다. 미용 영역에서는 눈가주름 개선에 대한 품목허가 신청을 완료, 치료 영역에서는 양성교근비대증(사각턱) 개선에 대한 임상2상이 진행 중이다. 아울러 내성발현 가능성을 줄인 보툴리눔 톡신 HU-045의 미간주름 개선에 대한 임상1상도 동시 진행 중이다. 최근 면역세포치료제 개발 전문기업 바이젠셀이 식품의약품안전처로부터 이식편대숙주질환(GVHD) 면역세포치료제 ‘VM-001(GVHD)’에 대한 임상1/2a상 시험을 승인받았다. VM-001(GVHD)은 범용 면역억제 세포치료제 플랫폼 기술인 바이메디어에 기반한 신약파이프라인으로 이식편대숙주질환(GVHD)을 적응증으로 개발 중이다. 이식편대숙주질환은 조혈모세포 이식 후 환자에게 수혈된 림프구가 면역기능이 저하된 환자의 신체를 공격하면서 발생하는 질환이며 현재 표준치료법이 개발되지 않은 난치질환이다. VM-001(GVHD)의 임상1/2a상은 표준치료가 없는 이식편대숙주질환 환자 총 12명(최대 24명)을 대상, 단계별 용량 및 투여 횟수를 증가시키는 코호트 연구로 진행된다. 바이젠셀의 ‘바이메디어’ 플랫폼 기술은 제대혈 줄기세포에서 유래하는 골수성 억제세포(CBMS)를 이용해 범용 면역억제 세포치료제를 생산하는 기술이다. 바이젠셀은 현재 임상2상 시험 진행 중인 ‘VT-EBV-N’과 최근 임상1상 시험을 승인받은 ‘VT-Tri(1)-A’에 이어 ‘VM-001(GVHD)’이 임상1/2a상 시험에 진입함에 따라 파이프라인을 확장하고 상용화를 더욱 가속할 수 있게 됐다.

펜타곤 자가격리 “멤버 전원 코로나19 음성..선제적 차원 검사”[공식] [ 시사뉴스 홍정원 기자 ] 그룹 펜타곤 여원이 코로나19 검사 결과 음성판정을 받았다. 소속사 큐브엔터테인먼트는 2일 "여원이 확진자와 동선이 겹쳐 선제적 차원에서 코로나19 검사를 진행했고 음성판정을 받았지만 보건당국 지침에 따라 현재 자가격리 중이다"고 밝혔다. 이어 "혹시 모를 경우를 대비해 나머지 멤버 진호, 후이, 홍석, 신원, 옌안, 유토, 키노, 우석 모두 코로나19 검사를 진행했다”며 “전원 음성판정을 받았지만 당분간 자가격리할 예정이다"고 설명했다. 앞서 펜타곤은 지난 11월 29일 온라인 콘서트를 개최할 계획이었다. 하지만 여원 동선이 확진자와 겹쳐져 28일 밤 취소하기로 결정했다.

코로나19 발생현황 2일 0시 기준 수도권 356명 '4일만에 300명대'..서울 192명·경기 143명·인천 21명

코로나19 발생현황 2일 0시 기준 지역발생(국내발생) 493명-해외유입 18명..지역 500명대 육박