리제네론 항체치료제도 美 긴급 사용 승인
셀트리온 2상 투약 완료…“중간 결과후 조건부 허가 신청”
[ 시사뉴스 김영욱 기자 ] 미국에서 승인받은 일라이 릴리의 코로나19 항체치료제는 국내에선 아직 허가 계획이 구체화되지 않은 것으로 확인됐다.
28일 릴리는 국내 허가 계획에 대해 “미국 FDA에서는 긴급사용 승인이 된 바 있으나 국내 허가 계획에 대해선 구체화된 바 없다”고 밝혔다.
앞서 지난 9일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)은 릴리의 항체치료제(성분명 밤라니비맙)를 코로나19 경증환자에게 사용할 수 있도록 긴급사용 승인했다. 밤라니비맙은 중증 및 입원으로 진행될 위험이 높은 12세 이상 경증·중등증 환자에 사용할 수 있도록 허가 됐다. 입원 중이거나 산소요법이 필요한 환자 즉 중증 환자에겐 승인되지 않았다.
이 약은 릴리가 캐나다 엡셀레라와 공동 개발 중이다.
릴리의 2상 중간결과 발표에 따르면 대조군과 비교했을 때 릴리 항체치료제 투여군에서 증상 악화로 입원하는 비율이 줄었다. 안전성 우려는 없는 것으로 나타났다.
다만 별개로 진행 중인 중증(입원) 환자 대상 3상 임상은 치료 효과가 부족한 것으로 나타나 중간에 중단됐다. 현재 릴리는 입원 환자를 제외한 5600명을 대상으로 임상시험 중이다.
▲경증~중등증 환자(입원 환자 제외) 1200명 대상 2상 ▲코로나19 환자와 거주하는 코로나 고위험 요양시설 거주자·직원 2400명(코로나 예방 효과) 대상 3상 ▲휴식 중 산소포화도 92% 이상 환자(입원 환자 제외) 2000명 대상 2~3상을 진행 중이다.
릴리는 올해 말까지 최대 100만개의 코로나19 항체 치료제를 만들어낼 계획이다.
항체치료제 개발은 코로나19 완치자의 혈액에서 강력한 바이러스 중화능력을 보이는 항체를 선별하는 것에서 시작한다. 그 항체 유전자를 삽입한 세포를 배양해 ‘대량 생산 항체’로 만든 의약품이다.
도널트 트럼프 대통령이 투약하며 유명해진 미국 리제네론의 코로나 항체치료제도 지난 21일(현지시간) FDA의 긴급 사용 승인을 획득했다. 다만 미국에선 공급량 부족 논란도 있어 후발 제품들의 개발도 중요하다.
국내에선 셀트리온이 코로나19 항체 치료제를 개발 중이다. 'CT-P59(성분명 레그단비맙)'의 글로벌 2상 환자 327명의 투약을 완료했다. 임상 2상 중간 결과 확인 후 조건부 허가를 신청할 예정이다.
