전체기사

2026.02.12 (목)

  • 구름많음동두천 4.7℃
  • 맑음강릉 10.2℃
  • 연무서울 4.1℃
  • 맑음대전 6.9℃
  • 맑음대구 8.0℃
  • 맑음울산 8.8℃
  • 맑음광주 5.6℃
  • 맑음부산 9.9℃
  • 맑음고창 6.5℃
  • 맑음제주 10.7℃
  • 구름많음강화 4.2℃
  • 맑음보은 4.8℃
  • 맑음금산 5.7℃
  • 맑음강진군 8.7℃
  • 맑음경주시 7.8℃
  • 맑음거제 8.6℃
기상청 제공

바이오ㆍ제약

코로나19 치료제 임상3상 허가 임박,3곳…"렘데시비르 별도 임상"

URL복사

 

셀트리온 CT-P59, GC녹십자 GC5131A, 대웅제약 호이스타 3곳

하이드록시클로로퀸, 칼레트라…"효과 증명 없는 것 사용 않기로"

 

[시사뉴스 황수분 기자] 셀트리온의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체치료제를 조건부 3상 임상시험 허가 전, 의료진 판단으로 고령층과 고위험 환자에게 투여하는 방안을 추진한다.

 

GC녹십자의 혈장치료제 2상 임상시험을 앞두고 환자 모집을 완료했으며 대웅제약의 호이스타는 참여 환자수를 늘려 3상 임상시험을 진행 예정이다.

 

14일 질병관리청 중앙방역대책본부(방대본)와 국립감염병연구소에 따르면 현재 국내에서 2상 임상시험 환자 모집이 완료된 코로나19 치료제는 셀트리온 항체치료제 '렉키로나주'(CT-P59), GC녹십자 혈장치료제(GC5131A), 대웅제약 호이스타 등 3가지다.

 

우선 셀트리온 항체치료제는 질병관리청 국립보건연구원 산하 국립감염병연구소와 셀트리온이 초기부터 공동 개발해온 치료제다.

 

13일 대한약학회 학술대회에서 발표된 글로벌 2상 임상시험 결과, 경증·중등증 환자가 중증(입원치료 필요)으로 발전하는 발생률은 렉키로나주(40㎎/㎏) 투여군에서 위약군보다 54% 감소, 50세 이상 중등증 환자군에선 68% 줄었다.

 

중대한 이상 반응이나 사망, 투약 후 이상 반응으로 인한 연구 중단 사례는 없었다.

 

전 임상시험에서도 코로나19 바이러스를 효과적으로 억제했다는 연구 결과가 이달 12일 국제 과학 학술지 '네이처 커뮤니케이션즈'에 실리기도 했다.

 

범정부지원위원회와 국립감염병연구소는 셀트리온 2상 임상시험의 국내 환자 모집을 행정적으로 지원했고 국립감염병연구소는 환자 검체에 대한 바이러스 배양 검사를 공동으로 진행했다.

 

장희창 국립감염병연구소장은 이날 방대본 정례브리핑에서 "이러한 결과에 대해서는 식품의약품안전처 심사, 논문 심사 과정에서 전문가 검증을 받는 것이 필요하다"며 "대규모 3상 임상시험을 통해 통계적으로 추가 검증이 필요하다"고 말했다.

 

CT-P59는 식약처의 임상3상 조건부 허가 검토가 진행 중이다. 국립감염병연구소는 조건부 허가 승인 전이라도 의료진 판단에 따라 고령이나 고위험 환자에게 치료제를 투여하는 '연구자 임상시험' 방안에 대해 식약처와 협의했다.

 

대한감염학회 협조로 수요 조사 결과 35개 의료기관 연구자 75명이 연구자 임상시험 참여를 요청한 상태다.

 

항체치료제는 숙주 세포와 결합하는 코로나19 바이러스의 스파이크(돌기) 단백질 변이 시 치료 효과가 감소할 수 있다는 우려가 있다.

 

국립감염병연구소가 중화능력을 평가한 결과 현재까지 국내에서 유행한 바이러스 변이들에 대해선 모두 중화능력이 유지된 것으로 확인됐다. 영국과 남아프리카공화국에서 발견된 변이에 대해서도 중화능력을 평가할 예정이다.

 

GC녹십자의 혈장치료제 2상 임상시험은 60명의 환자 모집이 완료된 상태다. 혈장치료제는 코로나19 완치자의 혈장에서 항체가 들어있는 면역 단백질만 걸러내 고농도로 농축해 만든 의약품이다.

 

대웅제약 치료제인 호이스타는 기존 약물을 활용한 약물재창출 치료제로 췌장약으로 사용됐던 약물이다.

 

경구투여제인 호이스타는 90명의 경증환자 대상으로 실시한 임상시험 결과, 투여군에서 임상 증상 개선이 빨랐고 체내 바이러스도 시간이 지날수록 빠르게 감소하는 경향을 보였지만 아직 90명은 임상시험 규모로는 적은 숫자다.

 

중증 환자 대상 국가임상시험 3상은 지난 11일 주관 의료기관인 국립중앙의료원에서 개시됐다.

코로나19 치료제로 이날 0시 기준 110개 의료기관에서 3438명에게 공급된 렘데시비르에 대해선 그동안 효과에 대한 의문이 계속되고 있어 국내에서 별도로 임상시험을 진행하기로 했다.

 

임상시험이 가장 많이 진행된 호이스타 외에도 중증환자 치료에 효과를 보이는 모든 약제 대상으로 임상시험을 준비 중이다.

 

호이스타에는 지난해 12월31일 중증환자 대상 임상시험 식약처 승인됐고, 주관 의료기관인 국립중앙의료원에서 진행을 계획 중이지만 현재 여러 가지 세부사항은 협의 중이다.

 

또한 중앙임상위원회와 대한감염학회를 통해 코로나19 치료 지침이 개정되면서 하이드록시클로로퀸, 칼레트라 등은 치료에 효과가 없는 것으로 증명됐다. 스테로이드 제제인 덱사메타손은 경증환자 투여 시 사망률을 높인다는 연구 결과가 나왔다.

 

장 소장은 "현재 치료를 담당하고 있는 의료진과 환자분들께는 하이드록시클로로퀸, 칼레트라 같은 효과가 없는 것으로 증명된 약제는 더 사용하지 않기로 요청한다"며 "산소투여가 필요하지 않은 경증환자에게서 덱사메타손과 같은 스테로이드 제제를 투여하는 것은 오히려 사망률을 높인다는 결과가 나왔기 때문에 경증환자에게서는 스테로이드를 투여하지 말아 달라"고 말했다.

저작권자 Ⓒ시사뉴스
제보가 세상을 바꿉니다.
sisa3228@hanmail.net





커버&이슈

더보기
헝가리 대법, 삼성SDI 환경 인증 취소 판결 파기...배터리 공장 환경 허가 복원
[시사뉴스 홍경의 기자] 헝가리 정부가 삼성SDI의 현지 배터리 공장 환경 허가를 복원했다. 대법원이 삼성SDI의 환경 인증을 취소한 하급심 판결을 뒤집은 데 따른 것이다. 11일(현지 시간) 헝가리 국영통신사 MTI에 따르면 헝가리 대법원 쿠리어(Kúria)는 부다페스트 북쪽 괴드에 위치한 삼성SDI 배터리 공장 환경 허가를 무효화했던 하급심 판결을 파기했다. 이에 따라 현지 정부는 해당 공장의 환경 허가를 복원했다고 이날 밝혔다. 이번 판결은 빅토르 오르반 정부가 삼성SDI 공장에서 위험 수준의 독성 물질을 인지하고도 은폐했다는 의혹이 제기된 뒤 공개됐다. 앞서 헝가리 독립 언론 텔렉스는 2023년 내각 회의에서 향후 배터리 및 전기차 산업 투자 축소를 우려해 공장 폐쇄를 반대하기로 결정했다고 보도했다. 해당 보도 이후 오르반 총리는 정부의 공식 입장을 내놓지 않고 있다. 공장 유지를 옹호한 것으로 지목된 시야르토 페테르 외무장관은 자신에게 제기된 의혹을 "가짜 뉴스"라고 일축했다. 오르반 정부는 4월 12일 총선을 앞두고 삼성SDI 배터리 공장 유해 독성 물질 논란으로 수세에 몰렸다. 오르반 총리의 피데스당은 여론조사에서 야당 티서당에 밀리고 있다. 차

정치

더보기
한준호, 경기도지사 출마 선언...“용인 반도체 산업단지 지역 안배용 사업 아니다”
[시사뉴스 이광효 기자] 더불어민주당 한준호 의원이 경기도지사 출마를 공식 선언했다. 한준호 의원은 12일 국회에서 기자회견을 해 “지금은 설계보다 실행, 구호보다 결과가 필요한 시점이다”라며 “이재명 정부의 실용주의를 경기도에서 가장 먼저, 가장 분명하게 성과로 완성하겠다”고 말했다. 한준호 의원은 “경기도는 대한민국 인구의 4분의 1이 살아가는 곳이며 대한민국 변화가 가장 먼저 시작되고 가장 먼저 체감되는 현장이다”라며 “정치는 계획이 아니라 도민의 하루를 바꾸는 결과로 평가받는다. 출근길의 변화, 집 걱정의 감소, 아이의 미래를 이곳에서 그려도 되겠다는 확신이 도정의 기준이다”라고 강조했다. 한 의원은 경기도 용인시 반도체 산업단지 이전에 대해 “용인 반도체 산업단지는 지역 안배용 사업이 아니라 대한민국의 전략 산업이다”라며 “국가 전략 산업을 정치적 논쟁의 대상으로 삼아선 안 된다. 반도체는 용인에서 추진한다는 국가적 결정은 바뀌지 않는다”며 반대 입장을 밝혔다. 한준호 의원은 “대한민국은 이재명, 경기도는 한준호이다”라며 “경기도가 성공하면 이재명 정부가 성공한다”며 지지를 호소했다. 한준호 의원은 이날 기자회견에서 ▲판교신도시 10개 만들기 ▲수도

경제

더보기

사회

더보기
김형재 서울시의원, 수행평가 AI 부정행위 방지 및 공정성 확보 위한 조례 개정안 대표발의
[시사뉴스 홍경의 기자] 서울특별시의회 김형재 의원(국민의힘, 강남2)은 학교 교육 현장에서 생성형 인공지능(AI)을 활용한 수행평가의 공정성을 확보하고 명확한 활용 기준을 마련하기 위해 「서울특별시교육청 인공지능 교육 지원 조례 일부개정조례안」을 지난 9일 대표발의했다고 12일 밝혔다. 최근 생성형 AI 기술이 급격히 확산되면서 학생들의 학습과 과제 수행에 AI 활용이 일상화되고 있다. 그러나 지난 1월 모 고등학교에서 발생한 ‘집단 AI 부정행위’ 사례처럼, 명확한 AI 활용 가이드라인 부재로 인한 평가의 공정성 훼손과 학습 성취도 왜곡에 대한 우려가 끊이지 않고 있다. 이번 개정안의 핵심은 기존 「서울특별시교육청 인공지능 교육 지원 조례」 제9조(인공지능윤리 지침)에 ‘수행평가 시 인공지능 활용 기준’을 신설하는 것이다. 교육감이 수립하는 AI 윤리 지침에 수행평가 시 AI를 어디까지, 어떻게 활용할 수 있는지에 대한 구체적인 내용을 포함하도록 법적 근거를 마련하려는 취지다. 해당 조례 제9조는 “교육감은 교육 현장에서의 인공지능 활용이 교육적 목적의 범위에서 이루어질 수 있도록 다음 각 호의 사항을 포함한 지침을 수립하여 학생, 학부모, 교직원 등에게

문화

더보기
가위바위보를 통해 보는 사회를 지배하는 게임의 구조
[시사뉴스 정춘옥 기자] 북랩은 일상적인 놀이이자 가장 공평한 게임의 상징으로 여겨지는 가위바위보를 통해 민주주의와 조직, 시장에서 반복되는 의사결정의 구조를 분석한 인문서 ‘가위바위보 - 소수가 다수를 이긴다’를 출간했다. 이 책은 우리가 흔히 경험하는 회의의 지연, 다수의 의견이 있음에도 결론이 나지 않는 상황, 혹은 소수의 의견이 결과를 좌우하는 장면에서 출발한다. 저자는 이러한 현상이 개인의 능력이나 도덕성 때문이 아니라 선택지의 수와 무승부, 반복이라는 ‘룰의 구조’에서 비롯된다고 말한다. ‘가위바위보 - 소수가 다수를 이긴다’는 선택지가 둘일 때는 강력하게 작동하던 다수결이 셋 이상으로 늘어나는 순간 과반을 잃고 연합의 게임으로 전환되는 과정을 가위바위보라는 단순한 규칙을 통해 설명한다. 특히 무승부가 반복될수록 결정은 지연되고, 그 시간 동안 결집한 소수가 손실을 분산하며 유리한 위치를 차지하게 되는 메커니즘을 확률과 구조 분석으로 풀어낸다. 이 책은 가위바위보 서바이벌 게임을 하나의 모델로 삼아 연합의 핵심이 ‘협력’이 아니라 ‘손실을 통제하는 방식’에 있음을 보여준다. 결집한 소수는 개인의 패배를 집단의 생존으로 전환할 수 있는 반면 흩어진

오피니언

더보기
【박성태 칼럼】 리더의 적극적 SNS 약인가 독인가
최근 대한민국 정치권의 뜨거운 화두로 등장한 것은 이재명 대통령의 이른바 ‘SNS 정치’다. 정책 현안이 발생하거나 특정 언론 보도가 나오면 대통령이 직접 실시간으로 메시지를 던지고, 이에 맞춰 청와대는 ‘6시간 신속 대응 체계’라는 전례 없는 기동 시스템을 구축했다. 하루 평균 4건에 달하는 대통령의 SNS를 통한 직접적인 메시지는 “정책관계자 대응이 오죽 느렸으면 대통령이 직접 메시지를 내겠냐”는 자성론과 함께 “정부 조직 전체가 대통령의 뜻을 알 수 있게 된다는 점에서 매우 긍정적”이라는 평가도 나온다. 정부의 한 고위 관계자는 “대통령의 메시지는 그 자체로 가장 강력한 정부 정책 수단 중 하나”라며, “공무원은 물론, 국민과 시장에 확실한 시그널을 주고 있다”고 말했다. 과거 관료 조직의 완만한 호흡을 깨뜨리는 파격적인 행보로 평가받는 이 대통령의 SNS 활용은 2025년 한 해 동안 엄청난 양의 트윗을 쏟아냈던 도널드 트럼프 전 미국 대통령의 사례와 비교될 만큼, 단순한 소통을 넘어 통치의 핵심 수단으로 자리 잡았다는 평가를 받는다. 이러한 ‘실시간 SNS 정치’를 바라보는 우리 사회의 시선은 기대와 우려라는 두 갈래 길 위에 놓여 있다. 우선 긍정