전체기사

2026.04.16 (목)

  • 맑음동두천 12.9℃
  • 흐림강릉 9.8℃
  • 맑음서울 15.5℃
  • 맑음대전 17.0℃
  • 맑음대구 12.9℃
  • 맑음울산 13.6℃
  • 맑음광주 16.1℃
  • 맑음부산 14.7℃
  • 맑음고창 12.5℃
  • 맑음제주 15.9℃
  • 맑음강화 13.6℃
  • 맑음보은 14.0℃
  • 맑음금산 13.3℃
  • 맑음강진군 15.5℃
  • 구름많음경주시 13.0℃
  • 맑음거제 14.2℃
기상청 제공

바이오ㆍ제약

코로나19 치료제 임상3상 허가 임박,3곳…"렘데시비르 별도 임상"

URL복사

 

셀트리온 CT-P59, GC녹십자 GC5131A, 대웅제약 호이스타 3곳

하이드록시클로로퀸, 칼레트라…"효과 증명 없는 것 사용 않기로"

 

[시사뉴스 황수분 기자] 셀트리온의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체치료제를 조건부 3상 임상시험 허가 전, 의료진 판단으로 고령층과 고위험 환자에게 투여하는 방안을 추진한다.

 

GC녹십자의 혈장치료제 2상 임상시험을 앞두고 환자 모집을 완료했으며 대웅제약의 호이스타는 참여 환자수를 늘려 3상 임상시험을 진행 예정이다.

 

14일 질병관리청 중앙방역대책본부(방대본)와 국립감염병연구소에 따르면 현재 국내에서 2상 임상시험 환자 모집이 완료된 코로나19 치료제는 셀트리온 항체치료제 '렉키로나주'(CT-P59), GC녹십자 혈장치료제(GC5131A), 대웅제약 호이스타 등 3가지다.

 

우선 셀트리온 항체치료제는 질병관리청 국립보건연구원 산하 국립감염병연구소와 셀트리온이 초기부터 공동 개발해온 치료제다.

 

13일 대한약학회 학술대회에서 발표된 글로벌 2상 임상시험 결과, 경증·중등증 환자가 중증(입원치료 필요)으로 발전하는 발생률은 렉키로나주(40㎎/㎏) 투여군에서 위약군보다 54% 감소, 50세 이상 중등증 환자군에선 68% 줄었다.

 

중대한 이상 반응이나 사망, 투약 후 이상 반응으로 인한 연구 중단 사례는 없었다.

 

전 임상시험에서도 코로나19 바이러스를 효과적으로 억제했다는 연구 결과가 이달 12일 국제 과학 학술지 '네이처 커뮤니케이션즈'에 실리기도 했다.

 

범정부지원위원회와 국립감염병연구소는 셀트리온 2상 임상시험의 국내 환자 모집을 행정적으로 지원했고 국립감염병연구소는 환자 검체에 대한 바이러스 배양 검사를 공동으로 진행했다.

 

장희창 국립감염병연구소장은 이날 방대본 정례브리핑에서 "이러한 결과에 대해서는 식품의약품안전처 심사, 논문 심사 과정에서 전문가 검증을 받는 것이 필요하다"며 "대규모 3상 임상시험을 통해 통계적으로 추가 검증이 필요하다"고 말했다.

 

CT-P59는 식약처의 임상3상 조건부 허가 검토가 진행 중이다. 국립감염병연구소는 조건부 허가 승인 전이라도 의료진 판단에 따라 고령이나 고위험 환자에게 치료제를 투여하는 '연구자 임상시험' 방안에 대해 식약처와 협의했다.

 

대한감염학회 협조로 수요 조사 결과 35개 의료기관 연구자 75명이 연구자 임상시험 참여를 요청한 상태다.

 

항체치료제는 숙주 세포와 결합하는 코로나19 바이러스의 스파이크(돌기) 단백질 변이 시 치료 효과가 감소할 수 있다는 우려가 있다.

 

국립감염병연구소가 중화능력을 평가한 결과 현재까지 국내에서 유행한 바이러스 변이들에 대해선 모두 중화능력이 유지된 것으로 확인됐다. 영국과 남아프리카공화국에서 발견된 변이에 대해서도 중화능력을 평가할 예정이다.

 

GC녹십자의 혈장치료제 2상 임상시험은 60명의 환자 모집이 완료된 상태다. 혈장치료제는 코로나19 완치자의 혈장에서 항체가 들어있는 면역 단백질만 걸러내 고농도로 농축해 만든 의약품이다.

 

대웅제약 치료제인 호이스타는 기존 약물을 활용한 약물재창출 치료제로 췌장약으로 사용됐던 약물이다.

 

경구투여제인 호이스타는 90명의 경증환자 대상으로 실시한 임상시험 결과, 투여군에서 임상 증상 개선이 빨랐고 체내 바이러스도 시간이 지날수록 빠르게 감소하는 경향을 보였지만 아직 90명은 임상시험 규모로는 적은 숫자다.

 

중증 환자 대상 국가임상시험 3상은 지난 11일 주관 의료기관인 국립중앙의료원에서 개시됐다.

코로나19 치료제로 이날 0시 기준 110개 의료기관에서 3438명에게 공급된 렘데시비르에 대해선 그동안 효과에 대한 의문이 계속되고 있어 국내에서 별도로 임상시험을 진행하기로 했다.

 

임상시험이 가장 많이 진행된 호이스타 외에도 중증환자 치료에 효과를 보이는 모든 약제 대상으로 임상시험을 준비 중이다.

 

호이스타에는 지난해 12월31일 중증환자 대상 임상시험 식약처 승인됐고, 주관 의료기관인 국립중앙의료원에서 진행을 계획 중이지만 현재 여러 가지 세부사항은 협의 중이다.

 

또한 중앙임상위원회와 대한감염학회를 통해 코로나19 치료 지침이 개정되면서 하이드록시클로로퀸, 칼레트라 등은 치료에 효과가 없는 것으로 증명됐다. 스테로이드 제제인 덱사메타손은 경증환자 투여 시 사망률을 높인다는 연구 결과가 나왔다.

 

장 소장은 "현재 치료를 담당하고 있는 의료진과 환자분들께는 하이드록시클로로퀸, 칼레트라 같은 효과가 없는 것으로 증명된 약제는 더 사용하지 않기로 요청한다"며 "산소투여가 필요하지 않은 경증환자에게서 덱사메타손과 같은 스테로이드 제제를 투여하는 것은 오히려 사망률을 높인다는 결과가 나왔기 때문에 경증환자에게서는 스테로이드를 투여하지 말아 달라"고 말했다.

저작권자 Ⓒ시사뉴스
제보가 세상을 바꿉니다.
sisa3228@hanmail.net





커버&이슈

더보기

정치

더보기
조국, ‘경기 평택을’ 국회의원 재선거 출마 선언...“‘내란 완전 종식, 진짜 개혁 완수’ 책임지고 실천”
[시사뉴스 이광효 기자] 조국혁신당 조국 당대표가 오는 6월 3일 실시되는 제9회 전국동시지방선거와 힘께 치러지는 ‘경기도 평택시을’ 선거구 국회의원 재선거 출마를 선언했다. 조국혁신당 조국 당대표는 14일 국회에서 기자회견을 해 “저는 6월 3일 평택(을) 국회의원 재선거에 출마하겠다”며 “조국혁신당의 열세 번째 국회의원이 돼 집권 민주당 소속 의원보다 더 뜨거운 마음으로 ‘내란 완전 종식, 진짜 개혁 완수’라는 시대적 과제를 책임지고 실천하겠다”고 말했다. 조국 당대표는 “검찰개혁 법안이 제대로 만들어지는 데 조국혁신당이 역할을 했던 것처럼 개혁의 강도가 약해지는 것을 막고 내란 이후의 대한민국을 위한 입법과 정책으로 국민주권정부의 성공을 더 강력하게 뒷받침하겠다”며 “저는 일찍부터 이번 지방선거와 국회의원 재·보궐 선거의 최상위 목표는 극우 내란 정치세력을 심판하고 국민의힘을 제로로 만드는 것임을 반복해 밝혀왔다. 동시에 국회의원 재선거가 이뤄지는 곳에는 귀책 사유가 있는 정당이 무공천을 해야 한다는 원칙 역시 일관되게 강조해 왔다”고 밝혔다. 이어 “평택(을) 출마는 정치인이 된 후 줄기차게 역설해 온 이상과 같은 저의 비전과 가치, 그리고 원칙과 소

경제

더보기
삼성디스플레이, '2026 상생협력데이' 개최…7개 우수협력사 시상
[시사뉴스 홍경의 기자] 삼성디스플레이는 지난 15일 경기도 성남 더블트리 바이 힐튼 서울 판교 호텔에서 '2026 상생협력 데이(DAY)'를 개최했다고 16일 밝혔다. 이날 행사에는 이청 삼성디스플레이 대표이사 사장을 비롯해 삼성디스플레이 협성회장인 홍성천 파인엠텍 회장 등 56개 협력사 대표가 참석했다. 행사에서는 사업 전략 발표와 우수 협력사 시상, 수상사 사례 발표 등이 진행됐다. 이청 대표이사 사장은 환영사를 통해 "양산을 앞두고 있는 8.6세대 IT 유기발광다이오드(OLED)부터 본격적인 시장 확대가 예상되는 폴더블, 새롭게 등장한 인공지능(AI) 디바이스까지 2026년은 사업적으로 중요한 해"라고 설명했다. 이어 "협력사와 긴밀하게 소통하며 급변하는 시장과 고객의 요구를 정확하게 읽고 이를 보다 빠르게 기술과 상품으로 선보이는 것이 우리의 진정한 경쟁력이 될 것"이라고 밝혔다. 홍성천 삼성디스플레이 협성회장은 회원사를 대표해 "어려운 환경 속에서도 신뢰를 기반으로 한 협력이 혁신과 경쟁력의 원동력이 될 수 있었다"며 "앞으로도 서로의 기술력과 노하우를 공유하며 지속 가능한 상생 관계를 이어가겠다"고 말했다. 이날 시상식에서는 지난해 생산기술 및

사회

더보기

문화

더보기

오피니언

더보기
【박성태 칼럼】 AI시대는 위기이자 기회…‘활용능력’극대화하는 창조형 인재 필요
AI시대는 먼 미래가 아닌 현재다. 우리는 지금까지 겪어보지 못한 새로운 환경의 시대에 살고 있다. AI(인공지능)이라는 거대한 파도가 우리 삶의 모든 영역을 집어삼킬 날이 멀지 않았다. 이미 상당 부분 잠식당한 상태다. 이제 정보의 양이나 관련 분야 숙련도만으로 생존해 왔던 시대는 갔다. 우리가 가지고 있는 정보의 양이나 숙련도는 인공지능이라는 터널을 지나면 한순간에 누구나 다 아는, 누구나 구할 수 있는 일반적인 정보나 지식이 되고 만다. 정보와 지식의 가치가 하락하고 모두가 정보에 쉽게 접근하는 ‘지식의 상향 평준화’는 정보의 양이나 숙련도가 아니라 그것들을 어떻게 엮어내어 최대의 효율성을 발휘해야 하는가 하는 ‘인공지능 활용능력’을 요구한다. 우리의 생각의 크기가 인공지능이 내놓는 출력값의 수준을 결정하므로 내가 원하는 출력값을 받아내기 위해 AI의 연산 능력에 우리의 활용능력을 더하는 협업의 기술을 완성해야 한다. 미래학자인 신한대 신종우 교수는 “정보나 지식 생산의 패러다임 또한 습득하는 공부에서 창조하는 공부로 완전히 바뀌어야 한다. 이제 정보나 지식의 소유 자체는 아무런 권력이 되지 못하며, 산재한 정보들을 자신만의 관점으로 재구성하는 '편집