전체기사

2026.02.09 (월)

  • 맑음동두천 0.4℃
  • 맑음강릉 8.5℃
  • 맑음서울 2.1℃
  • 맑음대전 2.9℃
  • 맑음대구 5.1℃
  • 맑음울산 6.7℃
  • 맑음광주 3.3℃
  • 맑음부산 6.7℃
  • 맑음고창 3.8℃
  • 맑음제주 7.9℃
  • 맑음강화 0.5℃
  • 맑음보은 1.7℃
  • 맑음금산 3.7℃
  • 맑음강진군 5.1℃
  • 맑음경주시 ℃
  • 맑음거제 4.5℃
기상청 제공

바이오ㆍ제약

코로나19 치료제 임상3상 허가 임박,3곳…"렘데시비르 별도 임상"

URL복사

 

셀트리온 CT-P59, GC녹십자 GC5131A, 대웅제약 호이스타 3곳

하이드록시클로로퀸, 칼레트라…"효과 증명 없는 것 사용 않기로"

 

[시사뉴스 황수분 기자] 셀트리온의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체치료제를 조건부 3상 임상시험 허가 전, 의료진 판단으로 고령층과 고위험 환자에게 투여하는 방안을 추진한다.

 

GC녹십자의 혈장치료제 2상 임상시험을 앞두고 환자 모집을 완료했으며 대웅제약의 호이스타는 참여 환자수를 늘려 3상 임상시험을 진행 예정이다.

 

14일 질병관리청 중앙방역대책본부(방대본)와 국립감염병연구소에 따르면 현재 국내에서 2상 임상시험 환자 모집이 완료된 코로나19 치료제는 셀트리온 항체치료제 '렉키로나주'(CT-P59), GC녹십자 혈장치료제(GC5131A), 대웅제약 호이스타 등 3가지다.

 

우선 셀트리온 항체치료제는 질병관리청 국립보건연구원 산하 국립감염병연구소와 셀트리온이 초기부터 공동 개발해온 치료제다.

 

13일 대한약학회 학술대회에서 발표된 글로벌 2상 임상시험 결과, 경증·중등증 환자가 중증(입원치료 필요)으로 발전하는 발생률은 렉키로나주(40㎎/㎏) 투여군에서 위약군보다 54% 감소, 50세 이상 중등증 환자군에선 68% 줄었다.

 

중대한 이상 반응이나 사망, 투약 후 이상 반응으로 인한 연구 중단 사례는 없었다.

 

전 임상시험에서도 코로나19 바이러스를 효과적으로 억제했다는 연구 결과가 이달 12일 국제 과학 학술지 '네이처 커뮤니케이션즈'에 실리기도 했다.

 

범정부지원위원회와 국립감염병연구소는 셀트리온 2상 임상시험의 국내 환자 모집을 행정적으로 지원했고 국립감염병연구소는 환자 검체에 대한 바이러스 배양 검사를 공동으로 진행했다.

 

장희창 국립감염병연구소장은 이날 방대본 정례브리핑에서 "이러한 결과에 대해서는 식품의약품안전처 심사, 논문 심사 과정에서 전문가 검증을 받는 것이 필요하다"며 "대규모 3상 임상시험을 통해 통계적으로 추가 검증이 필요하다"고 말했다.

 

CT-P59는 식약처의 임상3상 조건부 허가 검토가 진행 중이다. 국립감염병연구소는 조건부 허가 승인 전이라도 의료진 판단에 따라 고령이나 고위험 환자에게 치료제를 투여하는 '연구자 임상시험' 방안에 대해 식약처와 협의했다.

 

대한감염학회 협조로 수요 조사 결과 35개 의료기관 연구자 75명이 연구자 임상시험 참여를 요청한 상태다.

 

항체치료제는 숙주 세포와 결합하는 코로나19 바이러스의 스파이크(돌기) 단백질 변이 시 치료 효과가 감소할 수 있다는 우려가 있다.

 

국립감염병연구소가 중화능력을 평가한 결과 현재까지 국내에서 유행한 바이러스 변이들에 대해선 모두 중화능력이 유지된 것으로 확인됐다. 영국과 남아프리카공화국에서 발견된 변이에 대해서도 중화능력을 평가할 예정이다.

 

GC녹십자의 혈장치료제 2상 임상시험은 60명의 환자 모집이 완료된 상태다. 혈장치료제는 코로나19 완치자의 혈장에서 항체가 들어있는 면역 단백질만 걸러내 고농도로 농축해 만든 의약품이다.

 

대웅제약 치료제인 호이스타는 기존 약물을 활용한 약물재창출 치료제로 췌장약으로 사용됐던 약물이다.

 

경구투여제인 호이스타는 90명의 경증환자 대상으로 실시한 임상시험 결과, 투여군에서 임상 증상 개선이 빨랐고 체내 바이러스도 시간이 지날수록 빠르게 감소하는 경향을 보였지만 아직 90명은 임상시험 규모로는 적은 숫자다.

 

중증 환자 대상 국가임상시험 3상은 지난 11일 주관 의료기관인 국립중앙의료원에서 개시됐다.

코로나19 치료제로 이날 0시 기준 110개 의료기관에서 3438명에게 공급된 렘데시비르에 대해선 그동안 효과에 대한 의문이 계속되고 있어 국내에서 별도로 임상시험을 진행하기로 했다.

 

임상시험이 가장 많이 진행된 호이스타 외에도 중증환자 치료에 효과를 보이는 모든 약제 대상으로 임상시험을 준비 중이다.

 

호이스타에는 지난해 12월31일 중증환자 대상 임상시험 식약처 승인됐고, 주관 의료기관인 국립중앙의료원에서 진행을 계획 중이지만 현재 여러 가지 세부사항은 협의 중이다.

 

또한 중앙임상위원회와 대한감염학회를 통해 코로나19 치료 지침이 개정되면서 하이드록시클로로퀸, 칼레트라 등은 치료에 효과가 없는 것으로 증명됐다. 스테로이드 제제인 덱사메타손은 경증환자 투여 시 사망률을 높인다는 연구 결과가 나왔다.

 

장 소장은 "현재 치료를 담당하고 있는 의료진과 환자분들께는 하이드록시클로로퀸, 칼레트라 같은 효과가 없는 것으로 증명된 약제는 더 사용하지 않기로 요청한다"며 "산소투여가 필요하지 않은 경증환자에게서 덱사메타손과 같은 스테로이드 제제를 투여하는 것은 오히려 사망률을 높인다는 결과가 나왔기 때문에 경증환자에게서는 스테로이드를 투여하지 말아 달라"고 말했다.

저작권자 Ⓒ시사뉴스
제보가 세상을 바꿉니다.
sisa3228@hanmail.net





커버&이슈

더보기

정치

더보기

경제

더보기
안철수 의원, 스타트업 창업자 연대책임 제한 법률안 대표발의
[시사뉴스 이광효 기자] 스타트업 창업자의 연대책임 부담을 완화하기 위한 법률안이 발의됐다. 국민의힘 안철수 의원(경기 성남시분당구갑, 외교통일위원회, 4선, 사진)은 8일 ‘여신전문금융업법’ 일부개정법률안을 대표발의했다. 현행 ‘여신전문금융업법’ 제2조(정의)는 “이 법에서 사용하는 용어의 뜻은 다음과 같다. 14. ‘신기술사업금융업’이란 제41조제1항 각 호에 따른 업무를 종합적으로 업으로서 하는 것을 말한다. 14의2. ‘신기술사업자’란 ‘기술보증기금법’ 제2조제1호에 따른 신기술사업자와 기술 및 저작권ㆍ지적재산권 등과 관련된 연구ㆍ개발ㆍ개량ㆍ제품화 또는 이를 응용하여 사업화하는 사업(이하 ‘신기술사업’이라 한다)을 영위하는 ‘중소기업기본법’ 제2조에 따른 중소기업, ‘중견기업 성장촉진 및 경쟁력 강화에 관한 특별법’ 제2조제1호에 따른 중견기업 및 ‘외국환거래법’ 제3조제15호에 따른 비거주자를 말한다”고, “14의3. ‘신기술사업금융업자’란 신기술사업금융업에 대하여 제3조제2항에 따라 금융위원회에 등록한 자를 말한다. 14의5. ‘신기술사업투자조합’이란 신기술사업자에게 투자하기 위하여 설립된 조합으로서 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 조합을 말한

사회

더보기

문화

더보기
하루키의 철학을 관통하는 한국 현대미술 작품 전시
[시사뉴스 정춘옥 기자] 플랫폼엘 컨템포러리 아트센터(이하 플랫폼엘)는 개관 10주년을 맞아 대규모 기획전 ‘하루키를 말할 때 우리가 하고 싶은 이야기’를 개최한다. 이번 전시는 무라카미 하루키의 삶과 문학적 세계관에서 출발해 그의 문학적 서사와 감수성, 취향과 삶을 바라보는 태도가 시각예술 안에서 어떻게 변주되고 대중과 교감하는지 살펴보고자 한다. 플랫폼엘은 이러한 맥락들을 다양한 예술 장르와 공감각적으로 연결해 관람객을 자연스럽게 사유의 흐름으로 이끌며, 작가의 궤적을 따라 내면을 들여다보고 자신만의 이야기를 발견하는 시간을 제안할 것이다. 특히 이번 전시는 와세다대학교 국제문학관(무라카미 하루키 라이브러리)과의 협력을 바탕으로 더욱 확장된 콘텐츠를 선보인다. 이와 함께 무라카미 하루키가 간직해 온 의미 깊은 소장품과 작업의 오랜 동반자였던 일러스트레이터, 안자이 미즈마루(1942-2014)의 원화 200여 점을 국내 최초로 공개한다. 두 작가의 작업과 일화를 통해 창작 과정에서 주고받은 긴밀한 관계성을 살펴봄과 동시에 하루키의 삶과 세계관을 마주한다. 아울러 무라카미 하루키의 철학을 관통하는 한국 현대미술 작가 강애란, 김찬송, 순이지, 이원우, 이진영

오피니언

더보기
【박성태 칼럼】 선택은 본인 책임… 후회 없는 선택을 위해 신중해야
사람은 태어나서 죽을 때까지 무엇인가를 선택하면서 살아간다. 하루에도 수십 번, 많게는 수백 번의 결정을 내린다. 식사 메뉴를 무엇으로 할지, 모임에는 갈지 말지, 자동차 경로를 고속도로로 할지, 국도로 할지 등등 매일매일 선택은 물론 결혼, 입사, 퇴사, 이직, 창업, 부동산, 주식, 코인 등 재테크 투자는 어떻게 할지 등 삶은 선택의 연속이다. 살아가면서 크고 작은 선택과 결과들이 쌓여 결국 한 사람의 인생 궤적을 만든다. 이런 많은 선택과 결과들 가운데 잘못된 선택의 결과로 가장 많은 스트레스를 받는 쪽은 돈과 관련된 재테크 투자의 선택과 결과 아닐까 싶다. 최근 코스피 지수 5,000돌파, 천정부지로 올라간 금값, 정부 규제 책에도 불구하고 평당 1억 원이 넘는 아파트들이 속출하는 부동산시장. 이런 재테크 시장의 활황세에도 불구하고 잘못된 판단과 선택으로 이런 활황장세에 손실만 보고 있으면서 상대적 박탈감에 허우적거리는 거리는 사람들을 보고 있으면 선택과 결정의 중요성을 새삼 깨닫게 한다. 최근 한 개인투자자는 네이버페이 증권 종목토론방에 “저는 8억 원을 잃었습니다”라는 제목의 글을 올렸다. 그는 새해엔 코스피가 꺾일 것이라 보고 일명 ‘곱버스(인버