전체기사

2026.04.06 (월)

  • 흐림동두천 8.7℃
  • 맑음강릉 13.2℃
  • 박무서울 10.1℃
  • 대전 9.5℃
  • 구름많음대구 9.7℃
  • 맑음울산 10.3℃
  • 광주 14.4℃
  • 구름많음부산 13.2℃
  • 구름많음고창 12.9℃
  • 구름많음제주 15.0℃
  • 흐림강화 8.0℃
  • 흐림보은 9.3℃
  • 구름많음금산 12.5℃
  • 구름많음강진군 9.0℃
  • 맑음경주시 8.0℃
  • 구름많음거제 11.9℃
기상청 제공

바이오ㆍ제약

코로나19 치료제 임상3상 허가 임박,3곳…"렘데시비르 별도 임상"

URL복사

 

셀트리온 CT-P59, GC녹십자 GC5131A, 대웅제약 호이스타 3곳

하이드록시클로로퀸, 칼레트라…"효과 증명 없는 것 사용 않기로"

 

[시사뉴스 황수분 기자] 셀트리온의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체치료제를 조건부 3상 임상시험 허가 전, 의료진 판단으로 고령층과 고위험 환자에게 투여하는 방안을 추진한다.

 

GC녹십자의 혈장치료제 2상 임상시험을 앞두고 환자 모집을 완료했으며 대웅제약의 호이스타는 참여 환자수를 늘려 3상 임상시험을 진행 예정이다.

 

14일 질병관리청 중앙방역대책본부(방대본)와 국립감염병연구소에 따르면 현재 국내에서 2상 임상시험 환자 모집이 완료된 코로나19 치료제는 셀트리온 항체치료제 '렉키로나주'(CT-P59), GC녹십자 혈장치료제(GC5131A), 대웅제약 호이스타 등 3가지다.

 

우선 셀트리온 항체치료제는 질병관리청 국립보건연구원 산하 국립감염병연구소와 셀트리온이 초기부터 공동 개발해온 치료제다.

 

13일 대한약학회 학술대회에서 발표된 글로벌 2상 임상시험 결과, 경증·중등증 환자가 중증(입원치료 필요)으로 발전하는 발생률은 렉키로나주(40㎎/㎏) 투여군에서 위약군보다 54% 감소, 50세 이상 중등증 환자군에선 68% 줄었다.

 

중대한 이상 반응이나 사망, 투약 후 이상 반응으로 인한 연구 중단 사례는 없었다.

 

전 임상시험에서도 코로나19 바이러스를 효과적으로 억제했다는 연구 결과가 이달 12일 국제 과학 학술지 '네이처 커뮤니케이션즈'에 실리기도 했다.

 

범정부지원위원회와 국립감염병연구소는 셀트리온 2상 임상시험의 국내 환자 모집을 행정적으로 지원했고 국립감염병연구소는 환자 검체에 대한 바이러스 배양 검사를 공동으로 진행했다.

 

장희창 국립감염병연구소장은 이날 방대본 정례브리핑에서 "이러한 결과에 대해서는 식품의약품안전처 심사, 논문 심사 과정에서 전문가 검증을 받는 것이 필요하다"며 "대규모 3상 임상시험을 통해 통계적으로 추가 검증이 필요하다"고 말했다.

 

CT-P59는 식약처의 임상3상 조건부 허가 검토가 진행 중이다. 국립감염병연구소는 조건부 허가 승인 전이라도 의료진 판단에 따라 고령이나 고위험 환자에게 치료제를 투여하는 '연구자 임상시험' 방안에 대해 식약처와 협의했다.

 

대한감염학회 협조로 수요 조사 결과 35개 의료기관 연구자 75명이 연구자 임상시험 참여를 요청한 상태다.

 

항체치료제는 숙주 세포와 결합하는 코로나19 바이러스의 스파이크(돌기) 단백질 변이 시 치료 효과가 감소할 수 있다는 우려가 있다.

 

국립감염병연구소가 중화능력을 평가한 결과 현재까지 국내에서 유행한 바이러스 변이들에 대해선 모두 중화능력이 유지된 것으로 확인됐다. 영국과 남아프리카공화국에서 발견된 변이에 대해서도 중화능력을 평가할 예정이다.

 

GC녹십자의 혈장치료제 2상 임상시험은 60명의 환자 모집이 완료된 상태다. 혈장치료제는 코로나19 완치자의 혈장에서 항체가 들어있는 면역 단백질만 걸러내 고농도로 농축해 만든 의약품이다.

 

대웅제약 치료제인 호이스타는 기존 약물을 활용한 약물재창출 치료제로 췌장약으로 사용됐던 약물이다.

 

경구투여제인 호이스타는 90명의 경증환자 대상으로 실시한 임상시험 결과, 투여군에서 임상 증상 개선이 빨랐고 체내 바이러스도 시간이 지날수록 빠르게 감소하는 경향을 보였지만 아직 90명은 임상시험 규모로는 적은 숫자다.

 

중증 환자 대상 국가임상시험 3상은 지난 11일 주관 의료기관인 국립중앙의료원에서 개시됐다.

코로나19 치료제로 이날 0시 기준 110개 의료기관에서 3438명에게 공급된 렘데시비르에 대해선 그동안 효과에 대한 의문이 계속되고 있어 국내에서 별도로 임상시험을 진행하기로 했다.

 

임상시험이 가장 많이 진행된 호이스타 외에도 중증환자 치료에 효과를 보이는 모든 약제 대상으로 임상시험을 준비 중이다.

 

호이스타에는 지난해 12월31일 중증환자 대상 임상시험 식약처 승인됐고, 주관 의료기관인 국립중앙의료원에서 진행을 계획 중이지만 현재 여러 가지 세부사항은 협의 중이다.

 

또한 중앙임상위원회와 대한감염학회를 통해 코로나19 치료 지침이 개정되면서 하이드록시클로로퀸, 칼레트라 등은 치료에 효과가 없는 것으로 증명됐다. 스테로이드 제제인 덱사메타손은 경증환자 투여 시 사망률을 높인다는 연구 결과가 나왔다.

 

장 소장은 "현재 치료를 담당하고 있는 의료진과 환자분들께는 하이드록시클로로퀸, 칼레트라 같은 효과가 없는 것으로 증명된 약제는 더 사용하지 않기로 요청한다"며 "산소투여가 필요하지 않은 경증환자에게서 덱사메타손과 같은 스테로이드 제제를 투여하는 것은 오히려 사망률을 높인다는 결과가 나왔기 때문에 경증환자에게서는 스테로이드를 투여하지 말아 달라"고 말했다.

저작권자 Ⓒ시사뉴스
제보가 세상을 바꿉니다.
sisa3228@hanmail.net





커버&이슈

더보기
IFS 창업 박람회 성료...다양한 외식·서비스 브랜드 창업 정보 공유
[시사뉴스 홍경의 기자] 국내 최대 규모 ‘2026 상반기 제60회 IFS 프랜차이즈 창업·산업 박람회’가 지난 2일~4일까지 서울 삼성동 코엑스 C·D홀에서 개최됐다. 한국프랜차이즈산업협회가 주최하고 코엑스, RX Korea가 공동 주관하는 이번 박람회는 다양한 프랜차이즈 본사와 파트너사, 예비 창업자들이 한 자리에서 만날 수 있는 국내 최대 규모 박람회로 개최됐다. 약 300개 브랜드가 참여하고 700개 부스가 마련된 이번 박람회는 창업 수요 증가에 발맞춰 다양한 프로그램을 준비했다. 먼저 성장 가능성이 높은 신생 프랜차이즈와 협력 파트너사를 지원하기 위한 ‘라이징 스타관’이 운영됐고, 해당 특별관은 참가 비용 부담을 낮추고 창업전과 산업전 내 별도 공간으로 구성되며, IFS 특별 심사위원단의 검증을 거친 브랜드를 중심으로 참관객에게 신뢰도 높은 창업 정보를 제공했다. 또한 참가사들을 위한 IFS 박람회의 대표 프로그램 비즈매칭도 운영됐다. 비즈매칭은 프랜차이즈 가맹본부와 박람회 참가 파트너사, 국내외 유통사, 마스터 프랜차이즈 간의 사업 협력을 지원하는 1:1 비즈니스 미팅 프로그램으로, 사전 매칭을 통해 전시장 내에서 효율적인 상담 기회를 무상으로 제

정치

더보기
이재명 대통령 “중동전쟁 위기 더 큰 위기로 번지지 않도록 가용한 모든 정책 수단 활용”
[시사뉴스 이광효 기자] 이재명 대통령이 중동전쟁으로 인한 위기가 더 큰 위기로 번지지 않도록 가용한 모든 정책 수단을 활용할 것임을 밝혔다. 이재명 대통령은 5일 여의도순복음교회에서 열린 ‘2026 한국교회 부활절 연합예배’에서 축사를 해 “중동전쟁으로 인한 국가적 위기를 극복하기 위해 온 힘을 다할 것이다”라며 “이번 위기가 더 큰 위기로 번지지 않도록, 힘든 처지에 계신 분들의 삶이 더 곤궁해지지 않도록 비상한 각오로 가용한 모든 정책 수단을 활용해 대응하겠다”고 말했다. 이재명 대통령은 “세계를 지탱해오던 평화와 번영의 질서가 약화되고 연대와 화합이 아닌 갈등과 다툼이 심화되고 있다”며 “이럴 때일수록 부활의 의미와 함께 오늘의 주제인 평화, 사랑의 의미를 다시 깊이 되새겨야 할 것이다”라고 강조했다. 이 대통령은 “어려울수록 함께 연대하고 협력해 나가는 정신이야말로 공동체의 위기를 넘어서는 힘의 원천이다”라며 “사랑과 희망을 담은 부활의 메시지를 꼭 기억하고 한마음으로 힘을 모아 나아갈 때 우리 대한민국은 위기를 슬기롭게 극복하고 더 큰 기회를 만들어 도약할 것으로 믿는다”고 말했다. 홍익표 대통령비서실 정무수석비서관은 5일 ‘MBN 정운갑의 집중분

경제

더보기
IFS 창업 박람회 성료...다양한 외식·서비스 브랜드 창업 정보 공유
[시사뉴스 홍경의 기자] 국내 최대 규모 ‘2026 상반기 제60회 IFS 프랜차이즈 창업·산업 박람회’가 지난 2일~4일까지 서울 삼성동 코엑스 C·D홀에서 개최됐다. 한국프랜차이즈산업협회가 주최하고 코엑스, RX Korea가 공동 주관하는 이번 박람회는 다양한 프랜차이즈 본사와 파트너사, 예비 창업자들이 한 자리에서 만날 수 있는 국내 최대 규모 박람회로 개최됐다. 약 300개 브랜드가 참여하고 700개 부스가 마련된 이번 박람회는 창업 수요 증가에 발맞춰 다양한 프로그램을 준비했다. 먼저 성장 가능성이 높은 신생 프랜차이즈와 협력 파트너사를 지원하기 위한 ‘라이징 스타관’이 운영됐고, 해당 특별관은 참가 비용 부담을 낮추고 창업전과 산업전 내 별도 공간으로 구성되며, IFS 특별 심사위원단의 검증을 거친 브랜드를 중심으로 참관객에게 신뢰도 높은 창업 정보를 제공했다. 또한 참가사들을 위한 IFS 박람회의 대표 프로그램 비즈매칭도 운영됐다. 비즈매칭은 프랜차이즈 가맹본부와 박람회 참가 파트너사, 국내외 유통사, 마스터 프랜차이즈 간의 사업 협력을 지원하는 1:1 비즈니스 미팅 프로그램으로, 사전 매칭을 통해 전시장 내에서 효율적인 상담 기회를 무상으로 제

사회

더보기

문화

더보기

오피니언

더보기
【박성태 칼럼】 ‘정치(政治)’를 잃은 시대, 지도자의 야욕이 부른 재앙
야욕이 낳은 비극, 명분 없는 전쟁의 참상 지난 2월 28일, 미국과 이스라엘의 이란 공동 공습으로 시작된 전쟁이 당초 단기전 예상을 깨고 4주째를 넘기고 있다. 이란의 저항이 거세어지며 장기전 돌입이 자명해진 상황이다. 미국과 이스라엘은 사실상 전쟁 범죄를 저질렀으며, 이란의 반격 과정에서 민간인 피해가 속출하고 있다. 이 정당성 없는 전쟁으로 인해 중동은 물론 유럽과 아시아 국가들까지 막대한 경제적·사회적 내상을 입고 있다. 트럼프 대통령과 네타냐후 총리는 왜 총성을 울렸는가? 명분은 자국민 보호였으나, 실상은 트럼프의 11월 중간선거 승리와 네타냐후의 집권 연장이라는 '개인적 정치 야욕' 때문임을 천하가 다 알고 있다. 지도자의 광기에 가까운 무모함이 아무도 상상하지 못한 극단의 비극을 초래한 것이다. 국민을 편안하게 만드는 것이 정치의 본령(本領)이다 정치(政治)의 한자를 풀이하면 ‘구부러진 곳을 편편히 펴서 물이 흐르듯이 잘 흐르게 한다’는 뜻이다. 즉, 삶이 고단한 국민을 위해 올바른 정책을 펴서 모두를 편안하게 만드는 것이 정치의 본질이다. 이를 위해 정당이 존재하고, 정권을 획득한 집권 여당은 행정·사법부와 협력하여 오직 국리민복(國利民福)을