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바이오ㆍ제약

국내 제약사, 임상3상 스텔라라…특허만료 시점 출시 목표

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셀트리온‧동아에스티 글로벌 임상 3상 진입

시밀러 만료 시점…2023년 출시 목표 박차

삼성바이오에피스도 스텔라라 개발 나설 듯

 

[시사뉴스 황수분 기자] 국내 제약바이오 기업인 셀트리온 및 동아에스티, 삼성바이오에피스 등은 시장 규모 7조원의 건선 치료제인 '스텔라라' 바이오시밀러 개발에 나섰다.

 

동아에스티는 지난 24일 미국 식품의약국(FDA)에서 스텔라라(성분명 우스테키누맙)의 바이오시밀러로 개발 중인 'DMB-3115’의 임상 3상을 승인받았다.

 

동아에스티는 1분기 안에 미국 3상을 개시한 후, 순차적으로 유럽 9개국에 3상을 신청할 예정이다.

 

미국 얀센의 스텔라라는 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등 염증성 질환 치료에 쓰인다. 2019년 매출 7조원(아이큐비아 데이터 기준)을 기록했다.

 

스텔라라는 면역 매개 물질 인터루킨-12와 인터루킨-23을 억제해 염증세포의 활성화를 막는다.

 

동아에스티의 지주회사인 동아쏘시오홀딩스는 지난 2013년부터 일본 메이지세이카파마와 스텔라라 바이오시밀러의 공동 개발을 추진해 왔다.

 

작년 7월 동아에스티로 개발 및 상업화 권리가 이전됐다. 2019년 11월부터 유럽에서 1상이 진행 중이다. 3상은 중등도에서 중증의 만성 판상 건선 환자를 대상으로 진행될 예정이다.

 

셀트리온은 더 앞서 지난달 스텔라라 바이오시밀러 'CT-P43'의 글로벌 3상을 시작했다. 작년 6월 CT-P43 임상 1상에 착수해 임상을 진행 중이다. 2022년 하반기 3상 종료를 목표로 한다.

 

셀트리온은 3상을 통해 CT-P43의 안전성과 유효성을 집중 평가할 예정이다.

 

셀트리온과 동아에스티는 모두 '스텔라라'의 물질특허가 미국과 유럽에서 각 만료되는 2023년 9월, 2024년 7월에 출시할 계획이다.

 

이외에도 항체 바이오시밀러 기업 삼성바이오에피스 역시 시장이 커지는 스텔라라의 바이오시밀러 개발에 나설 것으로 보인다.





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