전체기사

2026.03.04 (수)

  • 맑음동두천 -2.5℃
  • 흐림강릉 2.4℃
  • 맑음서울 0.9℃
  • 맑음대전 1.1℃
  • 맑음대구 2.2℃
  • 구름많음울산 3.0℃
  • 맑음광주 3.5℃
  • 맑음부산 5.3℃
  • 맑음고창 -0.6℃
  • 흐림제주 8.7℃
  • 맑음강화 -1.6℃
  • 맑음보은 -1.0℃
  • 맑음금산 -0.4℃
  • 맑음강진군 1.0℃
  • 흐림경주시 3.0℃
  • 구름많음거제 4.4℃
기상청 제공

바이오ㆍ제약

국내 제약사, 임상3상 스텔라라…특허만료 시점 출시 목표

URL복사

셀트리온‧동아에스티 글로벌 임상 3상 진입

시밀러 만료 시점…2023년 출시 목표 박차

삼성바이오에피스도 스텔라라 개발 나설 듯

 

[시사뉴스 황수분 기자] 국내 제약바이오 기업인 셀트리온 및 동아에스티, 삼성바이오에피스 등은 시장 규모 7조원의 건선 치료제인 '스텔라라' 바이오시밀러 개발에 나섰다.

 

동아에스티는 지난 24일 미국 식품의약국(FDA)에서 스텔라라(성분명 우스테키누맙)의 바이오시밀러로 개발 중인 'DMB-3115’의 임상 3상을 승인받았다.

 

동아에스티는 1분기 안에 미국 3상을 개시한 후, 순차적으로 유럽 9개국에 3상을 신청할 예정이다.

 

미국 얀센의 스텔라라는 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등 염증성 질환 치료에 쓰인다. 2019년 매출 7조원(아이큐비아 데이터 기준)을 기록했다.

 

스텔라라는 면역 매개 물질 인터루킨-12와 인터루킨-23을 억제해 염증세포의 활성화를 막는다.

 

동아에스티의 지주회사인 동아쏘시오홀딩스는 지난 2013년부터 일본 메이지세이카파마와 스텔라라 바이오시밀러의 공동 개발을 추진해 왔다.

 

작년 7월 동아에스티로 개발 및 상업화 권리가 이전됐다. 2019년 11월부터 유럽에서 1상이 진행 중이다. 3상은 중등도에서 중증의 만성 판상 건선 환자를 대상으로 진행될 예정이다.

 

셀트리온은 더 앞서 지난달 스텔라라 바이오시밀러 'CT-P43'의 글로벌 3상을 시작했다. 작년 6월 CT-P43 임상 1상에 착수해 임상을 진행 중이다. 2022년 하반기 3상 종료를 목표로 한다.

 

셀트리온은 3상을 통해 CT-P43의 안전성과 유효성을 집중 평가할 예정이다.

 

셀트리온과 동아에스티는 모두 '스텔라라'의 물질특허가 미국과 유럽에서 각 만료되는 2023년 9월, 2024년 7월에 출시할 계획이다.

 

이외에도 항체 바이오시밀러 기업 삼성바이오에피스 역시 시장이 커지는 스텔라라의 바이오시밀러 개발에 나설 것으로 보인다.

저작권자 Ⓒ시사뉴스
제보가 세상을 바꿉니다.
sisa3228@hanmail.net





커버&이슈

더보기

정치

더보기
미국 상호관세 무효화로 대미투자특별법 논란 확산...“9일까지 처리”vs“전제 변해 재검토해야”
[시사뉴스 이광효 기자] 미국 연방대법원의 판결로 한국에 부과되고 있던 15%의 상호관세가 무효화되고 10%의 새 글로벌 관세가 적용되기 시작한 것을 계기로 대미투자특별법을 둘러싼 논란이 확산하고 있다. 여당인 더불어민주당은 대미투자특별법을 오는 9일까지 국회에서 통과시킬 것임을 밝혔지만 진보당은 강력하게 반대하고 있고 더불어민주당에 우호적인 조국혁신당에서도 반대 목소리가 나오고 있다. 더불어민주당 김현정 원내대변인은 3일 국회에서 브리핑을 해 “여야가 대미투자특별법 처리를 위한 특별위원회를 내일부터 재가동하기로 합의했다. 3월 9일 처리가 목표다. 단 하루라도 지연시킨다면 정해진 시간표 내에는 결코 처리할 수 없을 것이며 그 후폭풍은 가늠조차 하기 어렵다”며 “합의한 일정대로 3월 4일 심사에 참여해 3월 9일 의결까지 책임 있게 마무리하자”고 말했다. 더불어민주당 한병도 원내대표는 3일 국회에서 개최된 원내대책회의에서 “지금 대미투자특별법 처리가 시급하다. 다행히 특위 운영 일정이 확정됐다”며 “민주당은 대미투자특별법을 제때 처리할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다. 한병도 원내대표는 지난 2일 국회에서 기자간담회를 해 “미국 행정부는 불확실성이 커질

경제

더보기

사회

더보기

문화

더보기
국립국악관현악단 작곡가 손다혜·홍민웅 신작과 대표작 소개
[시사뉴스 정춘옥 기자] 국립극장(극장장 박인건) 전속단체 국립국악관현악단(예술감독 겸 단장 채치성)은 관현악시리즈Ⅲ ‘2025 상주 작곡가: 손다혜·홍민웅’(이하 ‘2025 상주 작곡가’)을 3월 20일(금) 해오름극장에서 공연한다. 이번 무대는 2025년 상주 작곡가로 선정된 손다혜·홍민웅과 국립국악관현악단 단원들이 지난 1년간 호흡하며 빚어낸 결실을 발표하는 자리로, 두 작곡가의 신작과 대표작을 동시에 선보인다. 국립국악관현악단 상주 작곡가 제도는 지난 2016년부터 2018년까지 국악관현악 분야 최초로 도입된 프로그램으로, 국내외 최고 작곡가들이 악단과 밀도 있는 소통을 통해 완성도 높은 국악관현악 창작곡을 발표해 왔다. 김성국(2016년 상주 작곡가)의 ‘영원한 왕국’과 최지혜(2017-2018 시즌 상주 작곡가)의 ‘감정의 집’이 대표 작품으로, 지금까지도 국악관현악 주요 레퍼토리로 사랑받고 있다. 이러한 경험을 바탕으로 국립국악관현악단은 2025년 창단 30주년을 맞아 8년 만에 상주 작곡가 제도를 부활시켰다. 이번에 선정된 작곡가는 한국 창작음악의 차세대 대표 작곡가로 주목받는 손다혜와 홍민웅이다. 손다혜는 창극·뮤지컬 등 다양한 분야에서 전천

오피니언

더보기
【박성태 칼럼】 분노를 잠재운 적절한 리액션과 공감의 힘
갈등의 시대, 우리는 왜 먼저 ‘앉아도 될까요’라고 묻지 못하는가. 지난 2월 25일 오후 4시 30분경, 오이도에서 진접역으로 향하는 지하철 4호선 안은 여느 때보다 고단한 공기로 가득했다. 출근 시간대가 아닌데도 노인석 주변은 빈틈없이 붐볐고, 연로한 분들이 서 있는 모습이 곳곳에 보였다. 어느 정류장에서인가 붐비는 노인석의 중간 한 자리가 나자마자 한 어르신이 자리에 앉았다. 하지만 평화는 채 두 정류장을 가기도 전에 깨졌다. “아 XX, 좀 저리로 가라고!” 먼저 앉아 있던 노인의 입에서 날카로운 고함과 육두문자가 터져 나왔다. 좁은 자리에 가방까지 메고 끼어 앉았다는 것이 이유였다. 새로 앉은 이는 “나도 앉을 만하니 앉은 것 아니오”라며 항변했지만, 쏟아지는 폭언 앞에 결국 자리를 피하고 말았다. 이를 지켜보던 사람들은 ‘그래, X이 무서워서 피하나 더러워서 피하지’ 라는 속담을 떠올리며 자리를 뜬 노인을 쳐다보았다. 그런데 험악해진 분위기 탓에 어느 누구도 그 빈자리에 선뜻 앉지 못했다. 분노의 에너지가 공간 전체를 지배하고 있었기 때문이다. 그때 오지라퍼 계열인 필자는 객기 부리듯 용기를 냈다. “여기 좀 앉아도 될까요?”라고 묻자, 화를 내던