[시사뉴스 홍경의 기자] '바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 기업 등의 규제지원에 관한 특별법안'이 대발의됐다.
국내 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 기업 지원 법안이 발의돼, 글로벌 CDMO 환경의 빠른 변화 속에서 국내 기업들의 경쟁력 강화를 지원 사격할지 주목된다.
31일 한국바이오협회 바이오경제연구센터에 따르면 최근 국회 보건복지위원회 국민의힘 한지아 의원은 '바이오의약품 위탁개발생산 기업 등의 규제지원에 관한 특별법안'을 대표발의했다.
바이오의약품은 제조기술 수준이 높고 설비 투자비용도 높아, 위탁개발생산 방식을 활용한 제품화 수요가 증가하고 있다. 관련 산업도 세계적으로 성장세다.
이번 법안은 바이오의약품 위탁개발생산 기업을 지원하는 법적 체계를 구축해 우리나라 바이오의약품 공급망 확보에 기여하고자 했다.
또 기업이 보다 선제적이고 예측 가능한 규제 환경에서 수출을 확대하고 글로벌 시장을 선점해 나갈 수 있도록 제도적 환경을 마련하고자 했다.
법안에 따르면 수출을 목적으로 바이오의약품 위탁개발생산을 하려는 자는 시설기준을 갖추고 식품의약품안전처장에게 수출제조업 등록을 할 수 있다.
바이오의약품 수출제조업자와 국내 판매 목적으로 바이오의약품 위탁개발생산을 수탁받은 의약품제조업자의 적합인증에 관한 사항도 규정했다. 바이오의약품 원료물질 제조 및 품질인증제도 운영에 대한 근거를 마련했다.
또 바이오의약품 수출제조업자, 의약품제조업자, 바이오의약품 원료물질을 생산하는 기업에 대한 지원 사항을 규정했다.
바이오의약품 위탁개발생산에 사용되는 원료의약품 및 바이오의약품 원료물질에 대한 수입절차 특례 근거도 마련했다. 바이오의약품 위탁개발생산 등에 필요한 전문인력을 교육 및 훈련을 통해 양성할 수 있도록 했다.
바이오경제연구센터는 "최근 글로벌 바이오의약품 CDMO 업계의 지형 변화 속에서 국내 CDMO가 경쟁력을 확보할 수 있는 시의적절한 지원법안이 발의된 것으로 평가된다"고 말했다.
최근 미국에서 중국 바이오기업(CDMO 포함)을 견제하는 생물보안법이 추진되고 세계 2위 CDMO인 카탈란트가 노보홀딩스에 인수됐으며, 일본·인도 등 경쟁기업들의 CDMO 투자 확대가 이뤄지고 있다.
글로벌 시장조사기업 프로스트 앤드 설리번 자료에 따르면, 2023년 글로벌 바이오의약품 CDMO 시장은 197억 달러로 향후 6년간 연평균 14.3% 증가해 2029년에는 439억 달러로 성장할 전망이다.
