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바이오ㆍ제약

셀트리온 코로나19 항체치료제 국내 임상 1상 승인...내년 상반기 상용화 방침

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[시사뉴스 김정기 기자] 셀트리온이 개발한 국내 코로나19 항체 치료제 'CT-P59'가 임상 1상에 들어간다. 국내 개발한 코로나19 치료제 신약이 임상 승인을 받은 건 이번이 처음이다. 정부도 내년 상반기 안에 셀트리온의 항체치료제를 상용화하겠다는 입장이다.

 

17일 식품의약품안전처가 승인한 이번 1상은 충남대병원에서 건강한 피험자 32명을 대상으로 진행된다. 승인 직후 피험자에게 첫 투여를 시작해 3분기(7~9월) 내 시험을 완료할 계획이다.

 

글로벌 임상은 현지 환자들이 참여하는 임상 1상으로 진행키로 했다. 현재 영국 등 유럽 국가들과 최종 협의 단계를 거치고 있다.

 

이후 글로벌 임상 2상, 3상을 통해 경증 및 중등증 환자를 대상으로 총 2개의 임상을 진행하면서 올 연말까지 중간 결과를 확보할 계획이다. 밀접접촉자에 대한 예방 임상도 연내 실시해 내년 1분기(1~3월)까지 결과를 확보한다는 계획이다. 셀트리온은 내년 상반기 내 치료제 개발 완료를 목표로 하고 있다.

 

셀트리온은 지난 2월 말 코로나19 회복환자의 혈액을 확보한 후 바이러스를 중화시킬 수 있는 항체를 스크리닝 했다. 그 중 가장 강력한 중화능을 보이는 항체를 선별해 지난달 페럿(족제비의 일종)을 대상으로 첫 동물실험을 실시했다.

 

페럿을 대상으로 한 효능시험에선 폐의 염증 수준이 현저히 개선되고 바이러스 역가가 100분의1로 감소했다. 이후 유사한 방식으로 진행한 햄스터 실험에서도 약물 처리 후 효과를 살펴봤을 때 바이러스가 190분의1 이하로 감소했다. 부검 후 육안으로 관찰한 폐 모양에서도 대조군 대비 염증이 뚜렷이 줄어든 것을 확인했다.

 

셀트리온은 그동안 신속한 인체 임상시험 돌입을 위해 동물실험과 동시에 인체 임상시험에 필요한 항체 치료제 물질도 생산해 왔다. 현재 계획 중인 인체 임상을 위한 물질 생산은 이미 완료한 상태다.

 

셀트리온은 최근 변이된 바이러스에 대해서도 질병관리본부와 항체 중화능 테스트를 진행했다. 그 결과 변이 전과 변이 후 모두에서 강한 중화능을 보였다. 변이된 G계열 바이러스 사멸에도 탁월한 능력이 있다는 점을 확인했다.

 

이상준 셀트리온 수석부사장 겸 임상개발본부장은 “앞으로 한국에서의 임상시험을 시작으로 국내 및 해외에서 진행할 환자 대상 임상 1상을 비롯해 2상, 3상 임상시험도 차질없이 진행해 국산 코로나19 항체 치료제 개발을 완료하겠다”고 말했다.

 

한편, 셀트리온은 내년 상반기 치료제 개발이 완료되는 대로 즉시 대량 공급이 가능하도록 올 하반기부터 본격적인 치료제 상업생산에 돌입할 계획이다.





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