엄중식 교수 “2상 결과만으로 코로나 치료 현장서 중요한 역할 증명”
안전성 평가에서도 특이사항 없어
[시사뉴스 김성훈 기자] 셀트리온은 13일 코로나19 항체치료제 '렉키로나주(성분명 레그단비맙)의 임상 2상시험 결과 위약군 대비 중증 환자 발생률을 54% 감소, 회복까지 걸리는 시간은 8.8일에서 5.4일로 3일 이상 단축시켰다고 공시했다.
특히 50세 이상 고령층의 경우 치료 효과가 더욱 높은 것으로 확인됐다.
엄중식 가천대 길병원 감염내과 교수는 13일 대한약학회 학술대회 ‘2021 하이원 신약개발 심포지아’에서 렉키로나주의 글로벌 2상 결과를 발표했다.
이번 2상은 국내, 루마니아, 스페인, 미국에서 경증~중등증의 코로나19 환자 327명을 대상으로 발열 등 7가지 코로나19 증상에 대한 회복 기간 단축과 바이러스 검사 시 양성에서 음성으로 전환하는 데 걸리는 기간 단축 확인을 목표로 했다. 중등증 환자는 폐렴을 동반한 환자들이다. 전체 피험자의 60%를 차지했다.
연구 결과, 경증·중등증 환자가 중증(입원치료 필요)으로 발전하는 발생률은 렉키로나주(40㎎/㎏) 투여군에서 위약군 보다 54% 감소했다. 50세 이상 중등증 환자군에선 68% 줄었다.
임상적 회복을 보이기까지의 시간은 렉키로나주 투약군 5.4일, 위약군 투약군에서는 8.8일로 렉키로나주 투약 시 3일 이상 단축시켰다.
특히 50세 이상의 증등증 환자군에서 렉키로나주 투약 시 임상적 회복까지 걸리는 시간은 위약군 보다 5~6일 이상 단축됐다.
또 렉키로나주 투약 시 체내 바이러스의 감소 속도가 빨라져 위약군 보다 바이러스 농도(7일차 기준)가 현저하게 낮았다. 위약군은 10일차 이후에야 렉키로나주군의 7일차 바이러스 농도에 도달했다.
안전성 측면에선 전반적으로 특이사항이 나타나지 않았다. 임상시험용 의약품 투약 후 발생한 중대한 이상 반응, 사망 및 투약 후 이상 반응으로 인한 연구 중단 사례는 없었다.
엄 교수는 “초기폐렴 동반 여부가 증상 악화에서 매우 중요한 위험인자인데 렉키로나주는 효과적인 치료제로 사용될 수 있음을 임상적으로 증명했다”며 “중대한 이상반응도 보고되지 않아 안전하게 치료할 수 있다”고 말했다.
이어 “더 많은 환자를 대상으로 한 3상을 진행해야겠지만 이번 연구결과 만으로 이 약은 코로나 치료현장에서 중요한 역할을 할 수 있음을 보여줬다”며 “중증 환자 발생을 예방하고 치료기간을 단축해 궁극적으로 중증 치료를 줄이는 의료 현장을 만들 것”이라고 말했다.
앞서 셀트리온은 지난달 29일 국내 식품의약품안전처에 ‘렉키로나주’의 허가신청을 접수했다. 식약처는 40일 내 심사를 목표로 자료 심사와 실태조사에 돌입했다. 이르면 이달 말께 승인이 거론되고 있다.
셀트리온 관계자는 “식약처의 조건부 허가를 받게 되면, 즉시 의료 현장에 공급할 수 있도록 이미 10만명 분 생산을 마치고 공급 계획도 철저히 준비 중”이라며 “해외 주요국 허가 시점에 맞춰 글로벌 공급에도 부족함이 없도록 최대 200만명분의 치료제 생산 계획도 체계적으로 준비하고 있다”고 말했다.
셀트리온은 전 세계 10여 개 국가에서 임상 3상을 진행할 예정이다. 이번 연구성과는 1월 12일자(현지시간) ‘네이처 커뮤니케이션즈(Nature Communications)’에 게재됐다.
이번 2상 결과는 한국에 이어 13일 오전(미국 현지시간)부터 개최되는 키스톤 심포지아(Keystone Symposia)에서도 발표된다.
