2상 결과 토대로 저용량 40㎎/㎏ 사용 확정
3상에서 정맥투여시간 60분으로 줄여 진행키로
[시사뉴스 김성훈 기자] 셀트리온이 코로나19 치료제 ‘렉키로나주’(성분명 레그단비맙·개발명 CT-P59)의 사용 용량으로 저용량을 확정했다. 또 3상에선 투여 시간을 줄여 미국의 코로나19 항체치료제와 같은 60분 정맥투여의 효능·안전성을 확인해볼 방침이다.
15일 셀트리온에 따르면 임상 2상 결과를 토대로 ‘렉키로나주’ 임상 3상에 사용할 확정용량으로 저용량인 40㎎/㎏을 확정하고, 지난 달 29일 식품의약품안전처 품목허가 신청에도 저용량을 제출했다.
이는 저용량과 고용량(80㎎/㎏)을 모두 투여해 위약군과 비교한 임상 2상까지의 결과를 토대로 했다.
셀트리온 임상기획담당 관계자는 “저용량과 고용량의 차이가 미미하던 2상 결과에 따라 안전성을 고려해 저용량을 확정했다”며 “또 앞으로 진행할 3상에선 정맥투여 시간을 60분으로 줄여 진행할 예정”이라고 설명했다.
지난 13일 대한약학회의 ‘2021 하이원 신약개발 심포지엄’에서 2상 결과를 발표한 엄중식 가천대 길병원 감염내과 교수 역시 “40㎎/㎏ 용량이면 충분한 역할을 할 것”이라고 언급한 바 있다.
또 60분은 미국에서 긴급사용승인을 받은 릴리 및 리제네론의 코로나 항체치료제 투여 시간이다. 셀트리온은 90분 정맥 투여하는 방식으로 국내에 허가 신청했으나, 3상에선 시간 단축을 시도한다.
향후 셀트리온은 전 세계 10여 개 국가에서 임상 3상을 진행할 예정이다. 2상에서 확인된 내용을 광범위한 환자에서 검증한다.
앞서 셀트리온은 한국, 루마니아, 스페인, 미국에서 총 327명이 참여한 2상 결과, 경증·중등증 환자가 중증으로 발전하는 발생률(입원률)을 위약군 보다 54% 낮췄다고 발표했다. 50세 이상 중등증 환자군에선 68% 줄었다.
임상적 회복을 보이기까지의 시간은 위약군 보다 3일 이상 단축시켰다. 특히 중등증 환자(폐렴 동반)에선 5.1일, 50세 이상의 중등증 환자에선 5~6일 이상 단축시켰다. 고위험군에서 더 큰 혜택을 보여준다.
안전성 측면에선 전반적으로 특이사항이 나타나지 않았다. 임상시험용 의약품 투약 후 발생한 중대한 이상 반응, 사망 및 투약 후 이상 반응으로 인한 연구 중단 사례는 없었다.
렉키로나주를 심사 중인 식약처는 외부 전문가 자문을 개시할 예정이다. 임상시험 자료에 대한 ‘검증 자문단’ 회의를 오는 17일 실시한다. 그 결과는 18일 공개할 예정이다
