한미약품 희귀질환 혁신신약 ‘에페거글루카곤’, 글로벌 임상 2상 순항

URL복사

지난 11월 18일 영국 리버풀에서 열린 유럽소아내분비학회(ESPE)에서 그레이트 오몬드 스트리트 병원(GOSH)의 연구자인 안토니아 다스타마니(Antonia Dastamani) 박사가 에페거글루카곤에 대한 임상 2상 중간 분석 결과를 e포스터 방식으로 설명하고 있다.(사진=한미약품 제공)

[시사뉴스 홍경의 기자] 한미약품이 세계 최초 주 1회 투여 제형으로 개발 중인 선천성 고인슐린증 치료 혁신신약 ‘에페거글루카곤(HM15136)’의 임상 2상 경과를 발표하며, 희귀질환 환우들의 삶의 질 향상에 기여할 수 있는 치료제로서의 잠재력을 입증했다.

한미약품은 지난 11월 16일부터 18일까지 영국 리버풀에서 열린 유럽소아내분비학회(ESPE)에 참가해 선천성 고인슐린증 치료제로 개발하고 있는 ‘에페거글루카곤’의 연구 성과와 임상 2상 중간 분석 결과를 포스터 발표 및 e포스터 구연 발표를 통해 공개했다고 9일 밝혔다.

선천성 고인슐린증은 인슐린이 과도하게 분비돼 저혈당증을 유발하는 희귀질환으로, 2만5000~5만명당 1명 꼴로 발병하며 매년 미국과 유럽에서는 약 300명의 신규 환자들이 진단되고 있다. 현재까지 승인된 치료제(1건)가 있긴 하지만 치료 반응이 특정 유전자형에 한정되고 부작용(다모증, 체액 저류, 심부전 등)이 심해, 환자들은 허가 이외의 의약품을 사용하거나 궁극적으로 부작용을 감수하고 췌장을 절제하는 수술에 의존하고 있다.

한미약품은 기존 치료방식의 한계를 극복할 수 있는 선천성 고인슐린증 치료 혁신신약 ‘에페거글루카곤’을 세계 최초 주 1회 투여 제형으로 개발하고 있으며, 현재 에페거글루카곤의 안전성, 내약성, 약동학 및 유효성을 평가하기 위한 글로벌 임상 2상이 다회 용량 증량, 공개, 개념증명 방식으로 진행되고 있다.

이번 ESPE에서 한미약품은 에페거글루카곤의 임상 2상 중간 분석 결과를 발표하며, 코호트 1의 여섯 번째 대상자를 8주간 치료한 뒤 안전성과 내약성, 약동학 및 유효성을 평가한 데이터를 공개했다.

그 결과, 에페거글루카곤은 안전성과 내약성이 우수했으며, 활력 징후와 신체 검사, 안전성 실험실 검사, 심전도에서 특이사항이 발견되지 않았다. 또한 치료를 중단해야 하는 부작용이나 특별히 우려할 부작용은 보고되지 않았다.

특히 전체 투여기간 동안 주당 저혈당(혈당<70mg/dL) 및 심각한 저혈당(혈당<54mg/dL)발생 횟수와 시간이 유의미하게 감소했고, 8주 차 평균 반감기는 146시간으로 나타나면서 주 1회 투약 간격을 뒷받침하는 결과가 확인됐다. 이 신약이 최종 상용화에 이르면, 치료 효과의 지속성 및 안전성, 투약 편의성 측면에서 환자들의 고통을 크게 덜어줄 수 있을 것으로 기대된다.

한미약품의 임상 연구를 진행 중인 영국 그레이트 오몬드 스트리트 병원(GOSH)의 연구자인 안토니아 다스타마니(Antonia Dastamani) 박사는 “현재까지 관찰된 에페거글루카곤의 안전성(safety) 및 유효성(efficacy) 프로파일은 아주 유망하다”며 “임상에 참여한 대상자의 경험을 바탕으로 에페거글루카곤의 임상적 효과와 대상자 삶의 질 향상에 대한 기대 효과를 매우 긍정적으로 바라보고 있다”고 말했다.

한편, 한미약품은 지난 11월 14일부터 16일까지 영국 리버풀에서 열린 ‘선천성 고인슐린증 국제 재단(Congenital Hyperinsulinism International, CHI)’ 주최 심포지엄에 참가해, 이 질환을 앓고 있는 해외 소아 환우와 보호자들을 직접 만나 고통을 공감하고 혁신적 치료제 개발에 대한 약속과 다짐을 나누는 시간을 가졌다.

CHI는 2005년 설립된 비영리 단체로, 매년 정기적 환우 가족모임을 열어 의사·연구자 및 제약업계 종사자 등 전문가들과 최신 치료법, 임상 현황 등을 공유하고 관련 네트워크를 쌓고 있다.

선천성 고인슐린증은 주로 유전자 이상으로 인해 태어나자마자 발병하며, 심각하고 지속적인 저혈당을 일으킨다. 이에 따라 적절한 치료를 받지 않으면 뇌 손상에까지 이를 수 있어, 이 병을 앓는 환자뿐만 아니라 가족들에게도 큰 고통을 주고 있다.

한미약품은 소아 환우와 가족들이 위로와 용기를 통해 완치 희망을 품도록 2020년부터 CHI 환우회를 지속적으로 후원하고 있다.

한미약품 이문희 GM임상팀 이사는 “희귀질환 치료제 개발은 환자와 가족들이 겪는 큰 고통을 감안할 때 제약기업 본연의 사명감으로 끝까지 매진해야 하는 영역”이라며 “새로운 치료 패러다임을 제시하는 선천성 고인슐린증 치료제를 성공적으로 상용화할 수 있도록 연구 역량을 집중하겠다”고 말했다.

이재명 대통령 “북한 구성 핵시설 이미 널리 알려져...정동영 장관 기밀 누설 주장은 잘못”

[시사뉴스 이광효 기자] 이재명(사진) 대통령이 북한 평안북도 구성시에 있는 핵시설은 이미 널리 알려졌음을 밝히며 정동영 통일부 장관은 기밀을 누설하지 않았음을 강조했다. 이재명 대통령은 20일 엑스(X·옛 트위터)에 글을 올려 “정 정관 '구성 핵시설' 발언 이전에 구성 핵시설 존재 사실은 각종 논문과 언론보도로 이미 전 세계에 널리 알려져 있었던 점은 명백한 팩트다”라며 “정 장관이 '미국이 알려준 기밀을 누설'했음을 전제한 모든 주장과 행동은 잘못이다”라고 밝혔다. 정동영 통일부 장관은 20일 정부서울청사에서 기자들과 만나 “과거 미국의 싱크탱크 과학국제안보연구소(ISIS, Institute for Science and International Security) 보고서와 국내 언론보도 등에서 구성이 핵시설 소재지로 지목됐다. 이는 공개된 정보다”라며 “북핵 문제의 심각성을 설명하기 위해 정책을 설명한 것인데 이를 정보 유출로 모는 것은 대단히 유감스럽다”며 미국의 대북 위성 정보 공유 일부 제한을 비판했다. 정동영 장관은 이날 페이스북에 글을 올려 “저는 작년 7월 25일 통일부 장관 취임 후 국내외 관계 정보기관으로부터 핵시설 관련 정보보고를 일체 받은 적이 없다”며 “정보 누출이라는 주장은 얼토당토않은 말이다. 정보 보고를 받지 않았는데 무슨 정보 누출을 한다는 말이냐?”라고 강조했다. 통일부 장윤정 부대변인은 17일 청사에서 브리핑을 해 “통일부 장관은 국제연구기관 보고서 등 공개정보에 기초해 구성을 언급했다”며 “장관의 발언 배경에 대해서는 미국 측에 충분히 설명했으며 미국 측도 이해한 것으로 알고 있다. 구성 관련 어떠한 정보도 타 기관으로부터 제공받은 바는 없는 것으로 알고 있다”고 말했다. 정동영 통일부 장관은 지난달 6일 국회에서 개최된 외교통일위원회 전체회의에서 북한의 우라늄 농축시설이 가동되는 지역으로 평안북도 영변군, 구성, 강선 단지 3곳을 지목했다. 국민의힘 박성훈 수석대변인은 20일 국회에서 논평을 해 “정동영 장관이 북한 우라늄 농축시설 소재지로 기존에 알려진 평북 영변과 강선 외에 평안북도 구성까지 언급한 것은 한미 간 신뢰를 훼손한 중대한 사안이다”라며 “그 여파로 대북 핵심 정보 공유까지 제한되는 상황이 벌어졌다면 이는 결코 묵과할 수 없는 심각한 안보 리스크다”라고 비판했다. 박성훈 수석대변인은 “대외적으로 엄격히 관리돼야 할 민감 정보와 일반 정책 메시지를 구분하지 못하는 인식은 기본적인 안보 의식과 책임감의 부재를 드러낸다”며 “이러한 인물이 통일부 장관직을 계속 수행하는 것은 국민의 안전만 위태롭게 할 뿐이다”라며 정동영 장관 해임을 촉구했다.

오늘 전국 대부분 지역 봄비 내려

[시사뉴스 홍경의 기자] 월요일인 20일은 전국 대부분 지역에 비가 내리겠다. 오늘은 봄비가 내려 백곡을 기름지게 한다는 절기상 곡우(穀雨)이다. 기상청은 이날 "아침부터 충청권과 전라권, 오전부터 수도권과 강원내륙·산지, 경상권에 가끔 비가 내리다가 늦은 오후에 대부분 그치겠다"고 예보했다. 예상 강수량은 서울·인천·경기·서해5도 5㎜ 미만 ▲강원내륙·산지 5㎜ 미만 ▲대전·세종·충남·충북 5㎜ 미만 ▲광주·전남·전북 5㎜ 미만 ▲부산·울산·경남·대구·경북 5㎜ 미만 ▲제주도 5㎜ 안팎이다. 비가 내리는 지역에서는 가시거리가 짧아지고 도로가 미끄러운 곳이 있겠으니 교통안전에 유의해야겠다. 건조특보가 발효된 일부 수도권과 강원내륙·남부산지, 충북은 대기가 매우 건조하겠고 그 밖의 중부내륙에도 대기가 건조한 곳이 있겠다. 바람은 전국 대부분 지역에서 순간풍속 시속 55㎞ 안팎(시속 산지 70㎞ 안팎)으로 강하게 부는 곳이 있겠으니 시설물 관리와 안전사고에 유의해야겠다. 하늘은 전국이 대체로 흐리다가 늦은 오후부터 차차 맑아지겠다. 기온은 평년(아침 최저기온 5~11도, 낮 최고기온 17~22도)과 비슷하겠다. 이날 낮 최고기온은 15~23도를 오르내리겠다. 주요 지역 낮 기온은 서울 19도, 인천 16도, 수원 18도, 춘천 18도, 강릉 23도, 청주 20도, 대전 20도, 전주 18도, 광주 20도, 대구 23도, 부산 21도, 제주 19도다. 미세먼지 농도는 수도권·충청권·광주·전북·제주권에서 '나쁨', 그 밖의 지역은 '보통' 수준이 예상된다.

李대통령 국정수행 '긍정' 65.5%...취임 후 최고치 [리얼미터]

[시사뉴스 홍경의 기자] 이재명 대통령의 직무 수행에 대해 '잘한다'는 긍정 평가가 65.5%로 취임 후 최고치를 경신했다는 여론조사 결과가 20일 발표됐다. 여론조사업체 리얼미터가 에너지경제신문 의뢰로 지난 13일부터 17일까지 전국 18세 이상 유권자 2519명을 대상으로 이 대통령 국정수행 평가 조사를 실시한 결과 이같이 집계됐다. 긍정 평가는 지난해 7월 2주차(64.6%)를 넘어 취임 후 최고치를 경신했으며, 직전 조사(4월 2주차) 대비 3.6%포인트 상승했다. '잘 못한다'는 부정평가는 30.0%였고, 전주와 비교해 2.8%p 내렸다. '잘 모름' 응답은 4.5%였다. 긍정 평가는 인천·경기(5.2%p↑), 서울(3.0%p↑), 부산·울산·경남(2.4%p↑), 대구·경북(2.4%p↑), 대전·세종·충청(2.2%p↑), 광주·전라(2.0%p↑), 남성(3.8%p↑), 여성(3.5%p↑), 20대(8.3%p↑), 30대(5.0%p↑), 70대 이상(3.9%p↑), 40대(3.4%p↑), 60대(2.8%p↑), 중도층(7.4%p↑), 진보층(3.8%p↑) 등에서 올랐다. 반면 보수층(3.4%p↓)에선 내렸다. 이번 조사의 오차범위는 95% 신뢰수준에 ±2.0%p, 응답률은 5.2%다. 무선(100%) 자동응답 전화조사 방식으로 진행됐다. 자세한 내용은 리얼미터 홈페이지나 중앙선거여론조사심의위원회의 홈페이지를 참조하면 된다.

이재명 대통령 “독재의 군홧발은 불평등과 빈곤의 틈새 파고들어 민주주의 파괴 정당화한다”

[시사뉴스 이광효 기자] 이재명 대통령이 불평등과 빈곤이 독재를 정당화하는 데 이용되기도 함을 지적하며 민주주의가 가장 유용하고 합리적인 체제임을 입증해야 함을 강조했다. 이재명 대통령은 19일 국립4ㆍ19민주묘지에서 개최된 제66주년 4ㆍ19혁명 기념식에서 기념사를 해 “불의에 항거한 4·19 민주 이념의 토양 위에서 우리 대한민국은 세계 10대 경제 강국이자 세계를 선도하는 문화강국으로 눈부신 도약과 번영을 이룰 수 있었다”며 “국민이 피땀으로 일궈낸 자유민주주의적 기본 질서는 한 사람 한 사람의 창의성과 가능성을 이끈 원동력이었고 국난을 딛고 위기를 기회로 만든 역동성의 근간이었다”고 말했다. 이어 “부마민주항쟁과 5ㆍ18민주화운동, 6월 항쟁을 거쳐 촛불혁명과 빛의 혁명까지 이어진 4·19정신은 참된 주권자의 나라를 갈망하는 강고한 연대의 힘으로 피어났다”며 “서슬 퍼런 독재의 사슬을 끊어내고 대한민국 헌법의 뿌리로 태어난 4·19 정신이 있었기에 2024년 12월 겨울밤, 우리 대한국민들은 마침내 내란의 밤을 물리칠 수 있었다”고 강조했다. 이재명 대통령은 “4ㆍ19혁명 불과 1년 뒤 군부 세력의 쿠데타가 벌어졌고 세계 10위 경제 강국이자 민주주의 모범국가에서 경천동지할 친위 군사 쿠데타가 현실이 되기도 했다”며 “독재의 군홧발은 불평등과 빈곤의 틈새를 파고들어 민주주의 파괴를 정당화한다. 때로 고집스러울 만큼 정치의 책임은 오직 민생이라고,국민의 삶이 국가의 존재 이유라고 말씀드리는 이유다”라고 말했다. 이어 “민주주의야말로 5200만 국민 한 명 한 명의 잠재력과 역량을 발견하고 저마다의 꿈으로 행복을 키우며 각자의 삶을 존엄하게 만들 수 있는 가장 유용하고 합리적인 체제임을 끊임없이 우리가 입증해 나가야 한다”며 “그래야 반민주 세력이 다시는 우리의 자유와 일상을 빼앗고 국민의 소중한 삶을 유린하지 못하도록 막아낼 수 있는 것이다”라고 강조했다. 더불어민주당 박해철 대변인은 19일 서면브리핑을 해 “이재명 정부와 더불어민주당은 66년 전 불의에 맞섰던 선열들의 숭고한 희생과 12·3 불법 계엄을 막아낸 위대한 시민들의 용기를 절대로 잊지 않겠다”며 “헌정을 유린한 내란 세력과 정치검찰의 무소불위 권력의 잔재를 철저히 청산하겠다. 두 번 다시 권력이 국민 위에 군림하지 못하도록 흔들림 없는 민주주의를 굳건히 완성해 내겠다”고 밝혔다. 국민의힘 최보윤 수석대변인은 이날 국회에서 논평을 해 “4ㆍ19혁명은 권력이 개인의 전유물이 될 수 없음을 보여준 위대한 역사다”라며 “국민의힘은 자유·민주·정의의 가치를 위협하는 모든 시도에 당당히 맞서며 번영하는 대한민국을 위해 멈추지 않고 정진하겠다”고 말했다. 조국혁신당 김진현 부대변인은 19일 논평을 해 “조국혁신당은 이번 지방선거에서 개헌 동시투표가 이뤄질 수 있도록 최선을 다하겠다”며 “또한 4ㆍ19혁명 정신을 이어받아 ‘국힘제로’로 내란 종식에 매진해 나가겠다”고 밝혔다.

바이오ㆍ제약