한미약품 희귀질환 혁신신약 ‘에페거글루카곤’, 글로벌 임상 2상 순항

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지난 11월 18일 영국 리버풀에서 열린 유럽소아내분비학회(ESPE)에서 그레이트 오몬드 스트리트 병원(GOSH)의 연구자인 안토니아 다스타마니(Antonia Dastamani) 박사가 에페거글루카곤에 대한 임상 2상 중간 분석 결과를 e포스터 방식으로 설명하고 있다.(사진=한미약품 제공)

[시사뉴스 홍경의 기자] 한미약품이 세계 최초 주 1회 투여 제형으로 개발 중인 선천성 고인슐린증 치료 혁신신약 ‘에페거글루카곤(HM15136)’의 임상 2상 경과를 발표하며, 희귀질환 환우들의 삶의 질 향상에 기여할 수 있는 치료제로서의 잠재력을 입증했다.

한미약품은 지난 11월 16일부터 18일까지 영국 리버풀에서 열린 유럽소아내분비학회(ESPE)에 참가해 선천성 고인슐린증 치료제로 개발하고 있는 ‘에페거글루카곤’의 연구 성과와 임상 2상 중간 분석 결과를 포스터 발표 및 e포스터 구연 발표를 통해 공개했다고 9일 밝혔다.

선천성 고인슐린증은 인슐린이 과도하게 분비돼 저혈당증을 유발하는 희귀질환으로, 2만5000~5만명당 1명 꼴로 발병하며 매년 미국과 유럽에서는 약 300명의 신규 환자들이 진단되고 있다. 현재까지 승인된 치료제(1건)가 있긴 하지만 치료 반응이 특정 유전자형에 한정되고 부작용(다모증, 체액 저류, 심부전 등)이 심해, 환자들은 허가 이외의 의약품을 사용하거나 궁극적으로 부작용을 감수하고 췌장을 절제하는 수술에 의존하고 있다.

한미약품은 기존 치료방식의 한계를 극복할 수 있는 선천성 고인슐린증 치료 혁신신약 ‘에페거글루카곤’을 세계 최초 주 1회 투여 제형으로 개발하고 있으며, 현재 에페거글루카곤의 안전성, 내약성, 약동학 및 유효성을 평가하기 위한 글로벌 임상 2상이 다회 용량 증량, 공개, 개념증명 방식으로 진행되고 있다.

이번 ESPE에서 한미약품은 에페거글루카곤의 임상 2상 중간 분석 결과를 발표하며, 코호트 1의 여섯 번째 대상자를 8주간 치료한 뒤 안전성과 내약성, 약동학 및 유효성을 평가한 데이터를 공개했다.

그 결과, 에페거글루카곤은 안전성과 내약성이 우수했으며, 활력 징후와 신체 검사, 안전성 실험실 검사, 심전도에서 특이사항이 발견되지 않았다. 또한 치료를 중단해야 하는 부작용이나 특별히 우려할 부작용은 보고되지 않았다.

특히 전체 투여기간 동안 주당 저혈당(혈당<70mg/dL) 및 심각한 저혈당(혈당<54mg/dL)발생 횟수와 시간이 유의미하게 감소했고, 8주 차 평균 반감기는 146시간으로 나타나면서 주 1회 투약 간격을 뒷받침하는 결과가 확인됐다. 이 신약이 최종 상용화에 이르면, 치료 효과의 지속성 및 안전성, 투약 편의성 측면에서 환자들의 고통을 크게 덜어줄 수 있을 것으로 기대된다.

한미약품의 임상 연구를 진행 중인 영국 그레이트 오몬드 스트리트 병원(GOSH)의 연구자인 안토니아 다스타마니(Antonia Dastamani) 박사는 “현재까지 관찰된 에페거글루카곤의 안전성(safety) 및 유효성(efficacy) 프로파일은 아주 유망하다”며 “임상에 참여한 대상자의 경험을 바탕으로 에페거글루카곤의 임상적 효과와 대상자 삶의 질 향상에 대한 기대 효과를 매우 긍정적으로 바라보고 있다”고 말했다.

한편, 한미약품은 지난 11월 14일부터 16일까지 영국 리버풀에서 열린 ‘선천성 고인슐린증 국제 재단(Congenital Hyperinsulinism International, CHI)’ 주최 심포지엄에 참가해, 이 질환을 앓고 있는 해외 소아 환우와 보호자들을 직접 만나 고통을 공감하고 혁신적 치료제 개발에 대한 약속과 다짐을 나누는 시간을 가졌다.

CHI는 2005년 설립된 비영리 단체로, 매년 정기적 환우 가족모임을 열어 의사·연구자 및 제약업계 종사자 등 전문가들과 최신 치료법, 임상 현황 등을 공유하고 관련 네트워크를 쌓고 있다.

선천성 고인슐린증은 주로 유전자 이상으로 인해 태어나자마자 발병하며, 심각하고 지속적인 저혈당을 일으킨다. 이에 따라 적절한 치료를 받지 않으면 뇌 손상에까지 이를 수 있어, 이 병을 앓는 환자뿐만 아니라 가족들에게도 큰 고통을 주고 있다.

한미약품은 소아 환우와 가족들이 위로와 용기를 통해 완치 희망을 품도록 2020년부터 CHI 환우회를 지속적으로 후원하고 있다.

한미약품 이문희 GM임상팀 이사는 “희귀질환 치료제 개발은 환자와 가족들이 겪는 큰 고통을 감안할 때 제약기업 본연의 사명감으로 끝까지 매진해야 하는 영역”이라며 “새로운 치료 패러다임을 제시하는 선천성 고인슐린증 치료제를 성공적으로 상용화할 수 있도록 연구 역량을 집중하겠다”고 말했다.

5월 9일까지 토지거래허가 신청 후 계약일부터 4·6월 내 양도해야 다주택자 양도소득세 중과 면제

[시사뉴스 이광효 기자] 올 5월 9일까지 토지거래허가 신청만 해도 다주택자 양도소득세 중과를 면할 수 있다. 국토교통부 등은 9일 보도자료를 발표해 “정부는 다주택자가 보유한 조정대상지역 주택에 대한 양도소득세 중과 유예 기한을 당초 발표대로 2026년 5월 9일로 하되, 매도 의사가 있는 다주택자가 토지거래허가 심사 절차로 인해 불편을 겪지 않도록 매매계약 체결분뿐만 아니라 토지거래허가 신청분까지 양도소득세 중과 적용을 배제하는 보완방안을 마련했다”고 밝혔다. 최근 토지거래허가 신청 증가 및 지역별 토지거래허가 처리 속도 차이, 시·군·구청의 토지거래허가 심사 소요기간(15영업일) 등을 감안하면 4월 중순 이후에는 매수자를 구해 토지거래허가 신청을 하더라도 5월 초까지 허가 여부가 불확실한 상황이다. 이에 재정경제부, 국토교통부, 금융위원회 등 관계부처는 양도소득세 중과 유예 종료 보완방안을 마련해 토지거래허가 심사 절차에 따른 불확실성 없이 최대한 매도 가능한 기회를 부여할 계획이다. 다주택자가 2026년 5월 9일까지 토지거래허가를 시·군·구청에 신청하는 경우 토지거래허가를 받고 매매계약을 체결한 후 기존 조정대상지역(서울특별시 강남구·서초구·송파구 및 용산구) 주택을 계약일부터 4개월 내(2026년 9월 9일까지로 한정), 2025년 10월 16일 신규 지정된 조정대상지역 주택을 계약일부터 6개월 내(2026년 11월 9일까지로 한정) 양도해야 양도소득세가 중과되지 않는다. 토지거래허가구역에서 다주택자가 제3자에게 임대 중인 주택을 무주택자에게 매도하는 경우 2026년 5월 9일까지 시·군·구청에 토지거래허가를 신청하면 토지거래허가제도에 따른 매수자의 실거주 의무가 2026년 2월 12일을 기준으로 체결된 임대차계약상 최초 계약 종료일까지, 최장 오는 2028년 2월 12일까지 유예된다. 정부는 이런 것들을 주요 내용으로 하는 ‘소득세법’ 시행령 개정안과 ‘부동산 거래신고 등에 관한 법률’ 시행령 개정안을 입법예고(2026년 4월 10∼17일)하고 국무회의 심의 등을 거쳐 2026년 4월 내 공포·시행할 예정이다.

오늘 전국에 비소식…돌풍·천둥번개도

[시사뉴스 홍경의 기자] 오늘(9일) 목요일은 전국에 비가 내리겠다. 특히 전남 해안과 경남권 남해안, 지리산 부근, 제주도를 중심으로 강하고 많은 비가 예보됐다. 기상청은 이날 "전국이 흐리겠고 오늘부터 내일(10일) 낮 사이 전국에 비가 내리겠다"며 "경기 동부와 강원 내륙·산지는 늦은 오후까지 비가 이어지겠다"고 예보했다. 예상 강수량은 ▲서울·인천·경기 20~60㎜ ▲서해5도 10~40㎜ ▲강원 내륙·산지, 강원 북부 동해안 20~60㎜ ▲강원 중·남부 동해안 10~40㎜ ▲대전·세종·충남 30~80㎜ ▲충북 20~60㎜ ▲광주·전남 50~100㎜(많은 곳 전남 남해안, 지리산 부근 120㎜ 이상) 등이다. ▲전북 30~80㎜ ▲부산·경남 남해안·지리산 부근 50~100㎜(많은 곳 경남 서부 남해안, 지리산 부근 120㎜ 이상) ▲울산·경남 내륙(지리산 부근 제외) 30~80㎜ ▲대구·경북, 울릉도·독도 20~60㎜ ▲제주도(북부 제외) 50~150㎜(많은 곳 산지 250㎜ 이상, 중산간·남부 180㎜ 이상) ▲제주도 북부 30~100㎜의 비가 관측된다. 비가 내리는 지역에서는 가시거리가 짧아지고 도로가 미끄러운 곳이 있겠으니 교통안전에 유의해야겠다. 또 돌풍과 함께 천둥번개가 치는 곳이 있겠으니 시설물 관리와 안전사고에도 대비해야겠다. 오전부터 충남 서해안과 전라 서해안, 제주도에, 오후부터 전남 남해안과 경상권 해안에 바람이 순간풍속 시속 70㎞ 이상(산지 시속 90㎞)으로 매우 강하게 불어 강풍특보를 발표할 가능성도 있겠다. 기온은 평년(아침 최저기온 2~9도, 낮 최고기온 15~19도)과 비슷하거나 조금 낮겠다. 낮 최고기온은 11~18도가 되겠다. 주요 지역 낮 기온은 서울 12도, 인천 13도, 수원 13도, 춘천 11도, 강릉 16도, 청주 15도, 대전 15도, 전주 18도, 광주 18도, 대구 16도, 부산 15도, 제주 20도다. 미세먼지 농도는 전 권역에서 '좋음' 수준을 보이겠다.

북한, 오전과 오후 탄도미사일 발사 이틀 연속 무력시위...이재명 대통령 긍정평가에도 찬물

[시사뉴스 이광효 기자] 북한이 7일 평양 일대에서 미상의 발사체를 발사했지만 발사 초기 이상 징후를 보이며 소실된 것으로 알려진 가운데 북한은 8일에도 오전과 오후 탄도미사일을 발사했다. 이재명 대통령이 대북 무인기 침투 사건에 대해 유감 표명을 하고 북한 김여정 조선로동당 중앙위원회 총무부장이 긍정적으로 평가해 남북관계 개선 가능성이 제기되기도 했지만 대남적대 정책이 달라지지 않았음을 분명히 한 것으로 보인다. 8일 합동참모본부 등에 따르면 북한은 이날 원산 일대에서 오전 8시 50분께 동해상으로 단거리 탄도미사일 수 발을 발사했다. 북한은 8일 오후 2시 20분쯤에도 동해상으로 탄도미사일 한 발을 쐈다. 오전에 발사된 탄도미사일은 동북 방향으로 약 240km를 비행한 후 알섬 인근 해상에 낙하했다. 오후에 쏜 탄도미사일은 동북 방향으로 700㎞ 이상을 비행해 러시아 남쪽, 일본 왼쪽 공해상에 낙하했다. 이에 대해 일본 방위성은 8일 보도자료를 발표해 “북한은 오늘 14시 23분경 적어도 1발의 탄도미사일을 동방향을 향해 발사했다”며 “자세한 내용은 현재 한·미·일에서 긴밀하게 연계해 분석 중이지만 발사된 탄도미사일은 최고 고도 약 60km 정도로 약 700km를 넘어 비상해 낙하한 것은 일본해의 일본의 배타적경제수역(EEZ, Eexclusive Economic Zone) 밖이라고 추정하고 있다”고 밝혔다. 일본 방위성은 “현 시점에 있어서 피해 보고 등의 정보는 확인돼 있지 않다”며 “지금까지의 탄도미사일 등의 거듭되는 발사를 포함해 일련의 북한의 행동은 우리나라, 지역 및 국제사회의 평화와 안전을 위협하는 것이다. 이러한 탄도미사일 발사는 관련 국제연합 안전보장이사회 결의를 위반하고 국민의 안전과 관련된 중대한 문제다. 우리나라로서는 북한에 대해 엄중하게 항의하고 강하게 비난했다”고 설명했다. 합참은 “정확한 제원에 대해선 한미가 정밀분석 중이다”라며 “한미 정보당국은 발사 동향에 대해 추적하고 관련 정보를 긴밀하게 공유했다”고 밝혔다. 이에 앞서 이재명 대통령은 지난 6일 청와대에서 개최된 국무회의에서 “이번 정부 들어서 있을 수 없는 민간인 무인기 사건이 발생했다. 그리고 거기에 국가정보원 직원과 현역 군인이 연루됐다는 사실이 수사 결과 확인됐다”며 “우리 정부의 의도는 아니지만 일부의 무책임하고 무모한 행동으로 불필요한 군사적 긴장이 유발된 데 대해서 북측에 유감의 뜻을 표한다. 관계 부처는 유사 사례가 재발하지 않도록 즉각적인 제도 개선과 함께 당장 집행 가능한 조치를 신속하게 취해 주시기 바란다”고 말했다. 이에 대해 김여정 부장은 6일 담화를 발표해 “대통령이 직접 유감의 뜻을 표하고 재발방지 조치를 언급한 것은 대단히 다행스럽고 스스로를 위한 현명한 처사라고 우리 정부는 평가한다”고 말했다. 장금철 북한 외무성 제1부상은 7일 담화를 발표해 “조선민주주의인민공화국의 가장 적대적인 적수국가인 한국의 정체성은 당국자가 무슨 말과 행동을 하든 결단코 변할 수 없다”며 “한국 측이 우리 정부의 신속한 반응을 놓고 '이례적인 우호적 반응', '정상들 사이의 신속한 호상 의사확인'으로 받아들이며 개꿈 같은 소리를 한다면 이 역시 세인을 놀래우는 멍청한 바보들의 '희망섞인 해몽'으로 기록될 것이다”라고 밝혔다. 더불어민주당 강준현 수석대변인은 8일 서면브리핑을 해 “어떠한 이유를 불문하고 무력 도발은 용인할 수 없다. 북한의 미사일 발사 행위를 강력히 규탄하고 더는 한반도의 불안을 자극하지 말 것을 촉구한다”며 “북한이 지금 해야 할 일은 이재명 정부의 한반도 평화와 신뢰 회복 정책에 대한 동참이다”라고 강조했다.

주호영, 장동혁 대표 퇴진 공개 요구...“지방선거 최대 장애물은 장동혁 체제”

[시사뉴스 이광효 기자] 오는 6월 3일 실시되는 제9회 전국동시지방선거에서 국민의힘 대구광역시장 공천에서 배제된 주호영 국회부의장이 국민의힘 장동혁 당 대표의 퇴진을 공개적으로 요구했다. 주호영 국회부의장은 8일 국회에서 기자회견을 해 “지금 우리 선거의 가장 큰 장애물은 장동혁 체제 그 자체다. 저는 오늘 분명히 요구한다”며 “장동혁 대표는 결단하라. 더 늦기 전에 책임지라. 그리고 비상대책위원회든 선거대책위원회든, 당을 다시 세울 새로운 책임 체제를 즉각 구성하라. 지금 필요한 것은 버티기가 아니라 결단이다”라고 말했다. 주호영 국회부의장은 “보수의 재건과 부활을 위해 지금 가장 먼저 치워야 할 걸림돌이 있다면, 저는 그것이 장동혁 체제라고 생각한다”며 “민심이 등을 돌린 지도부로 선거를 치르겠다는 것은 이기겠다는 것이 아니라, 지고도 책임지지 않겠다는 말과 다르지 않다. 장동혁 체제와 이정현 공천관리위원회(중앙당 공직후보자추천관리위원회)가 만든 이 엉터리 틀을 깨고 새로 시작하지 않으면 후보들도 죽고 대구도 죽고 당도 함께 무너질 것이다”라고 경고했다. 주호영 부의장은 “장동혁 대표에게는 공천 실패의 책임을 물어야 한다. 윤석열계와 단절하지 못한 책임도 분명히 물어야 한다”며 “국민 다수가 윤어게인을 원치 않는데도 분명한 태도가 없다. 살신성인과 선당후사를 말하려면 장동혁 대표가 먼저 결단해야 한다”고 강조했다. 주 부의장은 “우리 당은 원칙 없는 공천, 사심이 개입된 공천으로 이미 두 차례 선거에 참패했고 두 번이나 대통령 탄핵으로 가는 길을 열었다”며 “이번 대구시장 공천 문제의 본질은 제 개인의 거취가 아니라 우리 당의 공천 난맥상이다. 이 구조를 바로잡지 않으면 우리는 2년 뒤 총선에서 같은 비극을 되풀이할 것이다”라고 말했다. 주호영 부의장은 “저는 이번 대구시장 경선 컷오프는 있어서도 안 되고 받아들여서도 안 된다고 생각한다. 그래서 법원에 가처분을 신청했다”며 “지난 4월 3일 법원은 제 신청을 기각했다. 저는 지금도 그 결정을 쉽게 납득하기 어렵다. 그래서 (6일) 항고했다. 저는 항고심 판단을 끝까지 지켜본 뒤, 제 거취에 대한 최종 판단을 내리겠다”고 밝혔다.

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