삼성바이오에피스, SB11미국 판매허가 심사 착수 셀트리온, 송도에 3공장 및 글로벌생명공학연구센터 신축 보령제약, 예산공장 항암제 생산라인 GMP 인증 [ 시사뉴스 황수분 기자 ] 국내 제약사는 글로벌 시장 진출과 부문별 제품 강화를 위한 ‘허가·신축·인증’ 등 과감한 투자 및 계획을 전략적 운영한다는 방침이다. 삼성바이오에피스, 셀트리온, 보령제약은 이를 위해 구체화해 본격 가동에 들어갔다. 우선 삼성바이오에피스 안과질환 치료제 파이프라인 ‘SB11’(루센티스 바이오시밀러, 성분명 라니비주맙)이 미국 시장에 뛰어든다. 지난 9월 미국 식품의약국(FDA)에 제출한 SB11의 바이오의약품 품목허가 신청서(BLA)에 대한 사전 검토가 끝나 서류 심사에 들어갔다. SB11은 다국적 제약사 로슈와 노바티스가 판매 중인 황반변성, 당뇨병성 황반부종 등 안과질환 치료제 루센티스의 바이오시밀러이다. 회사는 최근 비대면으로 개최된 미국 안과학회(AAO) 연례 학술대회를 통해 SB11의 글로벌 ‘임상 3상’ 최종 결과를 발표한 바 있다. 한편 에티코보(엔브렐 바이오시밀러, 성분명 에타너셉트), 하드리마(휴미라 바이오시밀러, 성분명 아달리무맙)의 판매허가를 획득했다. SB8
[ 시사뉴스 김정기 기자 ] 국내 제약바이오 기업의 생산시설이 글로벌 코로나19 치료제 및 백신의 생산 거점지로 떠올랐다. 미국·유럽 보다 상대적으로 코로나19 확산이 덜해 생산시설 가동·운영에 대한 위험이 낮은 데다, 높은 수준의 생산 인프라 때문이다. 삼성바이오로직스는 미국 일라이 릴리와 코로나19 항체 치료제의 장기 생산 계약을 맺고 치료제 생산을 개시했다고 17일 밝혔다. 이에 따라 릴리가 개발한 코로나19 중화 항체 치료제를 삼성바이오로직스가 대량 생산한다. 이는 지난 4월 삼성이 영국 제약사 글락소스미스클라인(GSK)의 코로나19 항체 치료제 생산을 맡게 된 후 두 번째 코로나19 관련 계약이다. 앞서 양사는 지난 5월 해당 위탁생산(CMO) 계약을 체결했다. 당시는 삼성이 계약 당사자를 공개하지 않았으나 지난 9일(현지시간) 릴리가 미국 식품의약국(FDA)에서 코로나19 항체 치료제의 긴급사용승인을 받아 이번에 공개됐다. 삼성바이오로직스는 팬데믹의 장기화로 원료의 안정적인 확보가 어려웠음에도 계약 체결 5개월 만에 초기 물량을 생산하고 릴리에 전달했다. 앞서 삼성은 지난 8월 GSK와도 4393억원 규모의 코로나19 항체 치료제 생산 본계약을 체
[ 시사뉴스 김정기 기자 ] 치매의 원인과 신경세포 사멸의 세포와 분자수준의 기전이 밝혀졌다. 기초과학연구원 인지 및 사회성 연구단 이창준 단장과 전희정 선임연구원 연구팀은 한국과학기술연구원 뇌과학연구소 류훈 단장 연구팀과 함께 치매 초기에 나타나는 반응성 별세포에 의한 신경세포 사멸과 치매병증 유도 기전을 처음으로 밝혀냈다. 과학기술정보통신부와 기초과학연구원 및 한국과학기술연구원은 이번 성과가 17일 세계적인 학술지 네이처 뉴로사이언스(Nature Neuroscience, IF 21.126)에 게재됐다고 밝혔다. 치매는 오랜 기간에 걸쳐 진행되는 질병으로, 치매 후기 단계에 신경세포 사멸이 유도되면 치매의 진행을 막을 수 없다. 따라서 신경세포 사멸 전 단계의 원인과 과정을 이해하는 것이 중요하다. 연구진은 뇌가 독성 물질을 분해하는 과정에서 나타나는 반응성 별세포가 치매 초기에서도 나타난다는 사실에 주목해 반응성 별세포 중 중증 반응성 별세포가 신경세포의 사멸과 치매를 유도한다는 사실을 실험적으로 증명하는데 성공했다. 연구진은 새롭게 개발한 별세포의 반응성 조절 모델을 통해, ‘경증 반응성 별세포’는 자연적으로 회복되는 반면 ‘중증 반응성 별세포’는 비가
[ 시사뉴스 황수분 기자 ] 미국 대형 제약회사 존슨 앤 존슨(J&J)이 전 세계서 3만 명 대상 코로나19 백신 후보를 2회 접종하는 최종임상을 시작했다. 16일 BBC와 CNBC 등에 따르면 J&J는 이날 발표에 전 세계서 임상 3상 시험 시행지역을 확대하고 효과를 검증한다고 이같이 밝혔다. 영국서 최종임상을 주도하는 연구자들은 세계 각지에서 3만 명에 대한 3상을 목표로 하고 있다며 영국에서만 6천 명을 모집해 시험하고 나머지는 미국과 벨기에, 콜롬비아, 프랑스 등에서 구한다고 보도했다. 사우샘프턴 대학병원에서 진행하는 임상에서는 우선 J&J 개발 백신 후보 혹은 플라시보(가짜약)를 투여한 다음 57일 후에 다시 백신 후보나 플라시보를 접종한다. J&J는 영국에서 또한 6만 명을 대상 백신 후보 1회 접종 임상도 병행해 시행한다. 1차, 2차 임상에서 J&J 백신 후보는 ‘면역반응·안전성’에서 양호한 결과를 나타낸 바 있다. J&J는 성명을 통해 "임상에서 1회째와 2회째 투여 후 각각 효과를 점검하는 외에 2회 접종하고서 효과가 어느 정도 지속하는지를 조사할 것"이라고 공표했다. 2차 접종 3상 참가자 모집은
[ 시사뉴스 황수분 기자 ] 미국 제약회사 모더나가 개발 중인 코로나19 백신 후보 물질 임상시험에서 95%의 예방률을 보였다. AP통신 등 미 언론 보도에 따르면 16일(현지시간) 미국 제약회사 모더나가 개발 중인 코로나 백신 후보 물질이 3차 임상시험 중간 결과 95%에 가까운 예방 효과를 보였다고 밝혔다. 미 제약사 화이자와 독일 제약사 바이오엔테크는 지난 9일 3상 임상시험 중간 결과 발표에서 백신의 효능이 90% 이상이라고 발표했다. 이는 화이자 코로나19 백신 다음으로 두 번째다. 최종 임상 시험에 3만여 명이 참여 진행한 결과 94.5%의 면역 효과를 확인했다. 스테파네 방셀 모더나 최고경영자(CEO)는 "이번 3상 임상시험의 긍정적인 중간 분석 결과를 통해 우리가 개발한 백신 후보가 코로나19로부터 보호할 수 있음을 처음으로 검증한 것"이라고 말했다. 미 국립알레르기·감염병연구소(NIAID)와 함께 코로나 백신을 개발 중인 모더나는 지난 7월 27일 미국 89개 도시에서 코로나 백신 후보물질 ‘mRNA-1273’ 3상 시험에 돌입했다. 시험 참가자는 3만 명으로, 이 중 65세 이상 7천여 명과 65세 미만이지만 고위험 만성질환이 있는 5천여
[ 시사뉴스 황수분 기자 ] 식품의약품안전처는 16일 생활 속 노출되기 쉬운 카드뮴, 폴리염화비페닐(PCBs), 프탈레이트 등 유해물질에 대한 안전정보를 쉽도록 ‘유해물질 간편정보지’를 제공한다고 밝혔다. ‘유해물질 간편정보지’는 일상생활에서 접할 수 있는 10종 유해물질에 대한 궁금증을 해소하는 한편, 유해물질로부터 노출을 줄이는 데 도움을 주기 위해 마련했다. 10종 유해물질은 카드뮴, 폴리염화비페닐(PCBs), 비스페놀A, 프탈레이트, 납, 수은, 에틸카바메이트, 퓨란, 벤젠, 모노클로로프로판디올(3-MCPD) 등이 있다. 주요 내용은 주요 노출원‧노출경로, 생활 속 노출수준, 국내 관리현황, 노출을 줄이는 방법이다. 카드뮴은 식품, 흡연 등을 통해 노출될 수 있지만 생선내장의 과다 섭취를 주의하고, 채소·곡류 등은 흐르는 물로 잘 씻어 섭취하며 금연 등을 통해서 노출을 줄일 수 있다. 카드뮴은 주로 신장에 축적되어 영향을 줄 수 있는 물질이다. 폴리염화비페닐(PCBs)는 육류·어류 등 주로 지방 함량이 높은 식품에 많으므로 껍질, 내장 섭취를 줄이고 튀기기보다는 삶는 것이 좋다. 폴리염화비페닐(PCBs)는 인체 면역계·신경계·내분비계 등에 영향을 주는
삼성바이오에피스, 안과질환 바이오시밀러 SB11 임상 3상 최종 결과 공개 엔지켐생명과학, 코로나19 치료제 임상 2상 개발 속도 [ 시사뉴스 황수분 기자 ] 다양한 치료 영역으로의 포트폴리오를 확대해 나가는 바이오의약품 안과질환 치료제 바이오시밀러 및 코로나19 치료제 임상 공개가 업계를 넘어 세계적으로 관심이 쏠린다. 삼성바이오에피스가 지난 13일부터 15일까지 비대면으로 개최되는 미국 안과학회(AAO) 연례 학술대회 포스터 발표를 통해 `SB11(루센티스 바이오시밀러, 성분명 라니비주맙)`의 임상3상 최종 결과를 공개한다. SB11은 삼성바이오에피스가 자가면역질환 치료제 3종(SB2,SB4,SB5)과 종양질환 치료제 2종(SB3,SB8)에 이어 개발한 여섯 번째 바이오시밀러 제품이자 첫 번째 안과질환 치료제다. SB11의 오리지널 의약품 `루센티스`는 다국적 제약사 로슈(Roche)와 노바티스(Novartis)가 판매 중인 황반변성, 당뇨병성 황반부종 등의 안과질환 치료제로 연간 글로벌 매출 규모가 약 4조 6천억 원에 달한다. 삼성바이오에피스는 2018년 3월부터 2019년 12월까지 총 705명의 습성(濕性, 신생혈관성) 연령유관 황반변성(nAMD)
GC녹십자, 장년층 고함량 활성비타민 '비맥스 에버' 출시 휴온스네이처, ‘트리뮨 면역홍삼 젤리스틱’ 등 출시 신신제약, 여드름 흉터를 위한 스카덤클리어겔 출시 [ 시사뉴스 황수분 기자 ] 국내 제약사가 좋은 성과를 위한 도약으로 제품력을 갖춘 라인을 구축한다. GC녹십자, 휴온스네이처, 신신제약 등은 건강을 우선하면서 제품 출시에 열을 올리는 추세다. GC녹십자는 장년층을 위한 고함량 활성비타민제 ‘비맥스 에버’를 출시했다. ‘비맥스 에버’는 ‘벤포티아민’과 ‘비스벤티아민’ 등 총 5종의 활성비타민B군이 함유돼 육체 피로 및 체력 회복에 도움을 준다. 활성비타민B군은 일반비타민보다 체내 흡수가 잘되고 생체이용률이 높아 작용시간이 더 긴 것이 특징이다. 이 제품에는 장년층의 기력회복 및 면역력을 높여주는 ‘녹용’, ‘로얄젤리’, ‘당귀’, ‘황기’ 등 생약성분이 함유된 것이 특징이다. 또한, 위장장애의 원인이 될 수 있는 니코틴산아미드의 함량을 낮춰 어르신들도 부담없이 섭취할 수 있다. 이외에도 눈 건강을 위한 비타민A, 항산화 작용을 하는 비타민C, 비타민E, 셀레늄, 코엔자임Q10, 뼈 건강에 도움을 주는 구연산칼슘 등이 포함되어 종합적인 건강관리가 가능
[ 시사뉴스 황수분 기자 ] 15일 식품의약품안전처(이하 식약처)는 소비자가 성형용 필러를 허가된 사용목적 외 사용으로 발생하는 부작용을 예방하기 위해 ‘성형용 필러 안전 사용 정보’를 제공했다. 성형용 필러는 히알루론산 또는 고분자물질 등을 주재료로 일시적 주름 및 볼륨 개선을 위해 피하에 주입하는 의료기기다. 성형용 필러의 허가된 사용 목적은 ‘안면부 주름 개선’ ‘안면부·손등 볼륨 회복’ 등이다. 식약처는 “허가된 사용목적 외로 사용해 실명, 감염증 등 부작용 사례가 발생함에 따라 사전에 제품의 특성 및 부작용 등에 대해 의사와 충분히 상담하고 신중히 선택해달라”고 청했다. 시술 후에는 시술 부위를 강하게 마사지하거나 만지지 말아야 한다. 시술 후 12시간 이내 화장을 피하고 과격하고 무리한 운동을 자제하는 등 철저히 관리해야 한다. 발생 가능한 부작용으로는 초기에는 급성 알레르기 반응, 멍, 세균 감염 등이 있다. 후기에는 감염, 지속적인 변색, 울퉁불퉁한 표면 등이 있는 것으로 알려졌다. 의료기기 부작용 신고는 의료기기전자민원창구 사이트 또는 전화로 할 수 있다.
피해조사반 "접종 중단과 백신 재검정 상황 아니다" [ 시사뉴스 황수분 기자 ] 인플루엔자백신 접종 후 사망한 것으로 신고된 사례가 104명으로 확인됐다. 이 가운데 사망자 103명의 사례를 검토한 결과 예방접종과 사망 간의 인과성은 확인되지 않았다. 14일 질병관리청 인플루엔자 예방접종 후 이상반응 신고 현황에 따르면 이날 0시 기준 사망 신고는 총 104명이다. 지난 10일까지 접수된 사망신고는 101명이었는데 3명이 더 늘었다. 피해조사반은 사망자 103명 사례에 대해 기초·역학조사, 부검결과, 의무기록, 수진기록 등을 종합 검토한 결과 사망과 예방접종 간의 인과성은 인정되지 않는다고 판단했다. 심혈·뇌혈관계 질환, 당뇨, 만성 간질환, 부정맥, 만성폐질환, 악성 종양 등 기저질환 악화로 인한 사망 가능성이 크고 부검 결과 대동맥 박리, 뇌출혈, 폐동맥 혈전색전증 등 명백한 다른 사인이 확인됐다. 국립과학수사연구원은 신고된 사망 사례 104건 중 48건에 대해 부검을 시행했으며 56건은 시행하지 않았다. 또 1건은 부검 진행여부를 확인 중이다. 독감 백신 접종 후 이상반응으로 신고된 사망 사례를 연령대별로 보면 70대 40건, 80대 이상 46건 등으로
오리지날 제품과 비교 실험을 통한 항체의약품의 효능 동등성 확인 [ 시사뉴스 황수분 기자 ] 알테오젠은 자체 개발한 유방암 항체치료제 허셉틴 피하주사용 바이오시밀러 제품 개발과 함께 글로벌 제약사와 기술이전에 대해 논의를 했다. 지난 12일 알테오젠은 자체 개발한 신규의 인간 히알루로니다아제(ALT-B4)를 기반 유방암 항체치료제인 허셉틴 피하주사용 바이오시밀러 제품(허셉틴 SC 바이오시밀러)을 개발 중이며, 글로벌 제약사와 해당제품의 기술이전에 대한 구체적인 논의를 시작하였다고 밝혔다. 글로벌 제약사인 A 사는 올해 상반기에 물질이전계약(MTA)을 했고 A사가 가지고 있는 허셉틴 IV 바이오시밀러에 추가로 허셉틴 SC 제형을 개발하는 건으로 알테오젠과 함께 협력을 진행해 왔다. 알테오젠은 A사에 ALT-B4와 함께 피하주사용 허셉틴 SC 제형으로 만들어 A사에 전달했다. 알테오젠이 제공한 피하주사용 허셉틴 SC와 기존에 판매되는 허셉틴 SC, A사 자체 제품 허셉틴 IV 바이오시밀러의 특성을 비교하는 시험을 최근에 진행했다. 그 결과 항체의약품의 효능 등에 영향이나 변화가 없음을 확인했고 제형에 대한 추가 논의가 진행 중이다. 이후 임상시험 등 바이오시밀러
대웅제약, 매출액 2489억 원·영업이익 70억 원 제이브이엠, 누적 매출 849억 원…전년대비 7.7% 증가 휴온스글로벌, 3Q 매출 1372억 원…분기별 실적 역대 최대 휴메딕스, 3Q 누적 매출액 635억 원 전년대비 13%↑ ［시사뉴스 황수분 기자］국내 제약사들이 잇따라 2020년 3분기 경영 실적을 발표했다. 대웅제약, 제이브이엠, 휴온스글로벌, 휴메딕스 등 3분기 견고한 매출 성장을 내며 4분기 실적에도 좋은 영향을 줄 것으로 기대했다. 우선 대웅제약이 3분기 경영실적(별도기준) 매출액 2489억 원, 영업이익은 70억 원을 기록했다. 전년 동기대비 매출액은 2.7% 성장, 영업이익 151% 증가다. 전문의약품(ETC) 부문은 알비스 잠정판매중단에도 불구 역대 최고 분기매출을 경신했다. 보툴리눔톡신 ‘나보타’가 국내 매출에서 꾸준히 증가했다. 이는 전년 동기 1749억 원에서 8% 성장, 1889억의 매출을 기록했다. 특히 크레젯이 전년 동기대비 66.4% 성장, 기존 주력 제품인 ‘우루사·올메텍·가스모틴·루피어데포’ 등도 매출 성장에 기여했다. ‘포시가·릭시아나·넥시움’ 등 주요 도입품목의 판매량도 증가했다. 나보타 매출의 경우 전년 동기 82억
한미헬스케어, SNS 증정 이벤트 열어 JW메디칼, 임직원 대상 유방암 조기검진 캠페인 진행 한국당뇨협회.동국제약'세계 당뇨병의 날' 맞아 공동 캠페인 진행 [ 시사뉴스 황수분 기자 ] 국내 제약사들이 연말을 앞두고 효과적·안정적으로 회사를 운영하면서 코로나 관련 어려움을 함께 이겨나가자는 취지로 건강 캠페인을 연다. ▲“SNS 친구 맺고, 완전두유 TM 1000박스 받자!” 한미헬스케어가 슈퍼모델 겸 방송인 한혜진 두유로 알려진 ‘완전두유 TM 1000‘박스 증정 이벤트를 연다. 한미헬스케어는 최근 런칭한 완전두유 TM 공식 브랜드 사이트 신규 가입자 및 공식 인스타그램을 팔로우한 소비자 1천 명을 선착순으로 선발해 ‘완전두유 TM 1000’ 박스 증정 이벤트를 진행한다. ‘완전두유 TM 1000’은 특허받은 유산균 사균체 1천억 마리가 함유돼 유산균의 먹이가 되는 프락토올리고당까지 추가한 ‘포스트바이오틱스’ 두유 제품이다. 특히 일반 두유 제품에 함유된 설탕이나 향료가 ‘완전두유 TM 1000’에는 포함되지 않아 보다 건강한 두유를 섭취할 수 있다. 완전두유 TM에는 국내 두유 및 유제품군 중 최초로 종이빨대가 부착돼 환경까지 생각하는 ‘착한 두
[서울] (05510) 서울 송파구 올림픽로35가길11 (신천동) 한신빌딩 10층 | TEL : (02)412-3228~9 | FAX : (02) 412-1425
창간발행인 겸 편집인 회장 강신한 | 대표 박성태 | 개인정보책임자 이경숙 | 청소년보호책임자 김지원 l 등록번호 : 서울 아,00280 | 등록일 : 2006-11-3 | 발행일 : 2006-11-3
Copyright ⓒ 1989 - 2025 SISA NEWS All rights reserved. Contact webmaster@sisa-news.com for more information
시사뉴스의 모든 컨텐츠를 무단복제 사용할 경우에는 저작권 법에 의해 제재를 받을 수 있습니다.
UPDATE: 2025년 04월 05일 08시 30분
