전체기사

2025.04.05 (토)

  • 흐림동두천 6.1℃
  • 흐림강릉 13.9℃
  • 서울 7.9℃
  • 대전 10.0℃
  • 흐림대구 15.3℃
  • 구름많음울산 14.7℃
  • 광주 13.3℃
  • 흐림부산 14.1℃
  • 흐림고창 9.5℃
  • 흐림제주 16.7℃
  • 흐림강화 7.2℃
  • 흐림보은 9.3℃
  • 흐림금산 11.5℃
  • 흐림강진군 12.6℃
  • 흐림경주시 15.4℃
  • 흐림거제 13.7℃
기상청 제공

바이오ㆍ제약

국내바이오 상용화 가속에 절차,얼마 남았나보니..‘임상’ 속출

URL복사

 

현대바이오, 차세대 항암제 ‘폴리탁셀’ 호주서 글로벌 임상 추진

휴온스글로벌 ‘리즈톡스’ 상지근육 경직 치료 임상 1상 종료

바이젠셀, 이식편대숙주질환 치료제 VM-001(GVHD) 임상1.2a상 승인

 

[ 시사뉴스 황수분 기자 ] 국내·외 사업 경쟁력 강화를 위해 바이오 회사들이 앞다퉈 임상 단계에 돌입한다. 이 진입으로 해외 임상은 물론 품목허가 추진, 글로벌 GMP 수준 공장 증설, 신제품 개발 등 상용화를 위한 계획에 착수했다고 밝혔다.

 

현대바이오사이언스는 췌장암 치료제 '폴리탁셀'(Polytaxel)의 글로벌 임상을 위해 호주의 대형 임상수탁기관(CRO)인 N社와 임상 1/2a 수행을 위한 협약을 지난달 30일 체결했다.

 

현대바이오는 호주 CRO와 협력해 임상시험 준비를 끝마치는 대로 호주에서 폴리탁셀의 신약허가 취득을 위한 임상 1/2a에 곧바로 돌입할 계획이다.

 

현대바이오는 지난달 26일자로 씨앤팜과 췌장암 치료제 관련 지식재산권 양수도 약정을 체결, 향후 폴리탁셀을 기반으로 하는 췌장암 치료용 신약 생산 및 판매권 등 독점적 사업권을 확보해 췌장암 치료제 관련 사업을 주도할 수 있는 토대를 마련한 상태다.

 

현대바이오가 폴리탁셀의 임상1상 수행 국가를 호주로 택한 것은 호주의 경우 임상 절차가 미국 등 다른 선진국에 비해 상대적으로 신속하게 진행된다는 점을 고려했기 때문이라고 설명했다.

 

이번 현대바이오가 협약을 맺은 호주 CRO는 항암제 임상 수행 경험이 풍부한 글로벌 기업으로 호주는 물론 아시아·태평양 지역 전체에서 최대 규모의 바이오 전문 CRO로 꼽히는 것으로 알려졌다.

 

현대바이오는 미국에서 후속 임상을 계획 중이다. 호주에서 임상1상을 마치면 같은 영미권 국가인 미국에서 글로벌 임상2상 진입을 위한 가교시험에서도 유리할 것으로 전망한다.

 

‘차세대 항암제’로 주목받는 폴리탁셀은 현대바이오의 대주주인 씨앤팜이 자사의 원천기술인 폴리포스파젠계 약물전달체 기술로 개발한 1호 신약이다.

 

이미 비임상에서 부작용을 나타내지 않는 최대무독성한도(NOAEL) 이내 투여량만으로도 종양 성장을 99.8% 억제하는 등 기존 췌장암 치료제인 납-파클리탁셀보다 상대적으로 뛰어난 안전성과 효능을 보여 의약계의 비상한 관심을 끌고 있다.

휴온스글로벌이 자사 보툴리눔 톡신 ‘리즈톡스(수출명 휴톡스)’의 뇌졸중 후 상지근육 경직 치료에 대한 국내 임상1상을 지난달 30일 성공적 종료했다.

 

휴온스글로벌은 지난해 7월 식품의약품안전처로부터 리즈톡스의 뇌졸중 후 상지근육 경직 치료에 대한 국내 임상1상 시험계획(IND) 승인받아 치료 영역에서의 첫 임상을 진행했다.

 

휴온스글로벌은 이번 임상을 통해 뇌졸중 후 상지근육 경직이 확인된 성인을 대상으로 리즈톡스의 근긴장도 완화 효과를 임상적으로 확인했다.

 

휴온스글로벌은 임상 1상이 성공적으로 종료됨에 따라 즉시 다음 단계 임상 진입을 위한 준비 작업에 착수할 예정이다.

 

뇌졸중 후 상지근육 경직 치료에 대한 적응증 허가 획득 시점은 2023년으로 예상한다.

 

한편, 휴온스글로벌은 리즈톡스의 경쟁력 강화를 위해 적응증 확대에 속도를 내고 있다. 미용 영역에서는 눈가주름 개선에 대한 품목허가 신청을 완료, 치료 영역에서는 양성교근비대증(사각턱) 개선에 대한 임상2상이 진행 중이다.

 

아울러 내성발현 가능성을 줄인 보툴리눔 톡신 HU-045의 미간주름 개선에 대한 임상1상도 동시 진행 중이다.

최근 면역세포치료제 개발 전문기업 바이젠셀이 식품의약품안전처로부터 이식편대숙주질환(GVHD) 면역세포치료제 ‘VM-001(GVHD)’에 대한 임상1/2a상 시험을 승인받았다.

 

VM-001(GVHD)은 범용 면역억제 세포치료제 플랫폼 기술인 바이메디어에 기반한 신약파이프라인으로 이식편대숙주질환(GVHD)을 적응증으로 개발 중이다.

 

이식편대숙주질환은 조혈모세포 이식 후 환자에게 수혈된 림프구가 면역기능이 저하된 환자의 신체를 공격하면서 발생하는 질환이며 현재 표준치료법이 개발되지 않은 난치질환이다.

 

VM-001(GVHD)의 임상1/2a상은 표준치료가 없는 이식편대숙주질환 환자 총 12명(최대 24명)을 대상, 단계별 용량 및 투여 횟수를 증가시키는 코호트 연구로 진행된다.

 

바이젠셀의 ‘바이메디어’ 플랫폼 기술은 제대혈 줄기세포에서 유래하는 골수성 억제세포(CBMS)를 이용해 범용 면역억제 세포치료제를 생산하는 기술이다.

 

바이젠셀은 현재 임상2상 시험 진행 중인 ‘VT-EBV-N’과 최근 임상1상 시험을 승인받은 ‘VT-Tri(1)-A’에 이어 ‘VM-001(GVHD)’이 임상1/2a상 시험에 진입함에 따라 파이프라인을 확장하고 상용화를 더욱 가속할 수 있게 됐다.

 

저작권자 Ⓒ시사뉴스
제보가 세상을 바꿉니다.
sisa3228@hanmail.net





커버&이슈

더보기
'2025 서울국제불교박람회' 성황리 개최...368개 업체 참여
[시사뉴스 홍경의 기자] '2025서울국제불교박람회'와 '제13회 붓다아트페어'에 368개 업체가 참여, 481개 부스를 운영해 다채로운 불교문화 콘텐츠를 선보인다. 대한불교조계종이 주최하는 '서울국제불교박람회'와 '붓다아트페어'는 한국 전통불교문화산업 활성화를 위한 국내 전통불교문화산업 박람회다. 최근 가장 트렌디한 콘텐츠로 주목받는 전통·불교문화 대축제 ‘2025서울국제불교박람회’ 및 ‘제13회 붓다아트페어’가 3일 오후 2시, 서울 강남 코엑스(COEX) C홀 특설무대에서 개최되는 개막식을 시작으로 오는 6일까지 진행된다. 대한불교조계종이 주최하는 ‘서울국제불교박람회’ 및 ‘붓다아트페어’는 한국 전통불교문화산업 활성화를 위한 국내 유일 전통불교문화산업 비즈니스 플랫폼이다. ‘살아있는 한국전통문화의 꽃’이라는 슬로건 아래, 한국불교문화산업 자원 기반의 전통문화 상품 및 서비스, 지식 등이 융·복합된 MICE모델을 구축하며 전통불교문화산업 발전의 중추 역할을 해오고 있다. 올해는 ‘너의 깨달음을 찾아라!(팔정도와 함께) 부디즘 어드벤처@코엑스’를 주제로 서울을 대표하는 컨벤션센터 코엑스, 도심 속 천년사찰 봉은사와 연계하여 도심 한복판에서 펼쳐지는 불교계

정치

더보기
헌재 "윤석열을 파면한다"…헌정사상 두번째 대통령 탄핵 인용
[시사뉴스 강민재 기자] 헌법재판소가 피청구인 대통령 윤석열을 4일 파면했다. 윤 전 대통령은 탄핵심판에 의해 파면된 헌정사상 두 번째 대통령으로 남게 됐다. 헌재는 이날 오전 11시22분 서울 종로구 헌재 대심판정에서 윤 대통령 탄핵심판의 선고기일을 열어 재판관 만장일치로 "피청구인 대통령 윤석열을 파면한다"고 밝혔다. 헌법재판소가 피청구인 대통령 윤석열을 4일 만장일치로 파면하면서 계엄 선포와 포고령 등 국회의 소추사유를 모두 인정했다. 파면 결정의 핵심 근거로는 윤 대통령이 헌법수호 책무를 저버렸고 국민 신임을 배반했다는 점을 꼽았다. 헌재는 특히 윤 대통령이 군·경을 국회의사당과 중앙선거관리위원회에 투입시키는 등 국민주권주의 및 민주주의를 부정하고, 비상계엄이라는 국가긴급권을 헌법이 정한 한계를 벗어나 행사한 점을 '파면할 만큼 중대한' 사유로 꼽았다. 우서 헌재는 계엄 선포 요건 등 국회의 5가지 소추사유를 모두 인정했다. 비상계엄 선포 행위에 대해서는 중대한 위기상황이 아니었다며 이른바 '호소용 계엄'이었다는 주장을 배척했다. 윤 대통령 측이 주장하는 야당의 입법독주와 예산안 의결 등은 중대 위기 상황을 현실적으로 발생시켰다고 볼 수 없고, 부정선

경제

더보기

사회

더보기
'2025 서울국제불교박람회' 성황리 개최...368개 업체 참여
[시사뉴스 홍경의 기자] '2025서울국제불교박람회'와 '제13회 붓다아트페어'에 368개 업체가 참여, 481개 부스를 운영해 다채로운 불교문화 콘텐츠를 선보인다. 대한불교조계종이 주최하는 '서울국제불교박람회'와 '붓다아트페어'는 한국 전통불교문화산업 활성화를 위한 국내 전통불교문화산업 박람회다. 최근 가장 트렌디한 콘텐츠로 주목받는 전통·불교문화 대축제 ‘2025서울국제불교박람회’ 및 ‘제13회 붓다아트페어’가 3일 오후 2시, 서울 강남 코엑스(COEX) C홀 특설무대에서 개최되는 개막식을 시작으로 오는 6일까지 진행된다. 대한불교조계종이 주최하는 ‘서울국제불교박람회’ 및 ‘붓다아트페어’는 한국 전통불교문화산업 활성화를 위한 국내 유일 전통불교문화산업 비즈니스 플랫폼이다. ‘살아있는 한국전통문화의 꽃’이라는 슬로건 아래, 한국불교문화산업 자원 기반의 전통문화 상품 및 서비스, 지식 등이 융·복합된 MICE모델을 구축하며 전통불교문화산업 발전의 중추 역할을 해오고 있다. 올해는 ‘너의 깨달음을 찾아라!(팔정도와 함께) 부디즘 어드벤처@코엑스’를 주제로 서울을 대표하는 컨벤션센터 코엑스, 도심 속 천년사찰 봉은사와 연계하여 도심 한복판에서 펼쳐지는 불교계

문화

더보기
손흥민의 성공 비결 다각도로 조명한 '손흥민학'
[시사뉴스 정춘옥 기자] 출판사 바른북스가 자기계발 분야 신간 ‘ChatGPT로 행복축구를 배우다’를 출간했다. 저자 서정득은 이 책에서 손흥민 선수의 삶과 철학, 인성, 리더십, 커리어 등을 인공지능(AI) ChatGPT와의 대화를 통해 교육적으로 분석하고 해설한다. ‘ChatGPT로 행복축구를 배우다’는 세계적인 축구 스타 손흥민의 성공 비결을 다각도로 조명하며, ‘손흥민학’이라는 개념을 제시한다. 단순한 스포츠 전기물이 아닌 손흥민의 인성과 태도, 경기력, 문화적 적응력, 언어 능력, 리더십 등을 구체적으로 탐색하면서 독자들이 스스로를 돌아보고 성장할 수 있는 방향을 제시한다. 특히 손흥민의 습관, 정신력, 팀워크와 팬과의 소통 능력을 ‘행복축구’라는 키워드로 풀어낸 점이 인상적이다. 책의 구성은 총 4장으로, 손흥민의 인성과 도덕성, 프로정신, 경기력, 그리고 성공학 관점에서 그의 삶을 해석하며, 인성교육, 진로교육, 리더십 교육에 관심 있는 독자들에게 유용한 참고서가 될 수 있도록 체계적으로 정리돼 있다. 특히 ‘손흥민의 성공하는 습관 10가지’, ‘손흥민의 회복탄력성’, ‘손흥민과 발롱도르’, ‘손흥민과 학벌만능주의’ 등의 주제를 통해 단순한 스타

오피니언

더보기
【박성태 칼럼】 저마다의 방식으로 ‘노블리스 오블리제’ 실천 중…일방적 잣대 들이대면 곤란
경북 의성과 청송, 울산, 포항 영덕 등지에서 발생한 산불 진화작업이 마무리된 가운데 희망브리지 전국재해구호협회와 사회복지공동모금회, 대한적십자사 등 민간단체를 통한 국민성금이 지난달 28일 기준 550억 원을 넘어섰다. 삼성, LG, SK, 현대차그룹 등 대기업들도 기부에 참여하고 있으며, 그룹 방탄소년단 멤버인 정국, 임영웅, 아이유 등 유명 가수, 배우 등 연예인들과 손흥민, 이정후 등 스포츠맨, 백종원, 이연복 등 유명 인플루언서들의 기부 릴레이도 이어지고 있다. 지난달 30일 행정안전부 중앙재난안전대책본부에 따르면 지난달 28일 오후 5시 기준 전국 각지에서 모인 기부금은 553억7,000여만 원으로 집계됐다. 기부 단체는 경남 산청·하동과 경북 안동·의성·청송·영양·영덕 등 산불로 인한 피해 복구와 이재민 지원에 기부금을 사용한다. 이번 산불과 관련해 특히 유명 연예인과 인플루언서들의 기부가 줄을 이었는데 때아닌 기부 미참여, 기부금 소액 논란 등으로 훈훈한 기부문화 확산에 찬물을 끼얹는 일들이 벌어져 안타까움을 금할 수 없다. 일부 온라인 커뮤니티에서는 유명인들의 기부금액이 큰 순서대로 나열한 ‘유명인 산불 기부 명단’을 만들어 놓고 “000은