[시사뉴스 현정석 기자] 제약사의 스마트한 생산 시설 구축을 위해 지식을 공유하는 자리가 마련됐다. GC녹십자이엠은 지난 9일, 경기도 용인 GC녹십자 R&D센터에서 ‘제2회 밸리데이션 세미나’를 개최했다고 12일 밝혔다. 이번 세미나에는 100여 명의 제약사 관계자들이 모이며 업계의 관심이 집중됐다. 밸리데이션이 국내에서 지난 2008년부터 의무화됐고, 생산시설의 GMP 인증을 위한 필수 사항으로 자리잡았지만 이에 대해 전문성을 가진 기업이 많지 않기 때문이다. GC녹십자이엠은 지난 2004년부터 밸리데이션 조직을 운영하며 전문화하고 있고, GMP를 기반으로 한 다수의 바이오 플랜트를 건설한 경험 등을 통해 밸리데이션 관련 지식을 축적해왔다. 실제로 국내 제약사 10곳 이상이 GC녹십자이엠의 밸리데이션 컨설팅을 통해 생산 공장의 GMP 인증을 받은 바 있다.
[시사뉴스 현정석 기자] 대웅제약의 자체개발 보툴리눔 톡신 ‘나보타(DWP-450)’가 본격적인 시장확대에 나섰다. 대웅제약은 지난 6일 식품의약품안전처로부터 ‘나보타주 50단위’의 눈가주름(외안각주름) 개선에 대한 적응증을 추가로 획득했다고 9일 밝혔다. 국내 보툴리눔 톡신 제제 가운데 눈가주름 개선 용도로 식약처의 승인을 받은 것은 나보타가 처음이다. 나보타는 기존에 미간주름과 뇌졸중 후 상지근육경직 등 2개의 적응증을 보유 중이었으며, 이번 눈가주름 적응증 추가로 총 3개의 적응증을 확보하게 됐다. 전승호 대웅제약 사장은 “국내 최초로 눈가주름 적응증을 개발하기 위해 기존 서양 위주의 평가방법을 국내 대상자에 맞게 새롭게 개발하고 이에 따른 연구진과의 협력, 데이터 분석 등 많은 노력 끝에 최종 허가를 획득할 수 있었다”며 “금번에 얻은 노하우를 바탕으로 향후 신규 적응증 추가에도 더욱 속도를 내고 나보타의 입지를 확고히 다져나갈 것”이라고 밝혔다. 한편, 대웅제약은 현재 나보타의 안검경련(본태성 눈꺼풀경련) 및 사각턱(양성교근비대증) 적응증 추가를 위한 임상시험을 진행 중이다.
[시사뉴스 현정석 기자] 풍림무약주식회사가 8일 서울 여의도 중소기업중앙회에서 열린 ‘2018 가업승계, 아름다운 바통터치’ 행사에서 가업승계 기업으로 선정, 중소벤처기업부 장관상을 수상했다. ‘아름다운 바통터치’ 포상은 중소기업중앙회가 오랜 기간 기업을 지속 성장·발전시켜 고용창출 등 국가경제에 기여한 예비 명문장수기업을 포상하기 위한 것으로, 지난 2008년 처음 시행돼 올해 11회를 맞았다. 풍림무약은 1974년에 창립해 45년 동안 명맥을 이어오고 있는 국내 강소기업으로 2002년부터 현 대표이사가 이어받아 경영하고 있다. 창립 초기에 시작한 무역업을 중심으로 현재까지 제약/식품 원료, 화장품 및 화학 원료, 화상광학기기 등 고부가가치 원료를 국내 시장에 공급하고 있다. 현 대표이사 체제로 넘어오면서부터는 제약사업에 적극적으로 투자하며 우수한 의약품을 연구·개발 및 제조하고 있다. 그 결과 선대 시절에 비해 매출이 약 2배, 종업원 수는 약 2.5배 증가했다.
[시사뉴스 현정석 기자] GC녹십자는 미국 현지법인 GCAM이 최근 두 곳의 자체 혈액원을 개원했다고 9일 밝혔다. 두혈액원은 미국 인디애나주 인디애나폴리스와 워싱턴주 패스코에 위치하고 있으며, 각각 연간 최대 5만 리터씩의 원료혈장 생산이 가능하다. 이로써 GC녹십자는 총 열 곳의 미국 내 자체 혈액원에서 연간 최대 50만 리터에 달하는 양질의 원료혈장을 공급받을 수 있게 됐다. 배재현 GCAM 대표는 “성공적인 북미시장 진출을 위해 최적의 시기에 맞춰 혈액원을 늘려가고 있다”며 “향후 혈액원을 20곳 이상으로 늘려 연간 100만 리터 이상의 원료혈장을 확보할 것”이라고 말했다.
[시사뉴스 현정석 기자] 한국글로벌의약산업협회(KRPIA)는 건강보험심사평가원이 7일 발표한 ‘보건의료에 영향을 미치는 신약에 대한 평가기준’ 수정안 예고 내용에 대해 정부의 노고에도 불구하고 무엇을 위한 우대요건인지 불분명한 개정안이라고 아쉬움과 유감을 표명했다. KRPIA는 이번 수정안에 담긴 혁신신약에 대한 약가 우대라는 취지가 무색할 정도로 비현실적인 조건이며, 글로벌 신약에 대한 차별요소를 없애려는 의도와는 달리 결국 국내외 해당되는 신약이 거의 없을 정도로 사문화된 우대제도가 될 것이라고 우려를 표했다. 특히 대상을 희귀질환치료제나 항암제로 한정하고 여기에 대체 가능한 치료법이 없는 경우로 제한해이러한 조건을 만족시키는 신약은 거의 없을 것으로 전망했다. 이러한 점을 미루어 볼 때, 세계 7대 제약강국으로 도약하려는 정부 목표에 부합되지 않는 우대요건이라고 주장했다. KRPIA는 의견 조회 기간중에라도 제약산업계와 추가 논의를 통해 현실적인 조건으로 거듭나길 기대한다고 밝혔다.
[시사뉴스 현정석 기자] 동국제약은 지진과 해일로 피해를 입은 인도네시아와 라오스 댐 붕괴 지역의 이재민에게 의약품을 전달했다. 동국제약은 현지 구호 단체를 통해 상처치료제 ‘마데카솔’을 포함한 일반의약품과 전문의약품, 의약외품 등 총 3억원상당의 물품을 지원했다. 이 회사는 지난 9월 라오스 정부로부터 공식 요청을 받아 라오스 수해 지역 지원사업을 주관하는 안산동산교회 의료지원센터에 물품을 전달했다. 후원 약품은 라오스 댐 붕괴로 인한 최대 피해지역인 싸남싸이 지역의 병원과, 보건소 등으로 보내져 응급의약품으로 사용되고 있다. 그리고 이달 1일에는 세 차례 지진과 해일로 큰 피해를 입은 인도네시아 롬복 지역에서 구호 활동을 펼치고 있는 ‘인터내셔날 에이드 한국본부’(IAK)에도 후원 물품을 전달했다. IAK 김치운 대표는 “오래 전부터 동국제약이 의료봉사활동에 필요한 의약품 등을 매년 후원해 주고 있다”며 “최근 재해로 인해 고통을 받고 있는 분들에게 동국제약의 약품들이 유용하게 쓰일 것”이라고 말했다. 동국제약 담당자는 “앞으로도 여건이 된다면 의약품을 필요로 하는 곳에 지원 활동을 지속할 계획”이라고 밝혔다.
[시사뉴스 현정석 기자] 휴온스글로벌이 최근 자사의 보툴리눔 톡신 ‘휴톡스주(HU-014)’의 국내 임상 3상 시험을 성공적으로 완료했다고 6일 밝혔다. ‘휴톡스주’는 지난해 10월 식약처로부터 중등도 또는 중증의 미간주름 개선이 요구되는 성인을 대상으로 임상 3상 시험계획 승인을 받아 올 3월 중앙대병원, 건국대병원 등 3곳에서 임상 시험에 돌입했다. 휴온스글로벌은 ‘휴톡스주’가 본격적인 임상에 돌입한지 약 1년만에 ‘중등도 또는 중증의 미간주름 개선’에 대한 임상 3상 시험을 완료, 연내에 식약처 품목 허가를 신청해 내년 하반기 국내에 전격 출시한다는 계획이다. 이 회사는 ‘미간주름 개선’ 외에도 적응증 확대를 위해 지난 8월 식약처로부터 ‘외안각 주름(눈가주름) 개선’에 대한 국내 임상 1·3상 시험계획을 승인받아 연내 임상에 돌입해 오는 2020년 적응증을 획득한다는 계획이다. 내년 국내 출시를 앞두고, 원활한 물량 확보를 위해 위해 제 1공장(100만 바이알) 대비 생산력을 5배 이상 확대한 유럽과 미국 GMP 수준의 휴톡스 제 2공장(500만 바이알) 건설을 완료했으며, 현재는 밸리데이션(자체점검)을 진행 중이다. 제 2공장은 오는 2019년 내
[시사뉴스 현정석 기자] GC녹십자의 첫 ‘프리미엄 백신’이 미국에서 임상 시험에 들어간다. GC녹십자가 지난해 미국에 설립한 자회사 ‘큐레보(CUREVO)’는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 대상포진백신 ‘CRV-101’의 임상 1상 계획을 승인 받았다고 5일 밝혔다. ‘CRV-101’는 차세대 대상포진백신으로, GC녹십자의 첫 프리미엄 백신 개발 과제다. GC녹십자는 이 백신을 글로벌 품목으로 키우기 위해 세계 최대 의약품 시장인 미국에 자회사 큐레보를 세워 현지 임상개발에 집중하게 했다. 미국에서 의약품 허가를 받으면 안전성과 효능을 인정하는 국가가 많아 해외 시장 확장을 앞당길 수 있다. GC녹십자가 현지에 별도 법인을 세운 것은 이번 과제의 집중의 의미도 있지만 외부와의 협력이나 투자 유치가 용이하기 때문이라는 분석이 나온다. 실제로 큐레보는 백신 임상개발 경험이 풍부한 미국 현지 연구기관인 이드리(IDRI)와의 협업을 통해 목표대로 임상 진입에 성공했다. 이번 임상은 ‘CRV-101’가 차세대 백신으로 인정받을 수 있을지 평가하는 중요한 분기점이라는 점에서 주목된다. 소규모의 초기 임상이지만 앞서 시판 중인 다국적 기업 제품들보다 우월하다는 결과를
[시사뉴스 현정석 기자] 휴메딕스는 에스테틱 사업 강화를 위해 전국으로 영업 네트워크를 대폭 확대한다고 5일 밝혔다. 휴메딕스는 지난 10월부터 부산에 지역 통합사무소를 개설하고, 전국의 영업 인력을 확충하는 등 에스테틱 분야의 영업 네트워크 확대를 준비해왔다. 이 회사는 수도권을 중심으로 다져온 에스테틱 분야의 영업 노하우와 네트워크를 기반으로 ▲히알루론산 필러 ‘엘라비에 프리미어’, ▲PDRN 주사제 ‘리비탈렉스 주’, ▲압력 감지 자동 주사 시스템 ‘더마샤인’ 시리즈, ▲피부질환 치료 복합 의료장비 ‘더마 아크네’ 등의 마케팅 및 영업을 전국적으로 확대할 계획이다.
[시사뉴스 현정석 기자] 한동안 실적부진에 빠졌던 유한양행이 1조4000억원 대박을 터뜨리며 한국 제약사를 다시 쓰게 됐다. 이 회사는 다국적제약사 얀센에 표적항암신약물질 ‘레이저티닙’을 12억5500만달러(약 1조4000억원) 규모로 기술수출(라이센싱 아웃)했다고 5일 공시했다. 얀센은 앞으로 유한양행측에 계약금 5000만 달러를 지급하고, 임상·허가·시판 등 단계에 따라 차례로 나머지 12억500만달러를 지급한다. 얀센은 글로벌 임상3상을 진행할 예정이다. 이 회사는 지난 2015년 7월 오스코텍으로부터 비소세포폐암 치료제 ‘YH25448’를 도입하고 2016년 3월 미국 소렌토사와 합작으로 이뮨온시아를 설립, 면역항암제 개발에 본격 착수했다. 만약 레이저티닙의 라이선스아웃이 현실화 될 경우 유한양행과 오스코텍은 계약조건에 따라 발생수익에 대해 지분율에 따라 나눠 갖게 된다.
[시사뉴스 현정석 기자] 서울 명동성당과 평화방송 사거리에 24년째 불을 밝혀온 라이브 카페 ‘무아’(無我)가 그동안의 역사를 접고 사라지게 됐다. 11월 29일자로 퇴거하게 돼 지난 31일 20번째 10월의 마지막 밤 행사가 더 이상 볼 수 없는 추억으로 남게 된 것이다. 그 곳을 아는 사람들은 대부분 10년에서 20년 정도의 단골들이다. 해외에 나가 있어도 지방에 거주해도 명동에 가면 자연스럽게 발길을 돌리게 되는 무아는 추억으로 가득차 있다. 과거와 달라진 점이라고는 손때 묻고 낡았던 노래책들이 컴퓨터 반주기로 변한 것과 무대 일부, 그리고 탁자 정도다. 냉장고도 탁자 위치도 20년 전이나 10년 전이나 그대로였다. 20여 년 전 처음 무아에 갔을 때 꽃다지라는 서정적인 민중가요를 불렀던 기억이 아직도 선명한데 시간이 이만큼 흘러버렸다. 의자 밑에 스프링이 느껴지던 중앙극장도 이젠 사라져 옛 추억을 더듬기 어려운 명동에 이런 곳이 있다는 것은 하나의 축복에 가깝다. 이미 명동성당도, 과거 성모병원이었던 가톨릭회관도 변해가는 사이에 그동안 함께 추억을 공유한 사람들에게 잊혀지지 않는 하나의 장소로 24년을 버텨온 그 곳으로 31일에 다녀왔다. 무아에서 다
김지웅 GC(녹십자홀딩스) 홍보팀 사원이 11월3일 결혼한다. 일시 : 2018년 11월 3일(토) 오전 11시 장소 : 송파구 더컨벤션교통회관 웨딩홀
[시사뉴스 현정석 기자] 동국제약은 지난 19~20일, 도봉산을 비롯한 전국 국립공원 10개 등산로에서 ‘마데카솔과 함께하는 제20회 국립공원 산행안전 캠페인’을 진행했다. 동국제약과 국립공원관리공단 임직원들은 산행을 나온 탐방객들에게 구급함 위치 및 산행 안전수칙이 적힌 지도를 배포하며 안전한 산행을 독려했다. 동국제약은 국립공원관리공단과 체결한 ‘안전한 산악문화 정착을 위한 협약’에 따라, 2009년부터 매년 탐방객이 늘어나는 봄, 가을에 산행안전 캠페인을 펼치고 있다. 또한 전국 국립공원 500여 개의 구급함에 들어가는 마데카솔 연고(의약외품) 등 구급용품을 지속적으로 후원하고 있다.