[시사뉴스 김성훈 기자] 보건복지부(장관 조규홍)와 식품의약품안전처(처장 오유경)가 주관하고, 서명옥 의원실(국민의힘)이 주최하는‘새로운 의료기기의 시장진입 절차 개선 공청회’가 9월 24일(화) 오후 2시에 국회의원회관에서 개최된다. 정부는 그간 신의료기술평가를 받지 않은 의료기기 및 기술도 의료현장에 선진입할 수 있도록 평가유예 제도, 혁신의료기술평가 및 혁신의료기기 통합 심사‧평가 제도 등을 도입하면서 제도 개선을 지속해왔다. 그러나 기술 발전으로 인해 새롭고 다양한 의료기기의 등장이 더욱 가속화되면서, ▲안전성 검증에 대한 요구와 ▲신속한 시장진입에 대한 요구가 함께 제기되어 왔다. 이에 보건복지부와 식품의약품안전처는 의료기기 허가·신의료기술평가·건강보험 등재 절차 전반의 제도 개선을 통해 새로운 의료기기의 안전하고 신속한 시장진입을 촉진하고자 한다. 이번 공청회는 정부의 기본적인 정책 방향을 소개하고, 이에 대한 의료계, 산업계, 환자단체 등 각계 이해관계자들의 의견을 청취하면서 폭넓은 토론과 질의응답을 진행하는 자리가 될 예정이다. 첫 번째 순서는‘신의료기기 시장진입 절차 현황 및 해외 사례 소개’라는 주제로 한국보건산업진흥원 윤태영 팀장의 발표가
[시사뉴스 홍경의 기자] 한미약품이 차세대 표적항암 혁신신약으로 개발 중인 ‘EZH1/2 이중 저해제(HM97662)’의 임상 내용들이 세계적으로 권위있는 암 학회에서 잇따라 발표되며 큰 주목을 받았다. 한미약품은 지난 13일부터 17일까지(현지시각) 스페인 바르셀로나에서 열린 유럽종양학회(ESMO Congress 2024)와 15일부터 18일까지(현지시각) 미국 호놀룰루에서 열린 세계약물연구학회(ISSX)에서 HM97662에 관한 다양한 연구 성과를 포스터에 담아 발표했다고 19일 밝혔다. ‘유전자 조절 스위치’로 불리는 EZH(Enhancer of Zeste Homolog) 단백질은 세포 내 특정 유전자 발현을 활성화하거나 억제해 세포 성장과 분화를 조절하는 중요한 역할을 한다. 암을 유발하는 단백질 복합체인 ‘폴리콤 억제 복합체 2(Polycomb Repressive Complex 2, PRC2)’의 핵심 요소이기도 한 EZH1과 EZH2를 동시에 제어할 경우, PRC2 기능을 보다 효과적으로 억제해 잠재적인 항암 효과를 기대할 수 있다는 점에서 이 두 단백질의 이중 저해제 잠재력은 더욱 커지는 상황이다. 실제 EZH2만 선택적으로 저해할 경우 EZH1
[시사뉴스 홍경의 기자] JW중외제약의 공익재단인 JW이종호재단은 기초과학 분야 연구자들을 위한 주거비용 지원사업인 ‘2024 기초과학자 장학생’을 오는 10월 1일부터 31일까지 모집한다고 19일 밝혔다. JW이종호재단이 운영하는 ‘기초과학자 장학생’은 기초과학 분야 연구자가 연구 기간에 주거비용 걱정 없이 안정적으로 연구 활동에 전념할 수 있도록 주거지 임차료(월세)를 지원하는 공모사업이다. 국내 산업계에서는 최초로 JW가 기획해 운영하고 있으며 올해로 5회째를 맞이했다. 지난해에는 총 10명의 장학생이 선발됐다. 선발 대상은 국내외 석·박사 통합 3년 이상 또는 박사과정의 기초과학 분야(생명과학·의료공학·의약화학) 내국인 연구자로, 해외에 거주 중인 연구자도 지원 가능하다. 지원 방법은 연구 에세이와 미래성장계획서, 연구계획서 등의 서류를 JW이종호재단에 이메일로 접수하면 된다. JW이종호재단은 서류 심사와 심층 면접을 거쳐 오는 12월 4일 최종 합격자를 발표할 예정이다. 최종 합격자에게는 학위 취득 목적의 연구 기간을 고려해 최대 3년간, 연 최대 800만 원 한도 내에서 거주지 임차료(월세)를 지원한다. ‘2024 기초과학자 장학생’ 선발 과정에
[시사뉴스 김성훈 기자] JW중외제약이 고도화된 인공지능 플랫폼을 통해 혁신 신약 개발에 속도를 내고 있다. JW중외제약은 인공지능(AI) 기반 신약 연구개발(R&D) 통합 플랫폼 ‘제이웨이브’를 본격적으로 가동한다고 27일 밝혔다. 제이웨이브(JWave: JW AI-powered Versatile drug Exploration)는 JW중외제약이 자체 구축한 AI 신약 개발 플랫폼이다. 기존에 운영하던 빅데이터 기반 약물 탐색 시스템인 ‘주얼리’와 ‘클로버’를 통합하고, AI 모델의 적용 범위를 대폭 확장한 것이 특징이다. 이 플랫폼은 JW중외제약 신약연구센터와 C&C신약연구소 연구진이 웹 포탈 환경에서 AI 기술을 활용해 질병을 일으키는 단백질에 작용하는 유효 약물을 신속하게 탐색하고 선도물질 최적화를 통한 신약후보물질 발굴에 이르기까지 전주기에 걸쳐 활용할 수 있도록 설계되었다. 이를 통해 신약후보물질의 발굴과 기존 약물의 새로운 적응증 발견 과정에서 비용을 절감하고 연구 기간을 단축할 수 있다. 제이웨이브는 자체 보유한 500여 종의 세포주, 오가노이드, 각종 질환 동물 모델의 유전체 정보와 4만여 개의 합성 화합물 등 방대한 생물·화학
[시사뉴스 김성훈 기자] 임상시험 검체 분석 기관 지씨씨엘(GCCL, 대표이사 양송현)이 지난 26일 경성대학교(이하 경성대)와 학술 연구 분야 및 임상 연구 협력 등에 대한 상호협력 협약(Memorandum of Understanding, MOU)을 체결했다고 27일 밝혔다. 경성대학교 9호관 약과학관에서 진행된 이날 협약식에서는 경성대 약학대학 강재선 학장과 송일대 교수, 지씨씨엘 양송현 대표, 강정훈 사업개발본부장, 임현진 PM본부장 등 관계자들이 참석한 가운데 진행되었다. 업무협약 주요 내용은 ▲ 학술 연구 및 임상 연구, ▲ 정부 과제 기획 및 검사 분석 수행, ▲ 공동 연구 과제 수행을 위한 상호 인력 교류, ▲ 공동 협력 사업 추진 및 홍보 마케팅 등이다. 특히 경성대학교의 일본 임상시험 연구자 네트워크를 통해 일본 임상시험 프로젝트 수행 역량도 한층 강화할 계획이다. 양 기관은 실무협의회를 운영하며 학술 연구 및 임상 연구 등 상호 교류와 발전에 힘쓸 계획이다. 지씨씨엘은 경성대 약학대학 교수진과 협력해 정부 공동 과제 및 학술임상 연구를 기획하며, 관련 과제에 대한 임상 검체 분석, 운송 및 프로젝트 관리 등을 수행할 예정이다. 이날 협약식
[시사뉴스 김성훈 기자] 유한양행(대표이사 사장 조욱제)이 26일 오전 임직원들을 대상으로 렉라자 병용요법 FDA승인을 기념하여 특별 조회식을 가지며 새로운 각오를 다졌다. 유한양행의 국내 혁신신약 제 31호 ‘렉라자(성분명 레이저티닙)가 미국 현지시간으로 19일 미FDA의 승인을 받았다. 국내 혁신신약으로는 9번째, 국산 항암제로는 최초로 미FDA의 승인을 받아 전 세계 무대에서 가능성을 입증했다. 이날 행사는 오전 8시 30분 대방동 소재 본사 15층 타운홀미팅룸에서 열렸다. 렉라자의 개발과 임상 등의 주역들이 모두 한자리에 모여 임직원들과 그동안의 개발과정 등을 공유했다. 이날 참석한 연세암병원 조병철 교수는 “이번 FDA 승인은 나 혼자만이 아닌 모든 이들이 하나의 팀이 되어 노력한 덕분”이라며 “글로벌 표준인 미국에 항암제로서 첫 발을 내딛은 것은 기념비적인 일”이라고 말했다. 유한양행 조욱제 대표이사도 “승인을 받기까지 코로나 팬데믹, 국제 전쟁 등 여러 위기가 있어 임상 진행이 원활하지 않은 등 어려움이 있었다.” 며 “임직원들과 여러 관계자들의 노고가 있었기에 가능했던 일이며 이번 승인을 시작으로 R&D성과를 지속적으로 창출하여 Grea
[시사뉴스 김성훈 기자] 대웅제약이 개발한 34호 국산신약 ‘펙수클루’의 중남미 시장 공략이 본격화됐다. 대웅제약(대표 박성수∙이창재)은 멕시코, 칠레, 에콰도르 등 중남미 3개국에 위식도역류질환 치료제 펙수클루를 동시 출시했다고 6일 밝혔다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 지난해 기준 3개국의 항궤양제 시장은 총 3억 달러(4155억 원) 규모다. 국산 34호 신약 펙수클루는 대웅제약이 2008년부터 13년 간 자체 기술로 연구개발해 2022년 7월 출시한 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 억제제) 제제다. 기존 치료제인 PPI(양성자 펌프 억제제) 제제의 단점인 느린 약효, 식이 영향 등을 개선해 빠르고 안정적으로 위산 분비를 억제한다. 또한 펙수클루는 반감기가 9시간으로 길어 야간 속 쓰림 증상 개선에 효과적이며, 식사와 관계없이 아무 때나 복용할 수 있어 환자도 매우 편하다. 이번 중남미 3개국 출시로 펙수클루는 한국, 필리핀에서 이어 5개국에서 팔리게 됐다. 앞서 대웅제약은 멕시코·칠레·에콰도르에서 심포지엄을 열었는데, 현지 의료진들은 펙수클루가 기존 PPI 제제를 대체할 것이라는 데 적극적인 공감을 드러냈다고 한다. P-CAB
[시사뉴스 김성훈 기자] 보건복지부(장관 조규홍)는 8월 5일(월)부터 9월 23(월)까지 혁신적인 AI 신약개발 모델 개발에 도전 기회를 제공하는 「제2회 AI 신약개발 경진대회 ‘JUMP AI(.py) 2024’」 (이하, 경진대회)를 개최한다고 밝혔다. 이번 대회는 자가면역 및 염증성 질환 치료제 관련 타겟 물질인‘IRAK4 IC50’데이터셋(대웅제약 제공)을 활용하여 IRAK4 IC50 활성 값을 예측하는 우수 모델을 개발한 연구자를 시상하는 대회로서, 인공지능을 활용하여 신약개발 후보물질 최적화 등에 기여할 것으로 기대된다. 본 경진대회는 인공지능 활용 신약개발에 관심이 있는 국내·외 연구자 누구나 참가할 수 있으며, 수상자는 10월 31일(목) 인공지능 신약개발 컨퍼런스(AI Pharma Conference)에서 시상 예정으로 최우수상(보건복지부 장관상) 1점(상금 1,000만 원), 우수상(진흥원장상·협회장상·후원사상) 3점(상금 각 400만 원)을 수여한다. 또한 경진대회 성과물은 한국제약바이오협회 AI신약개발 교육 플랫폼을 통해 공개될 예정이며, 자세한 내용은 2024 AI 신약개발 경진대회 플랫폼을 통해 확인할 수 있다. 고형우 첨단의료지원
[시사뉴스 김성훈 기자] 대웅제약(대표 이창재∙박성수)은 세계 최초 신약(First-in-class)으로 개발 중인 특발성 폐섬유증 치료제 ‘베르시포로신(DWN12088)’이 임상 2상에서 안전성을 검증 받아 상용화에 한 걸음 더 다가섰다고 29일 밝혔다. 베르시포로신은 지난 3월 개최한 1차 독립적 데이터 모니터링 위원회(Independent Data Monitoring Committee, 이하 IDMC) 회의에 이어, 7월 26일 개최한 2차 회의에서도 임상 지속을 권고 받았다. 이번 2차 IDMC 회의에서는 임상시험을 완료한 특발성 폐섬유증 환자 51명을 포함한 총 59명의 등록 환자를 대상으로 베르시포로신의 안전성 데이터를 심층 검토한 결과 큰 문제점이 발견되지 않았다. IDMC는 내년 초 예정된 3차 회의에서 베르시포로신 임상 2상의 안전성을 최종 점검할 예정이다. 임상 2상은 2025년 내로 완료할 계획이다. 특발성 폐섬유증(Idiopathic Pulmonary Fibrosis, IPF)은 폐에 콜라겐이 비정상적으로 축적되어 폐 기능이 상실되는 난치병으로, 진단 후 5년 생존율이 40%에 불과할 정도로 예후가 좋지 않은 치명적 질환이다. 기존 치료
[시사뉴스 김성훈 기자] 광동제약(대표이사 회장 최성원)은 금융IT·핀테크 기업 ㈜핑거(대표이사 안인주)와 자사 제품에 투자할 수 있는 전자증권 발행 공동사업 계약을 체결했다고 24일 밝혔다. 양사는 계약을 통해 ▲ 토큰증권 발행·유통 상품화 협력, ▲ 디지털 자산분야 공동사업 협력체계 구축, ▲ 디지털 자산 유동화 사업추진을 위한 제반 인프라 및 기술요소 협력 등 과제를 추진한다. 이번 계약은 지난 3월 체결한 ‘투자계약증권 발행 및 토큰증권 분야 공동 사업을 위한 포괄적 업무협약(MOU)’에 이은 것으로 그간 실무 협의체를 구성하고 투자계약증권 발행 1호가 될 식음료 제품을 기획·개발했다. 공동사업은 광동제약이 출시할 신제품의 예상 매출액 등을 종합적으로 가치평가 한 후, 이를 ㈜핑거가 전자증권으로 발행하는 방식으로 진행된다. 전자증권은 민간 전용 거래 플랫폼을 통해 소비자들이 직접 구매할 수 있다. 증권 구매자는 신제품의 판매 수익을 배당금 형식으로 나눠 가질 수 있으며, 추후 관련 법안 통과 시 소유한 증권을 되팔아 시세 차익을 얻을 수도 있다. 광동제약 관계자는 “신제품의 출시와 판매에 고객이 보다 직접적으로 참여하는 사업구조를 도입하고자 한다”며,
[시사뉴스 김성훈 기자] 동아제약(대표이사 사장 백상환)은 어린이 피부 상비연고인 D-판테놀 연고가 첫 광고를 온에어 했다고 19일 밝혔다. 이번 광고는 D-판테놀 브랜드 인식 강화와 제품의 특장점을 소비자들에게 알리기 위해 기획했다. 영상은 ‘우리아이 Deep한 케어, 디판테놀’ 키 메시지를 시작으로 기저귀 발진, 상처, 습진 등 다양한 피부 질환에 사용 가능한 점을 보여준다. 이후 5無첨가(스테로이드, 보존제, 항생제, 향료, 색소)로 구성해 성분의 안전성을 강조하며 시어버터 함유로 발림성 개선, 원터치 캡으로 편리한 사용감 제공 등 다양한 제품의 특징을 보여준다. 동아제약은 D-판테놀 신규 광고를 토대로 소비자들과의 소통을 강화할 예정이다. 광고는 유튜브, 인스타그램 등 디지털 매체에서 볼 수 있다. D-판테놀 연고는 2021년 첫 출시된 동아제약의 피부염, 발진 보조치료 연고다. 주성분인 덱스판테놀은 세포와 대사에서 중요한 역할을 하는 보조효소의 구성 성분으로 손상된 피부의 조직을 재생, 회복하는 데 도움을 줄 수 있다. 제품은 일반의약품으로 가까운 약국에서 구매할 수 있다. 동아제약 관계자는 “신규광고를 통해 D-판테놀 연고의 특장점을 소비자들에게
[시사뉴스 김성훈 기자] 국내 최초로 출시된 고순도의 고지혈증 치료제의 등장으로 심혈관 질환자들의 치료 선택 폭이 넓어졌다. 대웅바이오(대표 진성곤)는 오메가3 성분 중 하나인 '에이코사펜타에노산(Eicosapentaenoic acid, 이하 EPA)'를 고순도로 정제한 ‘이코사연질캡슐(성분명: 이코사펜트 에틸) 300mg’를 출시했다고 19일 밝혔다. 이코사연질캡슐의 주성분인 ‘이코사펜트 에틸(Icosapent ethyl)’은 고중성지방혈증으로 인한 심혈관계 질환 예방과 위험을 낮추기 위한 치료제로 미국 FDA가 승인한 약제다. 특히 이상지질혈증 1차 치료제인 ‘스타틴’ 계열의 약물 치료 이후에도 중성지방 수치가 200mg/dL 이상의 고중성지방혈증 환자에게 이코사펜트 에틸의 약물 요법 사용이 고려되고 있다. 하지만 EPA 단일 성분의 전문의약품은 미국과 유럽 등지에서만 출시돼 국내 심혈관 질환자들은 처방받을 기회가 없었다. 이러한 가운데 대웅바이오가 국내 최초로 EPA 단일 성분의 고순도·고용량의 이코사연질캡슐을 출시해, 국내 심혈관 질환자들에게 최적의 치료옵션을 제공하게 됐다. 또 이코사연질캡슐은 환자들의 복용편의성을 크게 높였다. 국내 도입된 기존 오
[시사뉴스 김성훈 기자] 일동제약(대표 윤웅섭)이 자사의 츄어블 비타민 ‘마이니 생생톡톡 비타C’를 리뉴얼해 새롭게 출시했다고 17일 밝혔다. 신제품 ‘마이니 생생톡톡 비타C 플러스’는 기존 제품에 비해 비타민C 함량을 2배(1정 기준 200mg)로 높이고 포장 단위당 내용물의 수량도 108정에서 120정으로 늘렸다. 회사 측은 2018년 첫 선을 보인 ‘마이니 생생톡톡 비타C’가 누적 판매량 기준 300만 개를 넘어서는 등 좋은 반응을 얻은 데 힘입어 새 단장한 후속 제품을 내놓게 됐다고 설명했다. ‘마이니 생생톡톡 비타C 플러스’는 항산화와 활력 충전을 위한 비타민C, 비타민B2, 비타민B6 외에 상큼한 맛을 더해주는 레몬 과즙 분말, 자일리톨 등이 함유돼 있다. 또한, 녹이거나 깨물어 먹는 츄어블 제형을 채택해 남녀노소 누구나 간편하고 맛있게 비타민을 섭취할 수 있고, 한 알씩 개별 포장돼 있어 위생적이며 휴대가 용이하다. 일동제약 관계자는 “’카카오프렌즈’와 협업을 통해 친숙하고 귀여운 캐릭터로 제품 패키지를 꾸미는 한편, ‘카카오톡 선물하기’ 기능을 활용해 주변 사람들과 함께 부담 없이 나눌 수 있도록 구매 접근성과 재미 요소를 더했다”고 강조했다.
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UPDATE: 2025년 04월 04일 11시 25분
