'유플라이마'로 유럽 판매 허가 셀트리온헬스케어 통해 조기진입 [시사뉴스 황수분 기자] 셀트리온이 자가면역질환 치료제 '휴미라' 바이오시밀러 제품이 유럽 판매 허가를 받았다. 15일 셀트리온은 지난 11일(현지시간) 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 자가면역질환 치료제 휴미라(성분명 아달리무맙)의 바이오시밀러 'CT-P17'에 대한 판매 허가를 받았다. 이번 판매 허가는 류머티즘 관절염, 염증성 장질환, 건선 등 휴미라가 보유한 모든 치료 적응증에 대한 것이며 '유플라이마' 브랜드명으로 출시한다. 유플라이마는 휴미라 바이오시밀러로는 세계 최초로 시장에 선보이는 고농도 제형이다. 기존 제품들이 올드 타입(Old Type)인 저농도로 개발된 데 반해 유플라이마는 뉴 타입(New Type)인 고농도 제형으로 개발됐다. 약물 투여량을 절반으로 줄이고 통증을 유발하는 시트르산염(구연산염)을 제거했다. 미국 애브비의 휴미라 글로벌 매출은 약 22조원으로 전 세계 1위다. 2015년 애브비가 휴미라 고농도 제형의 유럽 허가를 획득한 이후 현재 유럽에서 판매되는 휴미라의 90% 이상은 고농도 제형으로 집계된다. 추후 글로벌 마케팅 및 유통 담당의 셀트리온헬스케어를 통해 유럽
[시사뉴스 황수분 기자] 미국 제약사 일라이릴리의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 혼합항체 치료제를 긴급 승인했다. 미국 식품의약국(FDA)은 9일(현지시간) 미 제약사 일라이릴리의 코로나19 혼합항체 치료제에 대해 긴급사용을 승인했다고 더힐 등이 보도했다. 이는 뱀래니비맵(Bamlanivimab)과 에터세비맵(etesevimab)의 혼합 치료가 코로나19 환자의 입원 및 사망 위험을 70% 줄이는데 도움이 된다는 지난달 후속 임상시험 결과에 따른 것이다. FDA는 경미한 증상 또는 중증으로 발전할 수 있는 위험이 있는 성인 및 소아 환자에게 이 치료제를 사용하도록 했다. 입원 중이거나 인공호흡기 치료가 필요한 중증 환자에 대해선 사용을 승인하지 않았다. FDA는 뱀래니비맵에 대해선 이미 긴급사용을 허가한 바 있다. 릴리는 올해 1분기에 25만 회분, 올해 중반까지 최대 100만 회분을 생산할 계획이다.
줄기세포 기반 1형 당뇨병 치료제 개발 [시사뉴스 황수분 기자] 메디톡스가 지난 2015년 투자한 미국 바이오벤처 세락시스가 미국 일라이 릴리로부터 약 444억원(4000만 달러) 규모의 시리즈C 투자를 유치했다. 이번 투자에는 미국 제약회사 일라이 릴리, 벤처캐피탈 프레이저 헬스케어 파트너스, 폴라리스 파트너스, JDRF T1D 펀드 등이 참여했다고 밝혔다. 메디톡스는 신성장 동력 확보 및 외부 기술 도입을 위해 2015년 세락시스의 주식 110만주를 취득한 바 있다. 향후 투자 단계에서 추가 지분(110만주)을 초기 투자 단가로 취득하는 권리도 갖는다. 세락시스는 줄기세포 기반 1형 당뇨병 치료제(SR-01)를 개발하는 미국 벤처 회사다. 이번 투자금은 SR-01의 비임상 완료와 향후 진행될 임상 1상 시험에 사용할 계획이다. SR-01은 유도만능줄기세포 기술을 적용해 사람의 인슐린 분비 세포와 유사하게 만든 세포를 이식해 당뇨병을 치료하는 차세대 세포치료제다. 메디톡스 관계자는 "시장의 높은 가치를 인정받은 SR-01을 세락시스가 성공적으로 출시하고, 나아가 나스닥에 상장하도록 지속적으로 협력해 나갈 것"이라고 말했다.
영업이익 503억…20.6% 증가 "올해 수익성 개선 집중할 것" [시사뉴스 황수분 기자] GC녹십자가 지난해 연결기준 매출액 1조5041억원을 기록했다. 이는 전년보다 10.8% 증가한 수치로 역대 최대 매출이다. 9일 GC녹십자에 따르면 지난해 영업이익은 503억원으로, 전년 대비 20.6% 늘었다. 세전이익과 당기순이익은 각각 1045억원과 893억원이다. 성장 주요 배경으로는 주력 백신 사업의 내수 및 해외 실적의 성장을 꼽았다. 연결 종속회사들도 주력 사업을 키우면서 실적 호전세가 이어졌다. GC녹십자 별도 기준으로 부문별 매출을 보면 혈액제제 매출은 4184억원, 백신 3614억원, 일반제제 2826억원, 소비자 헬스케어 1619억원을 기록했다. 특히 백신 사업이 매출액 상승률 20.4%로 증가했다. 소비자 헬스케어 부분은 1년 전보다 40.4% 외형이 커졌다. 앞서 실적을 발표한 연결 대상 계열사들도 호실적을 냈다. GC녹십자엠에스는 코로나19 진단키트를 포함한 현장진단(POCT), 혈액투석액 사업 분야에 집중하며 연매출이 사상 처음으로 1000억원을 돌파했다. GC녹십자랩셀은 주력 사업인 검체검진사업 부문의 성장세와 기술 이전료 유입 등에 힘입
GC녹십자랩셀, 지난해 매출·영업이익 창사 이래 '최고' 한미약품 작년 매출 1조759억원, R&D에 2261억원 투자 휴젤, 작년 매출 2천110억원 역대 최대…영업익 14.9%↑ SK바이오팜 작년 영업손실 2천398억원…적자폭 203%↑ [시사뉴스 황수분 기자] 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 위기 속에서도 지난해 국내 제약사는 대부분 높은 매출 증가를 기록했다. 반면 2019년 대비 실적이 감소한 곳도 있지만 R&D 및 신약 임상 수행 등으로 매출 증가에 열을 올리고 있다. 9일 GC녹십자랩셀은 지난해 연결기준 매출 856억원으로 전년보다 47.8% 증가했다고 공시했다. 같은 기간 영업이익, 당기순이익도 사상 최대치인 각 64억원, 41억원을 기록하며 흑자전환했다. GC녹십자랩셀은 검체검진과 바이오물류 사업 등 전 부문의 외형 성장이 이뤄졌다고 봤다. 지속적인 원가개선, 기술 이전료 등이 유입되며 수익성 역시 크게 확대됐다. 주력 사업 부문인 검체 검진 사업은 코로나19 등 다양한 검체 검진이 꾸준히 늘어나며 성장폭이 41%다. 이와 함께 바이오물류 사업도 확장을 거듭하며 135.7%의 높은 성장세를 보였다. 임상시험 검체 분석 사
"질병관리청과 합동 조사 중…남아공보다 속도 빨라" 식약처장, 코로나 치료제 셀트리온 생산현장 방문 [시사뉴스 황수분 기자] 서정진 셀트리온 회장은 식품의약품안전처(식약처) 조건부 승인한 국산 1호 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체치료제가 해외 변이 바이러스에 얼마나 영향을 받는지 등 적극 대응한다는 계획이다. 또 서 회장은 설 연휴 이후 항체치료제에 대한 여러 오해에 대해서도 국민에게 직접 설명한다. 서정진 회장은 8일 인천 송도 셀트리온 2공장에서 열린 식약처와의 간담회에서 "항체치료제가 변이에 얼마나 영향을 받는지 질병관리청에서 중화능력 측정 연구 중"이라며 이같이 밝혔다. 이어 "남아공·영국·미국도 우리의 제품으로 연구 중이다. 국민들이 오해하는 부분들에 대해선 구정 이후 설명하려고 한다"고 말했다. 이날 김강립 식약처장은 지난 5일 허가받은 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나’(성분명 레그단비맙)를 생산하는 셀트리온을 방문했다. 서 회장은 변이 무용론에 대해 "바이러스 치료제를 개발할 땐 변이 바이러스도 예상하고 준비한다"며 "코로나19 바이러스 변이는 약 4000개 일어났다. 스파이크 돌기 중 돌출구에 있는 20개 아미노산이 가장 중요한데,
6월 개최예정, 미국 당뇨병학회서 임상결과 발표 [시사뉴스 황수분 기자] 동아에스티는 신규 작용 기전 신약으로 개발 중인 당뇨병 치료제 'DA-1241'의 미국 임상 1b상에서 우수한 혈당강하 효과를 확인했다. 이번 임상결과는 올해 6월 개최 예정인 미국 당뇨병학회에서 발표될 예정이다. 초록집 제출을 완료했다. DA-1241은 GPR119 작용제 기전의 신약이다. GPR119(G protein-coupled receptor 119)는 췌장의 베타세포에 존재하는 수용체다. 활성화되면 포도당이나 지질 대사 산물의 양에 따라 인슐린 분비를 증가시킨다. DA-1241은 이 수용체를 활성화해 저혈당 위험 없이 식후 혈당을 개선한다. 소장과 간에서 GPR119를 활성화해 이상지질혈증도 개선할 것으로 보인다. 정상인 및 2형 당뇨병 환자를 대상으로 진행한 미국 임상 1b상 결과 DA-1241의 우수한 임상적 유의성이 확인됐다. GPR119 활성화에 따른 식후혈당 감소 효과를 평가하기 위한 혈당증가분의 곡선하면적 측정 결과에선 복용 전 보다 DA-1241 100㎎(-13.8%)이 기존 DPP-4 억제 계열 당뇨병 치료제 시타글립틴 100㎎(-9%)과 유사한 혈당개선을 효과
셀트리온, 안과질환 바이오시밀러 글로벌 3상 개시 알테오젠 자회사 알토바이오 605억원 투자유치 완료 삼성바이오에피스, 통합 신사옥 준공…바이오 본격 [시사뉴스 황수분 기자] 국내 제약바이오 업계는 특허가 만료되는 의약품 바이오시밀러 제품 생산을 위해 효과와 안정성 검증 임상시험 및 투자, 본격 가동할 수 있는 통합 신사옥 준공까지 시장 진입에 돌입했다. 먼저 셀트리온은 지난 7일 안과질환 치료제 '아일리아'(성분명 애플리버셉트) 바이오시밀러인 'CT-P42'의 글로벌 임상 3상에 착수했다. 이번 3상은 오는 2022년 하반기까지 13개국의 당뇨병성 황반부종 환자 대상으로 CT-P42와 아일리아의 유효성·안전성 및 약동학, 면역원성 등을 비교하는 연구다. 아일리아는 미국 리제네론이 개발한 안과질환 치료제로 황반변성, 당뇨병성 황반부종 등의 치료제로 사용된다. 아일리아의 글로벌 매출 규모는 2019년 기준 약 8조5000억원(75억4160만 달러)이다. 셀트리온은 2030년까지 매년 1개 이상의 의약품 허가를 목표로 CT-P42 개발에 나섰다. CT-P42는 올해 상반기 유럽의약품청(EMA) 승인이 예상되는 CT-P17(휴미라)과 현재 글로벌 임상 중인 CT-
교배육성과 종자증식 수행 [시사뉴스 황수분 기자] 툴젠은 경북대학교와 '유전자 교정 기술·유전육종 기술을 접목한 새로운 작물개발 협력'을 위해 상호양해각서(MOU)를 체결했다. 8일 툴젠과 경북대는 연구협력 및 공동연구를 위해 학술교류·기관 간 연구정보를 공유하고 연구장비 및 시설을 공동 활용할 예정이라며 이같이 밝혔다. 툴젠과 경북대는 이미 유전자교정 콩 개발을 위해서 지난 3년간 소규모로 협력연구를 진행했다. 툴젠 종자사업의 해외진출을 위해 중앙아시아에서 신유전자원 개발에 공동으로 참여하고 있다. 이번 협력으로 유전자 교정 콩 개발을 포함해 교배육성 및 종자증식을 수행할 예정이다. 또 경북대와 공동 개발한 콩을 국내는 물론 중앙아시아 등에 상업화할 계획이다. 툴젠 김영호 대표는 "툴젠의 유전자교정 원천기술과 경북대학교의 뛰어난 육종 인프라를 활용해 다양한 고부가가치 신품종을 개발할 것"이라고 말했다. 툴젠은 크리스퍼 유전자가위 원천특허를 바탕으로 인간 치료제 및 동·식물 개발, 육종 분야 등에서 연구와 사업을 진행하는 바이오 벤처기업이다. 크리스퍼 유전자가위는 유전자교정 기술의 핵심 도구로 세포 내 특정 유전정보를 선택적으로 교정할 수 있기 때문에 생명
경증 및 중등증의 성인 코로나19 환자 대상 식약처장 "건강보험 적용 절차도 진행될 것" [시사뉴스 황수분 기자] 셀트리온의 항체 치료제가 국산 1호 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제로 조건부 최종 허가를 받은 가운데, 의료기관의 요청이 있을 시 빨리 현장에 투입될 예정이다. 김강립 식품의약품안전처장은 5일 코로나19 치료제 최종점검위원회 결과 발표 브리핑에서 "오늘 최종점검위원회를 열어 항체치료제 '렉키로나주'의 조건부 허가를 결정했다"며 "셀트리온이 이미 생산을 완료해 임상현장에서 요청하면 가장 빠른 시간 내 사용될 수 있을 것"이라고 밝혔다. 이날 식약처는 렉키로나를 임상 2상까지 나온 안전성·효과를 토대로 허가했으며, 3상 임상시험 결과를 제출하는 조건이다. 투여군은 고위험군의 중앙약사심의위원회(중앙약심)에서 경증 및 중등증의 성인(18세 이상) 코로나19 환자로 정했다. 고위험군은 60세 이상이거나 기저질환(심혈관계 질환, 만성호흡기계 질환, 당뇨병, 고혈압 중 하나 이상)을 가진 경증 환자다. 김 처장은 "추가로 허가 후 질병청에서 우선 사용하는 방안을 미리 준비한 것으로 파악한다"며 "구체적으로 건강보험 적용 관련 절차도 진행될 것"
고위험군의 경증 및 중등증 환자 사용 ［시사뉴스 황수분 기자］셀트리온의 항체 치료제가 국산1호 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제로 최종 허가를 받았다. 3상 임상시험 결과 제출이 조건이다. 식품의약품안전처(식약처)는 5일 내·외부 전문가로 구성된 최종점검위원회를 열어 셀트리온의 코로나19 항체치료제 '렉키로나주960㎎'(성분명 레그단비맙)의 조건부 허가를 결정했다고 밝혔다. 이 약의 투여군은 중앙약사심의위원회(중앙약심)에서 제시한 고위험군의 경증 및 중등증의 성인(18세 이상) 코로나19 환자로 정했다. 고위험군은 60세 이상이거나 기저질환(심혈관계 질환, 만성호흡기계 질환, 당뇨병, 고혈압 중 하나 이상)을 가진 경증 환자다. 앞서 투여 대상을 놓고 1차 전문가 자문회의인 검증자문단과 2차 중앙약심의 의견이 달랐고, 식약처는 중앙약심의 의견을 받아들였다. 검증자문단은 경증과 중등증 성인 환자의 투약을 권고했지만 중앙약심은 이보다 축소해 경증 중에서도 고위험군과 중등증 환자에 투약이 적절하다고 봤다. 사용방법은 성인 체중 1kg당 이 약 40㎎을 90분(±15분)간 정맥 주사하는 것으로 허가했다. 이번 허가에 따라 렉키로나는 국내 최초 코로나19
일라이릴리, 남아공 변이 효과 없어 리제네론, 영국 효과 있지만 남아공은 일부 효과 없어 셀트리온 '렉키로나주', 변이에 대한 검증 없어 [시사뉴스 김성훈 기자] 영국과 남아프리카공화국, 브라질에서 신종코로나바이러스 감염증(코로나19) 변이바이러스가 등장하면서 각국이 개발하고 있는 코로나19 항체치료제의 효과에 대한 무용론이 속속 제기되고 있다. 항체치료제는 코로나19 완치자의 혈장에서 항체를 분리한 후 유전자재조합 등의 방식으로 대량 생산하는 치료제다. 현재 미국 제약사 리제네론과 일라이릴리, 영국 글락소스미스클라인(GSK)이 사용 허가를 마쳤다. 국내에서도 셀트리온이 개발한 '렉키로나주(성분명 레그단비맙)'의 조건부 허가 여부가 5일 발표된다. 학계에서는 글로벌 제약사들이 개발한 항체치료제가 변이바이러스에는 효과가 크지 않다는 의견이 나오고 있다. 미국 연구진들은 최근 일라이릴리, 리제네론, GSK가 개발 중인 항체 치료제가 일부 변이바이러스에 효과가 떨어진다는 내용의 연구논문 발표했다. 이를 종합해 보면 일라이릴리는 남아공 변이에 효과가 없었지만 리제네론은 영국발 변이에는 효과가 있지만 일부 남아공 변이에는 취약한 것으로 조사됐다. 뉴욕 컬럼비아대학교
기술수출 수수료 및 수출 감소로 실적 축소 [시사뉴스 황수분 기자] 동아에스티는 3일 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)에 따른 수출 및 기술수출 수수료 감소 영향으로 지난해 실적이 축소됐다고 밝혔다. 매출액은 전년 대비 4.2% 감소한 5866억원, 영업이익은 39% 줄어든 348억원, 당기순이익은 75.1% 감소한 161억원을 기록했다. 국내 영업의 지표를 나타내는 전문의약품 실적은 성장했다. 전년 대비 6.6% 증가한 3402억원이다. 주요 품목은 당뇨병 치료제 슈가논, 기능성 소화불량 치료제 모티리톤, 위염치료제 스티렌, 소화성 궤양 치료제 가스터, 인성장호르몬제 그로트로핀 등이다. 수출은 캄보디아 캔박카스 수출 감소에 따라 전년 대비 7.8% 감소한 1467억원이다. 의료기기·진단 부문은 감염관리 분야 성장으로 매출이 증가했지만 4분기 중 의료기기 일부 품목의 계약 종료에 따른 매출 감소로 이어졌다. 영업이익 및 당기순이익은 기술수출 수수료 감소 및 연구개발비 증가에 따라 전년 대비 하락했다. 동아에스티의 R&D 동력으론 개발 중인 대사내분비 치료제 DA-1241, DA-1229(슈가논), 패치형 치매치료제 DA-5207, 과민성방광치료제
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