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바이오ㆍ제약

셀트리온 항체치료제 10만명분 생산완료…"빠른 시간내 현장사용"

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경증 및 중등증의 성인 코로나19 환자 대상

식약처장 "건강보험 적용 절차도 진행될 것"

 

[시사뉴스 황수분 기자] 셀트리온의 항체 치료제가 국산 1호 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제로 조건부 최종 허가를 받은 가운데, 의료기관의 요청이 있을 시 빨리 현장에 투입될 예정이다.

 

김강립 식품의약품안전처장은 5일 코로나19 치료제 최종점검위원회 결과 발표 브리핑에서 "오늘 최종점검위원회를 열어 항체치료제 '렉키로나주'의 조건부 허가를 결정했다"며 "셀트리온이 이미 생산을 완료해 임상현장에서 요청하면 가장 빠른 시간 내 사용될 수 있을 것"이라고 밝혔다.

 

이날 식약처는 렉키로나를 임상 2상까지 나온 안전성·효과를 토대로 허가했으며, 3상 임상시험 결과를 제출하는 조건이다.

 

투여군은 고위험군의 중앙약사심의위원회(중앙약심)에서 경증 및 중등증의 성인(18세 이상) 코로나19 환자로 정했다. 고위험군은 60세 이상이거나 기저질환(심혈관계 질환, 만성호흡기계 질환, 당뇨병, 고혈압 중 하나 이상)을 가진 경증 환자다.

 

김 처장은 "추가로 허가 후 질병청에서 우선 사용하는 방안을 미리 준비한 것으로 파악한다"며 "구체적으로 건강보험 적용 관련 절차도 진행될 것"이라고 말했다.

 

셀트리온은 렉키로나주가 조건부 허가를 받는 즉시 의료 현장에 공급하도록 10만명분 생산을 마친 상태다.

저작권자 Ⓒ시사뉴스
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