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바이오ㆍ제약

국내 제약·바이오 ‘개발·임상·안전성’에 순항…각 임상 단계 공개

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JW중외제약 기술수출 통풍치료제 URC102, 중국 임상 승인

알테오젠, 아일리아 바이오시밀러(ALT-L9)…국내 임상 완료

 

[ 시사뉴스 황수분 기자 ] 국내 제약사는 임상 데이터를 통해 시장성을 정확히 파악하고 이에 따른 권리와 계약 등을 평가한다. 최근 JW중외제약과 알테오젠은 임상 승인 및 완료를 통해 다음 진입을 성공적으로 마무리한다는 계획을 밝혔다.

 

JW중외제약이 통풍치료제 URC102가 중국 의약품관리국(NMPA)으로부터 임상1상 시험계획을 최근 승인받았다.

 

URC102는 2019년 JW중외제약이 중국 심시어 파마슈티컬 제약 그룹 유한회사의 자회사인 심시어 파마슈티컬(이하 심시어)에 기술수출한 물질이다.

 

심시어는 올해 8월 중국 NMPA에 URC102(심시어 프로젝트명 SIM1909-13)의 임상 시험 계획서를 제출한 바 있다.

 

심시어는 이번 임상 시험계획 승인에 따라 상하이 공중보건임상센터에서 총 40명의 건강한 중국인을 대상 안전성·내약성 등을 평가한다.

 

JW중외제약은 총 140명의 한국인 통풍 환자들을 대상으로 진행한 URC102의 임상 2a상에서 높은 안전성과 혈중 요산수치 감소효과를 입증한 바 있다.

 

이어 진행한 임상 2b상은 지난달 피험자 투약을 완료하고 현재 임상 데이터를 수집하고 있다. 임상 2b상의 결과보고서는 2021년 초에 도출될 예정이다.

 

JW중외제약은 URC102 기술 이전과 관련해 심시어로부터 라이선스-아웃 계약 당시 수취한 선(先) 계약금 500만 달러와 임상개발, 허가, 상업화 등 단계별 마일스톤으로 최대 6500만 달러를 순차적으로 받게 된다.

 

총 계약규모는 7000만 달러로 한화로는 약 840억 원이다. 매출에 따른 로열티는 별도다.

 

심시어는 URC102에 대한 중국(홍콩, 마카오 포함) 시장에서의 독점적 개발 및 상업화 권리를 가지며. 중국을 제외한 나머지 국가에 대한 권리는 JW중외제약이 보유한다.

알테오젠이 신생혈관성 연령 관련 황반변성 치료제 시장 진입을 위해 아일리아 바이오시밀러(ALT-L9)가 국내 처음 임상 돌입해 환자 투여가 완료됐다.

 

알테오젠은 12월에 개최될 ‘2020 한국망막학회 총회학술대회’서 중간 결과를 발표한다.

 

이번 임상 시험은 신생혈관성(습성) 연령 관련 황반변성 환자에게 아일리아 바이오시밀러를 투여해 무작위배정, 이중눈가림, 활성대조, 평행설계 임상1상으로 안전성, 유효성, 약동학적 특성을 평가했다.

 

임상 시험기관은 서울아산병원, 분당서울대병원, 삼성서울병원. 세브란스병원 등 국내 4개 병원이다.

 

신생혈관성 연령 관련 황반변성 환자 28명 대상 아일리아 오리지날 제품과 알테오젠의 ALT-L9와 1:1로 무작위 배정해 진행했다.

 

ALT-L9의 첫 번째 임상으로써, 임상 대상자에 약물 투여가 완료됐고 지금까지 약물 관련한 이상 반응이 발생하지 않았다. 이로 안전성이 확보됐으며 이 결과를 ‘2020 한국망막학회 총회학술대회’서 발표할 예정이다.

 

아일리아는 백내장, 녹내장 등과 함께 주요 노인성 실명질환 중의 하나인 습성 황반변성의 치료제다.

 

의약품 실적 데이터인 아이큐비아에 의하면 아일리아는 최근 5년간 176.1% 성장했다. 또 2019년 글로벌 시장 매출은 65억5100만 달러(한화 7조 8149억원)로 시장이 크지만, 의약품이나 제제, 제형에 대한 특허 등으로 개발이 어려움이 있는 제품이다.

 

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