전체기사

2025.01.31 (금)

  • 맑음동두천 6.1℃
  • 맑음강릉 7.7℃
  • 맑음서울 7.4℃
  • 맑음대전 10.1℃
  • 맑음대구 12.0℃
  • 맑음울산 11.9℃
  • 맑음광주 11.2℃
  • 연무부산 12.6℃
  • 맑음고창 8.6℃
  • 맑음제주 13.0℃
  • 맑음강화 4.8℃
  • 맑음보은 9.5℃
  • 맑음금산 8.9℃
  • 맑음강진군 12.7℃
  • 맑음경주시 11.9℃
  • 맑음거제 11.9℃
기상청 제공

사회

식약청, 항체 동등생물의약품 품목 허가

URL복사

관절염 치료제 ‘레미케이드 注’바이오시밀러 세계 최초 허가

세계적으로 급성장하고 있는 동등생물의약품(바이오시밀러) 분야에서 국내 개발 동등생물의약품이 처음으로 허가되었다.

식품의약품안전청(청장 이희성)은 셀트리온이 개발한 관절염 치료제인 레미케이드의 동등생물의약품(바이오시밀러)을 국내에서 처음으로 허가하였다고 밝혔다.

특히 이번에 허가된 동등생물의약품은 항체 동등생물의약품으로서는 세계에서 처음이다.

EU나 일본에서 허가된 기존 동등생물의약품들은 성장호르몬 등 분자량이 작은 1세대 바이오의약품들인데 비하여 항체의약품은 분자량이 크고 구조가 복잡하여 동등생물의약품으로 개발 및 평가가 어려운 2세대 바이오의약품이라는 측면에서 의의가 있다.

식약청은 이번에 허가된 품목인 셀트리온의 램시마 주()’는 다국적 제약사인 얀센의 레미케이드 를 대조약(오리지널 의약품)으로 개발된 동등생물의약품이라고 설명하였다.

램시마주는 대조약인 레미케이드주와의 비교시험을 통하여 품질, 비임상 및 다국가 1상과 3상 임상시험에서 동등성을 입증하였다.

임상시험의 경우 1상은 강직성 척추염 환자를 대상으로 10개국 250, 3상은 류머티스성 관절염 환자를 대상으로 19개국 606명에서 다국가 임상을 수행하였다.

안전성은 기존에 알려진 대조약의 유해사례와 다르지 않으면서, 유효성은 통계학적으로 동등함을 입증하였다.

램시마주는 대조약의 효능효과 중 소아 크론병을 제외한 류머티스성 관절염, 강직성 척추염 등의 효능·효과를 인정받았다.

동등생물의약품은 고가의 바이오의약품을 낮은 가격으로 환자들이 사용할 수 있도록 하기 위하여 ’06EU에서 처음으로 동등생물의약품 허가제도를 도입하고 성장호르몬 동등생물의약품을 최초로 허가하였다.

우리나라도 안전성과 유효성이 검증된 동등생물의약품의 허가를 위하여 WHO와 함께 국제 조화 바이오시밀러 가이드라인을 작성하였으며 ’07년부터 준비 작업을 거쳐 ’09년에 허가제도를 마련하고 국제 수준에 부합하는 가이드라인을 제정하여 구체적 심사기준을 제시해오고 있다.

현재 국내에서는 7개 제약사가 6개 성분으로 8개 동등생물의약품에 대한 임상시험을 진행 중에 있다.

식약청은 항체의약품이 만성 자가면역질환, 암 등 중증질환에 대한 표적치료가 가능하여 치료효과가 높고 상대적으로 부작용이 적은 장점에도 불구하고 가격이 비싸 환자들이 사용하기에는 제약이 있었으나 이번 동등생물의약품 허가를 통해 환자들의 접근성이 보다 용이해질 것으로 기대한다고 밝혔다.

또한 이번 항체 동등생물의약품의 세계 최초 허가과정을 통해 축적된 경험을 바탕으로 향후 더욱 효율적인 평가가 이루어질 수 있도록 기준 규격 설정, 가이드라인의 제·개정 및 국제조화 등을 지속적으로 추진해 나갈 계획이다.

저작권자 Ⓒ시사뉴스
제보가 세상을 바꿉니다.
sisa3228@hanmail.net





커버&이슈

더보기

정치

더보기
더불어민주당 "윤 구속기소, 내란수괴에 대한 단죄 시작"
[시사뉴스 강민재 기자] 더불어민주당이 26일 검찰의 윤석열 대통령 구속기소 결정을 두고 "내란수괴에 대한 단죄가 시작에 불과하다"고 밝혔다. 한민수 대변인은 이날 국회 소통관 브리핑을 통해 "피고인 윤석열은 '모든 국민은 법 앞에 평등하다'는 법의 대원칙을 받아들이고, 재판에 성실히 임해야 한다"고 밝혔다. 이어 "더 이상 궤변과 거짓말, 자기부정으로 신성한 법정에서 법관을 우롱하지 말아야 한다. 근거 없는 망상으로 극우 지지자를 선동하려는 시도도 멈춰야 한다"고 촉구했다. 한 대변인은 "불법 계엄을 모의하고 실행한 일당은 물론이고 유언비어를 유포하며 내란을 선동한 자들까지 모두 죄를 물어야 한다"고도 말했다. 한 대변인은 "오늘 심우정 검찰총장이 너무도 당연한 구속 기소를 정하지 못하고 전국검사장회의를 소집한 것은 의아하다"며 "검찰총장의 머뭇거림이 내란 수괴 단죄에 걸림돌이 되지 않아야 한다"고 강조했다. 그러면서 "법원은 내란 수괴 윤석열의 국헌 문란과 민주주의 유린에 대해 엄정하게 책임을 물어야 한다"고도 당부했다. 한 대변인은 "수많은 국민의 희생으로 세운 헌정질서와 민주주의를 다시는 누구도 유린할 수 없도록 법과 원칙에 따라 엄정한 판결을 내려야

경제

더보기

사회

더보기

문화

더보기
시조로 담아낸 삶의 깊이와 아름다움
[시사뉴스 정춘옥 기자] 좋은땅출판사가 ‘눈부신 침묵’을 펴냈다. ‘눈부신 침묵’은 시인이 지금까지 쌓아온 문학적 성취를 담아낸 시조집으로, 시조를 통해 삶의 아름다움과 고독, 사랑의 감정을 섬세하게 표현하고 있다. 김현주 시인은 2018년 부산일보 신춘문예 당선 및 ‘곡예’, ‘강, 불야성’ 등 다양한 작품으로 신인상을 수상하면서 주목을 받아왔으며, 이번 시조집 역시 그의 독창적인 언어 감각과 성찰을 엿볼 수 있는 기회가 될 것이다. ‘눈부신 침묵’은 자연과 인간, 고독과 사랑의 교차점을 섬세하게 그려낸 작품들로 가득하다. 시인은 일상적인 순간에서부터 인생의 본질적인 질문까지 다양한 주제를 탐구하며, 전통적인 시조의 틀을 유지하면서도 현대적인 감각을 더해 새로운 매력을 발산하고 있다. 특히 시조라는 형식에 현대적이고 참신한 표현을 결합해 독자들에게 신선한 충격을 선사하고 있다. 김현주 시인은 현재 울산신문 ‘에세이를 읽는 금요일’ 외부칼럼 필진으로 활동 중이며, ‘어르신 치매예방 및 삶의 의욕부여 시니어 글짓기’ 강사로도 활발히 활동하고 있다. 그동안 쌓아온 문학적 경력을 바탕으로 이번 시조집은 그가 현대시조를 통해 전달하고자 하는 고요한 치유와 희망의 메

오피니언

더보기
【박성태 칼럼】 불행 중 천만다행…애초에 불행한 일 없었어야
[시사뉴스 박성태 기자] 15일 윤석열 대통령 체포영장 집행 과정에서 우려되었던 공수처와 경호처 간의 무력 충돌 없이 영장집행이 순조로이 진행되자 이를 지켜보던 국민들은 “불행 중 천만다행”이라며 가슴을 쓸어내렸다. 이날 새벽4시30분 공수처는 지난 3일 집행하려다 실패한 윤대통령에 대한 체포영장 집행을 재차 시도해 대치 6시간여만인 오전 10시 33분 비교적 순조로이 체포영장을 집행했다. 12·3 비상계엄 사태가 발생한 지 43일 만이다. 지난 3일 체포영장 집행에 실패하자 더불어민주당 등 야권에서는 “물리력을 동원해서라도 반드시 윤 대통령을 체포해야 한다”며 공수처를 압박했고 공수처도 “반드시 그렇게 하겠다”고 호응했다. 이에 대해 국민의힘 등 여권에서는 “헌법에 어긋난 공수처의 체포영장 집행은 법적근거가 없다”며 체포영장 집행에 반대했고 심지어 윤 대통령이 경호처 직원들과 오찬자리에서 “총이 안되면 칼이라도 휴대해 체포영장을 막으라고 지시했다”는 의혹까지 제기되며 양 기관 간의 무력 충돌은 '일촉즉발'의 위기 상황을 연출했다. 정말이지 만약 양 기관 간의 무력 충돌이 발생, 단 한 명의 사망자라도 발생하면 국내외적으로 국가신인도 하락은 물론, 거의 나라