셀트리온, 안과질환 바이오시밀러 글로벌 3상 개시 알테오젠 자회사 알토바이오 605억원 투자유치 완료 삼성바이오에피스, 통합 신사옥 준공…바이오 본격 [시사뉴스 황수분 기자] 국내 제약바이오 업계는 특허가 만료되는 의약품 바이오시밀러 제품 생산을 위해 효과와 안정성 검증 임상시험 및 투자, 본격 가동할 수 있는 통합 신사옥 준공까지 시장 진입에 돌입했다. 먼저 셀트리온은 지난 7일 안과질환 치료제 '아일리아'(성분명 애플리버셉트) 바이오시밀러인 'CT-P42'의 글로벌 임상 3상에 착수했다. 이번 3상은 오는 2022년 하반기까지 13개국의 당뇨병성 황반부종 환자 대상으로 CT-P42와 아일리아의 유효성·안전성 및 약동학, 면역원성 등을 비교하는 연구다. 아일리아는 미국 리제네론이 개발한 안과질환 치료제로 황반변성, 당뇨병성 황반부종 등의 치료제로 사용된다. 아일리아의 글로벌 매출 규모는 2019년 기준 약 8조5000억원(75억4160만 달러)이다. 셀트리온은 2030년까지 매년 1개 이상의 의약품 허가를 목표로 CT-P42 개발에 나섰다. CT-P42는 올해 상반기 유럽의약품청(EMA) 승인이 예상되는 CT-P17(휴미라)과 현재 글로벌 임상 중인 CT-
교배육성과 종자증식 수행 [시사뉴스 황수분 기자] 툴젠은 경북대학교와 '유전자 교정 기술·유전육종 기술을 접목한 새로운 작물개발 협력'을 위해 상호양해각서(MOU)를 체결했다. 8일 툴젠과 경북대는 연구협력 및 공동연구를 위해 학술교류·기관 간 연구정보를 공유하고 연구장비 및 시설을 공동 활용할 예정이라며 이같이 밝혔다. 툴젠과 경북대는 이미 유전자교정 콩 개발을 위해서 지난 3년간 소규모로 협력연구를 진행했다. 툴젠 종자사업의 해외진출을 위해 중앙아시아에서 신유전자원 개발에 공동으로 참여하고 있다. 이번 협력으로 유전자 교정 콩 개발을 포함해 교배육성 및 종자증식을 수행할 예정이다. 또 경북대와 공동 개발한 콩을 국내는 물론 중앙아시아 등에 상업화할 계획이다. 툴젠 김영호 대표는 "툴젠의 유전자교정 원천기술과 경북대학교의 뛰어난 육종 인프라를 활용해 다양한 고부가가치 신품종을 개발할 것"이라고 말했다. 툴젠은 크리스퍼 유전자가위 원천특허를 바탕으로 인간 치료제 및 동·식물 개발, 육종 분야 등에서 연구와 사업을 진행하는 바이오 벤처기업이다. 크리스퍼 유전자가위는 유전자교정 기술의 핵심 도구로 세포 내 특정 유전정보를 선택적으로 교정할 수 있기 때문에 생명
경증 및 중등증의 성인 코로나19 환자 대상 식약처장 "건강보험 적용 절차도 진행될 것" [시사뉴스 황수분 기자] 셀트리온의 항체 치료제가 국산 1호 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제로 조건부 최종 허가를 받은 가운데, 의료기관의 요청이 있을 시 빨리 현장에 투입될 예정이다. 김강립 식품의약품안전처장은 5일 코로나19 치료제 최종점검위원회 결과 발표 브리핑에서 "오늘 최종점검위원회를 열어 항체치료제 '렉키로나주'의 조건부 허가를 결정했다"며 "셀트리온이 이미 생산을 완료해 임상현장에서 요청하면 가장 빠른 시간 내 사용될 수 있을 것"이라고 밝혔다. 이날 식약처는 렉키로나를 임상 2상까지 나온 안전성·효과를 토대로 허가했으며, 3상 임상시험 결과를 제출하는 조건이다. 투여군은 고위험군의 중앙약사심의위원회(중앙약심)에서 경증 및 중등증의 성인(18세 이상) 코로나19 환자로 정했다. 고위험군은 60세 이상이거나 기저질환(심혈관계 질환, 만성호흡기계 질환, 당뇨병, 고혈압 중 하나 이상)을 가진 경증 환자다. 김 처장은 "추가로 허가 후 질병청에서 우선 사용하는 방안을 미리 준비한 것으로 파악한다"며 "구체적으로 건강보험 적용 관련 절차도 진행될 것"
고위험군의 경증 및 중등증 환자 사용 [시사뉴스 황수분 기자]셀트리온의 항체 치료제가 국산1호 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제로 최종 허가를 받았다. 3상 임상시험 결과 제출이 조건이다. 식품의약품안전처(식약처)는 5일 내·외부 전문가로 구성된 최종점검위원회를 열어 셀트리온의 코로나19 항체치료제 '렉키로나주960㎎'(성분명 레그단비맙)의 조건부 허가를 결정했다고 밝혔다. 이 약의 투여군은 중앙약사심의위원회(중앙약심)에서 제시한 고위험군의 경증 및 중등증의 성인(18세 이상) 코로나19 환자로 정했다. 고위험군은 60세 이상이거나 기저질환(심혈관계 질환, 만성호흡기계 질환, 당뇨병, 고혈압 중 하나 이상)을 가진 경증 환자다. 앞서 투여 대상을 놓고 1차 전문가 자문회의인 검증자문단과 2차 중앙약심의 의견이 달랐고, 식약처는 중앙약심의 의견을 받아들였다. 검증자문단은 경증과 중등증 성인 환자의 투약을 권고했지만 중앙약심은 이보다 축소해 경증 중에서도 고위험군과 중등증 환자에 투약이 적절하다고 봤다. 사용방법은 성인 체중 1kg당 이 약 40㎎을 90분(±15분)간 정맥 주사하는 것으로 허가했다. 이번 허가에 따라 렉키로나는 국내 최초 코로나19
일라이릴리, 남아공 변이 효과 없어 리제네론, 영국 효과 있지만 남아공은 일부 효과 없어 셀트리온 '렉키로나주', 변이에 대한 검증 없어 [시사뉴스 김성훈 기자] 영국과 남아프리카공화국, 브라질에서 신종코로나바이러스 감염증(코로나19) 변이바이러스가 등장하면서 각국이 개발하고 있는 코로나19 항체치료제의 효과에 대한 무용론이 속속 제기되고 있다. 항체치료제는 코로나19 완치자의 혈장에서 항체를 분리한 후 유전자재조합 등의 방식으로 대량 생산하는 치료제다. 현재 미국 제약사 리제네론과 일라이릴리, 영국 글락소스미스클라인(GSK)이 사용 허가를 마쳤다. 국내에서도 셀트리온이 개발한 '렉키로나주(성분명 레그단비맙)'의 조건부 허가 여부가 5일 발표된다. 학계에서는 글로벌 제약사들이 개발한 항체치료제가 변이바이러스에는 효과가 크지 않다는 의견이 나오고 있다. 미국 연구진들은 최근 일라이릴리, 리제네론, GSK가 개발 중인 항체 치료제가 일부 변이바이러스에 효과가 떨어진다는 내용의 연구논문 발표했다. 이를 종합해 보면 일라이릴리는 남아공 변이에 효과가 없었지만 리제네론은 영국발 변이에는 효과가 있지만 일부 남아공 변이에는 취약한 것으로 조사됐다. 뉴욕 컬럼비아대학교
기술수출 수수료 및 수출 감소로 실적 축소 [시사뉴스 황수분 기자] 동아에스티는 3일 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)에 따른 수출 및 기술수출 수수료 감소 영향으로 지난해 실적이 축소됐다고 밝혔다. 매출액은 전년 대비 4.2% 감소한 5866억원, 영업이익은 39% 줄어든 348억원, 당기순이익은 75.1% 감소한 161억원을 기록했다. 국내 영업의 지표를 나타내는 전문의약품 실적은 성장했다. 전년 대비 6.6% 증가한 3402억원이다. 주요 품목은 당뇨병 치료제 슈가논, 기능성 소화불량 치료제 모티리톤, 위염치료제 스티렌, 소화성 궤양 치료제 가스터, 인성장호르몬제 그로트로핀 등이다. 수출은 캄보디아 캔박카스 수출 감소에 따라 전년 대비 7.8% 감소한 1467억원이다. 의료기기·진단 부문은 감염관리 분야 성장으로 매출이 증가했지만 4분기 중 의료기기 일부 품목의 계약 종료에 따른 매출 감소로 이어졌다. 영업이익 및 당기순이익은 기술수출 수수료 감소 및 연구개발비 증가에 따라 전년 대비 하락했다. 동아에스티의 R&D 동력으론 개발 중인 대사내분비 치료제 DA-1241, DA-1229(슈가논), 패치형 치매치료제 DA-5207, 과민성방광치료제
디메드리소스의 '쥬벤콜' 전 제품 국내 판매 대행 [시사뉴스 황수분 기자] 동국제약의 자회사 동국생명과학은 3일 디메드리소스와 관절염 치료를 위한 '쥬벤콜' 주사제 제품에 대한 판매대행 계약을 체결했다. 이번 계약으로 동국생명과학은 쥬벤콜 라이트 주사제 등 쥬벤콜 브랜드 전 제품을 관절전문병원, 정형외과, 신경외과, 통증의학과 등에 유통할 계획이다. 쥬벤콜의 주요 성분인 히드로겔은 피부, 뼈, 관절 등의 손상된 부위를 복구하는데 활용되는 의료용 고분자 물질이다. 젤∙분말∙스펀지 타입 등 다양한 형태로 변형 가능하다. 또한 소, 돼지 등에서 원료를 얻는다. 동국생명과학 관계자는 "히드로겔은 1㎏의 재료를 투입하면 3g 정도만 얻을 수 있을 정도로 수율이 낮다"며 "디메드리소스는 수율을 약 10배 정도 높여 세계적으로 기술력을 인정받고 있다"고 말했다. 디메드리소스는 1980년 설립된 의료기기 R&D 및 제조업체다. 20여 종의 의료기기를 연구, 제조, 유통하고 있다.
[시사뉴스 황수분 기자] 2일 GC녹십자랩셀은 호주 특허청으로부터 CAR(Chimeric Antigen Receptor 키메라 항원 수용체) 신호 전달 도메인에 대한 물질 및 조성물 특허를 취득했다고 밝혔다. 이번 특허는 CAR 신호 전달 도메인을 통해 NK(자연살해, Natural Killer)세포의 효력을 높이는 기술로 최근 미국 제약사 MSD와 총 2조원대 기술수출의 기반이 되는 GC녹십자랩셀의 플랫폼 기술 중 하나다. NK세포는 체내 암세포나 비정상 세포를 즉각적으로 공격하는 선천면역세포다. 최근에는 NK세포와 CAR를 결합한 CAR-NK 세포 치료제가 차세대 항암제로 떠오르고 있다. 기존 차세대 면역항암제보다 안전성이 우수하고 기성품 형태로 대량생산이 가능해서다. CAR 신호 전달 도메인은 NK세포가 활성화되도록 강력한 신호를 전달하는 역할을 한다. 일반적인 CAR 신호 전달 도메인의 경우 T세포가 활성화되는 방식이지만 GC녹십자랩셀은 NK세포 활성화에 특화된 방식으로 자체 개발에 성공했다. 이로 인해 NK 세포의 체내 생존기간이 길어지고 효력이 매우 높아진다는 것이 회사 측의 설명이다. 황유경 GC녹십자랩셀 세포치료연구소장은 “차세대 NK세포치료제
[시사뉴스 황수분 기자] 셀트리온이(068270) 자가면역질환 치료제 '램시마SC'의 캐나다 판매 허가를 획득 소식에 강세다. 1일 한국거래소에 따르면 오전 11시 30분 현재 코스피 시장에서 셀트리온은 전 거래일 대비 44000원(13.58%) 상승한 36만8000원에 거래되고 있다. 셀트리온은 피하주사 제형의 자가면역질환 치료제 '램시마SC'가 지난달 28일(현지시간) 캐나다 보건부(Health Canada)에서 판매 승인을 받았다고 밝혔다. 램시마SC는 램시마를 기존 정맥주사(IV)에서 피하주사(SC)로 제형을 변경해 자체 개발한 바이오의약품이다. 환자가 병원 방문 없이도 집에서 직접 주사할 수 있어 치료 편의성을 높였다. 이번 램시마SC 캐나다 승인은 류머티즘 관절염(RA) 적응증에 대해 이뤄졌다. 추후 염증성 장질환(IBD) 적응증에 대한 허가를 신청할 계획이다. 캐나다 자가면역질환 치료제(TNF-α 억제제) 시장은 2019년 기준 약 2조원 정도로 집계되고 있다. 캐나다에서만 16세 이상 성인 37만4000명이 류마티스 관절염으로 고통받는 것으로 알려졌다. 캐나다 토론토 소재 마운트 시나이 병원 에드워드 키스톤 교수는 "램시마SC는 기존 정맥주사(
생산은 국내, 판매는 셀트리온헬스케어가 담당 [시사뉴스 황수분 기자] 셀트리온은 인플릭시맙 제제인 '램시마SC'가 캐나다에서 판매 승인을 받았다. 1일 셀트리온은 피하주사 제형의 자가면역질환 치료제 '램시마SC'가 지난달 28일(현지시간) 캐나다 보건부(Health Canada)에서 판매 승인을 받았다고 밝혔다. 램시마SC는 램시마를 기존 정맥주사(IV)에서 피하주사(SC)로 제형을 변경해 자체 개발한 바이오의약품이다. 환자가 병원 방문 없이도 집에서 직접 주사할 수 있어 치료 편의성을 높였다. 이번 램시마SC 캐나다 승인은 류머티즘 관절염(RA) 적응증에 대해 이뤄졌다. 추후 염증성 장질환(IBD) 적응증에 대한 허가를 신청할 계획이다. 캐나다 자가면역질환 치료제(TNF-α 억제제) 시장은 2019년 기준 약 2조원 정도로 집계되고 있다. 캐나다에서만 16세 이상 성인 37만4000명이 류마티스 관절염으로 고통받는 것으로 알려졌다. 캐나다 토론토 소재 마운트 시나이 병원 에드워드 키스톤 교수는 "램시마SC는 기존 정맥주사(IV) 제형과 효능 및 안전성이 유사해 인플릭시맙 사용에 대한 치료 옵션을 향상시킬 수 있다"고 말했다. 셀트리온 바이오의약품의 해외 유
GC녹십자랩셀의 2조원대 기술수출계약 알테오젠 최근 1200억원 규모 계약 메디포스트가 최대 4278억원 규모 LG화학에 기술 이전 [시사뉴스 김성훈 기자] GC녹십자랩셀의 2조원대 기술수출 등 신약개발에 활용할 ‘플랫폼 기술’의 수출이 폭발적인 성과를 내고 있다. 특정 후보물질을 수출하는 것보다 계약 상대와 개발 분야의 확장성이 크다는 점에서 부각된다. GC녹십자랩셀은 미국 관계사 아티바 바이오테라퓨틱스와 함께 2조원대 플랫폼 기술수출에 성공했다. 미국에 설립한 NK세포 치료제 현지 개발기업인 아티바는 최근 미국 MSD와 3종의 CAR-NK 세포치료제 공동 개발을 위한 계약을 체결했다. 최대 계약 규모는 2조900억원(18억6600만 달러)에 이른다. 반환 의무가 없는 계약금은 1500만 달러(약 170억원), 단계별 성공에 따른 기술료는 9억6675만 달러(약 1조800억원)다. 수출한 분야는 GC녹십자랩셀의 NK세포 치료제 플랫폼 기술이다. 대량 배양 및 동결보존, 유전자 편집 등 여러 기술을 활용해 고형암 3개를 치료하는 CAR-NK 세포 치료제를 개발하기로 했다. 특정 후보물질을 기술 이전하는 일반적인 경우와 달리 원천 플랫폼의 이전 성격을 가진다.
[시사뉴스 김성훈 기자] 셀트리온의 국내 최초 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제에 대해 허가 권고를 받았다. 다만 대상환자는 고위험군 경증 환자에 한정됐다. 식품의약품안전처는 27일 오후 2시 열린 자문 회의 결과 중앙약사심의위원회(중앙약심)가 셀트리온의 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나주’(성분명 레그단비맙)에 대해 임상 3상을 전제로 한 허가를 권고했다고 밝혔다. 중앙약심이 권고한 이 약의 사용 환자는 ▲실내 공기에서 산소포화도가 94%를 초과하는 자 ▲보조적인 산소 공급이 필요하지 않는 자 ▲투여 전 7일 이내에 증상이 발현한 자 중 '고위험군 경증' 및 '중등증'의 성인(만 18세 이상) 환자다. 중앙약심은 코로나19 치료제·백신의 허가심사를 위한 ‘외부 전문가 3중 자문’의 두 번째 단계다. 중앙약심은 “국내 코로나 대유행 상황, 코로나19 치료제에 대한 환자 접근성을 종합적으로 고려할 때 이 약의 국내 환자에 대한 필요성이 인정돼 3상 임상시험 결과를 제출하는 것을 조건으로 품목허가 할 수 있을 것”이라고 자문했다. 단, 지난 검증 자문단 의견과 달리 ‘경증 환자’에 대한 이 약 투여의 임상적 효과는 결론내리기 어렵다고 봤다. 따라서 ‘
코로나19 시대 대한민국을 중심으로 세계방역 중추적인 역할 공동 개척 [시사뉴스 김도훈 기자] 국제방역협회와 오가넬 이노베이션은 지난 1월 25일 국제방역협회 회의실에서 MOU를 체결하고, COVID-19 시대에 대한민국을 중심으로 세계방역의 중추적인 역할을 공동 개척해 가기로 협의하였다. 국제방역협회 김상연 협회장은 “시중에서 볼 수 있는 소독항균 탈취제 중 오가넬에서 생산하는 리소좀이 함유되어 있는 제품은 최고급 퀄리티를 가지고 있으며, 여러 연구기관에서 인증된 자료가 있고 실제로 사용한 결과 협회 회원사에서 취급하기 적합한 상품이다”고 말했다. 또한 “현재 준비 중인 방역 전시매장에 제품을 전시하여 많은 홍보효과를 유발하여 본 협회에서 배출한 예방관리사 자격증 소지자들의 일자리 창출 및 소득증대에 도움이 될 것을 확신한다”고 전했다. ‘리소좀’은 손상된 세포 잔해나 불필요한 물질을 제거하며 외부에서 침입한 바이러스와 박테리아 같은 외부물질을 분해함으로써 면역작용을 한다. 관계자는“‘리소좀’은 산성에서 높은 활성도를 갖는데 리소좀의 PH를 증가시켜 (알카리화) 바이러스가 침입했을 때에 작용하지 못하게 하는 것으로 알려져 있다. 따라서 이런 리소좀의 기능을