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사회

엘앤케이바이오, '패스락-TM' 식약처 품목허가…국내 판매 시동

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[시사뉴스 김미현 기자] 엘앤케이바이오메드의 신제품 '패스락-TM(PathLoc-TM)'이 미국 식품의약국(FDA) 승인에 이어 식약처 품목허가를 획득했다.

 

패스락-TM은 척추 임플란트 수술에 있어 가장 범용성이 높고 수요가 많은 제품인 만큼 이번 허가에 따라 글로벌 시장은 물론 국내 척추 임플란트 시장에도 빠르게 침투할 것으로 전망된다.

25일 금융투자업계에 따르면 엘앤케이바이오메드는 높이확장형 척추 임플란트 패스락-TM에 대해 식약처 의료기기 품목허가를 취득했다고 지난 22일 공시했다.

이번에 식약처로부터 인허가 허가를 받은 패스락-TM은 엘앤케이바이오메드의 높이확장형 척추 임플란트다.

 

척추간 협착증, 추간판 탈출증 등 척추질환 치료에 사용하는 케이지 형태로 시술 빈도가 가장 높은 후방 및 후측방 삽입형 제품이다. 지난 3월 미국 FDA으로부터 승인을 받은 바 있으며, 척추 수술 시 최대 20도까지 다양한 길이와 각도로 높이를 조절할 수 있는 환자 맞춤형 제품이다.

척추 임플란트 제품은 크게 두가지다. 하나는 '고정형 임플란트(Static Cage)'이며, 또 하나는 높이를 스스로 조정할 수 있는 '확장형 임플란트(Expandable Cage)'다.

 

패스락-TM은 확장형 임플란트 제품으로, 최소 절개에 의한 최소 침습 수술이 가능한 점이 특징이다. 특히, ‘패스락-TM’은 의사들에게는 수술 시 절개 부위를 최소화해 과다 출혈 및 감염 위험 등을 줄여주고, 환자들에게는 수술 후 빠른 시간 안에 일상생활에 복귀할 수 있도록 도와준다고 회사측은 설명했다.
 

 

패스락-TM은 'H'자 모양으로 시장의 기존 제품에 비해 더 많은 골 이식재를 충전할 수 있도록 해 골 유합 능력을 향상시켰다. 또 환자의 다양한 척추 환경에 따라 척추 삽입 각도(최대 20도)와 길이(최대 25㎜), 높이(최대 4㎜)를 늘릴 수 있도록 설계됐다. 임상 적용 범위를 넓혀 시술 한계 극복이 가능하다는 평가를 받는다.

패스락-TM은 FDA 승인을 토대로 이미 글로벌 시장에서 진출한 상태다. 회사는 지난주 패스락-TM을 포함해 각종 소모품 등 약 270만 달러(약 35억4000만원) 규모 제품을 미국, 베트남, 태국 등지에 수출하는 선적식을 진행했다. 올 상반기 설립한 미국 자회사 '앨엔케이스파인'과 기존 판매 법인 이지스스파인을 통해 글로벌 판매가 진행되고 있다. 회사는 올해 말까지 총 1000만 달러(약 131억원) 이상을 수출할 계획인 것으로 알려졌다.

 

엘앤케이바이오메드는 이번 인허가에 따라 글로벌 시장 뿐만 아니라 국내에서도 패스락-TM 판매를 개시할 방침이다. 시장에서 가장 수요가 많은 제품인 만큼 빠르게 시장에 진입할 것으로 관측된다.
 

저작권자 Ⓒ시사뉴스
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