감염 초기 단계 신속 확인 ‘항원키트’ 적극 도입 초도 물량 금주 본격 출하…추가 물량 발주도 협의 중 [ 시사뉴스 황수분 기자 ] 10일 휴메딕스가 러시아 정부로부터 코로나19 항원진단키트(NowCheck COVID-19 Ag Test)의 긴급사용승인(EUA)을 획득했다고 밝혔다. 러시아의 코로나19 하루 확진자 수가 2만1천 명 대에 진입해 미국, 인도, 브라질에 이어 세계 4위 규모다. 러시아 정부는 코로나19 감염 초기 단계의 환자도 신속하게 확인할 수 있는 항원진단키트를 적극적으로 도입해 왔다. 휴메딕스의 항원진단키트는 국내 진단키트 연구개발 전문 기업 ‘바이오노트’가 생산하는 제품이다. 항원진단키트는 안전·신속하게 별도의 장비 없이 확진 여부 판단이 용이하다. 코로나19 바이러스가 인체에 침투하면 항원이 가장 먼저 반응하고 이후에 일정 시간이 지나 항체가 생성되는데 항체진단키트만으로는 항체 생성 전 단계의 초기 환자들은 확인이 어려웠다. RT-PCR 방식은 민감도와 정확도 모두 우수하지만 유전자증폭기 등의 의료 장비가 필요해 의료 인프라가 취약한 국가 등에서는 확진자 진단이 제한적이었다. 휴메딕스는 조속히 초도 물량 10만 개를 금주 내 수출할 예
유한양행 '2020 ARC 어워즈' 애뉴얼리포트 대상 삼성바이오에피스, 글로벌 바이오시밀러 업계 어워드 수상 한미약품, 글로벌 스탠더드 ‘지속가능경영대상’ 수상 [ 시사뉴스 황수분 기자 ] 국내 제약사인 유한양행, 삼성바이오에피스, 한미약품이 기업의 경영성과 및 혁신 성장을 이뤄 부문별 상을 받았다. 먼저 유한양행 애뉴얼리포트가 국제경연대회서 ‘2020년 국내 최고의 애뉴얼리포트’로 선정됐다. ‘2020 ARC 어워즈’에서 유한양행은 Best of South Korea 부문, 대상을 받았다. ARC 어워즈는 미국 머콤(MerComm)社의 주관으로 개최된 세계 최고 권위의 국제경연대회다. 1987년 우수한 애뉴얼리포트를 발굴하기 위해 제정됐다. 특히 기업의 광고 및 후원 없이 대회가 진행돼 공정성 및 신뢰성을 인정받았다. 29개국에서 1690개의 애뉴얼리포트가 출품된 이번 대회서 유한양행은 제약부문에 출품해 글로벌 1위인 금상을 차지했다. 삼성바이오에피스는 지난 3일(영국 현지시간) 비대면으로 개최된 ‘글로벌 제네릭&바이오시밀러 어워드’에서 ‘바이오시밀러 이니셔티브’ 부문 수상자로 선정됐다. 올해 7번째를 맞는 연례 시상 이벤트다. 핑크시트, 스크립 등
전 세계 바이오의약품 업계 리더들과 세포·유전자 치료제 생산 공정 효율성 개선 및 규모 확대를 위한 솔루션 논의 [ 시사뉴스 김정기 기자 ] 생명과학, 첨단 기술 및 응용 재료 분야에서 필수적인 제품들과 서비스를 제공하는 글로벌 기업인 아반토(한국/일본 대표 이상규)가 최근 세포·유전자 치료 연구 및 상용화를 위한 온라인 컨퍼런스(Cell & Gene Therapy Bioprocessing & Commercialization)에 참석하여 바이오의약품에 대한 전문 지식을 공유했다. 바이오의약품 업계에서 세포·유전자 치료는 산업을 이끄는 가장 혁신적인 응용 분야로 기대되고 있다. 아반토 바이오의약품 사업부 저 브로피 박사(Dr. Ger Brophy)와 비즈니스 전략 및 운영 기획을 총괄하는 클라우디아 베른 수석 부사장(Claudia Berrón)은 글로벌 리더들이 모인 자리에서 COVID-19가 사회 및 시장에 미친 영향을 포함하여, 바이오의약품 산업이 직면하고 있는 새로운 과제들에 대해 논의했다. 저 브로피 박사와 클라우디아 베른 부사장은 환자의 삶을 변화시킬 수 있는 개인 맞춤형 세포·유전자 치료의 연구과정과 상용화 촉진을 위한 혁신들을 강조했
[ 시사뉴스 황수분 기자 ] 식품의약품안전처(이하 식약처)는 빼빼로데이와 수학능력시험을 앞두고 ‘식품위생법’을 위반한 업체 9곳을 적발했다. 10일 식약처는 일명 ‘빼빼로데이’(11.11)와 ‘수학능력시험’(12.3)을 앞두고 17개 지자체와 함께 초콜릿·찹쌀떡·엿 등 식품 제조가공업체 403곳을 점검해 ‘식품위생법’을 위반한 업체 9곳을 적발했다고 밝혔다. 주요 위반내용은 위생적 취급기준 위반(5곳), 자가품질검사 미실시(1곳), 건강진단 미실시(1곳), 원료수불부 미작성(1곳), 품목제조변경보고 미실시(1곳)다. 적발된 업체는 관할 지자체가 행정처분 등의 조치를 실시하고, 3개월 이내에 다시 점검하여 개선여부를 확인할 예정이다. 또한 마트·과자전문점 등 시중에 유통되고 있는 수입 선물용 제품(초콜릿·막대모양과자 등)에 대한 수거·검사(60건)와 수입통관 단계 정밀검사(111건) 결과는 모두 적합한 것으로 확인됐다. 식약처는 “앞으로도 특정일에 소비가 많아지는 식품에 대해서는 집중적인 지도·점검 등 철저한 안전관리를 통해 소비자가 안전하고 위생적인 식품을 소비할 수 있는 환경을 만드는 데 최선을 다하겠다”고 했다.
연간 글로벌 매출 3조 원 규모 골격계 질환 치료제 개발 본격화 건강한 성인 남성 168명 대상 의약품 안전성, 면역원성 등 확인 9번 째 바이오시밀러 파이프라인 개발…포트폴리오 다변화 전략 가속 [ 시사뉴스 황수분 기자 ] 삼성바이오에피스가 골격계 질환 치료제 바이오시밀러 선정 후 본격적인 개발을 위해 임상 1상에 돌입했다. 10일 삼성바이오에피스는 새로운 바이오시밀러 파이프라인으로 골격계 질환 치료제 ‘SB16(프롤리아 바이오시밀러, 성분명 데노수맙)’을 선정해 개발 본격화를 위해 임상 1상에 착수했다고 밝혔다. 지난 9일 자 글로벌 임상시험 정보 웹 사이트 `클리니컬 트라이얼스`에 따르면, 삼성바이오에피스는 지난달부터 프랑스 지역에서 건강한 자원자를 대상 의약품의 약동력학(PK/PD), 안전성, 면역원성 등을 확인하는 임상 1상을 나섰다고 게재했다. 바이오시밀러 프롤리아(Prolia ®) 는 미국 암젠(Amgen)社가 개발한 골격계 질환 치료제다. 골다공증 및 암 환자 골 소실 치료제 등으로 쓰이며 지난해 글로벌 매출 규모는 약 3.1조 원(26억 7200만 불)에 달한다. 삼성바이오에피스 관계자는 “당사의 9번째 바이오시밀러 파이프라인 ’SB16’ 임
‘화장품법 시행령’ 개정안 입법예고…12월 16일까지 의견 수렴 ［시사뉴스 황수분 기자］‘화장품법 위반’으로 과징금 부과 대상 기업 중 한 번에 납부가 어려울 시 분할 및 납부기한을 연장할 수 있다. 10일 식품의약품안전처(이하 식약처)는 코로나19로 인한 사업 여건 악화 등의 사유로 과징금을 한 번에 납부하기 어렵다고 인정되는 경우 분할하여 납부하거나 납부기한을 연장할 수 있다. 식약처는 ‘화장품법 시행령’ 개정안을 입법예고하고 12월 16일까지 의견을 받는다. 현행 화장품법령에서는 위반행위의 종류·정도, 업체의 실적규모 등을 고려해 최대 10억 원 이하의 과징금을 부과하고 있다. 과징금이란 행정법상의 의무불이행으로 발생한 경제적 이익에 대해 행정처분으로 받게 되는 금전적 부담을 말한다. 이번 입법예고는 납부할 과징금 100만 원 이상에 해당한다. 천재지변 및 재해 등으로 재산손실, 사업 여건의 악화로 사업이 중대한 위기, 자금사정의 현저한 어려움이 예상되는 것에 해당한다. 한 번에 납부가 어려울 경우 납부기한 10일 전까지 분할납부 또는 납부기한 연장을 신청할 수 있다. 납부기한 연기는 최대 1년 이내이며 분할납부는 최대 3회 이내로 한다. 식약처는 “이
셀트리온, 3분기 매출 5488억 원, 영업이익 2453억 원 달성 대웅제약, 3분기 매출액 2489억 원·영업이익 70억 원 ［시사뉴스 황수분 기자］코로나19로 어려운 경영환경에도 불구, 글로벌 수요 확대에 따른 공급·매출 증가에 국내 제약사들이 3분기 매출과 영업이익을 발표했다. 우선 셀트리온은 연결기준 경영실적 공시를 통해 3분기 매출액 5488억 원, 영업이익 2453억 원으로 영업이익률 44.7%를 기록했다. 이는 전년동기 대비 매출액은 89.9%, 영업이익은 137.8% 증가한 것으로 매출액과 영업이익 모두 분기 사상 최대 실적이다. 3분기 실적은 바이오의약품 시장 확대와 위탁생산(CMO) 매출 증대, 생산 효율성 개선 등이 성장을 견인한 것으로 봤다. 기존 램시마IV의 안정적인 판매와 램시마SC 적응증 확대로 판매 준비가 본격화되고 테바(TEVA)의 편두통 치료제 ‘아조비(Ajovy)’의 글로벌 성장이 지속되면서 CMO 공급이 증가해 매출은 전년 대비 89.9% 성장했다. 영업이익은 이에 따른 매출 신장과 1공장 증설 시설 본격 가동화로 생산 효율성이 개선돼 전년 대비 137.8% 증가하고 전 분기에 이어 이익률 개선세가 유지됐다. 셀트리온 주력
5일 1048명, 6일 1145명, 7일 1331명 등 급증 누적 확진자 10만 9223명 [ 시사뉴스 황수분 기자 ] 일본에서는 코로나19로 인한 신규 감염 확진자가 지난 8일 기준 900명 대의 신규 확진자가 나왔다고 9일 밝혔다. NHK가 각 지방자치단체와 후생노동성 발표를 집계한 데 따르면 지난 8일 하루 신규 확진자는 도쿄(東京)도에서 189명, 오사카(大阪) 부에서 140명, 아이치(愛知) 현에서 81명 등 총 954명으로 확인됐다. 일본의 일일 신규 감염자 수는 지난 5일, 8월 21일 이후 다시 1000명을 넘어섰다. 5일 1048명, 6일 1145명, 7일 1331명 등 급증했다. 이로써 일본의 누적 확진자 수는 다이아몬드 프린세스 크루즈 712명 등을 포함, 10만 9223명이 됐다. 지난 8일 사가(佐賀)현·홋카이도(北海道)·나라(奈良)현·미야기(宮城)현·아이치현·오키나와(沖縄)현·가나가와(神奈川)현 등에서 각각 1명 등 총 7명이 사망했다. 코로나19 누적 사망자 수는 1837명으로 늘었다.
국표원, '방한대 예비안전기준' 제정…내달 11일 시행 소재 제조 공정 유해물질 사용 지적…KF 마스크 명확 구분해야 ［시사뉴스 황수분 기자］정부가 코로나19 여파로 K-방역 필수 아이템이 된 일회용 부직포 마스크에 대한 안전 관리에 나섰다. 9일 산업통상자원부 국가기술표준원(이하 국표원)은 부직포 마스크 유해물질 기준치를 새로 정하고 표시사항을 포함한 '방한대 예비안전기준'을 제정해 11일부터 시행한다고 밝혔다. 일부 부직포 소재 제조 공정에서 유해물질인 디메틸포름아미드, 디메틸아세트아미드가 사용되고 있다는 지적에서다. 또한 소비자가 비말 차단 기능이 검증되지 않은 일반 부직포 마스크를 보건용 마스크(KF 마스크)로 착각하는 사례가 많아 명확한 표시 구분이 필요하다. 이에 국표원은 실태조사와 전문가 논의 등을 거쳐 디메틸포름아미드, 디메틸아세트아미드 기준치를 kg당 5mg 이하로 정했다. 이러면 제조 공정에서 해당 유해물질을 사용하는 부직포 마스크는 사실상 시장에서 유통되기 어려울 것으로 예상된다. 앞으로 마스크 제품명에는 '가정용 섬유제품'(방한대)' 표시도 의무화된다. 정부는 코로나19 감염 예방을 위해서 방한대 대신 비말 차단 기능이 검증된 KF 마스
자회사 알토스바이오로직스 설립, 바이오시밀러 글로벌 임상 3상 수행 예정 아일리아 바이오시밀러, '제형·제제' 12개국 특허…국내 4개 기관 임상 1상 완료 ［시사뉴스 황수분 기자］알테오젠이 바이오시밀러 개발 및 마케팅 전문 자회사로 알토스바이오로직스(이하 알토스바이오)를 설립했다고 9일 밝혔다. 이번 설립한 알토스바이오는 1차적으로 글로벌 임상 수행 가능한 전문가를 영입한다는 계획이다. 아울러 알테오젠의 아일리아 바이오시밀러(ALT-L9)에 대한 글로벌 임상 3상 수행과 알테오젠이 보유한 바이오시밀러 글로벌 임상을 확대할 방침이다. 알토스바이오 임시 대표이사는 박순재 알테오젠 대표이사가 선임됐다. 조만간 새로운 대표이사 및 바이오시밀러와 글로벌 임상 전문가를 영입한다. 또 글로벌 임상 3상을 위한 비용은 향후 국내·외 투자기관으로부터 투자받을 예정이다. 의약품 실적 관련 데이터인 아이큐비아에 의하면 아일리아 바이오시밀러는 최근 5년간 176.1% 성장했으며 2019년 글로벌 시장 매출은 65억5100만 달러(한화 7조 8149억 원)다. 하지만, 아일리아는 블록버스터급 의약품이나 제제, 제형에 대한 특허 등으로 개발이 어려운 제품이다. 알테오젠이 독자적으로
CT-P17, ‘임상 1상·3상’ 결과 발표…오리지널 의약품과 유사성 확인 CT-P59, ‘한국·유럽’ 코로나19 경증환자 18명, 임상 1상 결과 효과 확인 램시마SC, RA 환자 대상 임상 3상 결과 구연 및 포스터 발표 4건 선정 서정진 회장, EY한영 주최 행사서 EY 최우수 기업가상 마스터상 수상 ［시사뉴스 황수분 기자］셀트리온은 항체 바이오시밀러인 램시마(Remsima)를 자체 개발, 세계 최초 글로벌 규제기간 승인을 받고 글로벌 항체 바이오시밀러 기업으로 성장했다. 트룩시마(Truxima), 허쥬마(Herzuma), 램시마SC 등 자체 개발한 제품을 통해 세계 환자들을 치료하는 헬스케어 산업의 패러다임을 바꾸며 글로벌 종합생명공학 기업으로 성장한다는 점을 높게 평가받는다. ▲미국류마티스학회(ACR)서 ‘CT-P17 임상’ 결과 발표 셀트리온은 지난 6~7일(현지시간) 진행된 미국류마티스학회(ACR)에서 자가면역질환 치료제인 휴미라(성분명 아달리무맙) 바이오시밀러 ‘CT-P17’ 임상 1상 결과 및 임상 3상 주요 결과 데이터를 발표했다. ACR은 전 세계 최대 류마티스학회다. 이 학회서 셀트리온은 건강한 피험자를 대상으로 진행한 임상 1상 결과
［시사뉴스 황수분 기자］코로나19 팬데믹 K-방역 위상에 마스크와 생리대 등 보건위생용품과 고추장, 라면 등 식품까지 K-아이템이 주목받고 있다. 지난달 의약외품 마스크 수출 규제 조치가 폐지됨에 따라 수출이 가능해져 TS트릴리온 'TS마스크'가 연간 100만 불 수출 계약을 체결했다. 'TS타스미세황사마스크'와 'TS후레쉬가드방역마스크' 6만 장을 1차로 미국으로 선적했다. 두 제품 모두 K94 등급 의약외품 보건용 마스크로 MB필터를 적용하고 국내에서 생산했다. 호주, 캄보디아 등도 연내 진출을 타진한다. 홈플러스는 4월 코로나19 여파로 생필품 품귀 현상이 일어난 싱가포르에 PB 화장지 2종을 수출했다. 미국, 홍콩, 마카오, 중국 등에도 PB 상품을 수출하고 있다. 편의점 이마트24 역시 화장지, 휴대용 휴지 등이 포함된 자체 브랜드 '아임이'를 홍콩과 호주로 수출했다. 향후 수출판로를 확대한다. K-위생, 생리대도 글로벌 시장에서 주목받는다. ‘오드리선’은 미국에 진출한 데 이어 호주시장에서도 러브콜을 받았다. '오드리선 TCF 생리대'는 국내 출시와 함께 아마존을 통해 미국 시장에 진출했다. 월평균 100%씩 판매량이 증가한다. 품질과 성장성을 인
한미약품 눈 피로 개선 건기식인 '한미루테인맥스' 출시 유한양행 신제품 '센스데이 얼리체크' 출시 [시사뉴스 황수분 기자] 국내 제약업계는 많은 사람이 코로나19로 외출을 꺼리면서 집안에만 있어야 한다는 특수성을 고려해 제품 출시에 열을 올렸다. 특히 눈 건강을 위한 필수 영양성분을 함유한 제품뿐만 아니라 새로운 광고 마케팅 활동으로 소비자들을 이끈다는 방침이다. 한미약품은 눈 피로 개선 및 영양 공급을 하루 한 캡슐로 해결하는 약국전용 건강기 식품 ‘한미루테인맥스’를 출시했다. ‘한미루테인맥스’는 눈 건강과 눈의 피로도 개선에 도움을 주는 루테인과 지아잔틴, 아스타잔틴 성분을 100% 천연 식물성 원료에서 추출해 제조한 건강기능식품이다. 이 제품에는 체내 루테인·지아잔틴의 혈중 농도와 동일한 비율(16:4)로 혼합된 ‘루테인지아잔틴복합추출물’과 눈 피로도 개선에 도움을 줄 수 있는 아스타잔틴이 풍부하게 들어 있는 ‘헤마토코쿠스’에서 추출한 성분이 함유됐다. 이 제품의 핵심 성분인 루테인지아잔틴복합추출물과 헤마토코쿠스추출물은 100% 천연 식물성 원료를 화학용매를 사용하지 않는 방식의 초임계 공법으로 추출해 고순도의 성분을 안전하고 깨끗하게 섭취할 수 있다.
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